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동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가란 무엇이며 재평가 대상에서 제외하는 품목은 어떤것이 있나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가란 무엇인가요? 「약사법」제33조,제42조제4항,제85조제1항，「의료기기법」제9조,제46조 및「행정권한의 위임 및 위탁에 관한 규정」제32조 제4항 제1호 다목 및 제2호 마목의 규정에 의하여 이미 허가（신고를 포함한다. 이하같다）된 동물용의약품 및 동물용의료기기에 대하여 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토,평가하거나 동물용의약품의 동등성을 입증하기 위한 방법 및 절차 등에 관한 필요한 세부 사항을 정함으로써 보다 안전하고 우수한 제품을 공급하고 합리적인 사용을 기하여 동물의 건강보호 및 축산물의 안전성 확보를 목적으로 하는 제도입니다. ※ 관련규정 「약사법」제33조•제42조제4항•제85조제1항 「의료기기법」제9조•제46조 「동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 실시에 관한 기준」（농림축산검역본부 고

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동물용의약외품의 광고에 제품사용 후기 인용 가능여부와 사람 마스크팩의 구매시 동물용의약외품 증정 가능여부에 대한 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약외품의 광고에 제품사용 후기를 인용할 수 있나요? 동물용의약외품의 광고 준수사항은「약사법」제85조,제68조 및「동물용의약품등 취급 규칙」제44조와 별표7에서 규정하고 있습니다. 동물용의약외품은「약사법」제31조에 따라 동물용의약외품으로 신고한 품목은 신고한 범위 내에서 광고를 할 수 있습니다. 아울러，상기 규정에서는 사용자의 체험담을 이용한 광고나 사용결과를 표시 또는 암시 하는 광고를 하지 말도록 규정하고 있습니다. ※ 관련규정 「약사법」제31조，제68조，제85조 「동물용의약품등 취급규칙」제44조，별표7 사람 마스크팩의 구매시 동물용의약외품을 증정할 수 있나요? 제조（수입）품목 허가（신고）된 동물용의약외품의 경우 판매에 대해서는 별도의 규정을 두고 있지 않습니다. 다만，「동물용의약품등 취급규칙」제44조 및 별표7에서 “동물용의약품등

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허가받지 않은 해충기피제를 동물용의약외품으로 광고할 수 있는지와 허브분말의 판매시 동물의 피부보습 등의 광고문구 사용여부에 대한 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 허가받지 않은 해충기피제를 동물용의약외품으로 광고할 수 있나요? 「약사법」제68조 및「동물용의약품등 취급규칙」제44조 및 별표7에서 동물용의약외품의 광고의 범위 및 준수사항을 규정하고 있습니다. 동물용의약외품의 광고시에는「약사법」 제31조에 따라 허가를 받거나 신고한 사항 외의 사항 등을 광고하지 않도록 규정하고 있습니다. 해당 제품이 “해충기피 효고ᅡ”를 가진 동물용의약외품으로 허가（신고）를 받았다면 상기 규정을 준수하여 동물용의약외품으로 광고할 수 있음을 알려드립니다. ※ 관련규정 「약사법」제31조，제68조 「동물용의약품등 취급규칙」제44조，별표7 허브분말의 판매시 동물의 피부보습 등의 광고문구를 사용할 수 있나요? 「약사법」제61조 및 제66조에 따라 누구든지 의약외품이 아닌 것을 의학적 효능효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시를

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애완동물용 샴푸 광고에서 질병에 효과가 있다는 문구를 사용할 수 있나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 애완동물용 샴푸 광고에서 질병에 효과가 있다는 문구를 사용할 수 있나요? 「약사법」제2조제4호，「동물용의약품등 취급규칙」제2조제1항 및「동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정」제2조제1 항에 따라 애완동물용에 사용하는 약용 샴푸제는 아래와 같이 구분하고 있습니다. 동물용의약외품 : 벼룩，비듬，진드기 등의 방지 목적으로 사용되는 약용 샴푸 동물용의약품 : 동물의 털과 피부에 직접 적용되는 세균성 피부병，항진균용，지루성 염증，창상의 치료목적으로 사용되는 약용샴푸 아울러，「약사법」제68조 및「동물용의약품등 취급규칙」제44조 및 별표7에서 동물용의약품 등을 광고하는 경우에 준수하여야 할 사항을 아래와 같이 규정하고 있습니다. 동물용의약품등의 명칭，제조방법 또는 용법 등에 관하여 법 제31조 및 제42조，「의료 기기법」제6조제2항，같& 법 제14조

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사료광고에 질병에 효과가 있다는 문구를 사용할 수 있나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 사료광고에 질병에 효과가 있다는 문구를 사용할 수 있나요? 「약사법」제2조 제4호 및「동물용의약품등 취급규칙」제2조제1항에서 동물용의약품을 “동물의 질병을 진단•치료•경감•처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 등”으로 규정 하고 있으며， 질병에 효과가 있다는 광고문구를 사용하는 경우에는 관련 규정에 따라 동물용의약품으로 허가를 받은 후 판매 및 광고가 가능함을 알려 드립니다. 만약 사료에 “염증질환，예방개선 등”의 광고문구 및 이미지를 사용하여 소비자로 하여금 동물용의약품등으로 오인하게끔 광고를 한다면，약사법 제61조를 위반한 것으로 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금이 부과될 수 있습니다. ※ 관련규정 「약사법」제2조，제4조，제61조，제68조，제93조 「동물용의약품등 취급규칙」제2조，제44조，별표7 이번 포스팅도 여러분께 유용한

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반려동물용 응급세트(붕대,거즈,세척액 등)를 판매시에 동물용의약외품으로 광고 하려면 어떻게 해야 하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 반려동물용 응급세트(붕대,거즈,세척액 등)를 판매시에 동물용의약외품으로 광고 하려면 어떻게 해야 하나요? 동물용의약외품을 제조하여 판매하려는 자는「약사법」제31조 및 제42조에 따라 허가 （신고） 하여야 합니다. 아울러，「약사법」제68조 및「동물용의약품등 취급규칙」제44조 및 별표7에서 동물용의약 등을 광고하는 경우에 준수하여야 할 사항을 아래와 같이 규정하고 있습니다. 동물용의약품등의 명칭，제조방법 또는 용법 등에 관하여 법 제31조 및 제42조，「의료 기기법」제6조제2항，같은 법 제14조제2항에 따라 허가를 받거나 신고한 사항 외의 광고를 하지 말 것. 다만，수의학적 •약학적으로 공인된 범위 안의 임상결과 등 근거문헌을 인용하는 경우에는 그러하지 아니하다. 이 경우 인용문헌의 본뜻을 정확히 전달하여야 하며，연구자의 성명•문헌명과 발표연월일을 명

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동물용 의약품등을 광고하는 경우에 준수하여야 할 사항

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번시간에는 " 동물용 의약품등을 광고하는 경우에 준수하여야 할 사항 " 에 대하여 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 동물용 의약품등을 광고하는 경우에 준수하여야 할 사항 1. 공통사항 가. 동물용의약품등의 명칭，제조방법 또는 용법 등에 관하여 법 제31조 및 제42조，「의료 기기법」제6조제2항，같은 법 제14조제2항에 따라 허가를 받거나 신고한 사항 외의 광고를 하지 말 것. 다만，수의학적 •약학적으로 공인된 범위 안의 임상결과 등 근거 문헌을 인용하는 경우에는 그러하지 아니하다. 이 경우 인용문헌의 본뜻을 정확히 전달 하여야 하며，연구자의 성명•문헌명과 발표연월일을 명시하여야 한다. 나. 효능 또는 성능 등에 관하여 공인된 사항 외의 광고를 하지 말 것 다. 인체약품 또는 인체용 의료기기로 오인할 수 있게 하거나 사용할 수 있음을 표시 또는 암시하는 광고를 하지 말 것 라. 효능 또는 성능에 있어서 우수한 치료효과를 나타낸다는

