안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 기준 및 시험방법 관련자료 면제대상에 해당되는 품목의 경우 면제 수준에 유전독성, 금속불순물, NDMA자료 모두 포함되는지요?
의약품 중 유전독성 또는 발암성 유연물질의 안전성을 입증하는 것은 완제 의약품의 제조 및 보관 조건에서 분해생성물이 생성될 수 있으므로 기준을 설정하여 품질을 적절히 관리하기 위함이며, 원료의약품에 존재하거나 공정 장비와 반응 등에 의해 생성된 금속불순물을 허용기준 이하로 관리 하기 위함입니다. 이에, 업체에서는 제품 개발시 상기 자료를 검토(위해 평가)하고 관리 전략에 따라 기준 및 시험방법에 반영하시기 바라며, 그 결과 공정서로 관리 가능한 경우에는 별도의 자료제출이 필요없을 것입니다.
이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다....
