안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 제네릭 의약품에 관한 CTD작성에 관하여 원료에 대한 유전독성 자료는 제조처 자료(DMF 등)로 대체여부와 어떤항에 작성해야 하는지?
원료의약품의 유전독성시험자료는 제조처에서 DMF 등록을 위해 구비하여 제출한 제조처의 유전독성시험자료로 제출 가능합니다. 유전독성예측자료는 원료의약품과 완제의약품의 합성불순물과 분해산물을 대상으로 실제 불순물과 잠재적 불순물에 대하여 변이원성 가능성을 평가 하는 자료로서 CTD상의 원료의약품은 ‘3.2.S.3.2.순도(Impurities)’항에 완제 의약품은 ‘3.2.P.5.5.불순물 특성(Characterisation of Impurities)’항에 작성 가능합니다.
이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다....