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동물용의약품을 임상시험 목적으로 백신을 수입하려는데 국가출하승인을 받아야 하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품을 임상시험 목적으로 백신을 수입하려는데 국가출하승인을 받아야 하나요? 「동물용 의약품등 취급규칙」제28조제1항 단서 및「동물용의약품의 국가출하승인 면제， 검정기간 및 검정수수료 등에 관한 규정」제2조에서 생물학적제제 중 제조번호를 부여할 수 없거나 출하승인이 곤란하여 출하승인대상에서 제외하는 제제는 아래와 같이 정하고 있습니다. ① 「동물용의약품등 취급규칙」제17조의 규정에 의하여 자가치료•임상시험 •제조시험 • 연구 시험•견본 용도로 수입신고된 생물학적제제 ② 「동물용의약품등 취급규칙」제18조의 규정에 의한 원료 및 긴급방역용 동물용의약품 ③ 자가농장용 생물학적제제（“동물용의약품등 제조업 및 품목허가지침” 제4조 규정에 의하여 제조신고된 것에 한함） ④ 동물의 혈액，혈장 및 이와 유사한 제제 따라서，검역본부에서 승인된 임상시험을 위하여

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동물용의약품의 문제가 있을 시 회수절차는 어떻게 되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품의 문제가 있을 시 회수절차는 어떻게 되나요? 「동물용의약품등 취급규칙」에 따른 동물용의약품등의 회수조치는 다음과 같습니다. 「동물용의약품등 취급규칙」제26조의2 2항에 따른 위해등급 평가 및 회수계획서 제출 - 동물용의약품등의 제조업자，위탁제조판매업자 또는 수입자는 그가 제조하거나 수입한 동물용의약품등이 회수대상 동물용의약품등으로 의심되는 경우에는 지체 없이 다음 각 호의 기준에 따라 해당 동물용의약품등에 대한 위해성을 평가하여야 한다. 1） 1등급 위해성 가. 동물용의약품등의 사용으로 인하여 완치불가능한 중대한 부작용을 초래하거나 폐사에 이르게 하는 경우 나. 치명적 성분이 섞여 있는 경우 다. 동물용의약품등에 표시기재가 잘못되어 생명에 영향을 미칠 수 있는 경우 2） 2등급 위해성 가. 동물용의약품등의 사용으로 인하여 일시적 또는 수

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동물용의약품의 유효기간 허가사항 변경시 창고에 있는 재고품에 대해서도 적용 가능여부와 동물용의약외품 광고에 주성분을 표시여부 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품의 유효기간 허가사항 변경시 창고에 있는 재고품에 대해서도 적용 가능한가요? 「약사법」제56조（의약품 용기 등의 기재 사항）제1 항제3호 및「동물용 의약품등 취급규칙」 제43조（기재상의 주의등）제4항제2호에 따라 용기나 포장에 제조번호와 유효기한 또는 사용기한을 기재해야 하며，이는 제조일 당시의 품목허가（신고） 받은 사항과 동일해야 합니다. 따라서 유효기간 변경허가 사항은 변경허가 완료 후 제조 또는 수입（통관）된 배치부터 적용하여야 합니다. ※ 관련규정 「약사법」제56조（의약품 용기 등의 기재 사항）제1항제3호 「동물용 의약품등 취급규칙」제43조（기재상의 주의등）제4항제2호 동물용의약외품 광고에 주성분을 표시하지 않아도 되나요? 동물용의약외품의 광고 준수사항은「약사법」제68조,제85조 및「동물용의약품등 취급 규칙」제44조와 별표7에서

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동물용의약외품 판매자의 상호 및 주소 변경시 동물용의약외품 기재사항은 변경 여부와 동물용의약외품에 알레르기 유발성분을 표기에 대한 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약외품 판매자의 상호 및 주소 변경시 동물용의약외품 기재사항은 변경하여야 하나요? 「약사법」제65조,제66조,제85조제1항，「동물용의약품등 취급규칙」제42조,제43조에서 동물용의약외품의 기재사항 등을 정하고 있으며， 판매자의 상호 및 주소는 해당사항이 없으며，「동물용의약품등 취급규칙」 제24조제1항에 따라 동물약국개 설자，동물용의 약품등의 제조업자，위탁제조판매업자，수입업자，동물용 의약품도매상의 허가를 받은 자가 그 허가 받거나 신고한 사항을 변경하고자 할 때에는 변경이 있는 날부터 30일 이내에 변경 신청（신고）서를 제출하여야 합니다. ※ 「약사법」제65조（의약외품 용기 등의 기재사항） 동물용의약외품에 알레르기 유발성분을 표기해야 하나요? 「약사법」제65조,제66조,제85조제1항，「동물용의약품등 취급규칙」제42조,제43조에서 동물용의약외품의 기

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수입 동물용의약품 통관시 제출하는 한글표시서 내용과 판매업체에서 의약외품, 동물용의약외품,공산품을 포함한 제품 판매시 최종 포장재 표기사항에 대한 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수입 동물용의약품 통관시 제출하는 한글표시서 내용은? 완제동물용의약품（동물용의약외품）을 수입하고자 하는 자는 표준통관예정보고서，수입품목 허가（신고）증 사본 및 수입자，제조업체명，제품명，원료성분과 분량，성상，효능 및 효과， 용법 및 용량，포장단위，저장방법 및 유효기간，국가검정품 여부，기타 주의사항이 포함된 한글표시서를 제출하고 통관하여야 합니다. * 관련법령 : 통합공고 제43조（완제동물용의약품 수입절차），제44조（동물용의약외품 등의 수입절차） 및의약품등 취급규칙 제19조（수입자등의 준수사항） 또한，동물용의약품（의약외품）의 용기, 포장은「약사법」제56조（의약품 용기 등의 기재 사항） 및「동물용의약품등 취급규칙」제42조（동물용의약품등의 표시등）에 따라 품목 허가시 정하여진 저장방법,유효기간•금기사항•주의사항 및 부작용 및 효능,효과 등을 기재하도록 하고

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동물용의약품의 봉함이란 무엇인가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품의 봉함이란 무엇인가요? 「약사법」제63조 및「동물용 의약품등 취급규칙」제43조의2에 따라 동물용의약품의 제조업자,품목허가를 받은 자나 수입자는 자신이 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 때에는 농식품부령이 허가 받은 바에 따라 봉함［封織］하여야 합니다. （다만，제조업자 또는 품목 허가를 받은 자에게 판매하는 경우에는 예외） 「동물용의약품등 취급규칙」제43조제4항에서 정하는 필수 기재사항을 기재하는 용기나 포장을 봉함의 기본 단위로 규정하고 있습니다. 또한，동물용의약품의 용기나 포장의 봉함은 이를 뜯지 아니하고서는 그 용기나 포장을 개봉할 수 없도록 하여야 하며，개봉한 후에는 쉽게 원상으로 회복시킬 수 없도록 하여야 합니다. ※ 관련규정 「약사법」제63조（봉함） 「동물용 의약품등 취급규칙」제43조의2（봉함） 이번 포스팅도 여러분께 유용한

