안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험을 실시하기 위해 의약품을 제조할 때 사용되는 원료의약품은 반드시 이미 GMP 적합판정서를 보유한 제조원에서 생산해야 하는지요?
임상시험용의약품(완제 및 원료의약품을 포함)은 「약사법」 제31조제6항에 따라 제조업 허가 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2에 따른 제조 및 품질관리 적합판정서를 받지 않아도 제조 가능합니다. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조 및 제30조에 따라 임상시험 용의약품(완제 및 원료의약품을 포함함)은 [별표 1], [별표 3], [별표 4의2] 등 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합하게 제조되어야 합니다. - 임상시험계획 승인신청 시 임상시험용의약품이 상기 제조 및 품질관리기준 (GMP)에 적합하게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제1항...
