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의료기기정보등의 변경이 있는 경우, 10일 이내에 변경등록을 해야 하는데 변경 시점과 통합정보 등록에 대한 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기정보등의 변경이 있는 경우, 10일 이내에 변경등록을 해야 하는데 변경 시점이 어떻게 되나요? ㅇ 식약처 고시 「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」제4조(의료기기정보등의 변경등록)에 따라, 변경이 있는 날로부터 10일 이내에 의료기기통합정보시스템에 변경 등록하여야 합니다. ㅇ 의료기기 법령 상 변경허가 등은 변경사항이 발생 사유가 발생한날부터 법령에서 정한 기간 이내에 변경하도록 규정하고 있어, 변경이 발생된 날 기점으로 10일 이내에 변경하여야 할 것입니다. ㅇ 다만, 수입 의료기기의 경우에 해당 변경사항의 인지 시점이 제품 수입 이후에 확인될 수 있는 점, 통합정보 등록이 제품을 출고하는 기점에 등록하도록 하고 있는 점을 감안하면, 변경된 제품을 출고한 시점부터 10일 이내에 변경 등록할 수 있습니다. 통합정보 등록은 어떻게 하나요? ㅇ 의료기기

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의료기기 허가(인증)사항 확인 방법과 2등급 중고의료기기에 중고필증 부착 여부, 의료기기 성능검사 기관과 표시기재에 관한 문의

개인사업장 폐업 시 의료기기 제조품목허가와 제조업허가도 폐지되는지와 양 도 • 양수로 제조업 변경허가절차중 기존 업체명으로 제조하는 것이 가능한지요?

체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서의 보관기간이 어떻게 되는지요?

지혈대（SOF-Toimiquet Gen 4)를 응급환자 치료에 사용되는 자가사용용 의료 기기로 수입 가능여부와 의료기기（EO가스 소독기）를 의료기관간 양도 • 양수 가능여부 문의

제조업체가 판매한 의료기기의 고장으로 반품 시 수리 후 중고의료기기로 판매(수출포함) 하는것이 가능한가요?

이물 보고 제품 회수 범위 및 행정처분 범위，회수 후 폐기 방법과 변경허가 완료 전까지 기존제품의 수입과 판매 관련 문의

양도 • 양수 진행중에 양도업체로부터 재고품을 받았을 때，양도 • 양수 완료 후 양수업체가 판매할 수 있는지요?

의료기기 제조업자가 품목허가 완료 전 의료기기를 제조하여 판매하는 경우 처벌규정 및 처벌시점이 어떻게 되는지요?

콘돔을 판매하는 약국,도매상 및 일반판매자가 의료기기법 위반 시 행정처분 대상인지와 전동식월체어에 안전삼각표시등을 설치하는 것이 의료기기 법 위반인지 문의

의료기기 품목허가 자진취하 전에 수입한 제품을 판매해도 되는지와 각각 허가받은 의료기기를 하나의 포장단위로 포장하여 판매하는 경우 의료기기법 위반 여부 문의

식약처 승인받은 의료기기 임상시험에 대해 임상시험 실시기관 변경이 가능한가요?

의료기기임상시험을 실시하는 경우 식약처 승인 대상여부에 대해 수수료 없이 질의할 수 있는지와 탐색임상시험 시 제출자료 요건이 있는지요?

연구자 주도 탐색임상시험 신청시 제출서류 요건 및 탐색임상시험의 경우 IRB 승인만으로 임상시험 진행이 가능한지요?

허가받은 &quot;전동식정형용운동장치&quot;를 이용하여 척수손상 환자에게 적용하여 유효성을 보기 위한 임상시험시 식약처 승인 대상인지요?

의료기기 임상시험 시 사용되는 허가 받은 심전도계의 제조업체가 폐업하였을 경우 해당 의료기기를 임상시험에 사용이 가능한지요?

확증임상시험과 임상시험기관 변경 시 변경보고 대상 여부, 허가받지 않은 의료기기로 임상시험 시 승인 대상 여부 문의

전공정 위탁제조제품에 대하여 제조 의뢰자 및 판매업자가 재포장하여 판매 가능 여부와 개인 목적의 의료기기 구매 대행 서비스 시 의료기기 허가 필요유무

자가사용 목적으로 중국에서 체외충격파기기를 직구하는 행위가 의료기기 법 위반인가요?

GMP 적합인정 만료 이전 수입한 제품의 판매와 수입업체가 의료기기 자진 취하 시 보관 중인 제품 판매 가능여부에 대한 문의

의료기기 판매업자가 개인으로부터 중고 의료기기를 구입하는 경우 처벌 규정이 어떻게 되나요?

판매업체에서 보관중인 수입멸균의료기기의 재멸균 및 재포장이 필요한 경우 국내 멸균업체에 의뢰하여 재멸균 및 재포장 할 수 있나요?