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동물용의약품과 동물용의 약외품의 용기, 포장등 표시사항은?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품과 동물용의 약외품의 용기, 포장등 표시사항은? 「약사법」제56조，제58조 및「동물용의약품등 취급규칙」제42조，제43조에 따라 동물용 의약품의 용기나 포장 및 첨부문서에는 다음사항이 포함되어야 합니다. 〈용기나 포장〉 ① 동물용의약품（다만，양봉용•양잠용•수안용 및 애완용 동물용의약품은 ‘양봉용 동물용의약품’， ‘양잠용 동물용의약품’，‘수산용 동물용의약품’，'애완용 동물용의약품’으로 표시하고， 처방대상동물용은 '처방대상 동물용의약품’으로 구분 표시） ② 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호와 주소（위탁제조한 경우에는 제조소의 명칭과 주소를 포함） ③ 제품명 ④ 제조번호와 유효기한 또는 사용기한 ⑤ 중량 또는 용량이나 개수 ⑥ 대한약전（동물약품공정서）에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항 * 현재，동물약품공정서에서 용기나 포장에 적도록 하고 있

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회수된 동물용의약품등의 폐기시 관할 시,도의 기준과 임상시험 목적으로 백신을 수입하려는데 국가출하승인을 받아야 하는지에 대한 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 회수된 동물용의약품등의 폐기시 관할 시,도의 기준은 어떻게 되나요? 「동물용의약품등 취급규칙」에 따른 회수제품의 폐기는 다음과 같습니다. 「동물용의약품등 취급규칙」제26조의4 제2항에서 회수하거나 반품받은 제품을 폐기하려는 경우，회수대 상동물용의 약품등의 제조업자，위탁제조판매업자 또는 수입자는 폐기신청서를 관할 시•도지사에게 제출하고 해당시 •도의 관계 공무원의 입회 하에 환경관련법령으로 정하는 바에 따라 폐기하도록 규정하고 있습니다. - 관할 시•도라 함은 제조업체 혹은 수입업체 본사 소재지의 시•도를 의미하는 것으로 판단됩니다. ※ 관련규정 「동물용의약품등 취급규칙」제26조의4（회수제품의 폐기 등） 임상시험 목적으로 백신을 수입하려는데 국가출하승인을 받아야 하나요? 「동물용 의약품등 취급규칙」제28조제1항 단서 및「동물용의약품의 국가출하승인 면제

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동물용의약품의 문제가 있을 시 회수절차는 어떻게 되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품의 문제가 있을 시 회수절차는 어떻게 되나요? 「동물용의약품등 취급규칙」에 따른 동물용의약품등의 회수조치는 다음과 같습니다. 「동물용의약품등 취급규칙」제26조의2 2항에 따른 위해등급 평가 및 회수계획서 제출 - 동물용의약품등의 제조업자，위탁제조판매업자 또는 수입자는 그가 제조하거나 수입한 동물용의약품등이 회수대상 동물용의약품등으로 의심되는 경우에는 지체 없이 다음 각 호의 기준에 따라 해당 동물용의약품등에 대한 위해성을 평가하여야 한다. 1） 1등급 위해성 가. 동물용의약품등의 사용으로 인하여 완치불가능한 중대한 부작용을 초래하거나 폐사에 이르게 하는 경우 나. 치명적 성분이 섞여 있는 경우 다. 동물용의약품등에 표시기재가 잘못되어 생명에 영향을 미칠 수 있는 경우 2） 2등급 위해성 가. 동물용의약품등의 사용으로 인하여 일시적 또는 수

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동물용의약품 수입품목 중 수입 또는 판매 실적이 없는 품목도 한국동물약품협회에 보고해야 하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품 수입품목 중 수입 또는 판매 실적이 없는 품목도 한국동물약품협회에 보고해야 하나요? 동물용의약품등의 수입업자는 “동물용의약품등의 생산,수출입,판매실적 보고에 관한 규정” 별지 제1호서식（동물용의약품등 생산 수입판매실적 보고서）의 보고서를 매 연도 종료 후 15일 이내에 한국동물약품협회장에게 제출하여야 합니다. 다만，국가출하승인동물용의약품（생물학적제제） 또는 동물용 항균제（항생제를 포함한다）인 경우 월별 생산 • 수출입 및 판매실적을 반기별로 반기 종료 후 15일 이내에 한국동물약품 협회장을 거쳐 검역본부장에게 보고해야 합니다. ※ 관련규정 「동물용의약품등 취급규칙」제26조（동물용의약품등의 생산•수입실적 등의 보고）제1항 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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동물용의약품 제조업을 하고 대표자 변경 시 제출해야 하는 서류와 동물용의약품등의 제조관리자가 약국，병원등에서 근무할 수 있나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품 제조업을 하고 있습니다. 대표자 변경 시 제출해야 하는 서류는 무엇입니까? 허가받은 사항을 변경하고자 할 때에는 변경이 있는 날부터 30일 이내（제조품목의 허가 사항의 변경은 제외한다）에「동물용 의약품등 취급규칙」별지 제19호서식（동물용의약품 등 제조업의 변경허가신청서，변경신고서）의 변경허가신청서를「약사법」제5조제1호 및 제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서와 변경을 증명하는 서류를 첨부하여 제출해야 합니다. ※ 관련규정 o「동물용의약품등 취급규칙」제24조（허가사항등의 변경） 제2항제3호나목 동물용의약품등의 제조관리자가 약국，병원등에서 근무할 수 있나요? 「약사법」제37조제2함에 따라 의약품등의 제조관리자는 해당 제조소의 제조 관리 업무 외의 업무에 종사할 수 없습니다. ※ 관련규정 「약사법」제37조（의약품등의 제조 관리

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약사 또는 수의사가 봉함된 동물용의약품을 개봉할 수 있나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 약사 또는 수의사가 봉함된 동물용의약품을 개봉할 수 있나요? 「약사법」및「동물용의약품등 취급규칙」에 따른 봉함 및 개봉판매의 규정은 다음과 같습니다. 「동물용의약품등 취급규칙」제43조의2에 따라 동물용의약품의 용기나 포장의 봉함은 이를 뜯지 아니하고서는 그 용기나 포장을 개봉할 수 없도록 하여야 합니다. 또한，「약사법」 저M8조에 따라 누구든지 봉함한 의약품의 용기나 포장을 개봉하여 판매할 수 없도록 규정하고 있습니다. 다만，「동물용의약품등 취급규칙」제22조의3에 따라 동물용의약품을 개봉하여 판매할 수 있는 경우는 다음 각 호와 같습니다. 1） 동물약국 개설자 또는 동물용의약품 도매상이 수의사 또는 수社질병관리사의 처방전에 따라 동물용의약품을 판매하는 경우 2） 동물병원을 개설한 수의사（동물병원에서 진료업무에 종사하는 수의사를 포함한다）가 구제역 백

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수입관리자의 준수사항과 자격요건 등은 무엇인가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수입관리자의 준수사항과 자격요건 등은 무엇인가요? “동물용의약품등 수입자의 준수사항 및 수입관리 자격기준 등” 아래에 관한 질문은 다음과 같습니다. 1. 동물용의약품등 취급규칙에서 수입관리자가 준수하여야 할 규정은 무엇인가요? 2. 수입관리자의 자격요건은 약사 이외에 다른 전공자도 가능한가요? 3. 동물용의약품 수입시 창고를 임대하여 쓰려고 하는데，수입업무에 따른 창고관리직원을 직접 고용하지 않고 위수탁을 할 수 있나요? 4. 동물용의약품 수입제품의 라벨이 국내규정과 맞지 않을 시 통관전에 새로운 라벨로 스티 커 작업 및 재포장을 해야 하나요? 수입자의 준수사항 등에 관한 검토 의견은 다음과 같습니다. 「동물용의약품등 취급규칙」제19조에서 수입자의 준수사항을 제13조 제조관리자의 준수 사항）와 제14조（제조업자의 준수사항등）를 준용하여，해당 조문에

