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CTD 비임상시험자료 목록 중 2차 효력시험은 어떤 자료인지와 별도의 논문으로 제출되어야 하는지요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 기허가 물질의 유도체로서 적응증이 다른 제품으로 개발 중입니다. CTD 비임상시험자료 목록 중 2차 효력시험은 어떤 자료지요? 그리고 별도의 논문으로 제출되어야 하는지요? 2차 효력시험은 시험물질의 예측 치료 표적과 관련되지 않은 작용 기전 및 영향에 관한 시험을 말합니다. 1차, 2차 효력시험은 때때로 일반약리시험의 일부로 여겨지며, 개발하시고자 하는 약물의 특성에 맞게 2차 효력시험을 실시하는 것이 바람직합니다. 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처 고시)제7조제5호에 근거, 약리작용에 관한 자료 중 안전성약리시험을 제외한 효력, 일반약리, 흡수분포대사배설, 약물상호작용 등 시험결과는 - 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로서, 기관의 장이발급하고 그 내용(이 경우 연구기관의 시험시설개요, 주요설비, 연구인력의구성, 시험자의

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비임상시험 효력시험 시 비교 대조군 선정 방법과 개발 품목의 효력시험 자료 SCI급 논문 관련 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 개발품목이 기존에 없었던 새로운 작용기전의 신약일 경우 비임상시험 효력시험 시 비교 대조군을 어떻게 선정하는지요? 효력시험 시 개발품목의 작용기전과 동일한 기전의 약물이 없다면, 기전이 다르더라도 동일한 질환의 치료제로 알려진 물질을 대조군으로 사용할 수 있으며, 적절한 대조군의 설정이 불가능한 경우에는 위약(placebo)으로 선정가능합니다. 개발 품목의 효력시험 자료는 SCI급 논문으로 제출이 가능한가요? 가능하다면, 논문에 꼭 들어가야 할 내용에 대하여 문의드립니다. 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제7조제5호 및 제7조제6호에 따라, 과학논문인용색인 (Science citation Index)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료를 심사자료 요건 중 하나로 인정하고 있으며, 이 경우 그 내용을 검토하여타당성이 인정되어야 합니다. 참고로, 동물

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실시간 출하 시험의 함량시험으로 공정 중 진행되는 NIR 방법을 도입하고 HPLC 방법을 백업 시험법으로 설정이 가능여부와 안정성시험의 경우 HPLC 방법으로 수행 가능여부 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품 설계기반 품질(QbD) 개념을 적용하여 신제품을 개발하고 있습니다. 실시간 출하 시험의 함량시험으로 공정 중 진행되는 NIR 방법을 도입하고 HPLC 방법을 백업 시험법으로 설정이 가능한지요? 그리고 안정성시험의 경우 HPLC 방법으로 수행해도 되나요? 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제31조제4항 및 제5항에 따라 의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 품목은 기존 최종 제품 시험을 통한 품질관리방식이 아니라, 품질위험관리에 기반해 과학적·통계적으로 설정된 공정별 품질관리 방식을 통해 실시간 출하시험 및 출하가 가능합니다. 따라서 NIR에의한 실시간 출하 시험 도입과 함께 HPLC 방법으로 설정이 가능합니다. 다만, 출하 후 시험(안정성시험, 지속적인 공정 검증 등) 관리를 위해 기준 및 시험방법에 HPLC 시험법을 선택할 수 있도록 설정하고

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중간체, 최종화합물에 대한 명확한 구조 규명 없이 일부구성성분의 함량으로 최종화합물의 순도를 관리할 수 있나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 중간체, 최종화합물에 대한 명확한 구조 규명 없이 일부구성성분의 함량으로 최종화합물의 순도를 관리할 수 있나요? 식약처 고시 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제7조제2호나목 ‘원료의약품에 관한 자료’에 따라, 다음의 자료를 제출하시기 바랍니다. (원료의약품 구조 관련) 가) 주성분의 화학구조를 입증하는 자료 (1) 합성법으로 합성경로도 및 순도시험의 항목설정에 관련된 원료, 용매, 정제방법 등에 관한 자료 (2) 원소분석, 자외가시부 흡수스펙트럼, 적외선스펙트럼, 핵자기공명스펙트럼, 질량스펙트럼 등 화학구조의 특성에 관련한 자료와 그 고찰 (3) 구조결정에 대한 화학적 데이터(유도체화 등)와 그 고찰 (4) 광학이성체 등의 경우에는 그 입체 구조에 관련된 자료 나) 중합체 등과 같이 주성분의 구조 조성이 명확하지 않은 원료의약품은 가능한 한 물리·화

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고분자 중합체를 주성분으로 하는 의약품을 개발 시 최종화합물에 대한 함량 시험이 어려워 구성성분 중 일부에 대해서만 정량시험을 수행하는 것이 가능한가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 고분자 중합체를 주성분으로 하는 의약품을 개발 시 최종화합물에 대한 함량 시험이 어려워 구성성분 중 일부에 대해서만 정량시험을 수행하는 것이 가능한가요? 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 제5조에 따라 임상시험에서 사용하는 원료의약품 배치의 기준, 사용하는 시험 및 허용기준을 명시해야 하며 확인 및 함량 시험은 필수입니다. 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제7조제2호나목 5)기준 및 시험방법에관한 근거자료 가)에 따라 규격 설정근거 자료로서 시험항목에 대하여 시험방법, 시험방법 선택 이유, 시험조건 설정이유, 시험방법의 검증, 실측치, 기준치의 설정근거, 계산, 예 등에 대한 자료를 포함하며, 마)함량 시험에 따라 원료의약품 및 완제의약품의 함량 시험은 정밀성, 정확성, 직선성, 범위등에 대하여 「대한민국약전」 중 의약품등 시험방법 밸리데

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핵산기반의약품을 개발 중으로 1/2a상 임상시험 단계에서 기준 및 시험방법 설정 등 품질에 대한 자료요건에 대해 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 핵산기반의약품을 개발 중으로 1/2a상 임상시험 단계에서 기준 및 시험방법 설정 등 품질에 대한 자료요건에 대해 문의 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식약처 고시) 제5조제4항제3호에따라 임상시험용의약품의 원료약품 및 그 분량, 제조방법, 제조원에 관한 자료, 새로운 첨가제를 사용하는 경우 이에 대한 설명, 저장방법 및 사용(유효)기한설정을 위한 안정성 관련 자료, 이미 알려진 물질과의 구조적 유사성에 대한 설명, 원료물질 규격(구조식, 물리화학적, 생물학적 특성 등) 또는 임상시험용의약품의 기준 및 시험방법 및 이에 따른 품질관리 결과 등이 포함된 자료를 제출하여야 합니다. 임상시험용의약품의 품질문서는 동 고시 [별표2]를 참고하실 수 있습니다. 핵산기반의약품의 원료의약품 및 완제의약품 제조 및 품질에 관한 자료는 아래사항을 참고하여 개발

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합성 RNA 기반의 항암제를 개발 중입니다. 항암제의 경우에는 ICH Q3A와 Q3B에서 규정된 범위 이상의 불순물 허용이 가능한가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 합성 RNA 기반의 항암제를 개발 중입니다. 항암제의 경우에는 ICH Q3A와 Q3B에서 규정된 범위 이상의 불순물 허용이 가능한가요? 항암제의 경우, ICH 가이드라인 Q3A 및 Q3B에서 규정한 불순물의 설정 한계를 초과하여 설정할 수 있습니다. 이러한 경우, 임상시험 계획 신청 및 품목허가 신청 시 정당한 사유가 제출되어야 하며, 치료 중인 질병, 환자 집단, 모약물의 특성(약리학적 특성, 유전독성, 발암 가능성), 치료 기간, 불순물 감소가 제조에 미치는 영향이 이에 포함될 수 있습니다. 【관련 규정】 「원료의약품 유연물질 기준 가이드라인」 (민원인 안내서) 「완제의약품 유연물질 기준 가이드라인」 (민원인 안내서) ICH 가이드라인 Q3A (신약 원료의약품 중 불순물) ICH 가이드라인 Q3B (신약 완제의약품 중 불순물) 이번 포스팅도 여

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압타머 치료제의 임상 1상 신청 시 기준 및 시험방법에 포함해야 하는 항목과 품질에서 특별히 고려해야 할 사항에 대한 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 개발 중인 의약품의 주성분은 핵산 종류의 압타머입니다. 압타머 치료제의 임상 1상 신청 시 기준 및 시험방법에 포함해야 하는 항목은 무엇인가요? 그리고 품질에서 특별히 고려해야 할 사항이 있는지요? 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 (식약처 고시) 제5조제4항제3호에따라 임상시험용의약품의 원료약품 및 그 분량, 제조 방법, 제조원에 관한 자료, 새로운 첨가제를 사용하는 경우 이에 대한 설명, 저장방법 및 사용(유효) 기한 설정을 위한 안정성 관련 자료, 이미 알려진 물질과의 구조적 유사성에대한 설명, 원료물질 규격(구조식, 물리화학적, 생물학적 특성 등) 또는 임상시험용의약품의 기준 및 시험방법 및 이에 따른 품질관리 결과 등이 포함된 자료를 제출하여야 합니다. 임상시험용의약품의 품질문서는 「의약품 임상시험계획 승인에 관한 규정」 [별표2]를 참

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보관조건을 냉동보관으로 안정성시험을 계획하는 중 안정성시험 수행 시 고려사항

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 보관조건을 냉동보관으로 안정성시험을 계획하는 중 안정성시험 수행 시 고려사항 안정성시험의 시험항목은 「의약품등의 안정성시험기준」제3조제1항제5호에 따라 ‘기준 및 시험방법에 설정한 전 항목’에 대하여 시험하는 것을 원칙으로합니다. 다만, 시험항목을 생략할 경우에는 그 사유를 명확히 기재하여야 합니다. <유효기간 설정> * 냉동보관 원료의약품 또는 완제의약품 「의약품등의 안정성시험기준」[별표4. 신약의 안정성시험기준], [별표8신약의 안정성 시험자료 평가] 에 따라 ‘냉동보관 원료의약품 또는 완제의약품’의경우 사용기간 등은 장기보존시험자료에 근거해야 하며 각각의 사례별로 평가됩니다. 그리고 가속시험 조건으로 시험을 실시하지 않을 경우, 적당한 기간 동안 상향조정된 온도(예, 5±3 또는 25±2)에서 단일 배치를 시험하여, 운반 또는 취급시 허가된 보관온도

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주사제 개발 시 기존 의약품에 사용된 프리필드 시린지를 사용할 경우, 용기 및 포장의 적합성 평가를 위한 시험을 진행해야 하는지요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 주사제 개발 시 기존 의약품에 사용된 프리필드 시린지를 사용할 경우, 용기 및 포장의 적합성 평가를 위한 시험을 진행해야 하는지요? 기존 의약품에 사용된 프리필드 시린지를 사용하여 새로운 주사제를 개발할 경우, 의약품의 주성분이 달라지는 경우는 용기 및 포장의 적합성 평가를 별도로 실시해야 합니다. 품목허가 신청 시 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제7조에 따라 ‘용기 및 포장에 관한 자료’를 제출하도록 되어 있으며, 이 항목에는 재료의 선택, 습기와 빛으로부터 보호, 직접용기 구성성분과 의약품과의 적합성(용기흡착, 유리 포함), 직접용기 구성 재료의 안전성, 성능(첨부한 투약용기의 재현성 등)에 대한 자료가 포함되어야 합니다. 【관련 규정】 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 (식약처 고시) 제7조 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플

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개발하고자 하는 의약품 중 유연물질 및 분해생성물이 약 2%일 경우, 추가 제출자료는 무엇인가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 개발하고자 하는 의약품 중 유연물질 및 분해생성물이 약 2%일 경우, 추가 제출자료는 무엇인가요? 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제7조, 2. 구조결정·물리화학적 및 생물학적 성질에 관한 자료 (품질에 관한 자료)에 따르면 - 해당 원료의약품을 함유하는 제제의 용법·용량으로 계산하여 1일 최대투여량에 따라 유연물질의 화학구조에 대한 자료 및 안전성을 입증하는자료로서 적합한 반복투여독성시험자료, 유전독성시험자료, 기타 필요한 독성시험자료를 제출하여야 합니다. - 완제의약품의 경우 주성분의 1일 최대투여량, 분해생성물의 함량 정도에 따라분해생성물의 화학구조에 대한 자료 및 안전성을 입증하는 자료로서 적합한 반복투여독성시험자료, 유전독성시험자료, 기타 필요한 독성시험자료를 제출하여야 합니다. - 다만 임상시험용 의약품의 경우, 비임상/임상시험에 사용된 원료의약품

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개발물질의 원료의약품에 대한 기준 및 시험방법 설정 시 순도시험 설정 필요여부와 비임상과 임상시험 물질(배치)의 불순물(Impurity)관리 기준을 동일하게 관리 여부

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 개발물질의 원료의약품에 대한 기준 및 시험방법 설정 시 순도시험 설정이 꼭 필요한가요? 의약품 개발 단계에서는 사용하는 원료의약품과 관련된 출발물질 또는 제조공정으로부터 유래하는 불순물, 분해 산물 및 잔류용매에 대한 자료가 확인되어야 합니다. 또한, 품목허가를 위한 자료요건으로서 순도시험이 확인되어야 하며, 타당한설정 또는 미설정 근거가 제시되어야 합니다. 「의약품의 품목허가·신고·심사규정」 제7조제2호 나. 원료의약품에 관한 자료 5)기준 및 시험방법에 관한 근거자료 나)순도시험에 관한 자료를 참고하시기 바랍니다. 【관련 규정】 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 (식약처 고시) 제7조 비임상과 임상시험 물질(배치)의 불순물(Impurity)관리 기준을 동일하게 관리해야 하나요? 비임상시험용 의약품은 비임상시험 관리기준(식약처 고시)에 따라 시험하는 물

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임상 1상 신청 시, 비임상 시험용 원료의약품과 제형 연구가 완료된 완제의약품의 자료를 ‘품질 및 안정성에 관한 자료’로서 제출하여도 될까요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상 1상 신청 시, 비임상 시험용 원료의약품과 제형 연구가 완료된 완제의약품의 자료를 ‘품질 및 안정성에 관한 자료’로서 제출하여도 될까요? 임상시험용의약품의 품질에 관한 자료는 「의약품 임상시험 계획 승인에관한 규정」제5조제4항제3호 및 [별표2]에 따라 제출하여야 합니다. 임상시험 단계별로 임상시험에 사용되는 의약품의 확인, 순도, 역가 등 품질을확인할 수 있는 충분한 자료를 제출하여야 하며, 임상약리시험(1상) 단계에서는시험대상자의 안전성 평가와 관련있는 품질 자료 (화학구조, 순도, 불순물, 안정성 등)를 제공하여야 합니다. ‘임상 1상 신청 시, 비임상시험용 원료의약품과 제형연구가 완료된 완제의약품의 품질 및 안정성에 관한 자료로서 제출 가능한지 여부’는 제안하신 원료의약품과 완제의약품이 임상시험용 원료의약품 및 완제의약품과 동등한 경우 가능합니다.

