DS(Drug Substance)와 DP(Drug Product)를 제조하는 경우 수입 요건확인면제 추천을 받아야 하는 원료와 품목허가 미보유 시 시공용 수입 가능유무

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ DS(Drug Substance)와 DP(Drug Product)를 제조하는 경우 수입 요건확인면제 추천을 받아야 하는 원료와 품목허가 미보유 시 시공용 수입 가능유무 「수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령」 제2조에 따라 수입 요건확인이 면제되는 대상은 제조시공용, 연구시험용 등의 목적으로 반입되는 의약품이며, 의약품은 완제의약품과 원료의약품이 해당됩니다. - 아울러, 원료의약품(약리활성을 갖는 유효성분)을 제조하기 위한 원료 물질에 대해서는 개별 건마다 판단하고 있습니다.

생물의약품 제조 및 연구시험용 세포주를 수입하기 위해서는 「약사법」 제42조에 따른 품목허가를 받고 매 수입 시마다 표준통관예정보고를 하거나, 「수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령」 제2조에 따른 제조시 공용, 연구시험용으로 식품의약품안전처의 추천을 받아 수입할 ...