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동물용의약품을 수입판매시 준수해야 할 규정이 있을까요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품을 수입판매시 준수해야 할 규정이 있을까요? 동물용의약품은「약사법」제44조（의약품 판매），제50조（의약품 판매），제85（동물용 의약품 등에 대한 특례） 제1 항에 따라 동물병원，동물약국개설자，동물용의약품도매상에 해당되는 자가 판매할 수 있으며，약국 또는 점포 이외의 장소（인터넷）에서는 판매행위를 할 수 없도록 규정하고 있습니다. 아울러，의약（오I）품의 수입을 업으로 하려는 자는「약사법」제42조에 따라 수입업허가 （신고）와 수입품목허가（신고）를 하여야 하며，법 제61조제1 항을 위반하여 허가받지 아니한 동물용의약（외）품을 판매 또는 판매할 목적으로 저장,진열할 경우 법 제93조 제1 항（제5호， 제10회에 따라 5년이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 부과될 수 있습니다. ※ 관련규정 「약사법」제42조，제44조，제50조，제61조제1항，

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동물임상시험, 제조시험, 연구시험 및 견본용의 동물용의약품등의 수입 절차는 어떻게 되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물임상시험, 제조시험, 연구시험 및 견본용의 동물용의약품등의 수입 절차는 어떻게 되나요? 동물임상시험，제조시험，연구시험 및 견본 등의 용도에 사용하는 동물용의약품등을 수입 하거나 판매를 목적으로 하는 보상용 동물용의약품등을 수입하려면 연구시험용등 동물용 의약품등의 수입신고가 필요합니다. 연구시험용등 동물용의약품등의 수입신고가 가능한 범위는「동물용 의약품등 취급규칙」 제17조 및 별표 6의3에 따라 1) 동물임상시험계획서의 승인을 받은 동물임상시험용 동물용의 약품 또는 동물용의약외품 - 동물임상시험용 동물용의약품등의 경우 동물용의약품등으로 허가받기 위해 동물용 의약품등 임상시험관리 지침에 따라 농림축산검역본부에 시험설계서를 제출한 후 승인을 받으면 임상시험을 실시할 수 있습니다. 다만，수입품목의 경우에는 해외에서 동물용 의약품등으로 허가된 경우에 한

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원료동물용의약품을 수입하여 판매할 수 있는지와 동물용의약품을 무허가 수입하려는 사람을 신고할 수 있는지에 대한 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 원료동물용의약품을 수입하여 판매할 수 있나요? 동물용의약품의 원료는 아래의 경우에만 수입이 가능합니다. 제조품목허가（신고）를 받은 동물용의약품등 제조업체에서 사용하는 경우 회원사 공동구매를 목적으로 원료동물용의 약품등을 수입하는 한국동물약품공업 협동 조합에서 수입하는 경우 * 산업통상자원부 고시인「통합공고」제42조（원료동물의약품등의 수입） 참조 ※ 관련규정 「통합공고」（산업통상자원부 고시） 제42조 동물용의약품을 무허가 수입하려는 사람을 신고할 수 있나요? 동물용의약（외）품을 수입하려는 자는「약사법」제42조제1 항 및「동물용의약품등 취급규칙」 제15조,제16조에 따라 수입업 및 수입 품목 허가（신고）를 받아야 합니다. 허가를 받거나 신고를 하지 아니하고 동물용의약품등을 수입한 자는「약사법」제93조제1항（제5호）에 따라 5년이하의 징역 또는 5천

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동물용 물티슈 수입시 제출서류에 원료약품의 분량을 제출해야 하는지와 대마유래물질 관련 제품을 수입하려는 경우 어디에서 허가를 받아야 하는지 문

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용 물티슈 수입시 제출서류에 원료약품의 분량을 제출해야 하나요? 동물용 물티슈는「약사법」및「동물용의약품등 취급규칙」에 따라 동물용의약외품에 해당 되며， 동물용 의약외품의 수입을 위해서는 농림축산검역본부에 수입품목 신고 신청을 하여야 합니다. - 동물용 의약외품의 수입 품목신고 신청을 위해서는「동물용의약품등 취급규칙」제16조 （동물용의약품등의 수입품목허가등）에 따라「동물용의약품등 취급규칙」별지 제5호의 3서식 “동물용의약외품 수입품목 신고서”를 제출하고，신청서 하단의 첨부서류를 함께 제출하여야 합니다. - 그리고，동물용 의약외품의 수입품목 신고서의 첨부서류에 “원료약품의 분량”이 포함 되어 있으며，품목 신고서 제출시 해당 자료를 제출하여야 함을 알려드립니다. ※ 관련규정 「약사법」제42조 「동물용의약품등 취급규칙」제16조 대마유래물질 관련 제품

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강아지 구충제 펜벤다졸에 대하여 국내 수입판매가 가능한가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 강아지 구충제 펜벤다졸에 대하여 국내 수입판매가 가능한가요? ‘펜벤다졸’ 성분의 동물용 구충제는 “동물용”으로 허가를 받은 동물용의약품이며，동물용 의약（외）품을 수입하려는 자는「약사법」제42조제1항 및「동물용의약품등 취급규칙」 제15조•제16조에 따라 수입업 및 수입 품목 허가（신고）를 받아야 합니다. 아울러，동물용의약품은「약사법」제44조（의약품 판매），제50조（의약품 판매，제85조 （동물용의약품등에 대한 특례） 제1항에 따라 동물병원，동물약국개설자，동물용의약품 도매상에 해당되는 자가 판매할 수 있으며，약국 또는 점포 이외의 장소（인터넷）에서는 판매행위를 할 수 없도록 규정하고 있습니다. 이에 검역본부는 동 법을 위반하여 정해진 장소 이외의 판매업체에 대하여 동물용의약품의 “인터넷 판매중지 요청” 및 동물용의약품의 불법 판매가 재발되지 않도록 행정

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신약으로 허가받은 동물용 백신의 재심사 신청 기간 및 신청 시 첨부하여야 하는 자료는?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 신약으로 허가받은 동물용 백신의 재심사 신청 기간 및 신청 시 첨부하여야 하는 자료는? 재심사 대상 동물용의약품의 경우 그 품목허가를 받은 날부터 품목에 따라 4년에서 6년이 지난 날부터 3개월 이내에 재심사를 받아야 합니다. 재심사 대상 품목의 경우 그 품목허가증에 재심사 신청기간이 기입되어 있으므로 참고 하시기 바랍니다. * 재심사 대상 품목 및 재심사 기간의 선정기준에 대하여는 Q49를 참고하시기 바랍니다. 재심사 신청 시 첨부하여야 하는 자료는 다음과 같습니다. 국내 시판후 조사결과（사용성적조사 및 특별조사결과）에 따른 안전성 •유효성에 관한 자료 다만，백신 등과 같이 일상 진료하에서 유효성 평가가 곤란한 경우에는 유효성 평가 자료를 생략할 수 있음 - 재심사 기간 중 실시된 사용성적조사 및 특별조사로부터 얻어진 해당품목의 효능효과 （성능

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제조공정이 동일한 여러 백신 품목을 하나의 생산 라인에서 제조 가능한지와 생물학적 제제 품목 허가 시 재심사 대상 및 재심사 기간의 선정 기준 문

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 제조공정이 동일한 여러 백신 품목을 하나의 생산 라인에서 제조 가능한지? 생물학적제제 작업소는 타 제제 작업소와 분리되어야 하며，제조공정이 서로 다른 제형의 작업소는 각각 구획되어 있어야 합니다. 생물학적제제 중 유아포병원체 또는 결핵균 등 고위험성병원체를 취급하기 위한 미생물 저장시설，배양시설 등이 있는 작업실은 병원체의 종류별로 분리 또는 구획되어 전용할 수 있어야 하며，포자를 형성하는 세균은 불활화 공정이 끝날 때까지 전용의 시설에서 취급하여야 합니다. 위 사항에 해당하지 않는 경우，제조공정이 동일한 백신 제품을 동일한 시설을 사용하여 제조할 수 있을 것으로 판단됩니다. 다만，정제공정에서 사용하는 칼럼 크로마토그래피 장치는 제품별로 용도를 지정하여 사용하여야 하며，각 공정에 사용되는 장비의 경우 세척 검증을 실시하여 교차오염의 우려가 없음을 입

