안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험에 사용하기 위한 시험약 생산은 임상시험계획서 승인 이후 생산이 이루어져야 하는지요?
생물학적동등성시험을 위한 임상시험용의약품은 임상시험계획서 승인 이전 에도 제조할 수 있음을 알려드립니다. - 다만, 임상시험용 의약품(시험약 및 대조약(위약 포함))은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 1] 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하게 제조 또는 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제8호하목에 적합한 것이어야 합니다. - 따라서 생물학적 동등성시험에 사용되는 의약품을 제조 시 제조 및 품질 관리기준(GMP)에 적합하게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료를 구비해야 합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다....
