안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 신규 특수용기 무보존제 다회용을 개발 시 개봉 후 안정성시험 가이드라인에 대한 문의 완제의약품의 개봉 후 안정성시험은 「완제의약품 개봉 후 사용기간 설정을 위한 가이드라인」 4.2 시험 디자인 등에 따라, 개봉 후 허가된 조건에서 보관한 제품의 물리·화학적 및 미생물학적 특성을 일정한 기간 동안 평가하여 제안한 개봉 후 사용기간을 충분히 입증할 수 있어야 하고, 제안한 개봉 후 사용기간의 최초 및 최종시점을 포함해야 하며, 가능한 중간시점을 포함 하는 것이 권고됩니다.
또한, 허가된 용법·용량에 따라 실제 사용되는 상황과 유사한 간격으로 적절한 양의 내용물을 제거하는 방법을 포함하여 시험 디자인하고 허가된 보관 조건에 맞게 보관해야 합니다. 시험 항목은 개봉 후 변화가 예상되는 항목을 우선적으로 수행하며, 제품의 물리· 화학적 및 미생물학적 특성을 적절히 평가...