의료용 자기발생기가 판매업신고 면제대상에 해당하여 판매업 신고 없이 판매 가능여부와 의료기기 판매업체가 아닌곳에서 판매 시 의료기기법 위반 여부 문의

무역업자가 수출용 의료기기로 허가받은 제품을 구매하여 해외로 수출할 수 있는지요?

판매업체에 유통한 제품에 대해 품목 자진취하 이후 판매 가능여부와 자진취하 이전에 수입한 재고품을 판매하는것이 가능한가요?

제조소에서 보관중인 재고 제품을 자진취하 이후 취급자에게 판매 가능유무와 소비자 홍보 및 판매하는 행위가 적법한지에 대한 문의

의료기기 수리업 책임기술자 임명 시，“의료기기 분야에 관하여 적합한 자격”의 구체적인 요건이 어떻게 되는지요?

통관시 수리업 보유 여부와 수리 후 반출 관련 문의

수입업자와 판매 및 유지보수 계약을 체결한 의료기기 판매업체의 수리업신고 필요여부와 수리업의 대표자나 수리업무종사자 중 적격자로 지정 가능한지에 대한 문의

수입 의료기기 GMP 적합인정 만료 후 재고 제품의 수출 가능여부 및 수입 의료기기 GMP 적합인정 만료 및 허가취소 후 재고제품의 수출이 가능한가요?

의료기기 변경 허가（신고） 시 기존 광고의 변경 또는 폐기 시점 및 변경 등의 미이행 시 처분이 있는지요?

의료기기 판매업자의 실제 주소와 포장에 기재된 판매업자의 주소가 다를 경우 판매 가능한지요?

의료기기 제조원의 변경이 있을 경우, 기존 제조원이 표시된 제품의 판매가 가능하나요?

의료기기 변경 완료 승인 이전 시간에 제조 완료된 제품의 경우 변경된 라벨 기재 사항을 적용해야 하는지요?

의료기기 구성품만을 인터넷 광고하는 경우，광고심의 면제기준에 해당되는지와 의료기기 1등급（재사용가능천자침）의 표시기재사항 중 일회용, 재사용금지표기 문의

제조자로부터 납품받은 제품의 입고검사를 수행하는 시험실을 다른지역에 추가하고자 합니다. 이 경우, 의료기기 GMP 변경심사 대상인가요?

의료기기 GMP 심사를 적합인정서 유효기간과 수입 및 판매중지 유예 가능여부, 수입 및 판매제품의 사후관리 방법에 대한 문의

자사에서 제조하는 2등급 체외용 의료기기(수술포)의 멸균 후，재멸균이 가능한지와 재멸균 후 제품의 안전성 및 유효성 확인 방법이 어떻게 되는지요?

의료기기 GMP 운영 시 단종된 형명에 대해 제품표준서를 작성하지 않고 자사의 별도 문서로 해당 형명을 생산 및 판매를 금지하는 것이 가능한지요?

GMP 유효기간 만료까지 정기심사 미신청시 행정처분대상여부 및 관련 규정，행정처분 대상이라면 행정처분 유예 등을 받을 수 있는지요?

2등급 저출력광선조사기 GMP 심사 기준은 출력값(2등급 저출력 광선 조사기 및 3등급 고출력 광선 조사기)에 따라 심사기준이 달라지나요?

의료기기 제조 시 제품 식별을 위하여 로트번호로 관리하고 있으나, 로트번호가 아닌 제품별 일련번호로 관리하여도 되나요?

의료기기 제조업체 (A사)가 자사를 인수,합병하여 A사 제조업 허가에 자사 제조소가 추가되는 경우, A사는 추가된 제조소에 대하여 GMP 심사를 받아야 하나요?

국내 수입허가가 아직 완료되지 않은 경우, 외국 제조소에서 제품을 미리 생산하여도 GMP 상 문제가 없나요?

의료영상 획득장치(2등급) 제조소에 대한 GMP 심사를 준비하고 있으며 GMP 심사신청 시 작성방법 및 심사대상 제조소는 어디인가요?

의료기기 제조업체가 치과용임플란트 고정체를 다음과 같이 제조하고자 할 경우 제조의뢰자（자사） 및 제조자（A사）로 GMP 심사를 받아야하는지요?

의료기기 업체가 기 허가(인증) 받은 의료기기를 양도하고 1등급 의료기기만 보유한 경우에도 품질 책임자가 지정해야 하나요?

자사가 GMP 적합성인정을 받은 제조소 내 일부 장소에서 새로운 품목군에 해당하는 제품 제조가 가능한지와 GMP 심사 신청 기관에 대한 문의

제조된 2등급 내분비물질검사시약을 수입 할 경우, 어느회사가 제조의뢰자, 제조자로 GMP 심사를 받나요?