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불순물 프로파일을 관리할 수 있다면, 원료물질 생산 시 중간체부터 GMP 제조소에서 생산 가능여부와 IND 신청 시 자료 및 안전성시험에 관한 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험용의약품 생산 시 불순물 프로파일을 관리할 수 있다면, 원료물질 생산 시 중간체부터 GMP 제조소에서 생산해도 되나요? 「원료의약품의 개발 및 제조 품질심사 가이드라인」에 따라 원료의약품 출발물질이 공정에 투입되는 순간부터 제조공정에 적절한 GMP 시설에서 생산하는 것이 권고됩니다. 【관련 규정】 「원료의약품의 개발 및 제조 품질심사 가이드라인」 (민원인 안내서) IND 신청 시 제출하는 CMC 자료는 GMP 시설 제조, 시험, 관리기준으로작성하는지요? 안정성시험도 GMP에서 제조한 물질로 확인해야 하나요? 「임상시험용의약품의 품질 가이드라인」을 참고하여 CMC 자료를 작성할 수 있습니다. 비임상시험 시 안정성시험은 1개의 배치에서 제조한 물질로 시험 가능하며, GMP 시설에서 제조한 물질로 확인해야 하는 것이 필수적이진 않으나 권고하고있습니다. 【관련

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의약품 개발 시 원료의약품 등록을 해야 하나요? 원료의약품도 GMP 시설에서제조해야 하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품 개발 시 원료의약품 등록을 해야 하나요? 원료의약품도 GMP 시설에서제조해야 하나요? 원료의약품 등록은 품목허가 신청과 동시에 또는 허가신청 전 등록이 가능합니다. 원료의약품은 GMP 시설에서 제조해야 합니다. 「원료의약품 등록에 관한 규정」 제4조에 따라, 품목별로 실시상황이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표 1의2]에 따른 원료의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 맞거나 이와 동등 이상임을 입증하는 자료를 제출하여야 합니다. 참고로 원료의약품 등록 시 「원료의약품 등록에 관한 규정」 제4조제1항의자료(아래 참고) 제출 여부만을 확인하여 등록합니다. 1. 제조·품질관리에 필요한 시설에 관한 자료 2. 품목별로 실시상황이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표1의2]에 따른원료의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 동등 이상임을 입증하는

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위장병학 및 비뇨의학진료소프트웨어 계획서 작성 시 편향 방지 대책은 어떻게 수립하는 해야 하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 위장병학 및 비뇨의학진료소프트웨어 계획서 작성 시 편향 방지 대책은 어떻게 수립하는 해야 하나요? 임상시험의 타당성 및 객관성을 높이기 위해서는 편향방지 대책을 올바르게 수립하는 것이 좋습니다. 이를 위해 모든 절차 및 방법들은 임상적·통계적 타당성을 확보하는 방법으로 연구계획을 수립해야 합니다. 아래의 방법을 활용해 보시기 바랍니다. 가) (선택적 편향 최소화) 영상의 선정과정은 가능한 의료기기 적용 대상 환자에대해 무작위 선정하고, 참조표준 구축과정과 독립적으로 설정 나) (판독방법 편향 가능성 최소화) 선정된 영상을 참조표준 구축군 및 판독자(reader) 순서군에 배정하는 영상은 각각 무작위 배정 다) (판독자 편향 가능성 최소화) 영상 판독은 교차설계에 따라 1기와 2기로 수행하고, 판독자의 기억에 의한 잔류효과(Carry over effect

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뇌영상검출진단보조소프트웨어 시험데이터 영상 선정 시 편향을 줄이려면 어떻게 해야 하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 뇌영상검출진단보조소프트웨어 시험데이터 영상 선정 시 편향을 줄이려면 어떻게 해야 하나요? 영상 선정대상 및 방법은 선택적 편향 가능성을 최소화하기 위해 학습 및 검증용 영상자료를 수집한 기관을 제외하고, 영상 선정자의 독립성을 유지하고, 무작위 선정하도록 적절히 설정해야 됩니다. 다만, 질환의 원인(외상, 질병 등)에 따른 양상(위치, 중증도 등)이 다름이 알려져 있으므로 질환원인에 대한 하위군 또는 층화 요인의 설정이 불필요한지 여부에 대해 임상적타당성을 꼭 확인해야 합니다. - 통계적 관점의 객관성 및 대표성은 참조표준 구축자 및 구축과정에서 편향 가능성을 최소화하였을 때 타당한 것으로 판단합니다. 이 때 특정 참조표준 구축자(시험책임자, 선임자, 개발과정에 참여한 시험자 등)에 의한 편향 (표지누락, 실수, 또는 오류 등), 참조표준 구축자료에 의

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의료영상진단보조소프트웨어 임상시험에서 교차설계 방법과 결측 자료 발생 시 처리 방법에 대한 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료영상진단보조소프트웨어 임상시험에서 교차설계 방법은 무엇인가요? 교차설계는 평행설계와 다르게 한 연구대상자에게 시험용 의료기기, 대조용 의료기기 모두를 적용하여 측정하는 방법입니다. 예컨대 대조군과 시험군이 나누어진 경우(2×2 교차설계), 피험자는 대조 의료기기 우선군 및 시험의료기기 우선군으로 나뉘는 무작위 배정을 받게 됩니다. - 대조 의료기기 우선군에 배정된 경우에는 대조 의료기기를 먼저 사용(적용) 하고 이전 의료기기의 효과가 사라질 정도의 일정 시간이 경과된 후에시험의료기기를 사용(적용)하게 되며, 시험의료기기 우선군에 배정될 경우에는시험의료기기를 먼저 사용(적용)하고, 일정 시간이 경과된 후에 대조의료기기를 사용(적용)하게 되는 경우입니다. 결과적으로 한 명의 연구대상자에서 대조군과 처리군을 직접 비교할 수 있다는 장점이 있는 시험 설계로

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Full analysis set 분석군 설정 기준을 어떻게 적용해야 하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ Full analysis set 분석군 설정 기준을 어떻게 적용해야 하나요? ITT의 원칙을 최대한 유지하는 범위 내에서 특정 제외 조건을 만족하는 시험대상자를 분석에서 제외한 군을 Full Analysis(FA)군 또는 modified intention to treat(mITT)군이라고 합니다. 이때, 제외할 수 있는 조건은 계획서에 명확히기술되어 있어야 하며 이러한 조건은 임상시험의 적응증, 설계적 특성, 수행 가능성 등을 고려하여 규정하여야 하지만 ITT의 원칙을 훼손하지 않는 범위 내에서만 가능합니다. - 예를 들면, 선정/제외기준에 맞지 않는 시험대상자, 시험기기 또는 대조기기를 한 번도 적용하지 않은 시험대상자 등을 제외할 수 있습니다. FA군은ITT군의 부집단이라고 할 수 있으며 일반적으로 FA군을 주분석군(primary analysis s

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특수재질안구영역임플란트 연구대상자의 임상적 특성이 차이가 클 경우 고려해야 할 임상시험 설계방법이 있나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 특수재질안구영역임플란트 연구대상자의 임상적 특성이 차이가 클 경우 고려해야 할 임상시험 설계방법이 있나요? 기본적으로는 층화 배정을 고려해볼 수 있을 것입니다. 다만, 층화 요인의 필요 여부에 대해서는 시험대상군/대조군의 기저 차이, 의료기기의 효과 등이큰 차이가 나는 것으로 알려져 있거나, 차이가 날 것으로 우려되는 요인에 대해 층화 요인의 필요 여부에 대한 임상적 타당성을 우선 확인하는 것이 필요할 것으로 사료 됩니다. - 시험대상자의 수가 큰 경우 단순 또는 블록 무작위배정으로 시험군과 대조군의 베이스라인 균형을 이룰 수 있으나 베이스라인 특성 변수 중 결과에 영향을 많이 주는 몇몇 변수(예: 질병의 중증도, 나이 등)를 조합하여 하위군을생성하고 이 하위군 내에서 단순 또는 블록 무작위 배정을 실시하는 것이 층화 무작위 배정입니다. - 층화 무작위

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스마트 의료용 스쿠터에 관련한 자주묻는질문

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 안전보조, 무인자동복귀 등 기능 추가에 따른 기술문서 작성방법은? 일반적인 의료용스쿠터 안전성 및 성능 확인을 위해 「의료기기 기준규격」 48. 전동휠체어 및 의료용스쿠터 또는 국제규격(ISO 7176 및 EN 12184 등)에따른 요구사항에 대한 준비가 필요하며 그 외 제품에 추가된 안전 사양 및 무인자동 복귀 등에 대한 특성, 사양, 기능에 대한 검증이 필요합니다. - 로봇 등 유사 기능, 성능 제품 관련 국제규격, 해외 규제당국 발행 가이던스 등을 참고하는 것도 시험규격 설정에 도움받을 수 있습니다. 일부 기능, 성능 추가에 따라 등급이 달라지는 것인지? 환자, 장애인 등이 실내 또는 인도를 일정한 속도로 이동하기 위하여 사용하는 전동식 기구인 의료용스쿠터(A19040.01)에 사용자 안전, 자동복귀 기능이추가된 경우라면 일반적인 의료용스쿠터와 같은 2등

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인공지능 의료기기 임상시험 데이터 선정 시 고려해야 할 사항이 있나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 인공지능 의료기기 임상시험 데이터 선정 시 고려해야 할 사항이 있나요? 임상시험의 결과의 임상적·통계적 유효성을 확보하기 위해서는 표본 데이터의선정·제외기준 등에 대한 편향(Bias)이 발생하지 않도록 시험이 설계되어야 합니다. - 이를 위해서는 표본 데이터의 수집 내용(수집 방법, 수집 장소, 수집양식, 수집 항목 등), 표본 데이터의 측정 시기 및 표본 데이터의 선정기준및 제외기준과 데이터 결측이 발생 시 그 사유와 중도탈락률을 고려한 시험대상자 수 산출 및 결측치 발생 시 처리할 통계방법이 시험계획서에 명확히기술되어야 합니다. - 데이터 선정, 제외기준은 의료기기 적응증에 따라 질환군, 질환의 빈도, 성별 등 목표 집단이 반영되어야 하며 개발과정에서의 훈련 데이터 셋과 독립된 데이터 셋을 사용하여야 하며 무작위 배정과 눈가림을 통해 편향을 최소화 - 시험군

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신생아 집중치료실 다기능 보육기 관련 인공지능 기술을 활용하여 다양한 생체신호와 영상 신호를 활용 질병 증후를 예측하는 기술이 접목된 의료기기 인허가는 어떻게 준비하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 인공지능 기술을 활용하여 다양한 생체신호와 영상 신호를 활용 질병 증후를 예측하는 기술이 접목된 의료기기 인허가는 어떻게 준비하나요? 인공지능 기술이 접목된 의료기기의 허가심사 신청서 기재 방법, 성능 및 임상적 유효성 검증을 위한 평가항목, 유효성 확인방법 및 제출자료의 범위에대해 안내된 ’인공지능 의료기기의 허가심사 가이드라인‘을 참고하시기 바랍니다. - 인공지능 의료기기가 소프트웨어인 경우라면 ’의료기기 소프트웨어 허가심사 가이드라인‘을 통신을 이용하는 의료기기라면 ’의료기기 사이버 보안 허가심사 가이드라인‘ - 민감도, 특이도 등 임상적 유효성 검증을 위한 시험을 계획하는 경우라면 ’인공지능 의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인‘을 참고하시기 바랍니다. (인공지능 의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인) 가. 임상시험 디자인 임상시험 디자인은 임상시험의 목

