안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기관시설의 증·개축 관계로 IRB 행정지원실을 의료기관 소재지 이외의 장소로 일시 이전이 가능할 수 있을까요?
「약사법」 제34조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제34조에서 임상시험 실시기관의 지정요건은 「의료법」에 따른 의료기관으로 정하고 있습니다. - 따라서 임상시험용의약품 보관실, 기록 및 자료 보관실, 의뢰자 모니터링실, 임상검사실 등 임상시험 실시에 필요한 시설은 의료기관 내에 포함되어 있어야 합니다. IRB 행정지원실 등 단순 사무 공간의 경우 의료기관 개설허가증 상의 소재지 이외의 장소에 마련하는 것은 가능합니다. - 이러한 경우, IRB위원 이력 등 개인정보와 의뢰자의 기밀 문서 등의 보안을 유지하고 임상시험심사위원회 업무의 독립성을 보장할 수 있도록 적절한 운영체계를 마련하여 운영해야 합니다.
이번 포스팅도 여러분께 유용한 ...
