안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동시적 밸리데이션을 수행할 수 있는 경우 해당 변경을 RA 분석하여 타당성 있고 문서화된 위험평가가 수행된다면 동시적 밸리데이션으로 그 수준을 검토할 수 있나요?
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 1] 6.2 공정 밸리데이션 라목에서 부득이한 사유로 예측적 밸리데이션을 실시하지 못하는 경우에만 동시적 밸리데이션을 실시하도록 규정하고 있습니다. 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 제4조제3항제2호가목에서 부득이한 사유로 예측적 밸리데이션을 실시하지 못하는 경우에 동시적 밸리데이션을 실시할 수 있는 경우를 별도로 규정하고 있습니다.
따라서, 동 규정 제4조제3항제2호가목에 해당하지 않는 경우 예측적 밸리 데이션 실시 대상에 해당됨을 알려드립니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다....
