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Naver Blog

ICH Q3D에 따른 주사제의 금속불순물 시험을 식약처에서 지정한 시험· 검사기관이 아닌 일반 기관에서 시험하여, 그 자료를 의약품 품목허가 신청 시 제출자료로 활용할 수 있나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ ICH Q3D에 따른 주사제의 금속불순물 시험을 식약처에서 지정한 시험· 검사기관이 아닌 일반 기관에서 시험하여, 그 자료를 의약품 품목허가 신청 시 제출자료로 활용할 수 있나요? 일반적으로 의약품의 품목허가를 위한 기준 및 시험방법에 관한 근거자료는 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제7조 제2호에 적합하여야 합니다. 1) 의약품 제조업자가 의약품의 시험을 위탁하는 경우 그 수탁자는 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제11조 제1항 제2호에 정하고 있으며 각 목에 해당하는 경우에 시험 위·수탁이 가능합니다. 가) 특별시·광역시·도 및 특별자치도의 보건환경연구원 나) 법 제67조에 따라 조직된 사단법인인 한국의약품수출입협회 다) 의약품등의 제조업자 라) 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조 제2항 제3호에 따른 의약품 등

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산모패드의 허가(신고)구분과 유통, 판매관련 문의

피지제거기 제품을 세척하는 용도로서의 일회용 알콜패드와 혀 세정을 목적으로 혀크리너와 함께 사용하는 혀 세정제가 의약외품에 해당하나요?

마약류 취급에 관한 내용을 보고기한 내에 보고하지 않거나 변경 보고하지 않는 경우 위반행위 횟수 적용기준, 행정처분대상, 업무정지 범위, 감경조건 등 문의

병원에서 마약류취급자가 4인 미만인 경우 마약류관리자 지정과 원료물질 폐기 절차에 대한 문의

마약류 (원외)처방전만을 발급하는 치과병원의 경우 마약류 취급자 교육 및 취급보고 대상인가요?

마약 원료의약품을 수입하여 완제의약품 제조업체에 판매하려고 하는데 어떤 취급자가 마약을 수입할 수 있나요?

마약류 원료의약품에 대한 품목허가와 원료의약품 등록을 동시에 진행할 수 있는지 아니면 품목허가 완료 후 원료의약품 등록을 진행해야 하나요?

한약(생약) 원료의약품 허가와 완제의약품 허가를 각각 진행하는 경우 문의

QuEChERS kit를 사용하여 벤조피렌 시험법에 적용이 가능한가요? 적용 후 밸리데이션 적합할 경우 의약품의 시험법으로 적용이 될까요?

완제품에서의 용출시험조건은 없고 함량시험방법은 HPLC로 되어 있는데, 비교용출시험 시 시험방법을 UV-VIS spec. 방법으로 변경하여 시험이 가능 한지에 대한 문의

가루생약도 대한민국 약전에 따라 시험해야 하는지와 당약가루은 식물성 생약에 해당하는지 아니면 생약 추출물에 해당하는지에 대한 문의

생물학적 제제등의 수송에 있어서 생물학적 제제등 출하증명서는 반드시「생물학적 제제 등의 제조·판매 관리규칙」별지 서식에 의한 양식을 사용해야 하나요?

첨단바이오의약품 장기추적조사계획 및 이행 관련 서류 보존 주체가 장기추적 조사의 의뢰사인지, 장기추적조사 실시 의료기관(책임연구자)인가요?

바이오의약품 허가사항 변경(신규 적응증 추가로 인한 효능효과 등 추가)에 따른 변경된 첨부문서의 적용 시점에 대해 문의

원액 제조소에서 발행한 시험성적서로 완제제조소 원료 입고시험 갈음 가능유무 및 공급업체 평가 별도 진행해야 하는지에 대한 문의

DS(Drug Substance)와 DP(Drug Product)를 제조하는 경우 수입 요건확인면제 추천을 받아야 하는 원료와 품목허가 미보유 시 시공용 수입 가능유무

ADC의 해당 범위와 설정 시 참고규정, DS품질관리 항목에 DAR 규격설정 기준에 관한 문의

의약품 제조업의 제조관리자가 인체세포등 관리업의 품질책임자를 겸직 가능한가요?

유전자재조합 중 정제공정이 완료된 백신원액을 생물학적제제 전용이 아닌 일반주사제 작업소와 동일한 작업소에서 동일한 제조설비를 사용하여 제조공정을 수행해도 되는지와 상호 겸직 문의

생물학적 제제(백신) 생산 및 품질관리시설과 동일한 건물 내에 별도의 공조시설을 이용하여 보툴리눔 독성 제제의 생산시설 구축이 가능한가요?

의약품 제조업 허가가 없는 경우 바이오의약품의 임상시험용 제품을 위탁제조 하여 임상시험 진행할 수 있는지요?