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동물용치약은 동물용 의약외품으로 허가가 필요한가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용치약은 동물용 의약외품으로 허가가 필요한가요? 동물용 치약은「약사법」및「동물용의약품등 취급규칙」에 따라 동물용의약품（또는 의약외품）에 해당됩니다. 일반적으로 제품의 효능•효과에 질병의 치료 및 예방，증상의 완화 등이 있다면 동물용 의약품으로，특정한 효능•효과가 없는 단순 세정의 목적으로 사용하는 제품은 동물용 의약외품으로 분류됩니다. 동물용의약품（외품）으로 제조,수입 품목을 허가（신고） 받으려면「동물용의약품등 취급규칙」 제5조，제7조，제16조에 따라 허가（신고）를 받은 후 제조,판매하여야 합니다. ※ 관련규정 「약사법」제2조 「동물용의약품등 취급규칙」제5조，제7조，제16조 「동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정」（농림축산검역본부 고시） 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다

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애완동물의 보습크림을 수입하려는데，해당제품의 분류는 무엇이고 어떤 허가를 받아야 하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 애완동물의 보습크림을 수입하려는데，해당제품의 분류는 무엇이고 어떤 허가를 받아야 하나요? 애완동물제제는「약사법」및「동물용의약품등 취급규칙」에 따라 동물용의약품（또는 의약외품）에 해당됩니다. 일반적으로 제품의 효능,효과에 질병의 치료 및 예방，증상의 완화 등이 있다면 동물용 의약품으로，특정한 효능•효과가 없는 보습，세정등의 목적으로 사용하는 제품은 동물용 의약외품으로 분류됩니다. 동물용 의약품등의 수입을 위해서는「동물약국 및 동물용의약품등의 제조업•수입자와 판매업의 시설기준령」에 따라 수입 품목에 적합한 시설을 갖추고 농림축산검역본부에 수입업 허가（신고） 신청과 함께 수입품목 허가（신고） 신청을 하여야 합니다. 동물용 의약품등의 수입업자는 제조소마다 각각 1명 이상의 수입관리자（약사 또는 한약사）를 두어야 합니다. 수입 품목허가（신고） 신청을 위

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아미노산을 수입하려 하는데 수입절차가 어떻게 되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 아미노산을 수입하려 하는데 수입절차가 어떻게 되나요? 「동물용의약품등 취급규칙」제2조 제1항 제6호에 “사료첨가제라 함은 비타민제，푸로 비타민제，항생물질，항균제，항산화제，항곰팡이제，효소제，생균제，아미노산제 및 미량 광물질등 사료에 첨가하여 질병의 예방，결핍물의 보충，사료효율의 증진 및 성장촉진등의 목적으로 사용하는 동물용의약품 또는 동물용의약외품을 말한다”라고 되어 있습니다. 따라서，가축질병예방 및 치료목적으로 아미노산이 포함된 제품을 동물용의약품으로 수입할 수는 있으며， 동물용의약품 수입업 신고서 및 해당 제품에 대한 수입품목허가 신청서를 제출하셔야 합니다. 다만，제품의 정확한 원료약품 및 분량，효능,효과，용법,용량 등을 알 수 없어서 상세한 내용을 안내하기 어려우므로 일반적인 동물용의 약품의 수입 절차를 안내해드리겠습니다. 동물용의약품을 수입

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동물용의약외품 수입절차와 수입시 필요서류 등은 무엇인가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약외품 수입절차와 수입시 필요서류 등은 무엇인가요? 동물용 의약품등의 수입을 위해서는「동물약국 및 동물용의약품등의 제조업•수입자와 판매업의 시설기준령」에 따라 수입 품목에 적합한 시설을 갖추고 농림축산검역본부에 수입업 허가（신고） 신청과 함께 수입품목 허가（신고） 신청을 하여야 합니다. 동물용 의약품등의 수입업자는 영업소마다 각각 1 명 이상의 수입관리자하r사 또는 한약사）를 두어야 합니다. - 다만，「약사법」제36조제2항 및「동물용 의약품등 취급규칙」제12조（제조관리자）에 따라 「동물용 의약품등 취급규칙」제2조 제1항제3호 나목에 해당하는 동물용의약외품의 경우 에는 수의사，의사，약사，4년제 이상의 화학과，화학공학과，섬유공학과 등의 관련학과 전공자도 가능합니다. - 수입 품목허가（신고） 신청을 위해서는「동물용 의약품등 취급규칙」제5조，제7조

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완제품을 수입하여 국내에서 소분,포장 후에 판매할 수 있나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 완제품을 수입하여 국내에서 소분,포장 후에 판매할 수 있나요? 동물용의약품을 수입을 업으로 하려는 자는「약사법」제42조제1항 및「동물용의약품등 취급규칙」제15조，제16조에 따라 수입업 신고와 수입 품목 허가（신고）를 받아야 합니다. 참고로，수입이라 함은 국내에서 동물용의약품 수입품목허가（신고）를 받은 후 외국에서 모든 제조공정（포장 포함）이 완료된 상태（제조국 시중에서 유통되는 형태）의 동물용의약품을 우리나라에 가지고 오는 것으로 국내에서 추가 제조행위（포장 등）가 불가능합니다. 아울러，「동물용의약품등 취급규칙」에서는 완제품을 수입하여 국내에서 소분 또는 포장 하여 판매하는 업종에 대하여는 별도의 규정을 두고 있지 않음에 따라 수입 완제품을 소분 또는 포장하는 “동물용의약품 소분업”은 허가되고 있지 않음을 알려드립니다. ※ 관련규정 「약사법」제4

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해외에서 인체용으로 허가되어 있는 의약품을 동물용의약품으로 수입품목허가를 받을 수 있나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 해외에서 인체용으로 허가되어 있는 의약품을 동물용의약품으로 수입품목허가를 받을 수 있나요? 「동물용의약품등 취급규칙」제16조에 따라 동물용의약품등을 수입하려는 경우，수입품목 허가를 받아야 하며，품목허가를 받아야 하는 동물용의약품등은 다음과 같습니다. 동물용의약품 동 규칙 제2조제21항제3호가목에 해당하는 동물용의약외품 동 규칙 제6항 및 별표8에 따라 지정된 등급이 2〜4등급으로 분류된 동물용의료기기 동 규칙 제6항 및 별표8에 따라 지정된 등급이 1등급인 품목중 이미 허가 받거나 신고한 품목과 구조•원리 •성능•사용목적 또는 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니한 동물용의료기기 따라서，수입하고자 하는 의약품이 제조되는 국가에서 동물용의약품이 아닌 인체용의약품으로 허가된 경우에는 동물용의 약품으로 수입품목허가 신청이 가능하지 않습니다. ※ 관

