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일반약리시험과 안전성약리시험 수행 선택 문의와 안전성약리시험자료의 면제 여부 및 심전도(ECG)항목은 필수 여부

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상 신청을 위한 자료로서, 일반약리시험과 안전성약리시험 중 둘 중 하나만 수행하면 되나요? 약리작용에 관한 자료 중 안전성약리시험자료로 일반약리시험을 갈음할 수 있습니다. 안전성약리시험은 임상시험을 시작하기 전, 의약품이 필수 장기 기능(심혈관계, 호흡기, 중추신경계 포함)에 미치는 영향을 평가해야 하고 그러한 평가는 일반독성시험에 포함시킬 수 있습니다. 이러한 필수시험은 일반적으로 인체노출 이전에 ICH 가이드라인 S7A 및 S7B에 의거하여수행되어야 합니다. 필요하다면 안전성약리시험의 추가 및 추적시험은 추후 임상개발단계에서 실행할 수 있습니다. 【관련 규정】 ICH 가이드라인 S7A, S7B 인체유래 내인성 물질을 주성분으로 의약품을 개발하는 경우 안전성약리시험자료의 면제가 가능한가요? 내인성 물질이라는 이유만으로 해당 자료의 제출이 면제되지

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동물용의료기기의 개별 및 공통 기준규격에는 어떠한 내용이 포함되어 있는지?

동물용의료기기 임상시험계획 승인을 위한 절차는?

연구시험용，견본용，동물병원 진료용 등의 목적으로 제품을 수입하고자 하는 경우 절차는?

제조업 또는 수입업 / 제조품목 또는 수입품목의 허가사항 변경을 위한 절차는?

기존에 허가된 제품과의 비교로 기술문서 심사에 필요한 자료제출을 면제받기 위한 절차는 ?

동물용 의료기기 기술문서는 어떻게 작성하나요?

동물용의료기기 제조업 또는 수입업 허가 / 제조품목 또는 수입품목의 허가를 받기 위한 절차는?

동물용의료기기 범위에 없는 경우에 해당 여부를 검토할 때의 필요한 절차 및 자료?

실리콘브러쉬（묵은 피지 등을 털어내는 용도）와 육질 진단기의 동물용의료기기 해당 여부?

이비인후과용약품주입기 (고양이에게 호흡기로 약품을 투여하는 기구)와 진료보정용기구（동물 수술 및 진료 행위시 환축을 고정하기 위해 사용되는 기구）의 동물용의료기기 해당 여부?

음압형 부검대（동물사체 부검시 발생하는 악취 또는 유해가스 등의 외부 유출 방지기능 포함) 와 발정진단장비（소의 임신과 발정 진단용）의 동물용의료기기 해당 여부?

안저카메라와 반려동물 하우스（플라즈마 기능이 피부질환과 호흡기 질환을 예방)의 동물용의료기기 해당 여부?

전염성해면상뇌증（TSE） 관련 검사시약 및 시료채취기구와 소독수생성장치（조류인플루엔자 치료 및 예방용）의 동물용의료기기 해당 여부?

체외진단시약(동물질병 진단용)의 동물용의료기기 해당 여부?

자동방역소독기（구제역，AI 가축전염병 예방 목적 )와 약액혼합용 기구（분말주사제와 희석액을 혼합용）의 동물용의료기기 해당 여부?

돼지 정자활성화장치와 배지( 세균검사용）의 동물용의료기기 해당 여부?

사체부검용 톱（토끼 등 실험동물의 뇌 절단용)과 세척기와 멸균기（동물실험센터에서만 사용）의 동물용의료기기 해당 여부?

동물용의료기기의 범위 확인 및 해당 여부 검토 절차는?

PMCF(Post-market clinical follow-up) 연구와 보고

PMCFP(Post-market clinical follow-up plan)란?

PMCF(Post-market clinical follow-up: 시판 후 임상추적)란 ?

MDCG 가이던스 주요사항 - 인증기관 (Notified Body)

MDCG 가이던스 주요사항 - 신기술 적용 의료기기 ②

MDCG 가이던스 주요사항 - 신기술 적용 의료기기 ①

MDCG 가이던스 주요사항 - 코로나19 및 IVDR 관련 가이던스 ②

MDCG 가이던스 주요사항 - 코로나19 및 IVDR 관련 가이던스 ①

MDCG 가이던스 주요사항 - EMDN(European Medical Device Nomenclature)

MDCG 가이던스 주요사항 - EUDAMED(European database on medical devices)

MDCG 가이던스 주요사항 - UDI (Unique Device Identification)

MDR 기기와 함께 제공되는 정보와 관한 요구사항 - 사용 설명서에 표시되는 정보 (Information in the instructions for use)

MDR 기기와 함께 제공되는 정보와 관한 요구사항 - 기기의 멸균 상태를 유지하는 포장에 대한 정보(멸균 포장)

MDR 기기와 함께 제공되는 정보와 관한 요구사항 - 라벨에 표시되는 정보 (Information on the label)

MDR 기기와 함께 제공되는 정보와 관한 요구사항 - 제조자가 제공하는 정보와 관련된 일반 요구사항

MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 에너지 또는 물질을 공급하는 기기로 인해 환자 또는 사용자에게 발생하는 위험으로부터 보호

MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 일반인이 사용하도록 제조자가 의도한 의료기기에서 발생하는 위험에 대한 보호

MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 기계적 위험과 열적 위험에 대한 보호

MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 능동 이식 기기에 대한 특별 요구사항

MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 능동 기기 및 능동 기기에 연결된 기기 (Active devices and devices connected to them)

MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 프로그램 가능한 전자시스템 (Electronic programmable systems)

MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 진단 또는 측정기능이 있는 기기와 방사선에 대한 보호

MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 기기 구성 및 해당 환경과의 상호작용

일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 생물학적 기원의 재료를 포함하는 기기 (Devices incorporating materials of biological origin)

MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 감염 및 미생물 오염 (Infection and microbial contamination)

MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 라벨링 (Labelling)

MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 프탈레이트에 관한 지침과 기타 CMR 및 내분비 교란 물질에 대한 지침

MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 물질 (Substances) 및 CMR 및/또는 내분비 교란 물질의 존재에 대 정당성

MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 화학적, 물리적 및 생물학적 특성 (Chemical, physical and biological properties)

MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 일반적인 요구사항

CE MDR UDI 데이터베이스에 제공되어야 할 핵심 데이터 요소

CE MDR EU 적합성 선언(Declaration of Conformity)

CE MDR 시판 후 감시(PMS)에 관한 기술문서

CE MDR 기술문서의 안전 및 성능에 관한 공통 요구사항

CE MDR 기술문서의 항목별 요건

CE MDR 기술문서구조 예시

CE MDR 기술문서 목록 (MDR technical construction file)

핵심 임상시험에 한국인을 포함하여 수행할 경우, 가교자료 적절하기 위한 한국인 대상자 규모는 어떻게 되나요?

중증혈소판증후군에 대한 신속허가 절차 유무와 임상 1상과 임상 2상의 동시 신청 및 승인 가능여부에 대한 문

희귀질환 치료 목적의 유전자재조합의약품의 경우, 임상 2상 이후 조건부 허가가 가능한가요?

중대 질환 치료 목적의 유전자재조합의약품 개발 시, 임상 1상의 경우 건강한 성인 대상 시험 진행 후 환자를 대상으로 진행해야 하나요요?

환자맞춤형 유전자재조합 단백질 항암백신 관련 비임상결과 제출 가능여부, 독성평가 가능여부, 마우스 상동단백질을 이용해 반복투여독성시험을 수행여부 등의 문의

난임 치료제는 질내 투여하는 연질캡슐 난임치료제 개발 시, 비설치류 독성시험에서 토끼를 사용해도 될지요?

반복투여독성시험을 원숭이에서 실험을 진행하려고 하는데 저/고농도, 암수 각각 1마리 씩으로 디자인해도 괜찮을까요?

비강 점적용 유전자재조합 의약품을 개발하고 있습니다. GLP 기관에서 랫드에서 독성시험을 진행할 계획으로 비강 점적용 치료 모델의 독성시험 범위를 문의합니다.

인간혈청알부민을 포함한 유전자재조합의약품을 개발시 어 반복투여독성시험을 원숭이에서 실험을 진행하려고 하는데 저/고농도, 암수 각각 1마리 씩으로 디자인해도 괜찮을까요?

정맥투여 항체의약품을 개발하고 있습니다. 기타독성시험으로 추가해야 하거나 고려해야하는 사항이 있나요?

항암제 개발 시, 2주 DRF 투여 용량으로 임상용량의 세이프티 마진에 10배에 해당하는 용량의 적절성과 항체의약품 개발 시 유전독성시험은 면제 가능여부 문의

in vivo 효력시험 및 re-challenge 시험에서 회복기간에 대한 기준과 TCR 연구 수행 시점에 대한 문의

고형암을 타겟으로 하는 단클론항체 의약품 개발 시 SEND 2주 DRF 반복투여는 필수사항인지와 시험개체수에 대한 문의

효소 단백질 의약품을 개발 독성시험에서 설치류와 미니피그 이용 가능여부와 효소 단백질 의약품을 개발 시 비임상시험 제출자료 문

주성분이 유전자재조합 단백질인 경우, 독성시험에 사용할 동물 선택 여부와 항체 의약품의 경우 비임상시험 진행 동물 문의

독성동태시험 자료 제출면제 가능 여부와 수행해야한다면 GLP 기관에서 진행해야 하는지에 대한 문

1상 임상시험계획 승인 신청 시, 배합적합성(Compatability)과 침출물 평가방법(Leachable test) 결과를 제출해야 하나요?

1상 임상시험계획 승인 신청 시, 임상시험용 배치 생산에 Type 1 유리 바이알이 아닌 다른 유리 용기 사용 시 제출 자료 요건에 대한 문의

공인 표준품이 없는 경우, 펩타이드맵핑과 같은 확인시험 시 실측치를 설정해 놓고 추후 기준 변경을 해도 될까요?

임상시험계획 승인 신청 시 안정성시험 항목 및 자료 수준과 원료의약품 및 완제의약품의 가속/가혹 안정성 시험자료 제출 여부에 대한 문의

주사제 제형으로 의약품 개발 시 무균시험의 추가 수행 진행 여부와 NTA로 세포외소포체 수와 크기 분포를 분석할 수가 없는 경우 다른 기술로 품질 평가 가능여부

항원과 리포좀으로 구성된 백신 개발과 미생물 유래 엑소좀을 이용한 의약품 주사제 개발 시 문의사항

단백질 백신 개발 시 항원 생산 세포주 평가 항목 및 항원 특성 분석 항목 고려사항과 항원 원액의 시험항목에서 결핵균 및 외래성바이러스 부정시험 실시여부 문의

재조합단백질 의약품 개발 시 비임상, 임상시험에 사용될 의약품의 동일성과 임상시험계획 승인 신청 시 요구되는 기준 및 시험방법과 특성분석의 항목 및 분석 배치수 문의