품목허가가 없는 의약품(20% 알부민)을 연구용으로 수입하는 경우 수입요건 확인 면제대상에 해당하는지요?

의료인에 대한 전문의약품의 광고 및 정보제공과 관련한 문의

최고,최상등의 절대적 표현 광고를 금지하고 있는데 이는 효능효과에만 해당되나요? 국내 최대함량 같이 효능효과 외의 내용은 가능할까요?

의약학 전문가 대상으로 전문의약품 브로셔 제작 시 급여기준, 보험인정기준, 보험코드 등 건강보험심사평가원에 제공하는 정보 기재가 가능한가요?

전문의약품 정보제공 시 논문을 임의로 요약 또는 번역해서 제공하는 것이 가능한가요?

공동판매중인 제품 카톤 외관에 디자인 변경을 위한 스티커 부착시 제조판매원에서 출하된 제품을 공동판매원 창고에서 작업이 가능할까요?

의약품등의 안전에 관한 규칙 제8조제3항에 따라 허가사항 변경 지시에 따라 허가가 변경되는 품목의 표시사항은 언제부터 적용해야 하나요?

전문의약품은 주표시면과 정보표시면이 따로 구분이 없는지와 앞면에 유효성분 분량을 기재하는 것이 필수인지에 대한 문의

정보표시면에 제조의뢰자와 제조자의 상호 및 주소를 함께 표기한 경우 일반의약품 케이스 중 정보표시면을 제외한 부분에 제조의뢰자의 상호만 표시 하는 것이 가능한지요?

소해면상뇌증의 감염 우려가 없는 품목은 동물에서 유래된 성분(첨가제를 포함)을 표시하지 않아도 무방한 것인지요?

의약품 수입업 신고업체가 다른 의약품 품목허가권자와 위수탁 계약체결 후 의약품의 수입통관 및 보관, 배송업무 대행이 가능한가요?

원료의약품 생산실적과 수출실적에 관한 문의

제조사에서 도매상으로 의약품등을 납품한 후 도매상에서 제품을 수출한 경우에도 제조사에서 수출실적 보고를 해야 하나요?

의약품 피해구제제도에 대한 문의

E2B 적용한 이상사례로 KR 항목 보고 시 수정 가능유무와 의약품 이상사례 보고 의무자는 제조의뢰자(품목허가권자)와 판매원 중 누구인가요?

동물실험 수행자와 책임교수는 A기관, 실험할 기관은 B기관인 경우 A,b 두기관 IACUC 모두에서 동물실험에 대한 계획서를 승인받아야 하나요?

의료기관의 심전도실 소속 의료기사가 의뢰자 주도 임상시험에서 의뢰사가 제공한 심전도 기기와 매뉴얼로 심전도를 촬영하는 경우 해당 의료기사도 임상 시험 종사자 교육대상에 해당하나요?

의료기관시설의 증·개축 관계로 IRB 행정지원실을 의료기관 소재지 이외의 장소로 일시 이전이 가능할 수 있을까요?

임상시험 모니터링 실을 현 소재지 이외에 ‘본 기관 근처의 건물’로 일시 이전이 가능할 수 있을까요? 만약 가능하다면, ‘임상시험실시시관 지정 변경’ 신청해야 하나요?

임상시험 진행 중인 대상자 중 임신이 확인된 경우 중대한 이상반응 (SAE)으로 보고해야 하는지요?

SAE 발생시점의 기준과 별도 이상반응 보고에 대한 문의

전자보고시 SUSAR 케이스만 보고를 하면 되는지 모든 이상반응을 전부 전자보고 해야하는지에 대한 문의

임상시험 대상자들에게 개별적으로 GCP에 맞춰서 독립된 장소에서 동의과정을 진행해도 되나요?

임상시험용의약품으로서의 양방 의약품을 임상약국 한약사가 관리할 수 있을까요?

임상시험에 등록된 환자에게 불출되어 복용·투여하고 남은 의약품 중 포장은 개봉되었지만 미복용·미투여된 의약품을 동일한 환자에게 재교부하는 것이 가능할까요?

임상시험에서도 가정간호서비스를 받을 수 있나요?

임상시험에 사용하기 위한 시험약 생산은 임상시험계획서 승인 이후 생산이 이루어져야 하는지요?

임상시험을 실시하기 위해 의약품을 제조할 때 사용되는 원료의약품은 반드시 이미 GMP 적합판정서를 보유한 제조원에서 생산해야 하는지요?

임상시험계획서의 동의서 변경 건 및 임상시험용의약품 라벨 기재 내용 중 변경이 생기면 식약처에 보고 및 변경승인이 필요한가요?