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혈관 탐색 영상 이용 채혈 보조기기 의료기기 품목 및 등급 분류와 안전성 및 성능 확인을 위해 적용해야 하는 시험규격은 어떻게 되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 품목 및 등급 분류는 어떻게 되나요? AI 기반 혈관 탐색 영상을 이용하여 자동으로 채혈을 도와주는 목적의 제품 이라면 「채혈 또는 수혈 및 생체검사용기구」(A66000, 3등급)으로 분류될 수 있을 것으로 사료되나 의료기기정책과에 의료기기 해당 여부 질의를 통해 품목명 및 등급에 대해 최종 확인 받으시기 바랍니다. 안전성 및 성능 확인을 위해 적용해야 하는 시험규격은 어떻게 되나요? 제품의 안전성 및 성능 확인을 위해서는 최소한 아래의 시험규격을 설정이필요할 것으로 사료됩니다. <안전에 관한 시험규격> 안전성의 경우 해당 제품의 특성에 따라 식약처장이 고시한 「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」, 「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」, 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」, 「의료기기 기준규격」 또는 식약처장이 공

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각각 허가받은 생리식염수창상피복재와 저출력광선조사기를 한벌 구성할 경우 임상시험 등 허가심사 신청 시 어떠한 점을 고려해야 하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 각각 허가받은 생리식염수창상피복재와 저출력광선조사기를 한벌 구성할 경우 임상시험 등 허가심사 신청 시 어떠한 점을 고려해야 하나요? 개별 인허가 받은 제품의 사용목적을 동일하게 한 벌구성하여 허가심사를 받으려는 경우라면 기존 인허가 사항을 수정없이 구성만 달리하여 인증을 신청한다면 임상시험자료가 요구되지 않습니다. - 다만, 한 벌구성 등 구성 형태와 별개로 기존 인허가된 사용목적 등 범위를더 확장하거나 변경하려는 경우 또는 최초 사용목적·원리·사용방법을 표방하는 경우라면 변경 신청사항에 대한 근거자료로 임상시험 자료가 요구될 수 있습니다. - 제품의 새로운 구성에 따른 사용목적 등이 명확히 결정되었다면, 이미 허가받은 제품과 비교한 자료인 본질적 동등품목 비교표(동 규정 별지 제3호 서식)를 작성하여 이를 통해 첨부자료 중 일부를 동 규정 제28조 (심사자료의

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뇌영상검출·진단보조소프트웨어 허가 시 제출하는 사용적합성 평가 자료의 수준과 자료 요건은 성능에 관한 자료의 요건을 준수하면 되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 뇌영상검출·진단보조소프트웨어 허가 시 제출하는 사용적합성 평가 자료의 수준과 자료 요건은 성능에 관한 자료의 요건을 준수하면 되나요? 사용적합성 설정이 필요한 의료기기(소프트웨어)는 「의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준규격」 [별표3] 의료기기의 사용적합성에 관한 보조기준규격 또는 동등 이상의 국제규격에 따른 국제규격 (IEC 60601-1-6)에 따른 사용적합성 평가 자료를 준비하셔야 합니다. - 상위 언급한 규격은 의료기기 사용적합성에 대한 분석, 규정, 설계, 검증 및 밸리데이션을 하여야 하는 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템에 적용되며 제출자료는 성능시험에 관한 자료로 규정 요건을 충족하시면 됩니다. (사용적합성 평가 목적) 규격에서 상세하게 기술된 사용적합성 엔지니어링 프로세스가 준수되었고 사용적합성 밸리데이션 계획에서 문서화된 허용 기준이 만

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뇌영상검출·진단보조소프트웨어 사이버 보안에 관한 민원인 안내서 적용은 언제부터인가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 뇌영상검출·진단보조소프트웨어 사이버 보안에 관한 민원인 안내서 적용은 언제부터인가요? 통신기술이 포함된 의료기기의 심사자료 명확화를 위해 사이버 보안 관련 자료 제출을 명확히 규정하는 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」이 2019년 11월 12일 개정되었습니다. 개정된 고시의 시행일은 고시 후 즉시 시행으로 사이버 보안 관련 자료 제출 의무 발생은 2019년 11월 12일부터입니다. - 개정된 고시의 안정적 정착을 위해 의료기기 허가심사 시 사이버 보안이 요구되는 의료기기의 적용대상과 범위, 제출자료에 대해 알기 쉽게 설명한 ‘의료기기의 사이버보안 허가심사 가이드라인’이 2019년 11월 28일 제정 되었으므로 고시 시행 이후 발행된 민원인 안내서의 적용은 발행일(2019년 11월 28일)부터입니다. (의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서 작성방법(제2

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생물학적 안전성 시험 시 사용되는 시험모델로 대체 샘플(예. 테스팅용) 사용이 가능한가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 생물학적 안전성 시험 시 사용되는 시험모델로 대체 샘플(예. 테스팅용) 사용이 가능한가요? 생물학적 안전성 평가를 위해 제조한 모델(가칭 : 테스팅용)이 완제품과 동일한 원재료 제조공정으로 제조된 것으로 시험모델을 용매로 용출 또는 이식할 경우 완제품의 생물학적 평가를 대체할 수 있음을 입증할 수 있는 자료가 제출되어야 합니다. - 또한 실제 임상적 적용에서 의료기기의 접촉조건을 최대한 재현할 수 있는 모델과 이에 적합한 평가 시스템이 적용된 평가라는 근거 이로 인해 시험평가(설계) 결과 위험관리가 적절함을 제시할 수 있다면 인정 가능합니다. (제29조 첨부자료 요건) 5) 생물학적 안전에 관한 자료 가. 일반사항 인체에 접촉ㆍ삽입 되거나 인체에 주입하는 혈액ㆍ체액 또는 약물 등과 접촉하는 의료기기 또는 부분품의 경우 제출하여야 하며, 다음 중 어느 하나에 해당

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물리·화학적 특성 자료 중 용출물시험 시 USP 규격을 적용할 수 있나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 물리·화학적 특성 자료 중 용출물시험 시 USP 규격을 적용할 수 있나요? 인체 직간접 접촉하는 원재료 및 완제품에 대한 규격(KS, ASTM, ISO 등)에 따라 기준 및 시험방법을 설정할 수 있습니다. ‘의료기기의 물리화학적 특성에관한 자료 심사 지침’에 따라 용출물시험의 경우 미국약전(USP)에 따라 특성 평가가 가능하며 해당 규격이 원재료 및 완제품에 적합한 시험규격에 해당함을 확인할 수 있는 타당한 근거가 함께 제시되어야 합니다. - 용출물 시험자료, 재질 특성 관련 자료 등 제출자료의 종류를 판단하기 위하여, 의료기기 원재료 또는 완제품의 재질에 따라 아래 흐름도를 활용할 수 있습니다. ※ 용출물 시험 등 제출자료의 종류 판단 흐름도 출처 : 식품의약품안전처 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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기허가 품목에 사용되지 않은 원재료를 구성하여 허가를 신청할 경우 임상시험이 필요여부와 원재료의 물리,화학적 특성에 관한 평가 항목 및 방법 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 기허가 품목에 사용되지 않은 원재료를 구성하여 허가를 신청할 경우 임상시험이 필요하나요? ‘비흡수성폴리머재료’(3등급)는 우리 처 고시 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 [별표 7] 기술문서 등 제출자료 범위에 따라 기허가ㆍ인증된 제품에한 번도 사용되지 않은 원재료를 사용하는 경우에는 임상시험 자료 제출이 요구됩니다. 원재료의 물리·화학적 특성에 관한 평가 항목 및 방법은 어떻게 되나요? 인체에 접촉ㆍ삽입되거나 인체에 주입하는 혈액ㆍ체액 또는 약물 등에 접촉하는 의료기기의 경우 해당되는 부분에 대한 화학구조, 적외선흡수, 자외선흡수, 원자흡광도, 융점, 비점, 내구성, 경도, 색조, 용출물, 표면특성 자료를 제출하여야 하고, 동물유래성분을 사용하는 경우라면 해당 규격(KS, ASTM, ISO 등)에 따른 동물의 명칭, 원산국, 연령, 사용부위, 처리

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혁신의료기기 지정절차, 제출자료 요건, 지정기준은 어떻게 되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 다기능 신경도관 혁신의료기기 지정절차, 제출자료 요건, 지정기준은 어떻게 되나요? 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제21조(혁신의료기기의 지정및 취소), 시행령 제15조(혁신의료기기의 지정) 및 「혁신의료기기 지정 절차및 방법 등에 관한 규정」(식약처 고시)에 따라 혁신의료기기가 지정되고 있으며 지정 신청 시 제출자료의 요건 및 지정기준 등은 아래와 같습니다. (혁신의료기기의 지정) ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 혁신의료기기 지정 신청을 받은 의료기기에 대하여 다음 각 호의 사항을 고려하여 혁신의료기기로 지정할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 혁신의료기기로 지정하려면 보건복지부장관과 협의하여야 한다. 1. 해당 의료기기에 적용된 기술이 기술집약도가 높고 기술혁신 속도가 빠른 기술인지 여부 2. 기존의 의료기기나 치료법과 비교하여 안전성

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다기능 신경도관 생물학적 안전에 관한 자료(성적서) 인정 요건이 어떻게 되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 다기능 신경도관 생물학적 안전에 관한 자료(성적서) 인정 요건이 어떻게 되나요? 생물학적 안전에 관한 첨부자료 요건은 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시) 제29조에 따라 아래와 같습니다. 제출일을 기준으로성적서 발급일로부터 3년이 경과된 자료는 해당 제품이 시험 이후에 변경이없음을 입증할 수 있는 자료가 제출되어야 합니다. 또한 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 동일함을 입증하는 자료를 제출하여야 합니다. (생물학적 안전에 관한 자료 인정 요건) 1) 시행규칙 제24조의2에 따라 식약처장이 지정한 의료기기 비임상시험실시기관에서 「비임상시험관리기준」 (식품의약품안전처 고시)에 따라 시험한 시험성적서 (최종보고서)(「비임상시험관리기준」(식품의약품안전처 고시) 별표 2의 시험항목에 한함) 2)

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초음파-광초음파 조합의료기기 인허가 시 임상시험자료 제출이 필요하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 초음파-광초음파 조합의료기기 인허가 시 임상시험자료 제출이 필요하나요? 초음파영상진단장치 등 유사제품에서 사용되는 에너지원은 초음파이나 개발제품은 광초음파를 함께 조합 사용하므로 작용원리가 본질적으로 동등하지않아 임상시험 자료가 요구될 수 있습니다. - 기허가 제품과 사용목적, 작용원리, 성능, 사용방법이 본질적으로 동등함을 판단하여 임상시험 자료 제출여부를 판단하고 있으므로 최신 허가 현황을 확인할 것을 권장합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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인플루엔자 항원 검사시약 기존 품목허가 된 제품과의 동등성 평가로 품목허가 가능여부와 임상적 성능시험을 수행하려는 경우 검체(샘플) 숫자에 대한 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 인플루엔자 항원 검사시약 NC멤브레인과 항체를 모두 변경하여 신규 품목허가를 받을 때, 기존 품목허가 된 제품과의 동등성 평가로 품목허가가 가능 하나요? 분석 및 임상적 성능시험 자료는 국내외 허가받은 제품과의 상관성을 확인하는 비교성적서를 포함하도록 규정하고 있습니다. 동등성을 평가하는 자료외에도 「체외진단의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정」에 따라 변경된 NC멤브레인과 항체가 적용된 모델로 평가된 분석 및 임상적 성능시험 자료 제출이 필요합니다. - 제품의 특성, 변경사항에 따라 제출자료의 범위는 달라질 수 있음을 참고하시기바라며 성능시험 외에도 제출해야 하는 첨부자료의 범위는 기허가 제품과 사용목적, 작용원리 등의 본질적 동등 품목 비교를 통해 파악해야 합니다. (분석적 성능시험 항목) 1) 분석적 민감도는 판정기준치(cut-off value), 최소검출

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치료계획소프트웨어 소프트웨어 변경사항 중 기술문서 심사가 필요한 경우는 어떻게 되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 치료계획소프트웨어의 소프트웨어 변경사항 중 기술문서 심사가 필요한 경우는 어떻게 되나요? 소프트웨어 변경은 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제19조의2(의료기기 소프트웨어 허가ㆍ인증ㆍ 신고의 변경 처리)에 따라 기허가·인증·신고된 사항에 대한 변경 처리(기술문서 심사 또는 경미한 변경)를 진행하여야 합니다. 기술문서 심사를 통해 변경해야 하는 대표적인 경우는 아래와 같습니다. - 기술문서 심사가 필요한 소프트웨어의 변경으로는 소프트웨어 변경(추가, 삭제 등)으로 인해 의료기기의 주요 성능(예. 기능 추가)에 변경이 발생하거나 소프트웨어 개발 언어(예. C언어→Java) 또는 운영환경(Window→Android) 변경 등 (소프트웨어 변경 처리 - 제19조의2) ① 제19조에도 불구하고 의료기기 소프트웨어는 제조(수입) 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 사항

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치료계획소프트웨어 인허가를 위해 고려해야 하는 사항이 어떤것이 있나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 치료계획소프트웨어 인허가를 위해 고려해야 하는 사항이 어떤것이 있나요? 소프트웨어는 크게 내장형 소프트웨어, 독립형 소프트웨어로 구분하여 인허가를받을 수 있으며, 소프트웨어 ‘모양및구조’ 등 신청서 작성 및 관련 제출자료(첨부자료)에 대한 자세한 사항은 ‘의료기기 소프트웨어 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)’에 자세히 안내되어 있으니 이를 참고하시기 바랍니다. - 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제9조(모양 및 구조)에서는 의료기기 소프트웨어의 구조 및 소프트웨어의 주요 기능에 관한 내용이 안내되어 있으며, 동 규정 제10조(원재료)는 의료기기 소프트웨어의 명칭, 버전, 운영환경 등 소프트웨어 정보를 기재하도록 안내됨 . - 동 규정 제13조(사용방법)에서는 의료기기 소프트웨어가 사용될 경우 프로그램의기능을 확인할 수 있는 화면사진과 함께 그 기능

