의약품 해외제조소 관련 문의사항

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 1.

해외 제조소 책임자가 변경된 경우 변경신고를 해야 하나요? 2.

해외제조소 등록도 경미한 변경사항은 일정기간 내에 변경신고를 진행 하면 되나요? 3.

DMF의 제조소의 명칭 변경은 연차보고 전에 별도로 해외제조원 등록 사항을 변경할 수 있나요? 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제60조의2에 따라 의약품등 해외제조소의 변경등록 사항은 해외제조소의 명칭 및 소재지(행정구역 변경 포함)와 수입 품목의 제품명, 종류, 제형, 허가번호 또는 신고수리번호입니다. - 변경등록 사항 외의 변경사항(예; 해외제조소 관리자, 연락처 등)은 변경신고 대상입니다. - 해외제조소 등록사항을 변경하려는 경우에는 변경사항을 증명하는 서류를 각각 첨부하여야 합니다.

「의약품등의 해외제조소 등록에 관한 규정」 제4조에 따라 변경신고 사항을 변경 하려는 경우에는 해당 해외제조소 최초 등...