GMP 적합성인정을 받은 제조소 품목군과 동일한 의료기기를 양수받아 제조하고자 하는 경우，자사는 추가로 GMP심사를 받아야 하는지요?

허가를 다시 양도받아 기존과 동일한 제조소에서 제조하고자 하는 경우，GMP 심사 대상인지요?

국내 의료기기 수입업체와 외국 의료기기 제조소가 GMP 심사 대상인지와 GMP 심사의 종류, 방법, 소요경비에 대한 문의

의료기기 수입업체로, GMP 적합성인정을 받은 제조소의 제조의뢰자-제조자-단일제조소 변경 시 GMP 심사 대상인가요?

원자재에 대한 입고검사를 실시하고자 합니다 . 원자재 입고 검사(샘플링 검사방법)에 사용된 검체 보관기간이 어떻게 되는지요?

GMP 적합성인정을 받은 제조소의 클린룸에서 판매 목적으로 2등급 멸균주사침과 전기수술기용전극을 제조할 수 있나요?

제조공정 타사 위탁 시 의료기기는 완제품 형태가 아니고 성능을 발휘하지 않을 경우 수탁업체는 GMP 적합성 인정을 받아야 하나요?

멸균공정 유효성 확인을 위해 3개 로트를 선정하여 실시하고자 하는 경우，모델별로 각각 선정하여야 하나요?

의료기기 수입업자가 해외 제조소에 대한 적합성 인정을 받았고 다른 수입업자가 의료기기를 수입하고자 하는경우 GMP 적합성 인정에 대한 서류검토 가능여부 문의

현장조사 대상 제조소 선정 시 선정기준에 따라 수입업체에서 정할 수 있는지와 정기심사를 받아야 할 제조소가 다수인 경우 현장조사 진행 여부 문의

제조사 A에게 양도받은 품목을 제조의뢰자(B)-제조자(서로 제조할 경우, GMP 심사는 어떻게 되나요?

의료기기 제조업체가 완제품 출고기록을 GMP에 따라 5년동안 보존해야 하는지와 전자문서시스템 도입 시 소프트웨어에 대하여 벨리데이션을 진행여부 문의

조영제 주입용 주사기에 조영제를 담을 때 쓰는 튜브형태의 제품이 의료기기에 해당하나요?

실리콘유축기의 의료기기 해당여부 및 수입절차가 어떻게 되는지요?

이갈이방지 기구가 의료기기에 해당되나요?

치과용 시멘트를 혼합하기 위한 기구(Adapter)와 지방분리용 원심분리기 및 전용 용기가 의료기기에 해당되는지요?

양압지속유지기에 연결하여 환자에게 산소를 공급하기 위한 튜브, 필터가 의료기기에 해당되는지요?

귓볼 및 연골에 천공하기 위해 사용하는 수동식기구의 의료기기 해당여부 및 품목분류가 어떻게 되는지요?

기도확보를 통해 코골이 및 수면 무호흡증 방지를 목적으로 사용하는 제품과 목발，말공치 목발(Elbow crutches), 알루미늄 지팡이가 의료기기에 해당하나요?

안경테에 끼워서 쓰는 도수렌즈의 품목 및 등급은 어떻게 되나요?

발가락 교정기가 의료기기에 해당하는지와 의료기기라면 수입절차는 어떻게 되는지에 대한 문의

어깨에 착용하는 밴드가 의료기기에 해당하나요?

저주파자극기가 의료기기에 해당하나요 ?

치석제거기가 의료기기에 해당하나요?

LED 마스크가 의료기기에 해당하나요?

롤러 믹서 (Roller Mixer)제품이 의료기기에 해당하는지와 치료성 유효 호흡운동을 통해 혈압강화와 혈류개선을 촉진하는 목적으로 사용하는 기기가 의료기기에 해당하나요?

복강경 절개부위를 봉합하는데 사용하는 재사용가능 봉합기 및 봉합침으로 구성된 제품이 의료기기에 해당되는지요?

코골이 완화，경감 등을 목적으로 구강에 삽입하여 사용하는 기구가 의료기기 해당하나요?

노인지팡이, 보행 지팡이가 의료기기에 해당하나요?

상호명(사업자등록명)을 계속 변경 운영하지 않으면 제조업허가가 취소되나요?

의료기기 부품(연결케이블) 수입 시 수입품목허가 필요 유무와 타사에서 이미 제조인증 받은 제품과 동일한 제품을 타사에게 전공정 위탁하여 제조하려는 경우 동일제품에 해당하는지 문의

허가받은 "전동식정형용운동장치"를 이용하여 척수손상 환자에게 적용하여 유효성을 보기 위한 임상시험시 식약처 승인 대상인지요?