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치주질환 유발균 분석 시약 성능평가 시 ‘정확도’의 개념 및 시험설계 방법과 반복성, 재현성 평가항목, 평가계획(반복 측정 횟수 등)은 어떻게 설정 방법에 대한 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 성능평가 시 ‘정확도’의 개념 및 시험설계는 어떻게 해야 하나요? 「체외진단의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정」 해설서에 정확도(Accuracy)는시험기기(시약) 측정(분석)값이 이미 알고 있는 참값이나 표준값에 근접한 정도로 정의하고 있습니다. 분석하는 타겟 물질에 대한 참값이나 표준값을 가진 WHO(세계보건기구) 국제표준물질 등을 이용하여 신청제품이측정(분석)한 결과와 비교를 통해 정확도가 제시되어야 합니다. - (국제표준물질을 사용한 경우) 이를 증명하는 자료와 국제표준품 등 특성이 명시되어 있는 물질이 존재할 경우에는 이를 사용하여 평가를 권장 - (국제적으로 인정된 표준물질이 없는 경우) 상용(또는 내부) 표준물질을 이용하여 회수율(recovery rate)을 측정할 수 있으나 이러한 경우 표준물질의출처, 규격, 제조방법, 규격(농도 등) 및 반복측정

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의료용다기능측정장치 심전계, 산소포화도, 혈압을 측정하는 다기능측정장치 적용 시험규격이 어떻게 되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료용다기능측정장치 심전계, 산소포화도, 혈압을 측정하는 다기능측정장치 적용 시험규격이 어떻게 되나요? 자동전자혈압계 단독(별도) 허가 시에는 IEC 60601 2판과 조화된 「의료기기 기준규격」 43. 자동전자혈압계를 적용하여 인증이 가능하나 혈압계 이외 산소포화도, 심전도 기능이 조합되어 있는 다기능측정장치의 경우라면 「의료기기 기준규격」 27.심전계(또는 IEC 60601-2-25), 72. 펄스옥시미터(또는 ISO 80601-2-61), 자동전자혈압계 국제규격(IEC 80601-2-30)을 적용할 것을 권장합니다. - IEC 60601 국제규격은 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템(ME기기 및 ME시스템)의 기본안전 및 필수성능에 대한 요구사항에 대한 규격으로, 기능적으로 연결된 3종 기기에 대해 동등한 시험규격을 적용한 위험관리가필요하므로 시험규격 설

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「의료기기 기준규격」에 따라 실시된 KOLAS 시험성적서 인정여부와 휠체어에 사용되는 리튬이온 배터리 적용 가능 규격에 대한 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 「의료기기 기준규격」에 따라 실시된 KOLAS 시험성적서는 인정되나요? 「의료기기 기준규격」에 따른 시험성적서는 한국인정기구(KOLAS)에서 인정한의료기기 분야의 시험검사기관에서 인정된 규격 코드로 적합하게 발급한 성적서의 경우 인정 가능합니다. (기준 및 시험방법 – 전기기계적 안전) 1) 식약처장이 지정한 시험ㆍ검사기관에서 발급한 시험성적서 2) 국제전기기술위원회(IEC)가 운영하는 국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme)에 따라 국제공인시험기관 (NCB : National Certification Body)에서 발급한 시험성적서 3) 한국인정기구(KOLAS: Korea Laboratory Accreditation Scheme)(이하 "KOLAS"라 한다)에서 인정한 의료기기 분야의 시험검사기관에서 인정된 규격 코드로 적합하게 발급한 시험성적서 4)

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SW 임상적 성능 시험계획서의 식약처 사전 승인 여부와 컷오프 설정 임상적 성능시험을 통한 설정 여부에 대한 문

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ SW 임상적 성능 시험계획서는 식약처 사전 승인을 받아야 하나요? 체외진단의료기기로 임상적 성능시험을 실시하려는 경우 해당 시험이 식약처계획 승인 대상에 해당하는지에 대한 판단기준은 체외진단의료기기법 제7조(임상적 성능시험 등)에서 확인할 수 있습니다. 판단이 명확하지 않은 경우에는 식약처(혁신진단기기정책과) 문의를 통해서 임상적 성능시험계획서 승인 여부를 확인하시기 바랍니다. (임상적 성능시험계획승인 대상, 체외진단의료기기법 제7조) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상적 성능시험의 경우에는 식품의약품안전처장으로부터 임상적 성능시험 계획 승인 또는 변경 승인을 받아야 한다. 1. 인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우 2. 이미 확립된 의학적 진단방법 또는 허가ㆍ인증받은 체외진단의료기기로는 임상적성능시험의 결과를 확인할 수 없는 경우 3. 동반진

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소프트웨어 결과 분석을 위해 사용되는 시약은 허가된 체외진단의료기를사용하여야 하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 소프트웨어 결과 분석을 위해 사용되는 시약은 허가된 체외진단의료기를사용하여야 하나요? 소프트웨어 분석을 위해 함께 사용되어야 하는 시약은 성능, 품질이 확보된 허가·인증·신고된 시약 사용을 권장하며 시약을 직접 제조하지 않고 타사의 허가·인증·신고된 시약을 사용할 경우 선정한 시약이 소프트웨어 성능 평가에적절함을 확인할 수 있는 근거 확보가 필요합니다. 또한 소프트웨어 분석에 사용되는 모든 시약, 시약의 부분품 및 기구가 체외진단의료기기 또는 의료기기로 식약처 등록·관리 대상에 포함되지 않을 수 있으므로 개별 시약, 부분품, 기구에 대해서 의료기기(또는 체외진단의료기기) 해당 여부에 대해 식약처에 문의 후 성능시험을 진행할 것을 권장합니다. (의료기기법 제3조 - 등급분류와 지정) ① 식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성

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새로운 원재료를 사용하지 않았다면 근거 자료로 동등 제품의 원재료 자료 제출여부와 GLP하 생물학적 시험 진행 여부에 대한 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 새로운 원재료를 사용하지 않았다면 근거 자료로 동등 제품의 원재료 자료를 제출해야 하나요? 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제28조(심사자료의 면제) 제2항별표7(기술문서 등 제출자료의 범위 (제28조 관련))에 따라 허가심사를 위한 제출자료의 일부를 면제받으실 수 있습니다. 따라서, 허가 신청 제품이 이미 허가된 제품과 동등한 수준의 원재료를 사용하였다면 식약처에기허가된 제품 원재료와 신청제품의 원재료가 본질적으로 동등한 것으로 판단할 수 있는 입증자료(본질적 동등 품목 비교표)가 제출되어야 합니다. 다른 부분품과 물리적으로 결합되고, 인체 접촉되는 부분품의 원재료를 변경할 경우, 해당 부분품에 대한 GLP하 생물학적 시험만 진행해도 되나요? 동일제품군 부분품의 원재료 변경인 경우 부분품의 삭제, 변경 또는 추가에 따른 모델 추가 시 각각의 모델별로

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심폐용산화기 허가 신청은 국제 표준화 기술문서로 제출여부와 위험관리시스템, 주요위해 요인에 관한 자료를 제출여부

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 심폐용산화기 허가 신청은 국제 표준화 기술문서로 제출해야 하나요? 심폐용산화기는 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식약처 고시)에따라 4등급(A09040.01)로 분류되는 심폐용산화기로 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제27조(국제표준화기술문서 작성)에 따라 4등급 의료기기는 허가 신청 시 국제표준화기술문서로 작성된 자료를 제출하여야 합니다. 위험관리시스템, 주요위해 요인에 관한 자료를 제출해야 하나요? 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제27조 제3항, 제4항 국제표준화기술문서 작성방법 및 제출자료 종류에 따라 주요 위해요인(Hazard)에 관한위험관리 계획서, 위험관리보고서 및 위험평가표를 제출하여야 합니다. (위험관리요약) 제조업체의 위험분석 및 관리가 ISO 14971 Medical devices-Application

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혁신의료기기소프트웨어 시판 후 안전성·유효성 제출자료

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 혁신의료기기소프트웨어 시판 후 안전성·유효성 제출자료 ' 에 대한 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 혁신의료기기소프트웨어 시판 후 안전성·유효성 제출자료 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 시판 후 안전성·유효성 보고는 요약서 양식(붙임)에 다음의 항목을 고려하여 기본정보를 작성하고, 안전성 및 유효성의 각 항목별 제출자료는 자사의 양식 등을 활용할 수 있습니다. 1. 기본 정보 보고자 및 업체정보 혁신의료기기소프트웨어 제조기업인증 정보 - 혁신의료기기소프트웨어 제조기업인증번호 및 인증일자 혁신의료기기 정보 - 혁신의료기기 지정번호 및 지정일자, 제품정보(사용목적, 성능, 사용방법, 사용대상, 버전 등) 품목 허가(인증) 번호 국내·외 시판 현황 - 시판 현황에 따라 안전성·유효성 보고 의무 여부가 정해지므로 시판 현황(기간)을 기재합니다. * 해당사항 없음으로 표시한 경우,

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혁신의료기기소프트웨어 시판 후 안전성·유효성 자료 보고절차

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 혁신의료기기소프트웨어 시판 후 안전성·유효성 자료 보고절차 ' 에 대한 내용으로 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 혁신의료기기소프트웨어 시판 후 안전성·유효성 자료 보고절차 보고 대상 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 시 지정된 혁신의료기기소프트웨어 중 품목허가(인증) 받은 품목에 대하여 시판 후 안전성·유효성 자료를 보고해야 합니다. 시판 후 안전성·유효성 자료 보고는 혁신의료기기 소프트웨어 품목별로 적용합니다. 제조기업 인증은 받았으나, 지정된 혁신의료기기소프트웨어가 품목허가(인증) 전 제품이라면, 보고 의무 대상이 아닙니다. 다만, 해당 제품이 허가는 득하였으나 시판 전에 해당하여 판매 현황이 없는 경우에는 시판여부를 확인하기 위한 기본정보 및 미제출 사유서 등 일부 자료만 제출(안전성·유효성 자료 제외) 합니다. 보고 기간 제조기업의 시판 후 안전성·유효성 자료는 매반기

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혁신의료기기소프트웨어 제조기업인증

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 혁신의료기기소프트웨어 제조기업인증 ' 에 대한 내용으로 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 혁신의료기기소프트웨어 제조기업인증 혁신의료기기로 지정된 제품 중 소프트웨어 단독 제품인 경우 제조업체의 신청에 따라 기업의 연구개발 인력, 조직 및 품질관리체계 등을 평가하여 우수한 경우 ‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업’으로 인증합니다. 인증기업은 해당 혁신의료기기소프트웨어를 제조허가(인증)을 하려는 경우, 제조허가 등에 필요한 자료의 일부를 면제 받을 수 있습니다. 이에, 허가자료 제출 면제 특례 등을 받은 해당 제품의 안전성·유효성 자료 수집·평가·보고 의무를 통해 허가부터 시판 후까지 안전하고 유효하며 의도된 목적에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게 제조·판매함을 확인하여 전주기 안전을 지속적으로 관리해야 합니다. 식약처는 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 시 사전에 혁신의료기기소프트웨어의

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혁신의료기기 소프트웨어 관련 용어의 정의

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 새로운 챕터로 찾아뵙게 되었습니다. 이번시간부터 혁신의료기기 소프트웨어에 관련한 내용을 소개해 드리고자 합니다. 그 첫번째 시간으로 ' 혁신의료기기 소프트웨어 관련 용어의 정의 ' 에 대한 내용을 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 혁신의료기기 소프트웨어 관련 용어의 정의 “혁신의료기기“란 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기 중 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술의 적용이나 사용방법의 개선 등을 통하여 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성·유효성을 현저히 개선하였거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로서 「의료기기산업법」 제21조에 따라 식품의약품안전처장으로부터 지정을 받은 의료기기를 말합니다. “혁신의료기기소프트웨어”란 「의료기기산업법」 제24조에 따라 혁신의료기기로 지정된 의료기기중 의료기기소프트웨어(단독으로 개발ㆍ제조된 소프트웨어)

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소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 모니터링 및 측정

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 모니터링 및 측정 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 모니터링 및 측정 피드백 가. 품질경영시스템 효과성 측정의 하나로, 조직은 고객 요구사항을 충족시켰는지 여부에 대한 정보를 수집하고 모니터링 하여야 한다. 나. 이러한 정보의 획득 및 활용 방법을 문서화하여야 한다. 다. 조직은 피드백 프로세스를 위한 절차를 문서화하여야 한다. 이 피드백 프로세스는 생산뿐만 아니라 생산 후 활동으로부터 자료를 수집하기 위한 조항을 포함하여야 한다. 라. 피드백 프로세스에서 수집된 정보는 제품 요구사항뿐만 아니라 제품실현또는 개선 프로세스를 모니터링하고 유지하기 위하여 위험관리의 잠재적입력으로 사용되어야 한다. 마. 적용되는 법적 요구사항에서 조직이 생산 후 활동으로부터 정보를 수집하도록 요구할 경우, 해

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소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 측정, 분석 및 개선