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원료동물용 의약품의 제조소도 GMP 대상인지와 동물용의약품 수입업을 먼저 신고한 후 품목허가 신청을 해도 되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 원료동물용의 약품의 제조소도 GMP 대상인가요? 「동물용의약품등 취급규칙」제14조에서 제조업자의 준수사항을 규정하고 있으며，동물용 의약품 제조업자는 동물용의약품 제조 및 품질관리기준을 준수하여야 하도록 규정하고 있습니다. 다만，원료동물용의약품과동물에 직접 적용하지 아니하는 동물용의약품의 경우에는 동물용 의약품등 취급규칙 제14조제1항제5호，제8호에 따라 동물용의약품 제조 및 품질관리 기준의 적용대상에서 제외됩니다. ※ 관련규정 「약사법」제38조（의약품등의 생산 관리업무 및 보고） 「동물용의약품등 취급규칙」제14조（제조업자의 준수사항등） 제1항 제5호•제8호 동물용의약품 수입업을 먼저 신고한 후 품목허가 신청을 해도 되나요? 「동물용의약품등 취급규칙」제15조에서 동물용의약품등의 수입업 신고 등을 규정하고 있습니다. 동 규칙 제15조3항에 따라 동물

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동물용의약품 제조업체에서 원자재의 시험은 매번 모든 기준항목을 검사해야 하는지와 제조관리자 교육 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품 제조업체에서 원자재의 시험은 매번 모든 기준항목을 검사해해야 하나요? 동물용의약품 제조소에서 품질관리를 우I해 실시하는 원자재 검사 중 일부 항목은 원자재의 품질이 계속적으로 균질하여 시험성적에 충분한 신뢰성이 보증되는 경우에 는 절차와 기준을 문서로 정하여 입고될 때마다 필요 항목만 검사할 수 있습니다. 다만，확인시험 및 육안검사는 반드시 하여야 하며，정기적으로는 모든 항목을 검사하여야 합니다. ※ 관련규정 「약사법」제37조의3（의약품의 시판 후 안전관리） 「동물용의약품등 취급규칙」제13조의2（제조관리자의 준수사항） 「동물용의약품등 취급규칙」제14조（제조업자의 준수사항등）제1항제5호.8호 「동물용의약품등 취급규칙」별표 5（동물용의약품 제조 및 품질관리기준） 제조관리자가 연간 이수해야 하는 교육 시간은 어디이며 교육은 어디서 받을 수

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생물학적 제제 제조소의 제조부서책임자와 품질 부서책임자의 자격요건과 동물용의약품 제조업자가 약사 또는 한약사인 경우 본인이 제조관리자가 될 수 있는지 문

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 생물학적 제제 제조소의 제조부서책임자와 품질 부서책임자의 자격요건은? 동물용의약품 제조업자는 제조소에 서로 독립된 제조부서와 품질부서를 두고 각각 책임자를 두어야 하며， 이 경우 겸직하여서는 안 됩니다. 제조부서 및 품질부서의 책임자는 동물용의약품 제조 및 품질관리 기준에 관한 충분한 지식과 경험을 갖춘 자로서 이 기준에 관한 층분한 지식을 가진 수의사 또는 약사이어야 합니다. ※ 관련규정 「동물용 의약품등 취급규칙」제13조2（동물용의약품등의 제조 및 품질관리 기준）， 제14조（제조업자의 준수사항등） 제1항제5호•제8호 및 [별표5] 동물용의약품 제조 및 품질 관리기준 동물용의약품 제조업자가 약사 또는 한약사인 경우 본인이 제조관리자가 될 수 있나요? 「약사법」제36조 및 제37조，「동물용 의약품등 취급규칙」제13조의3에서 의약품등의 제조업자는 제조

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동물약품협회에 시험을 의뢰하는데 자체 시험을 별도로 진행해야 하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물약품협회에 시험을 의뢰하는데 자체 시험을 별도로 진행해야 하나요? 「동물용 의약품등 취급규칙」제14조에서 제조업자는 제품의 품질검사를 철저히 하고 합격된 제품에 한하여 출고하도록 하고 있으며， 「동물약국 및 동물용의약품등의 제조업•수입자와 판매업의 시설 기준령」（대통령령） 제13조제2항제2호에서 시험의 수탁의 범위를 아래와 같이 정하고 있습니다. 시험의 수탁자 : ① 동물용의약품등의 제조업자 ② 농림축산검역본부장이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 기관 따라서，동물용의약외품 완제품을 제조하는 경우에는 매 롯트별로 품질검사를 실시하여야 하며， 시험을 한국동물약품 협회에 위탁하였다면 한국동물약품 협회가 농림 축산검역 본부장이 고시*하는 기준에 해당하는 경우에는 시험의 위탁이 가능합니다. *「동물용의약품등 제조•검사시설 및 품질관리기준」（농림축산검역본

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동물용의약외품의 제조관리자의 자격기준은 무엇인가요 ?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약외품의 제조관리자의 자격기준은 무엇인가요 ? 「동물용의약품등 취급규칙」제12조（제조관리자）의 자격조건 등을 아래와 같이 정하고 있습니다. 동 규칙 제2조제1항제3호가목에 해당하는 품목을 제조하는 경우에는 제조관리자로 약사 또는 한약사를 채용 동 규칙 제2조제1항제3호나목에 해당하는 품목을 제조하는 경우에는 제조관리자로 아래와 같은 자격을 갖추어야 함 ① 의사 . 수의사 • 약사 또는 4년제 대학의 화학 • 화학공학 • 섬유공학 등 관련학과 졸업자 또는 이와 동등 이상의 학력을 가진 자 ② 전문대학에서 제1호의 관련학과를 졸업한 후 2년 이상 동물용의약외품제조업무에 종사한 자 다만，「고등교육법」제48조에 따라 수업연한이 3년인 전문대학에서 제1호의 관련학과를 졸업한 경우에는 1년 이상 동물용의약외품 제조업무에 종사한 자 ※ 관련규정 「약사법」

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동물용의약품등 비임상시험 실시기관 지정을 신청할때 지정 요건 및 제출서류는 어떻게 되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품등 비임상시험 실시기관 지정을 신청할때 지정 요건 및 제출서류는 어떻게 되나요? 「동물용의약품등 비임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」제4조（지정신청 제출자료 종류 및 요건）에 따라 비임상시험 실시기관으로 지정 받으려는 자가 갖추어야 하는 시설,전문 인력 및 기구는 아래와 같으며，「동물용 의약품등 취급규칙」별지 제6호으14서식의 신청서 （동물용의약품등 시험실시기관 지정신청서）를 첨부서류와 함께 제출하여야 합니다. 비임상시험 실시기관 지정신청 요건 - 시설 및 기구 등 • 시험생물의 사육 및 유지시설（약물분석 시험 제외） • 시험생물용품 공급시설（약물분석 시험 제외） • 시험물질 및 대조물질의 취급시설 • 자료보관시설 • 관리용시설 • 폐기물 취급시설 • 병원체 취급시설（병원체를 이용하는 경우에 한함） • 신청 분야별 시험에 필요한 장비,기구 -

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3가지 이상의 항생제 복합제는 허가가 가능여부와 한약제 성분을 원료를 단순히 건조하여 분말화한 제품 동물용의약품으로 허가 가능여부

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 3가지 이상의 항생제 복합제는 허가가 가능한가요? 「동물용의약품등 취급규칙」제8조에서 제조품목 및 수입품목의 제한대상을 규정하고 있습니다. 동 규칙 제8조제1항제2호에 따라 3가지 이상의 항균물질을 원료로 혼합한 제제는 제조 또는 수입품목허가가 가능하지 않습니다. 다만，유방염연고제 및 자궁주입제는 허가 제한 대상에 해당하지 않습니다. ※ 관련규정 「동물용의약품등 취급규칙」제8조（동물용의약품등의 제조품목 및 수입품목의 허가 또는 신고수리 제한대상） 한약제 성분인 인삼，감초 등의 원료를 단순히 건조하여 분말화한 제품을 동물용의약품으로 허가받을 수 있나요? 「동물용의약품등 취급규칙」제8조에서 제조품목 및 수입품목의 허가 제한대상을 규정하고 있으며， 생약을 원형 그대로 절단 또는 파쇄하여 혼합한 형태의 제제는 동물용의약품 허가 제한대상에 해당합니다. 따라서

