안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 해외 제조사로부터 샘플을 제공받아 시험 위탁 의뢰할 경우 실제 수입하는 품목의 동일한 Batch의 샘플을 미리 받아 품질시험 위탁 의뢰하는 것이 가능한지?
의약품 수입자는 「약사법」 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제60조에 따라 의약품 및 자재의 입고부터 출고에 이르기까지 필요한 시험 검사 또는 검정을 철저히 하여야 합니다. - 품질관리기준서에서 정하는 바에 따라 수입한 원료의약품의 해당 제조 단위를 대표할 수 있는 검체를 채취* 하여 시험 검사를 실시하는 등 약사 관계 법령에서 정하는 사항을 준수하여야 합니다. * 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 6의2] 의약품등 수입관리 기준에 따라 품질관리기준서에는 검체 채취방법(검체 채취할 용기의 수, 용기 중 검체 채취할 부분, 용기에서 채취할 검체의 양 등 구체적 명시)을 포함하여야 함 또한,...