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 측정, 분석 및 개선 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 측정, 분석 및 개선 가. 조직은 다음에 필요한 모니터링, 측정, 분석 및 개선 프로세스를 계획하고 실행하여야 한다. 1) 제품의 적합성 입증 2) 품질경영시스템의 적합성 보장 3) 품질경영시스템의 효과성 유지 나. 이는 통계적 기법을 포함한 적절한 방법 및 사용범위에 대한 결정을 포함하여야 한다. 소프트웨어 의료기기 및 프로세스의 측정은 제품 실현을 관리하고개선하기 위해 사용됩니다. - 위험과 관련된 핵심 요소를 효과적으로 측정함으로써 안전하고 효과적인 소프트웨어 의료기기를 제공하는데 요구되는 역량을 파악할 수 있습니다. - 소프트웨어 의료기기 수명주기 과정, 활동 및 작업 시작 전, 도중및 이후에 개선 사항에 대한 모니터링, 측

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소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 고객자산과 제품의 보존

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 고객자산과 제품의 보존 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 고객자산과 제품의 보존 고객자산 제품으로 사용하거나 제품화하기 위하여 제공된 고객자산이 제조업자의 관리 하에 있거나 제조업자에 의해 사용 중에 있는 경우, 조직은 이를 식별, 검증, 보호 및 안전하게 유지하여야 한다. 고객자산이 분실, 손상 또는사용하기에 부적절한 것으로 판명된 경우 이를 고객에게 보고하고 기록을 유지하여야 한다. 소프트웨어 의료기기는 고객이 제공한 정보(제3자 정보 포함)를 이용하여 사용하는 경우가 많으므로 주의해야 합니다. * 고객자산에는 환자의 영상, 전자의무기록, 고객의 결제정보 등도 포함될 수 있다. - 소프트웨어 의료기기를 사용하기 위한 아이디, 비밀번호, 이름, 주민번호, 이메일 등 개인정보에 대한

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소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 추적성

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 추적성 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP- 추적성 조직은 추적성에 대한 절차를 문서화하여야 한다. 이러한 절차는 적용되는 법적 요구사항에 따라 추적성의 범위와 유지되어야 하는 기록을 규정하여야 한다. 소프트웨어 형상관리 형상은 소프트웨어 그 자체를 의미하며, 소프트웨어를 개발하는조직, 개발자, 환경, 개발 및 관리에 필요한 도구 등을 모두 포함합니다. - 형상관리는 소프트웨어 항목을 식별하고, 변경과 배포를 통제하고, 변경상태를 문서화하고 보고하는 소프트웨어 수명주기 전반에 걸쳐 관리적 절차와 기술적 절차를 적용하는 프로세스입니다. 형상관리는 소프트웨어에서 식별과 추적성을 달성할 수 있는 수단입니다. - 형상관리의 목적은 현재 형상과 요구사항의 달성 상태에 대한 완전한 가시성을 문서화하

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소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설치 활동과 식별

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설치 활동과 식별 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설치 활동과 식별 설치활동 가. 해당되는 경우, 조직은 의료기기의 설치 및 설치 검증을 위한 허용기준(acceptance criteria)을 문서화하여야 한다. 나. 고객이 조직이나 공급자 이외에 외부 관계자에 의한 설치를 허용한 경우, 조직은 의료기기 설치 및 설치 검증을 위한 문서화된 요구사항을 제공하여야 한다. 다. 조직은 또는 공급자가 수행한 의료기기 설치 및 설치 검증 기록은 유지되어야 한다. 소프트웨어 의료기기는 대부분 범용 하드웨어에 설치되는 경우가 많으며, 의료 환경에서 보다 접근성이 뛰어난 다양한 기반(개인 컴퓨터, 스마트폰, 클라우드 등)에서 사용됩니다. - 설치 및 설치 검증을 위한 요구사항(지침)을 문서화하여야

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소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 구매 프로세스

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 구매 프로세스 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 구매 프로세스 가. 조직은 구매한 제품이 규정된 요구사항에 적합함을 보장하는 절차를 문서화하여야 한다. 나. 조직은 공급자를 평가하고 선정하는 기준을 수립하여야 한다. 기준은 다음사항을 근거로 하여야 한다. 1) 조직의 요구사항을 충족하는 제품을 공급할 수 있는 공급자의 능력 2) 공급자의 성과 3) 구매한 제품이 의료기기의 품질에 미치는 영향 4) 의료기기와 관련된 위험에 비례 다. 조직은 공급자에 대한 모니터링 및 재평가 계획을 세워야 한다. 구매한제품의 요구사항을 충족시키는 공급자의 성과를 모니터링 해야 한다. 모니터링 결과는 공급자 재평가 프로세스의 입력으로 제공해야 한다. 라. 구매 요구사항의 불이행은 구매 제품과 관련된 위험, 그

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소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 변경의 관리

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 변경의 관리 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 변경의 관리 가. 조직은 설계 및 개발 변경을 관리하는 절차를 문서화하여야 한다. 조직은 의료기기의 기능, 성능, 사용적합성, 안전성, 적용되는 법적 요구사항 및 의도된 사용의 변경 중요성을 결정하여야 한다. 나. 설계 및 개발의 변경을 파악하여야 한다. 변경 실행 전에, 변경사항에대해서는 다음과 같이 하여야 한다. 1) 검토 2) 검증 3) 해당되는 경우, 유효성 확인 4) 승인 다. 설계 및 개발 변경의 검토는 구성부품, 제조중이거나 이미 인도된 및 제품, 위험관리의 입력 또는 출력, 그리고 제품 실현 프로세스에 대한영향의 평가를 포함하여야 한다. 라. 변경과 변경에 대한 검토 및 필요한 조치에 대한 기록은 유

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소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 유효성 확인

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 유효성 확인 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 유효성 확인 가. 설계 및 개발 유효성 확인은 결과물인 제품이 의도된 사용 또는 명시된 적용(specified application)에 대한 요구사항에 적합함을 보장하기 위하여, 계획되고 문서화된 방법에 따라 수행되어야 한다. 나. 조직은 유효성 확인의 방법, 합격기준, 그리고 해당되는 경우, 샘플 크기에 대한 근거를 포함한 유효성 확인 계획을 문서화 하여야 한다. 다. 설계 유효성 확인은 대표 제품에 대해 수행되어야 한다. 대표 제품은 초기생산 단위, 배치 또는 그와 동등한 제품을 포함한다. 유효성 확인에 사용된 제품 선택 근거는 기록되어야 한다. 라. 설계 및 개발 유효성 확인의 일부로서, 조직은 적용되는 법적

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소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 소프트웨어 시스템 시험

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 소프트웨어 시스템 시험 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 소프트웨어 시스템 시험 제조업자는 모든 소프트웨어 요구사항이 성공적으로 구현되었는지검증하기 위해 소프트웨어 시스템 시험을 위한 계획(접근방식, 책임 및 순서 등) 및 일련의 시험(입력사항, 예상결과, 시험기준 등)절차를 수립하고 수행해야 합니다. * 통합시험과 소프트웨어 시스템 시험은 하나의 계획 및 일련의 활동으로 결합할수 있으며, 소프트웨어 요구사항 시험을 이른 단계에서 수행하는 것도 가능함 소프트웨어 시스템 시험은 다양한 조직에서 수행할 수 있기 때문에그 책임이 분산될 수 있으나, 업무분산, 계약에 따른 관계, 개발 환경 등과 관계없이 제조업자는 소프트웨어가 의도한 사용에 적합한 기능을 발휘하는지 확인하는 궁극적인 책임이

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소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 검증

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 검증 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 검증 가. 설계 및 개발 출력이 입력 요구사항을 충족하는지 보장하기 위하여 계획되고 문서화된 방법에 따라, 설계 및 개발 검증을 수행하여야 한다. 나. 조직은 검증 방법, 합격 기준 및 해당되는 경우, 샘플 크기에 대한 근거와함께 통계 기법을 포함한 검증 계획을 문서화 하여야 한다. 다. 의도된 사용에서 해당 의료기기를 다른 의료기기와 연결 또는 접속하도록 요구한다면, 검증은 그렇게 연결되거나 접속될 때 설계 출력이 설계 입력을충족한다는 확인을 포함하여야 한다. 라. 검증 결과 및 결론, 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다. 소프트웨어 유닛 구현 및 시험 제조업자는 소프트웨어 유닛을 검증하기 위한 전략, 방법,

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소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 검토

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 '소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 검토 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 검토 가. 다음의 목적을 위하여 설계 및 개발에 대한 체계적인 검토가 계획되고 문서화된 방법에 따라 적절한 단계에서 수행되어야 한다. 1) 요구사항을 충족시키기 위한 설계 및 개발 결과의 능력에 대한 평가 2) 필요한 조치의 파악 및 제시 나. 이러한 검토에 참여하는 인원은 검토 중인 설계 및 개발 단계와 관련되는책임자뿐만 아니라 기타 전문가가 포함되어야 한다. 다. 검토 결과 및 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 하고, 검토 중인 설계의 식별, 검토에 참여한 인원 그리고 검토 일자를 포함하여야 한다. 설계 검토는 설계 요구사항의 적절성을 평가하고 이런 요구사항에부응하는 설계 능력평가와 문제점 식별을 위한 문서화된 전

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소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 출력

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 출력 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 출력 가. 설계 및 개발 출력은 다음과 같아야 한다. 1) 설계 및 개발 입력 요구사항을 충족시킬 것 2) 구매, 생산 및 서비스 제공을 위한 적절한 정보를 제공할 것 3) 제품 적합판정 기준을 포함하거나 인용할 것 4) 안전하고 올바른 사용에 필수적인 제품의 특성을 규정할 것 나. 설계 및 개발 프로세스의 출력은 설계 및 개발 입력사항과 비교하여 검증이 가능한 형태로 제공되어야 하며 배포 전에 승인되어야 한다. 다. 설계 및 개발 출력 기록은 유지되어야 한다. 소프트웨어 의료기기 구조(Architectural) 설계 소프트웨어 의료기기 요구사항을 올바르게 구현하도록 보장하기 위해서는 소프트웨어 의료기기 구조가 필요합

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소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 입력

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 입력 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 입력 가. 조직은 제품 요구사항과 관련된 입력 사항을 결정하고, 기록을 유지하여야한다. 이 입력에는 다음사항이 포함되어야 한다. 1) 의도된 사용을 위해 필요한 기능, 성능, 사용적합성 및 안전 요구사항 2) 적용되는 법적 요구사항 및 표준(standards) 3) 적용되는 위험관리 출력물 4) 해당되는 경우, 이전의 유사설계로부터 도출된 정보 5) 제품 및 프로세스의 설계 및 개발에 필수적인 기타 요구사항 나. 이러한 입력은 적절성이 검토되고 승인되어야 한다. 다. 제품 요구사항은 명확하고 모호하지 않아야 하며, 검증되거나 유효성이 확인될 수 있어야 하고, 다른 요구사항과 상충되지 않아야 한다. 소프트웨어 의료기기 요

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소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 소프트웨어 개발

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 소프트웨어 개발 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 소프트웨어 개발 개발 활동은 요구사항, 아키텍처, 설계(인터페이스 정의 포함), 인식된 코딩 방법(보안) 및 아키텍처 패턴을 소프트웨어 항목으로 변환하고해당 소프트웨어 항목을 소프트웨어 의료기기에 통합하는 것입니다. 결과는 특정 요구사항, 아키텍처 및 설계를 충족하는 소프트웨어 항목/시스템/제품으로 나타납니다. - 우수한 개발 전략은 적절한 검토 활동(코드 검토, 동료 검토, 작성자 자체 검토)을 통합하고 정의된 구현 전략 (새로운 요소의 구축 및 확보, 기존 요소의 재사용)을 따릅니다. - 검토 또는 개발 활동으로 인한 설계의 변경은 다른 개발사항 및 품질경영시스템 활동이 최신 상태로 유지될 수 있도록 적절하게 반영되고 전달돼야 합니

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소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 소프트웨어 설계

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 소프트웨어 설계 ' 에 대한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 소프트웨어 설계 가. 제조업자는 설계 및 개발에 대한 문서화된 절차를 수립하여야 한다. 나. 제조업자는 제품에 대한 설계 및 개발을 계획하고 관리하여야 한다. 다. 설계 및 개발 계획기간 동안 제조업자는 다음 사항을 결정하여야 한다. 1) 설계 및 개발 단계 2) 각 설계 및 개발 단계에 적절한 검토, 검증, 유효성 확인 및 설계이관 활동 3) 설계 및 개발 활동에 대한 책임과 권한 라. 제조업자는 효과적인 의사소통 및 책임의 명확성을 위하여 설계 및 개발에 참여하는 서로 다른 그룹간의 연계성을 관리하여야 한다. 마. 계획의 출력물은 문서화하여야 하고 해당되는 경우 설계 및 개발 진행에따라 갱신하여야 한다. 소프트웨어 설계 설계 활동의

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소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 제품과 관련된 요구사항의 결정

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 제품과 관련된 요구사항의 결정 ' 에 대한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 제품과 관련된 요구사항의 결정 조직은 다음 사항을 결정하여야 한다. 1) 인도 및 인도 후 활동에 대한 요구사항을 포함한 고객이 규정한 요구사항 2) 고객이 언급하지는 않았으나, 이미 알려져 있는 명시된 사용 또는 의도된 사용을 위해 필요한 요구사항 3) 제품과 관련하여 적용되는 법적 요구사항 4) 의료기기의 명시된 성능 및 안전한 사용을 보장하기 위해 필요한 사용자 훈련 5) 그 밖에 조직이 결정한 추가 요구사항 적절한 요구사항을 개발함으로써 소프트웨어 의료기기가 사용자 및 환자의 요구를 포함하는 사회기술 환경 전반에 걸친 요구를 충족해야 합니다. - 이러한 요구사항은 명확하게 표현되어야 하며 건강상태의 “위중도”, 의사결정