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동물용의약품의 품목허가시 제한되는 품목이 있나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품의 품목허가시 제한되는 품목이 있나요? 「동물용의약품등 취급규칙」에 따른 제조품목 및 수입품목의 허가 제한대상은 다음과 같 습니다. 「동물용의약품등 취급규칙」제8조에서 제조 또는 수입품목의 허가를 하지 아니하는 동물용 의약품등은 다음과 같습니다. 1) 안전성 및 유효성에 문제가 있다고 검역본부장 또는 수산과학원장이 정하는 성분*을 함유하는 제제. 2) 3가지 이상의 항균물질(항생물질을 포함한다)을 원료로 혼합한 제제. 다만，유방염 연고제 및 자궁주입제를 제외한다. 3) 오용 또는 남용의 우려가 현저하다고 인정되는 제제 4) 생약을 원형 그대로 절단 또는 파쇄하여 혼합한 형태의 제제 5) 해당업소의 허가취소된 품목과 동일한 성분제제로서 허가취소된 날부터 1년이 경과 되지 아니한 것 6) 제조한 국가등에서 안전성 • 유효성의 문제로 판매가 금지된

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생물학적제제로 기허가된 품목의 제조소를 변경 하고자 하는 경우 변경허가 절차와 생물학적제제의 GMP 시설 없이도 생물학적제제 품목허가가 가능한가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 생물학적제제로 기허가된 품목의 제조소를 변경（추가 또는 이전） 하고자 하는 경우 변경허가 절차는? 생물학적제제의 제조소 변경（추가 또는 이전）은 안전성,유효성 심사 대상에 해당하므로， 아래의 자료를 제출하여야 하며 개개의 동물용의약품에 따라 제출여부가 판단됩니다. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 구조결정•물리화학적 성질에 관한 자료 안정성에 관한 자료（장기보존시험） 약리작용에 관한 자료（효력시험자료） 임상시험 자료 외국의 사용현황 등에 관한 자료 ※ 관련규정 「동물용의약품등 안전성 •유효성 심사에 관한 규정」（농림축산검역본부 고시） 별표 3 생물학적제제， 유전자재조합 의약품，세포배양 의약품 등의 제출자료 생물학적제제의 GMP 시설 없이도 생물학적제제 품목허가가 가능한가요? 농림 축산검역 본부로부터 임상시험계획의 승인을 받아 임상시험

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재심사에 필요한 조사대상 동물수는 정해져 있나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 재심사에 필요한 조사대상 동물수는 정해져 있나요? 재심사에 필요한 축종별 조사대상 동물의 수는 아래와 같이 정해져 있습니다. 다만，검역 본부장이 해당품목의 사용빈도，제제•제형의 특성 또는 적응증 등에 따라 타당한 사유가 있다고 인정하는 경우에는 조사대상동물의 수를 품목별로 조정하거나 품목간에 통합할 수 있습니다. 연간 2개소 이상의 시설에서 60두 이상 이거나 연간 제한없이 8개소 이상의 시설에서 240두 이상（재심사 기간이 4년인 경우 재심사 기간 중） 또는 12개소 이상의 시설에서 360두 이상（재심사기간이 6년 이상인 경우 재심사 기간 중） - 소，돼지，말，산양，양，개，고양이에 허가된 재심사 대상 품목 연간 2개소 이상의 시설에서 200두（마리） 이상 이거나 연간 제한없이 8개소 이상의 시설에서 800두 이상（재심사 기간이 4년인 경우 재심사 기

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재심사 중인 품목과 동일한 동물용의약품을 허가 받았습니다. 허가받은 제품도 재심사 대상인가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 재심사 중인 품목과 동일한 동물용의약품을 허가 받았습니다. 허가받은 제품도 재심사 대상인가요? 재심사 중인 품목과 동일한 품목의 경우에도 재심사 대상에 해당합니다. 다만，재심사 대상으로 지정된 동물용의약품과 원료약품의 분량，효능•효과，투여경로 등이 동일하거나 유사하여 별도의 재심사가 필요하지 않다고 검역본부장이 인정하는 품목의 재심사 기간은 이미 지정된 동물용의약품의 재심사 기간의 잔여기간으로 합니다. 이 경우 총 조사대상 동물의 수는 재심사 기간과 잔여기간을 고려한 조사대상 동물의 수로 할 수 있습니다. ※ 관련규정 o「약사법」제32조（신약등의 재심사） 「동물용의약품등 취급규칙」제7조의2（신약등의 재심사） 「신약 등의 재심사 기준」제7조（신약등의 재심사） 3항 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다

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생물학적제제 품목허가를 위한 임상시험용 동물용의약품을 제조하고자 하는 경우에는 어떠한 절차를 거쳐야 하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 생물학적제제 품목허가를 위한 임상시험용 동물용의약품을 제조하고자 하는 경우에는 어떠한 절차를 거쳐야 하나요? 임상시험계획서 승인 신청 시 해당 임상시험용 동물용의약품이「동물용 의약품등 취급규칙」 제13조의2 및 제14조제1항제5호,제8호에 따른 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료（생물학적제제등의 경우에는 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 6의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료）를 제출하여야 합니다. 동물용의약품 제조시설이 아닌 곳（또는 해당 제형에 대하여 제조 및 품질관리기준 적합 평가를 받지 않은 제조시설）에서 임상시험용 동물용의약품을 제조하는 경우，동물용 의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 임상시험용 동물용의약품의 제조 및 품질관리

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동물용의약품 임상시험자료 제출시 “전문학회지에 게재된 논문” 제출하여도 인정되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품 임상시험자료 제출시 “전문학회지에 게재된 논문” 제출하여도 인정되나요? 「동물용의약품은 안전성,유효성 심사에 관한 규정」제7조에 따라 동물용의약품등 품목 허가 신청 시 제출하는 임상시험성적에 관한 자료의 요건은 다음과 같습니다. ① 전문학회지에 게제되었거나 학회에 발표된 자료 ② 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 시험기관의 장이 발급하고 그 내용（이 경우 연구기관의 시험시설 개요，주요 설비，연루인력의 구성，시험자의 연구 경력 등이 포함되어야 함）을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료 ③ 외국자료의 경우에는 해당 동물용의약품등의 개발국에서 허가 당시 제출되어 평가한 자료로서 개발국정부（허가 또는 등록기관）가 승인하였음을 확인하는 것 또는 이를 공증한 것 * 임상시험성적에 관한 자료는 대상동물에 대한 안전시험성적 자료를

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생물학적제제 품목을 허가받고자 할 때 안전성,유효성 심사가 면제될 수 있는 경우는?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 생물학적제제 품목을 허가받고자 할 때 안전성,유효성 심사가 면제될 수 있는 경우는? 이미 허가된 바 있는 품목과 유효성분 등의 종류，규격 및 분량（농도）과 제형이 동일하고 최종원 액의 제조소가 동일한 생물학적 제제，세포치료제，유전자치료제，유전자재조합 의약품，세포배양의약품의 경우 안전성,유효성 심사가 면제될 수 있습니다. 다만 상기 조건에도 불구하고 다음 항목 중 어느 하나에 해당하는 경우에는 안전성， 유효성 관련 사항에 대한 심사를 받아야 합니다. - 국내에서 사용 예가 없는 새로운 성분을 보조제로 배합하는 경우. 다만，대한약전 또는 동물약품공정서에 수재된 성분，외국의 의약품집 또는 외국의 공인할 수 있는 자료 등에 의하여 사용 예를 인정할 수 있는 성분은 제외함 - 국내외의 새로운 임상시험 자료 또는 안전성시험 자료 등을 근거로 안전성 •유효성에 관하