임상시험에서 대조약의 경우, 국내 기허가된 제조소에서 생산되지 않고 다른 나라에서 제조된 약을 대조약으로 사용하면 변경승인이 필요한가요?

회수대상 의약품의 경우 종료신고서 제출 이후에 추가 반품된 수량도 지자체 입회 하에 폐기 해야 하나요?

100kg 이상의 출발물질을 수입요건확인 면제 추천을 통해 수입 가능여부와 제조시공용으로 수입한 출발물질을 사용하여 제조한 원료의약품을 판매 하는 것이 가능할까요?

생산국 또는 원제조원에서 실시한 해당 의약품에 대한 시험 검사 또는 검정성적서로 수입자의 시험검사 또는 검정을 갈음 가능한가요?

자사와 해외제조소의 품질결과를 30로트 이상 비교분석하여 로트별 편차가 크지 않은 일부 시험항목들은 생략 가능한가요?

자사에서 관리규정을 설정하여 재시험기한이 경과된 원료를 품질 확인 후 가능한 한 빨리 사용하는 방안을 검토 중인데 가능할까요?

해외 제조사로부터 샘플을 제공받아 시험 위탁 의뢰할 경우 실제 수입하는 품목의 동일한 Batch의 샘플을 미리 받아 품질시험 위탁 의뢰하는 것이 가능한지?

원료의약품 수입자가 고객의 요청(연구목적 등)으로 원료의약품을 수입하여 판매할 경우, 수입자가 품질관리를 해야 할까요?

NDMA 등 불순물 평가자료 제출 시 위탁생산 제품의 자료제출 범위에 대해 문의합니다.

무균제제 작업소에 CIP/SIP 시스템 변경 시 사전 GMP 평가 대상인가요?

사후멸균제제(멸균식염수)에 대해서도 배지충전시험을 진행하여야 하나요?

동일 국가 내 동일 주성분 제조원의 제조소가 추가되는 경우와 관련한 문의

동시적 밸리데이션을 수행할 수 있는 경우 해당 변경을 RA 분석하여 타당성 있고 문서화된 위험평가가 수행된다면 동시적 밸리데이션으로 그 수준을 검토할 수 있나요?

완제의약품 허가증의 DMF 번호가 변경되기 전 원료를 공급받아 PV를 진행한 경우 완제의약품 변경이 완료된 이후 해당 PV 배치를 시장에 판매하는 게 가능할까요?

제조원이 다른 두 가지 이상의 조품을 혼합하여 원료의약품을 제조할 수 있을까요?

밀봉용기에 보관된 동결건조 주사제의 안정성시험 진행 시 초기와 마지막 시점 에서만 무균시험과 엔도톡신시험을 진행해도 되나요?

원료 냉장보관소에 구획 또는 구분하여 완제품을 보관할 수 있는지요?

의약품 GMP 적합판정서 양도양수 관련 문의입니다.

의약품 제조업자가 신규 제조소에서 수출용 의약품 제조할 경우 GMP 실시 상황에 대한 평가가 필요한가요?

의약품 GMP 적합판정을 받은 제형군(내용고형제) 내 제형 추가를 위한 행정 절차 및 구비서류에 대해 문의합니다.

식품의약품안전처에 신청한 '의약품 품목허가' 민원이 반려되어, 해당 검토 결과에 대한 거부처분 이의신청을 준비 시 이의신청 절차 문의

품목허가신청 후 심사 중인 품목의 허가신청 지위승계가 가능한지, 지위승계가 가능한 경우 품목허가사실 재통지가 필요한가요?

특허권등재자에게 위탁제조하여 판매 중인 의약품을 생물학적 동등성 시험을 거쳐 자사제조로 변경하는 경우의 특허권등재자에 대한 통지의무 발생하나요?

의약품 해외제조소 관련 문의사항

혼합공정에 혼합기가 아닌 Bag mixing을 사용여부와 Bag mixing 가능 시 추후 Bag mixing에서 혼합기로 변경할 때 변경수준 및 제출자료의 범위는?

DMF 원료의약품 등록 품목에 PP재질 추가 시 포장 후 장기보존 시험을 진행하면 되는지와 DMF 변경등록 외 품목허가(신고) 변경 시 제출자료는?

변경사항이 완제의약품에 미치는 영향이 적어서 변경허가 미진행 시 연차보고 가능유무와 최초 등록한 일자에 맞춰 진행하면 되는지?

DMF 등록 원료의약품의 제조원을 자사제조에서 위탁제조로 변경하는 경우 DMF번호도 변경되나요? 제조원 변경 시 제출자료는 무엇인가요? 변경 등록이 완료한 이후 판매가 가능할까요?

IR측정 확인시험 시 육안으로 유사 여부를 확인해야 하는지 아니면 표준품과 검체의 파수를 특정해서 그 결과값을 수치로 확인해야 하는지?