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소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 제품실현의 기획 및 위험관리

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 이번시간에는 저번시간에 이어 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 제품실현의 기획 및 위험관리 ' 에 대한 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 제품실현의 기획 및 위험관리 제품실현의 기획 가. 조직은 제품실현에 필요한 프로세스를 계획하고 개발하여야 한다. 제품실현의 기획은 품질경영시스템의 다른 프로세스 요구사항과 일관성이 있어야 한다. 나. 조직은 제품실현 시, 위험관리를 위한 하나 이상의 프로세스를 문서화 하여야 하며, 조직은 제품실현의 기획에 있어 다음 사항을 결정하여야 한다. 다. 해당되는 경우, 조직은 제품실현의 기획에 있어 다음 사항을 결정하여야 한다. 1) 제품의 품질목표 및 요구사항 2) 프로세스 수립 및 문서화, 그리고 기반시설 및 작업환경을 포함하여 제품에 대한 특정한 자원 확보의 필요성 3) 제품 적합 판정 기준과 함께 제품에 요구되는 특정한

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소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 자원관리

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 자원관리 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 자원관리 6.1 자원의 확보 조직은 다음에 필요한 자원을 결정하고 확보하여야 한다. 1) 품질경영시스템의 실행 및 그 효과성 유지 2) 적용되는 법적 요구사항 및 고객 요구사항의 충족 자원관리의 목적은 법적 요구사항 및 고객 요구사항을 충족시키는소프트웨어 의료기기 수명주기 과정 및 활동의 효과를 보장하기 위해 필요에 따라 적절한 수준의 자원(인적, 도구, 환경 등)을 제공하는 것입니다. 6.2 인적자원 가. 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원은 적절한 교육, 훈련, 숙련도 및 경험을 바탕으로 능력을 갖추어야 한다. 나. 조직은 인원이 갖추어야 할 역량을 확립하고, 인원에게 필요한 훈련을 제공하며, 인원의 인식을 보장하기 위한 프로세

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소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 경영책임

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 경영책임 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 경영책임 5.1 경영의지 최고 경영자는 품질경영시스템의 개발 및 실행, 그리고 품질경영시스템의 효과성을 유지하기 위한 의지의 증거를 다음을 통하여 제시하여야 한다. 1) 적용되는 법적 요구사항 뿐만 아니라 고객 요구사항 충족의 중요성에 대한 내부 의사소통 2) 품질방침 수립 3) 품질목표 수립을 보장 4) 경영검토 수행 5) 자원의 이용 가능성을 보장 조직의 경영은 안전하고 효과적인 소프트웨어 의료기기 성능을 보장하기 위한 전략적인 방향, 책임, 권한 및 의사소통을 정의하는것을 포함하여 소프트웨어 의료기기의 수명주기 과정과 관련된 모든 활동에 대한 경영의지와 조직구조를 제공해야 합니다. 또한, 조직의 경영의지는 품질에 대한 방침, 품질목표 및

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소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 품질경영 시스템

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 품질경영 시스템 ' 에 대한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 품질경영 시스템 4.1 일반 요구사항 4.1.1 가. 조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 따라 품질경영시스템을 문서화하여야 하며 품질경영시스템의 효과성을 유지하여야 한다. 나. 조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 의해 문서화되어야 하는 특정 요구사항, 절차, 활동 또는 방식을 수립, 실행 및 유지하여야 한다. 다. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 조직이 수행하여야 하는 역할에 대해 문서화하여야 한다. 안전한 소프트웨어 의료기기의 개발 및 유지보수를 위해서는 위험 관리를 품질경영시스템의 통합된 일부로서 확립하고, 그 모든 활동을소프트웨어 공학적 방법 및 기법을 적용하기 위한 전반적인 틀로서확립하는 것이

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소프트웨어 의료기기에 대한 특수 고려사항 - 기술과 시스템 환경, 안전관련 정보보안

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기에 대한 특수 고려사항 - 기술과 시스템 환경, 안전관련 정보보안 ' 관련한 내용으로 해당 챕터를 마무리 하겠습니다. 포스팅 시작하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기에 대한 특수 고려사항 - 기술과 시스템 환경 소프트웨어 의료기기의 경우 부정확하거나, 지연된 진단 및 처리를초래할 수 있기 때문에 제품실현 기획 단계에서 기술과 시스템 환경(소프트웨어 관점)* 에 대해 철저히 이해하는 것이 중요합니다. * 소프트웨어 의료기기가 사용되는 전반적인 생태계를 의미하며 설치된 시스템, 상호연결, 하드웨어 플랫폼 등을 포함 - 시스템 환경(하드웨어와 소프트웨어)의 모든 변경뿐만 아니라 소프트웨어 의료기기의 설치 및 업데이트가 적절하게 되었는지 확인하는 방법이 사용자에게 제공되어야 합니다. - 제조자는 소프트웨어 의료기기를 설계하고 개발하는 과정에서 제조자가 통제할 수 없는 하드웨어

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소프트웨어 의료기기에 대한 특수 고려사항 - 사회기술 환경

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기에 대한 특수 고려사항 - 사회기술 환경 ' 에 대한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기에 대한 특수 고려사항 - 사회기술 환경 소프트웨어 의료기기의 경우 부정확하거나, 지연된 진단 및 처리를초래할 수 있기 때문에 제품실현 기획 단계에서 사회기술 환경(임상적 관점)*에 대해 철저히 이해하는 것이 중요합니다. * 소프트웨어 의료기기의 사용 설정과 관련이 있으며, 공간적(장소), 활동적(작업흐름), 사회적(책임감), 기술적(기기, 시스템, 소스데이터, 연결성), 물리적(주변 환경) 요소 등으로 이루어짐 - 제조자는 사회기술 환경에 대한 부적절한 고려사항에 의해 잘못되거나, 부정확하거나, 지연된 진단 및 처치, 추가적인 인지적 작업부하*를 야기할 수 있음을 알고 있어야 한다. * 시간이 지날수록 임상의가 실수 할 가능성이 높아질 수 있음 ※ 사회기술

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소프트웨어 의료기기의 특성

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기의 특성 ' 에 대한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기의 특성 소프트웨어 의료기기의 가장 큰 특징은 물리적 형태가 없는 무형의의료기기이다. * 예) 빅데이터 기반 인공지능, 가상·증강현실, 의료용 앱 등 - 형태가 없다는 특성으로 인해 발생하는 업데이트, 복제 및 배포의용이성과 소프트웨어 의료기기 조직에서 제공한 업데이트를 제3자가설치할 수 있는 가능성 등이 있다. 소프트웨어 의료기기는 다음을 정보를 제공할 수 있다. - 질병 완화를 위한 방법 및 제안 - 적합성을 결정하고, 생리학적 상태, 건강 상태, 질병 또는 선천적 기형 검출, 진단, 모니터링 또는 처리를 위한 정보 - 진단, 스크리닝, 모니터링, 질병 소인 결정을 위한 정보(예후, 예측, 생리학적 상태의 결정) 일반적인 컴퓨터나 스마트기기, 클라우드와 같은 다목적기기에서 실행되고

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IEC 60101-1 3.1판 PEMS 요구사항 ②

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' IEC 60101-1 3.1판 PEMS 요구사항 ' 에 대한 두번째 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ IEC 60101-1 3.1판 PEMS 요구사항 ② 14.7 *요구사항 사양서 PEMS 및 서브 시스템(즉 PESS에 대한)의 경우, 문서화된 요구사항 사양서가 있어야 한다. 비고) PEMS 구조의 예제는 H.1에서 제시한다. 시스템 또는 서브 시스템에 대한 요구사항 사양서는 그 시스템 또는 서브 시스템에 의해실행되는 필수성능 및 위험통제 수단을 포함해야 한다. 14.8 *아키텍처 PEMS 및 그 서브 시스템 각각의 경우, 아키텍처는, 요구사항 사양서를 만족시키도록 규정해야 한다. 적절한 경우, 위험을 허용가능한 수준으로 낮추기 위해 아키텍처의 사양서는 다음사항을 사용해야 한다: a) 무결성부품; b) 고장-안전 기능; c) 중복성; d) 다양성; e) 기능성의 분할; f) 방어설

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IEC 60101-1 3.1판 PEMS 요구사항 ①

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' IEC 60101-1 3.1판 PEMS 요구사항 ' 에 대한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다. 내용이 길어 3회에 나누어 소개해드릴게요^^ IEC 60101-1 3.1판 PEMS 요구사항 ① 출처 : 식품의약품안전처 IEC 60601-1 3.1rd 제14절 *프로그램가능의료용전기시스템 (PEMS) 14.1 *일반 14.2 ~ 14.12항에 주어진 요구사항을 PEMS에 적용해야 한다. 단, 다음의 경우는 제외한다: - PESS가 기본안전 또는 필수성능을 위해 필요한 기능을 제공하지 않는 경우; 또는 - 4.2항에 주어진 위험관리를 적용하여 임의의 PESS의 고장이 허용할 수 없는 위험을 발생시키지 않음을 입증할 경우. 14.2 ~ 14.12항의 요구사항의 적용여부에 상관없이, 14.13항 내 요구사항은 IT-네트워크에 포함되도록 의도된 PEMS에는 적용 가능하다. 비고 1) 이 절에

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의료기기 소프트웨어(SaMD) 적합성 확인보고서

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 의료기기 소프트웨어(SaMD) 적합성 확인보고서 ' 에 관한 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 의료기기 소프트웨어(SaMD) 적합성 확인보고서 의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서는 의료기기 소프트웨어 개발 당시 작성된 문서를 확인하기 위한 보고서이며, 적합성 확인보고서를 통해 해당 소프트웨어가요구사항을 충족하며 개발 프로세스 동안 적합하게 설계되었는지를 확인할 수 있습니다. 의료기기 소프트웨어 허가·심사 시 적합성 확인보고서 양식을 활용해 해당 내용을 다음과 같이 작성한 후 제출하여야 하며, 소프트웨어의 검증 및 유효성확인 항목은 첨부자료를 별도로 제출해야 합니다. 1. 품목명 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)」에 따라 소프트웨어가사용되는 의료기기의 품목명, 분류번호 및 등급을 작성합니다. 2. 소프트웨어 명칭 및 버전 소프트웨어의 명칭 및 버전을

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의료기기 소프트웨어 첨부자료 요구사항

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 의료기기 소프트웨어 첨부자료 요구사항 ' 에 관한 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 의료기기 소프트웨어 첨부자료 요구사항 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시) 제29조(첨부자료의 요건)에서 요구하고 있는 소프트웨어에 관한 첨부자료는 다음과 같습니다. 의료기기에소프트웨어는 소프트웨어의 명칭, 버전, 운영환경, 구조 등을 포함하여 주요기능을검증하고 유효성확인을 할 수 있는 자료와 의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서[별지 제13호 서식]에 대하여 허가·심사 시 검토가 이루어져야 합니다. 제29조(첨부자료의 요건) ① 기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 8. 성능에 관한 자료 가. 소프트웨어가 내장되어 있거나 단독으로 사용되는 경우에는 별표 13에 따른 별지 제13호 서식의적합성 확인보고서와 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료를

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기술문서 심사가 필요한 의료기기 소프트웨어 변경사항

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 기술문서 심사가 필요한 의료기기 소프트웨어 변경사항 ' 에 대한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다. 기술문서 심사가 필요한 의료기기 소프트웨어 변경사항 소프트웨어의 변경 시 의료기기 기술문서의 변경이 필요한 소프트웨어의 변경 유형을 구체적으로 소개해 드리고자 합니다. 아래 내용은 기술문서 변경이 필요한 대표적인 소프트웨어의 변경사항으로, 이러한 경우 주요변경 내용에 대한 기술적인 검토가 이루어져야 합니다. 다만, 제품의 성능과 관련 없이 단순한 소프트웨어 변경(예: 메뉴 위치 변경, 스킨 변경 등)은 해당하지 않습니다. 의료기기 소프트웨어의 변경, 추가, 삭제로 인한 의료기기 주요 성능 변경의료기기 소프트웨어가 변경, 추가 또는 삭제되어 의료기기의 주요 성능에 영향을 미치는 변경사항인 경우 기술문서 변경이 필요합니다. 이는 가장 일반적인 의료기기 소프트웨어의 변경 유형이라 할 수 있으며

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의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법 - 원재료 및 사용방법

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이은 챕터의 내용으로 ' 의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법 - 원재료 및 사용방법 ' 에 대한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법 - 원재료 및 사용방법 원재료 규정 제10조(원재료)에서는 의료기기 소프트웨어의 명칭, 버전을 기재하고독립형 소프트웨어의 경우에는 운영환경을 포함하여 기재하여야 합니다. 소프트웨어 버전 기재 시, 제조자의 소프트웨어 버전 관리체계를 확인할 수 있는 자료 확인 후 결함제거 등의 버전 표시는 ‘X’로 기재 가능하며, 의료기기 소프트웨어가하드웨어에 종속되어 있는지 여부에 따라 운영환경을 기재해야 하는지가 결정됩니다. 소프트웨어가 특정 하드웨어에서만 작동할 수 있도록 개발되었다면 내장형 소프트웨어에 해당되며 기술문서에 기재된 하드웨어의 사양이 소프트웨어의 운영환경이므로 별도의 운영환경에 대하여 작성하지 않아도 됩니다. 하지만 소프트웨어가 일반P

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의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법 - 모양 및 구조(외형)

