안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품 제조업자가 신규 제조소에서 수출용 의약품 제조할 경우 GMP 실시 상황에 대한 평가가 필요한가요?
「약사법」 제31조제1항에 따라 의약품 제조를 업으로 하려는 자는 대통령령 으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 합니다. - 아울러 같은 조 제9항에 따라 허가받은 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 변경허가를 받아야 합니다. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제1항에서는 의약품 제조업자가 그 허가 받은 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제7호서식의 의약품등의 제조업 허가 사항 변경허가 신청서에 그 허가증과 변경사유서 및 근거서류 등을 첨부하여 지방 식약청장에게 제출하여야 한다고 규정하고 있으며, 제8항에서 제1항에 따라 제조소 ...
