안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ COVID-19 및 호흡기바이러스(FluA, FluB) 검사용 체외진단시약의 임상적 성능시험이 식약처장의 임상적 성능시험계획 승인대상인가요?
「체외진단의료기기법」 제7조제1항에 따라 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 식품의약품안전처장으로부터 임상적 성능시험 계획 승인을 받아야 합니다. 1. 인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우 2.
이미 확립된 의학적 진단방법 또는 허가·인증받은 체외진단기기로 임상적 성능시험의 결과를 확인할 수 없는 경우 3. 동반진단의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 경우.
다만 이미 허가·인증 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리 등이 동등하지 아니한 동반진단의료기 기에 한정한다. 해당 임상시험이 '코로나바이러스(COVID-19) 및 호흡기바이러스(FluA, FluB)를 검사하는 고위험성감염체면역검사시약으로...