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 이번시간부터 의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법에 대해 구체적으로 소개해드리고자 합니다. 첫번째로 ' 의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법 - 모양 및 구조(외형)'에 대한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법 - 모양 및 구조(외형) 1. 모양 및 구조 – 외형 규정 제9조(모양 및 구조)의 ‘외형’에는 단독으로 독립형 소프트웨어의 모양· 구조 및 각 부분의 기능을 기재하여야 합니다. 1) 모양·구조 및 각 부분의 기능 모양·구조는 사용자가 인식 또는 조작할 수 있는 소프트웨어의 전체적인 모습을 기재합니다. 각 부분의 기능은 기능에 대한 명칭과 주요기능의 역할을 정확히 이해할 수 있도록 설명을 기재합니다. 2. 모양 및 구조 - 특성 규정 제9조(모양 및 구조)의 ‘특성’에는 의료기기에 사용되는 소프트웨어의 구조 및 주요기능을 기재하여야 합니다. 1) 구조 구조는 의료기기에 사용

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의료기기 소프트웨어(SaMD) 기술문서 작성 공통사항

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 의료기기 소프트웨어(SaMD) 기술문서 작성 공통사항 ' 에 대한 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 의료기기 소프트웨어(SaMD) 기술문서 작성 공통사항 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식약처 고시, 이하 “규정”)」에서 의료기기 소프트웨어에 대한 요구사항은 아래와 같습니다. 규정 제9조(모양 및 구조) 에서는 의료기기 소프트웨어의 구조 및 소프트웨어의 주요기능에 관한 내용이 포함되어 있습니다. 규정 제10조(원재료)는 의료기기 소프트웨어의 명칭, 버전, 운영환경 등 소프트웨어 정보 기재에 관한 내용이며, 규정 제13조(사용방법)에서는의료기기 소프트웨어가 사용될 경우 프로그램의 기능을 확인할 수 있는 화면사진과함께 그 기능에 대한 사용방법의 기재에 관한 내용이 포함되어 있습니다. 출처 : 식품의약품안전처 아래 표4는 규정 제9조(모양 및 구조), 제10조(원재료),

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의료기기 소프트웨어 안전성 등급 판단

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 의료기기 소프트웨어 안전성 등급 판단 ' 에 대한 내용을 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 의료기기 소프트웨어 안전성 등급 판단 1. 의료기기 소프트웨어 안전성 등급 판단기준 설정 의료기기 소프트웨어의 안전성 등급을 판단하기 위해서는 우선 위험산정 결과에상응하는 안전성 등급 판단기준을 설정해야 합니다. 이를 위해서는 의료기기 소프트웨어 위험산정을 위해 수립한 심각도(severity) 단계를 확인하고 A, B, C등급에 해당하는 심각도 단계를 설정해야 합니다. 예를 들어 심각도를 1~5까지 산정가능한 경우 아래 표2와 같이 의료기기 소프트웨어 안전성 등급 판단기준을 설정할 수 있습니다. ※ 의료기기 소프트웨어 안전성 등급 판단기준 예시 출처 : 식품의약품안전처 2. 의료기기 소프트웨어 사용목적 및 의료기기 안전성 관련 특성 식별 의료기기 소프트웨어의 사용목적 및 의료기기 안전성 관련 특성을

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의료기기 소프트웨어(SaMD) 안전성 등급 정의 및 분류

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 의료기기 소프트웨어(SaMD) 안전성 등급 정의 및 분류 ' 에 관한 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 소프트웨어(SaMD) 안전성 등급 정의 및 분류 의료기기 제조자는 위험관리 프로세스를 통해 의료기기 소프트웨어의 고장, 설계 결함 또는 사용 시 발생할 수 있는 잠재적 결함으로부터 환자, 사용자 또는기타 사람에게 영향을 끼칠 수 있는 위해의 정도에 따라 소프트웨어의 안전성 등급을 결정하여야 합니다. 의료기기 일부로서, 부속품으로서 또는 의료기기 자체로서의소프트웨어와 관련된 위험은 소프트웨어 안전성 등급의 평가 기준이 되며, 안전성 등급을 바탕으로 소프트웨어에 대한 개발 및 유지보수 프로세스가 결정됩니다. 의료기기 소프트웨어의 안전성 등급을 판단하기 위해서는 소프트웨어의 사용목적 및 해당 의료기기의 안전성 관련 특성 식별, 의료기기 소프트웨어 위해요인분석, 의료기기 소프

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의료기기 소프트웨어 개발 및 위험관리

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 의료기기 소프트웨어 개발 및 위험관리 ' 에 대한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 소프트웨어 개발 및 위험관리 의료기기 소프트웨어의 개발 및 유지 활동은 「의료기기 제조 및 품질관리체계의 기준」에 의한 의료기기 제조자(manufacturer)가 품질시스템에서 수립한 절차에 따라 이루어져야 하며, 동시에 위험관리 프로세스 내에서 개발 및 유지되어야 합니다. 즉, 의료기기 소프트웨어도 일반 의료기기와 마찬가지로 제조 및 품질관리체계의기준과 위험관리 프로세스가 조화를 이루는 범위 내에서 개발 및 유지되어야 합니다. 일반적으로 위험관리 프로세스는 의료기기에서 발생할 수 있는 위험분석(risk analysis), 위험평가(risk evaluation), 위험통제(risk control), 잔여위험허용평가(evaluation of overall residual risk acce

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의료기기 소프트웨어의 특성

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 의료기기 소프트웨어의 특성 ' 에 대한 내용을 다뤄보도록 하겠습니다^^ 의료기기 소프트웨어의 특성 의료기기 소프트웨어 형태적 특성 소프트웨어는 본질적으로 하드웨어에 종속적인 특성을 가지고 있습니다. 그러나 의료기기의 관점에서는 소프트웨어를 하나의 독립적인 의료기기로도 인식할 수 있습니다. 또한, 의료기기 소프트웨어가 설치되는 환경이나 작동되는 형태 또는 작동에필요한 조건 등을 고려하여 의료기기 소프트웨어를 ‘내장형 소프트웨어’와 ‘독립형소프트웨어’로 구분할 수 있습니다. 1. 내장형 소프트웨어 내장형 소프트웨어는 특정 하드웨어 내에 종속적으로 설치되어 사용되는 의료기기소프트웨어를 말합니다. 이러한 내장형 소프트웨어는 제한적인 하드웨어 내부의 자원을 고려하여 개발되어야 하는 특성을 가지고 있습니다. 따라서 내장형 소프트웨어의특성을 정확히 이해하기 위해서는 소프트웨어가 설치되는 정확한 하

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의료기기 소프트웨어의 목적과 적용 범위

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 이번 시간부터 의료기기 분야의 새로운 챕터로 의료기기 소프트웨어에 대한 내용을 소개해 드리고자 합니다. 그 첫번째 시간으로 ' 의료기기 소프트웨어의 목적과 적용 범위 ' 에 대하여 포스팅 시작하도록 하겠습니다^^ 의료기기 소프트웨어의 목적과 적용 범위 의료기기 소프트웨어의 목적 앞으로의 포스팅에서는 의료기기 소프트웨어의 허가·심사 시 「의료기기 허가·신고· 심사 등에 관한 규정(식약처 고시)」에 따른 기술문서 작성방법에 대하여 상세히 기술하고, ‘의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서’, ‘의료기기 소프트웨어 검증 및 유효성확인’ 자료 등 허가·심사 시 제출해야 할 첨부자료에 대하여 명확히 제시하고자 합니다. 의료기기 소프트웨어의 적용범위 이번 챕터는 내장형 소프트웨어(예: 초음파영상진단장치 등) 및 모바일 의료용 앱을 포함하여 소프트웨어 자체가 의료기기인 독립형 소프트웨어(예: 의료영상전송장치소프트웨어 등)에 적용

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유헬스케어 한벌의료기기와 조합의료기기의 판단 기준

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번시간을 끝으로 유헬스케어 의료기기에 대한 내용을 마무리하고자 합니다. ' 유헬스케어 한벌의료기기와 조합의료기기의 판단 기준 ' 에 대해 알아보는 시간을 갖도록 하겠습니다! 내용이 길지 않으니 화이팅 하시죠^^ 유헬스케어 한벌의료기기와 조합의료기기의 판단 기준 2가지 이상의 유헬스케어 의료기기가 하나의 형태로 복합적인 기능을발휘하는 경우 조합의료기기로 판단한합니다. 아래 그림 2는 하나의 유헬스케어 의료기기가 측정기기와 게이트웨이의 기능을 동시에 발휘하여 조합의료기기로 판단한 예시입니다. ※ 조합의료기기의 형태 예시 각각의 형태와 의료기기의 기능을 유지하는 2가지 이상의 의료기기를하나의 포장단위로 구성하는 경우에는 한벌구성의료기기로 판단합니다. 아래 그림 3은 독립적인 형태와 기능을 가진 유헬스케어 측정기기와 유헬스케어 게이트웨이가 하나의 포장단위로 구성되어 한벌구성의료기기로 판단한 예시입니다. ※ 한벌구성의료기기의 형태

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유헬스케어 의료기기 허가신청서 작성 및 첨부자료 요건

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 두시간에 걸친 내용을 마무리하고 새로운 내용으로써 ' 유헬스케어 의료기기 허가신청서 작성 및 첨부자료 요건 ' 에 관한 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 유헬스케어 의료기기 허가신청서 작성 유헬스케어 의료기기의 의료기기 제조(수입) 허가신청서(또는 의료기기기술문서 등 심사의뢰서, 이하 ‘허가신청서’)는 「의료기기법 시행규칙」(이하 ‘규칙’)별지 제3호서식 및 제8호서식에 따라 아래의 기재사항을 작성한다. 1. 명칭(제품명, 품목명, 모델명) 2. 분류번호(등급) 3. 모양 및 구조 - 작용원리, 외형, 치수, 특성 4. 원재료 5. 제조방법 6. 사용목적 7. 성능 8. 사용방법 9. 사용 시 주의사항 10. 포장단위 11. 저장방법 및 사용기간 12. 시험규격 13. 제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁인 경우) 14. 허가조건 15. 비고 각 허가신청서 항목의 기재사항은 「의료기기 허가·신고·심사 등

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유헬스 의료기기 통신 호환성 요구사항 ②

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에 두번째 시간으로써 ' 유헬스케어 의료기기 통신 호환성 요구사항 ② ' 에 관한 내용으로 포스팅 시작해 보도록 하겠습니다^^ 유헬스케어 의료기기 통신 호환성 요구사항 ② 2) 유헬스케어 게이트웨이와 진단지원시스템의 데이터 전송 가) 측정 데이터 전송 유헬스케어 게이트웨이와 유헬스케어 진단지원시스템 사이에 데이터전송이 이루어질 때 데이터 전송에 대한 기준은 아래와 같이 설정할 수 있습니다. 출처 : 식품의약품안전처 나) 비정상 연결 종료 시험 유헬스케어 게이트웨이가 유헬스케어 진단지원시스템에 접속 중에 예상치 못한 연결 종료가 발생하였을 경우, 비정상 연결 종료 시험에대한 기준은 아래와 같이 설정할 수 있습니다. 출처 : 식품의약품안전처 다) 안전장치 시험 유헬스케어 게이트웨이와 유헬스케어 진단지원시스템이 통신 중에 예상치 못한 오류가 발생하였을 경우, 안전장치 시험에 대한 기준은아래와 같이 설정할 수

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북아일랜드 시장의 Class I 장치 인증

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅을 마지막으로 금일 준비한 UKCA의 내용을 마무리하고자 합니다. ' 북아일랜드 시장의 Class I 장치 인증 ' 에 대한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 북아일랜드 시장의 Class I 장치 인증 UKCA 마크는 북아일랜드 시장에서 인식되지 않습니다. 대신 장치에 CE 마크를 적용해야 합니다. 클래스 I 장치가 있는 경우 CE 마크에 대해 자체 인증할 수 있습니다. Class I 장치에 측정 기능이 있거나 멸균되어 있고 승인 기관이 사용된 경우 CE 마크 외에 UKNI 마크를 사용해야 합니다. CE UKNI 마크가 있는 장치는 EU 시장에서 허용되지 않습니다. 북아일랜드에 기반을 둔 제조업체는 공인 대리인이 CE 마크에 대해 자체 인증을 받을 것을 요구하지 않습니다. 북아일랜드 시장에 CE 마크가 표시된 장치를 출시하려는 영국(잉글랜드, 웨일스 및 스코틀랜드)에 기반을 둔 제조업체는 북아일랜드 또는 EU

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UKCA Class I 기기가 UK Medical Devices Regulations 2002를 준수하지 않는 것으로 간주되는 상황과 인증 추가 요구 사항

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 'UKCA Class I 기기가 UK Medical Devices Regulations 2002를 준수하지 않는 것으로 간주되는 상황'과 함께 ' UKCA Class I 인증 추가 요구 사항'에 대한 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ UKCA Class I 기기가 UK Medical Devices Regulations 2002를 준수하지 않는 것으로 간주되는 상황 ⦁적절하게 표시되어 있지 않을 경우 ⦁의료 기기에 UKCA 마크가 표시되어 있지만 제조업체가 UK MDR 2002에 요약된 요구 사항을 충족하지 않은 경우 ⦁제조업체가 영국 내에 있지 않으며 영국 담당자가 없을 경우 ⦁제조업체 또는 영국 담당자가 등록 유예 기간 이 지난 후 시장에 출시하기 전에 MHRA 에 장치를 등록하지 않은 경우 ⦁MHRA 에 제공된 임상 데이터 에는 관련 출판된 모든 과학 문헌에 대한 평가가 포함되어 있지 않으므

