SAE 발생시점의 기준과 별도 이상반응 보고에 대한 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ A라는 증상으로 입원했을 때 SAE 발생 시점은 A 증상이 발생한 날 기준 인가요?

아니면 입원한 날 기준인가요? 입원 자체만을 SAE로 생각하고, 입원날과 퇴원날을 발생과 종료시점으로 한다면, A라는 증상에 대한 별도의 이상반응 보고가 필요하지는 않나요?

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] '의약품 임상시험 관리기준' 제2호 하목에서는 '중대한 이상반응· 약물이상반응(Serious AE·ADR)'을 임상시험용 의약품의 임의 용량에서 발생한 이상반응 또는 이상약물반응 중에서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우로 정하고 있습니다. - 따라서, 중대한 이상반응의 시작일은 시험책임자가 해당 이상반응이 다음의 경우에 해당되어 중대하다고 판단한 날(예: 입원일 등)을 기준으로 할 수 있습니다. 1) 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우 2) 입원할 ...