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UKCA Class I 시판 후 조사(Post-market surveillance), 시정 조치 및 경계 절차

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' UKCA Class I 시판 후 조사(Post-market surveillance), 시정 조치 및 경계 절차'에 대해 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ UKCA Class I 시판 후 조사(Post-market surveillance), 시정 조치 및 경계 절차 제품이 다음과 같은 사고에 연루되었음을 알게 된 경우 즉시 MHRA 에 알려야 합니다. ⦁죽음에 이르게 한 경우 ⦁환자, 사용자 또는 다른 사람의 심각한 부상 또는 심각한 건강 악화를 초래한 경우 ⦁사망, 중상 또는 심각한 건강 악화로 이어질 경우 ⦁ 기기를 회수하게 된 기술적 또는 의학적 이유에 대해 MHRA 에 알려야 합니다 . 제품과 관련된 특성 및 위험에 따라 시장에 출시된 장치에서 얻은 경험을 검토하고 필요한 수정 조치를 구현하는 문서화된 절차를 마련하고 최신 상태로 유지해야 합니다. 이를 '시판 후조사'라고 합니다. 이번

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UKCA 멸균 Class I 기기 및 측정 기능이 있는 Class I 장치에 대한 추가 요구사항

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' UKCA 멸균 Class I 기기 및 측정 기능이 있는 Class I 장치에 대한 추가 요구사항 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ UKCA 멸균 Class I 기기 및 측정 기능이 있는 Class I 장치에 대한 추가 요구사항 멸균 상태의 확보 및 유지와 관련된 제조 측면에 대한 승인을 얻으려면 적합한 승인 기관을 찾아야 합니다. 특정 제품 범위의 승인을 위해 한 번에 하나의 승인 기관에만 요청할 수 있으며 해당 기관은 서비스에 대해 수수료를 부과합니다. 측정기능이 있는 I 등급 기기는 부피 표시기가 있는 주사기이거나 생리학적 매개변수를 측정하고 의도된 목적에 적절한 측정 단위로 값을 표시하거나 표시하는 기기인 경우 측정 기능이 있는 것으로 간주됩니다. 예로는 체온계, 안압계, 폐활량계를 포함한 폐 기능 모니터가 있습니다. 특정 값을 표시하지 않고 수준 또는 상태의 변화만

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UKCA class I 임상평가

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' UKCA class I 임상평가 ' 에 관한 내용으로 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ UKCA class I 임상평가 UK MDR 2002의 Part II, Annex I(UK MDR 2002에 대한 Schedule 2A의 Part II에 의해 수정됨)에 명시된 필수 요구 사항을 준수함을 입증하기 위해 모든 Class I 기기에 대한 임상 평가를 수행해야 합니다. 평가에는 의료 기기가 의도한 대로 작동하고 사용하기에 안전한지 입증하기 위해 공개된 임상 데이터를 살펴보는 것이 포함됩니다. 지침 문서 MEDDEV2.7/4 는 평가에서 예상되는 사항을 설명합니다. 임상 평가는 임상 조사(CI) 와 동일하지 않습니다 . CI 는 임상 평가의 일부를 구성할 수 있습니다 . 예를 들어, 장치가 필수 요구 사항을 준수한다는 것을 입증할 수 있는 기존 증거가 충분하지 않은 경우 특별히 설계된 CI 가 필요할

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UKCA 기술문서

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' UKCA 기술문서 ' 에 관한 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ UKCA 기술문서 제품이 UK MDR 2002의 요구 사항을 준수함을 입증하는 기술 문서를 보관해야 합니다. 적합성 선언을 작성하기 전에 이 문서를 준비해야 합니다. 마지막 제품이 제조된 후 최소 5년 동안 문서를 보관해야 합니다. MHRA 는 언제든지 문서를 볼 것을 요청할 수 있습니다. 제조업체에 영국책임자( UK Responsible Person)가 있어야 하는 경우 영국 책임자(UK Responsible Person)가 기술 문서 사본, 적합성 선언 사본 및 해당되는 경우 수정 사항을 포함한 관련 인증서 사본을 사용할 수 있도록 해야 합니다. 기술 문서는 아래 나열된 모든 측면을 포함해야 합니다. 설명 모든 변형(예: 이름, 모델 번호 및 크기)을 포함한 제품에 대한 일반적인 설명입니다. 원자재 및 구성 요

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UKCA Class I 의료기기에 대한 지침과 제조업체에 대한 요구사항

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 어제 UKCA에 굵직한 내용들을 전부 소개해 드렸습니다. 오늘부터는 UKCA의 Class I 과 기술문서 등 조금 더 세부적인 내용을 여러분께 소개해드리고자 합니다. 'UKCA Class I 의료기기에 대한 지침'에 대한 포스팅 시작해보도록 할게요^^ UKCA Class I 의료기기에 대한 지침 이 지침은 액세서리를 포함하지만 임상 조사용 기기 및 맞춤형 기기를 제외한 Class I 의료 기기 제조업체에 적용됩니다 . 이 지침은 영국(잉글랜드, 웨일즈 및 스코틀랜드)과 북아일랜드에 적용되는 다양한 규칙에 대한 섹션으로 나뉩니다. CE 마크가 있는 기기는 2023년 6월 30일까지 영국 시장에서 계속 허용됩니다. CE 마크에 대해 클래스 I 의료 기기를 자체 인증하고 영국 시장에 기기를 출시할 수 있습니다. Class I 장치를 영국 시장에 단독으로 출시하는 경우 권한 있는 대리인이 필요하지 않습니다. CE 마크에 대해 클

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UKCA관련 북아일랜드의 의료기기 규제

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 어느덧 UKCA의 굵직한 내용들을 거의 다 다루어 가고 있네요~ 이번 시간에는 ' UKCA관련 북아일랜드의 의료기기 규제 ' 에 관한 내용을 소개해드리고자 합니다. 영국령과 다른 북아일랜드 시장에 관한 내용이고 다소 내용이 길기때문에 잘 집중하셔서 참고하시기 바래요^^ UKCA관련 북아일랜드의 의료기기 규제 북아일랜드 의정서 조건에 따라 북아일랜드 시장에 의료기기를 출시하는 규칙은 영국(잉글랜드, 웨일즈 및 스코틀랜드)에 적용되는 규칙과 다릅니다. 정부는 북아일랜드 의정서가 적용되는 방식을 변경하기 위해 새로운 법안 을 도입했습니다. 지금은 아래 지침을 계속 사용해야 합니다. 새로운 요구 사항에 대비할 수 있는 시간을 제공하여 적절한 시기에 업데이트될 것입니다. 특정 경우에는 아래에 설명된 대로 제조업체가 영국 이외의 지역에 있는 경우 MHRA 에 장치를 등록 하고 영국 책임자를 지정해야 합니다. 북아일랜드 시장에 기기를 출

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라벨링 요구사항과 UKCA 시판 후 조사(PMS)

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 라벨링 요구사항과 UKCA 시판 후 조사(PMS) ' 에 관한 내용을 가지고 포스팅을 해보도록 하겠습니다^^ 라벨링 요구사항과 UKCA시판 후 감시 및 경계 라벨링 요구사항 영국 시장에 출시된 의료 기기에는 기기가 인증된 법률에 따라 UKCA 표시 또는 CE 표시가 있어야 합니다. 해당되는 경우 승인 기관 또는 인증 기관의 번호도 라벨에 표시되어야 합니다. 장치에 이미 유효한 CE 마크가 있는 경우 영국 시장에 출시하기 위해 2023년 7월 1일까지 UKCA 마크로 장치에 레이블을 다시 지정할 필요가 없습니다 . 장치는 2023년 7월 1일 이전에 라벨에 CE 및 UKCA 표시가 모두 있을 수 있으며 이중 표시는 2023년 7월 1일 이후에도 영국 시장에서 계속 허용됩니다. 그러나 영국 책임자의 이름과 주소는 다음과 같습니다. 해당, 제품 라벨 또는 외부 포장에 포함되어야 하며, UKCA 마킹

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CE 마킹 및 인증 기관

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번시간에는 해당 챕터의 다섯번째 시간으로 ' CE 마킹 및 인증 기관 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ CE 마킹 및 인증 기관 CE marking 2023년 6월 30일까지 영국 시장에서 CE 마크가 표시된 장치를 계속 수락할 것입니다. 이는 다음 해당 EU 법률에 따라 CE 마크가 있고 완전히 준수하는 장치에 적용됩니다. ⦁ 능동 이식형 의료 기기(EU AIMDD)에 대한 지침 90/385/EEC (2021년 5월 26일 이전에 CE 마크가 표시된 기기의 경우) ⦁ 의료 기기에 대한 지침 93/42/EEC (EU MDD)(2021년 5월 26일 이전에 CE 마크가 있는 기기의 경우) ⦁ 체외 진단 의료 기기(EU IVDD)에 대한 지침 98/79/EC (2022년 5월 26일 이전에 CE 마크가 표시된 기기의 경우) ⦁ 의료 기기에 대한 규정 2017/745 (EU MDR ) ⦁ 체외 진단 의료 기기에

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UKCA 마크 및 적합성평가기관

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' UKCA 마크 및 적합성평가기관 ' 에 관련한 내용으로 여러분께 소개해드리고자 합니다^^ UKCA 마크 및 적합성평가기관 UKCA marking UKCA(UK Conformity Assessed) 표시는 영국 시장(잉글랜드, 웨일즈 및 스코틀랜드)에 배치되는 의료기기를 포함한 특정 상품에 사용되는 영국 제품 표시입니다. UKCA 마킹은 EU, EEA 또는 북아일랜드 시장에서 인식되지 않으므로 관련 제품은 이러한 시장에서 판매하기 위해 CE 마킹이 필요합니다. 의료기기 제조업체는 2023년 6월 30일까지 GB 시장에 출시한 기기에 UKCA 표시 또는 CE 표시를 사용할 수 있습니다. 2023년 7월 1일부터 영국 시장에 기기를 출시하려면 UKCA 표시가 필요합니다. 제3자 적합성 평가가 필요한 경우 UK Approved Body가 필요합니다. 그러나 비멸균 및 비측정 Class I 기기 및 일

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UKCA 영국책임자(UK Responsible Person)의 역할 및 수행

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 'UKCA 영국책임자(UK Responsible Person)의 역할 및 수행'에 관련하여 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 영국책임자(UK Responsible Person)의 역할 및 수행 영국책임자(UK Responsible Person)의 역할 및 수행 저번 시간에서 언급한 바와 같이 영국 시장(잉글랜드, 웨일즈 및 스코틀랜드)에 장치를 출시하려면 영국 외부에 기반을 둔 제조업체가 영국 책임자를 지정해야 합니다. 영국 책임자(UK Responsible Person)는 영국 책임자(UK Responsible Person)로 활동할 수 있는 제조업체의 권한이 있다는 서면 증거를 제공해야 합니다. 북아일랜드 시장에 대한 영국 책임자 요건은 아래에서 별도로 다룹니다. 수입업자와 유통업자는 영국 책임자를 지정할 필요가 없습니다. 영국 책임자(UK Responsible Person)는 영국 외 제

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UKCA 영국에서 적용되는 법률(Legislation that applies in Great Britain)과 영국등록(Registrations in Great Britain)

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 오늘은 저번시간에 이어 새로운 분야잉 UKCA에 관련한 두번째 내용으로 ' UKCA 인증시 영국에서 적용되는 법률(Legislation that applies in Great Britain) ' 에 대하여 알아보는 시간을 가져보도록 하겠습니다^^ UKCA 인증시 영국에서 적용되는 법률(Legislation that applies in Great Britain) 의료기기 규정 2002  (SI 2002 No 618, 수정됨)(UK MDR 2002) 에 따라 기기가 규제됩니다. 이  규정 은 전환 기간이 끝나기 전에 아래에 나열된 지침에 대해 영국 법률에서 발효되었습니다. ⦁ 능동 이식형 의료 기기에 대한 지침 90/385/EEC (EU AIMDD) ⦁ 의료 기기에 대한 지침 93/42/EEC (EU MDD) ⦁ 체외진단의료기기에 대한 지침 98/79/EC (EU IVDD) 이는 영국의 시장 진출 경로 및 UKCA 표시 요구 사

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UKCA 인증절차 및 요구사항

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 많은 분들께서 UKCA관련하여 많은 문의를 주시고 저희 포스팅에서도 UKCA관련한 포스팅에 많은 관심을 표해주시어서 해당 분야를 새로운 챕터로 구성하여 조금 더 자세히 소개해드리게 되었습니다!! 그 첫번째 시간으로 ' UKCA 인증절차 및 요구사항' 에 대한 내용을 포스팅 해보도록 하겠습니다 ^^ 영국의 의료기기 규제 의약품 및 건강관리 제품 규제기관(MHRA)은 영국의료기기 시장 규제를 담당합니다. 우리나라 식품의약품안전처와 같은 기관이죠. 우리나라에서 의료기기 인증을 받으려면 식약처에 인증신청을 하는 것처럼 영국 규제기관인 MHRA에 인증 등록신청을 해야 합니다. 우리나라 제조업체에서 MHRA에 등록신청을 하려면 영국책임자를 지정하여 등록하고 대신 조치를 취해야 합니다. 영국 의료기기 등록은 영국령 내에서도 인증마크가 다르게 적용됩니다. 잉글랜드,웨일즈,스코틀랜드는 UKCA 인증을 받아야 되며 북아일랜드는 EU에서 적용되

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