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인증이 없는 양봉용방역제품의 판매가 가능한가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 인증이 없는 양봉용방역제품의 판매가 가능한가요? 「약사법」제2조제4호 및「동물용의약품등 취급규칙」제2조제1항에서 동물용의약품을 ‘동물의 질병을 진단,치료,경감•처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 등’으로 규정 하고，「동물용의약품등 취급규칙」제2조제3항에서 동물용의약외품을 ‘구강청량제，탈취제등 애완용제제 ， 해충의 구제제 및 영양 보조제 등 동물에 대한 작용이 경미하거나 직접 작용하지 아니하는 것’으로 정의하고 있습니다. 아울러，동물용의약（외）품 제조를 업으로 하려는 자는 약사법 제31조제1항 내지 제4항에 따라 제조업허가（신고）와 제조품목허가（신고）를 하여야 할 것을 규정하고 있습니다. 허가 받지 아니한 동물용의약（외）품을 판매 또는 판매할 목적으로 저장•진열할 경우 법 제93조 제1항（제4호，제10호）에 따라 5년이하의 징역 또는 5천만원 이하의

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동물병원 수의사가 제조하여 판매하는 아미트라즈성분의 제품이 불법행위인가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물병원 수의사가 제조하여 판매하는 아미트라즈성분의 제품이 불법행위인가요? 동물용 의약（외）품을 제조하여 판매하는 제조를 업（業）으로 하려는 자는「약사법」제31조 제1항 내지 제4항 및「동물용의약품등 취급규칙」제4조,제5조에 따라 제조업허가（신고）와 제조품목허가（신고）를 하여야 하며， 같은 법 제93조제1항에서 허가 또는 신고를 하지 아니한 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처할 수 있도록 규정하고 있습니다. 참고로，「약사법」개정법률 제8365호（2007.4.11.） 부칙 제8조（한의사,수의사의 조제에 관한 경과조치）에서 “한의사가 자신이 치료용으로 사용하는 한약 및 한약제제를 자신이 직접 조제하거나 수의사가 자신이 치료용으로 사용하는 동물용 의약품을 자신이 직접 조제 하는 경우에는 제23조제1 항 및 제2항의 개정규정에도 불구하고

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인체용의약품을 동물용의약품으로 허가받을 수 있나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 인체용의약품을 동물용의약품으로 허가받을 수 있나요? 「약사법」제85조에 따라 동물용만으로 사용하는 경우에 한해 농림축산검역본부 소관 사항으로 하고 있으며， 식품의약품안전처에서 허가（신고）한 인체용 의약품을 동물용 의약품으로 제조하여 판매할 경우에도 농림축산검역본부에 허가（신고）를 받아야 합니다. 동물용만으로 사용하는 동물용의약품등은「동물약국 및 동물용의약품등의 제조업•수입자와 판매업의 시설기준령」에 따라 제조 품목에 적합한 시설을 갖추고 제조관리자（약사 등）를 두고 제조업 허가（신고）를 하여야 하며， 「동물용 의약품등 취급규칙」제4조 및 제5조에 따라 제조품목 허가（신고） 신청을 하여야 합니다. ※ 관련규정 「약사법」 제85조제1항 「동물약국 및 동물용의약품등의 제조업•수입자와 판매업의 시설기준령」 「동물용의약품등 취급규칙」제4조，제5조 이번 포

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동물용 스프레이의 제조를 위한 허가절차는 어떻게 되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용 스프레이의 제조를 위한 허가절차는 어떻게 되나요? 애완동물제제는「약사법」및「동물용의약품등 취급규칙」에 따라 동물용의약품（또는 의약외품）에 해당하며，일반적으로 제품의 효능,효과에 질병의 치료 및 예방，증상의 완화 등이 있다면 동물용의약품으로，특정한 효능,효과가 없는 보습，세정 등의 목적으로 사용하는 제품은 동물용의 약외품으로 분류됩니다. 동물용 의약품등의 제조를 위해서는「동물약국 및 동물용의약품등의 제조업,수입자와 판매업의 시설기준령」에 따라 제조 품목에 적합한 시설을 갖추고 농림축산검역본부에 제조업 허가（신고） 신청과 함께 제조품목 허가（신고） 신청을 하여야 합니다. 동물용 의약품등의 제조업자는 제조소마다 각각 1명 이상의 제조관리자（약사 또는 한약사）를 두어야 합니다. 제조 품목허가（신고） 신청을 위해서는「동물용 의약품등 취급규칙」제5조，제

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개 췌장 유래 췌도세포를 이용한 동물용의약품을 동물병원에서 사용하고 추후 판매하려는데，허가받아야 할 것이 있나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 개 췌장 유래 췌도세포를 이용한 동물용의약품을 동물병원에서 사용하고 추후 판매하려하는데，허가받아야 할 것이 있나요? “개 췌장 유래 췌도 세포를 이용한 동물용의약품”은「동물용의약품등 취급규칙」및「동물용 의약품등 안전성,유효성 심사에 관한 규정」에 따라 “세포치료제”로 분류되는 동물용 의약품으로 판단됩니다. “세포치료제”란 살아있는 자가，동종，이종 세포를 체외에서 배양•증식하거나 선별하는 등 물리적，화학적，생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 동물용의약품을 말합니다. - 다만，동물병원 등 의료기관에서 수의사가 수술이나 처치과정에서 자가 또는 동종세포를 조작하는 경우는 제외하고 있습니다. 동물병원에서 기개 캡슐화 췌도세포를 직제작하여 가 및 승인 방법에 대한 답변은 다음과 같습니다. - 수의사 자신이 직접 세포치료제를 조제하여 치료용으로 사용하는 경우 별도

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반려동물 비누를 제조하려면 어떤 허가를 받아야하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 반려동물 비누를 제조하려면 어떤 허가를 받아야하나요? 「약사법」제2조제7호,제85조제1항，「동물용 의약품등 취급규칙」제2조제1항제3호 및 「동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정（농림축산검역본부 고시）」에서 동물용 의약외품의 범위를 정하고 있으며， 「동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정」［별표2］의 8. 동물의 세척용 샴푸，린스， 컨디셔너 및 트리트먼트 등 욕용제（다만，「품질경영 및 공산품 안전관리법」제2조제10호에 따른 안전，품질표시대상 공산품중 화장비누（고체비누만 해당）는 제외한다）에 따라 반려 동물용 샴푸，린스 등 욕용제는 동물용의약외품에 해당하나，반려동물용 화장비누（고체 비누）는 동물용의약외품에 해당하지 않습니다. 다만，제품의 효능•효과에 질병의 치료 및 예방 증상의 완화 등이 있다면 동물용 의약품에 해당하며，동물용의약품등의 제

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동물용 샴푸와 린스를 제조하여매하려면 어떤 허가를 받아야 하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용 샴푸와 린스를 제조하여 판매하려면 어떤 허가를 받아야 하나요? “단순 세척용 샴푸，린스”는「동물용 의약품등 취급규칙」및「동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정（농림축산검역본부 고시）」에 따라 동물용 의약외품에 해당됩니다. 동물용의약외품을 제조하기 위해서는 “제조업 신고와 제조품목 허가（신고）”를 하여야 합니다. 제조업 신고를 위해서는「동물약국 및 동물용의약품등의 제조업•수입자와 판매업의 시설기준령」에 따라 제조품목에 적합한 시설을 갖추고，「동물용의약품등 취급규칙」별지 저M호의2서식인 “동물용의약외품 제조업 신고서”와 아래 내용 서류를 첨부하여 농림축산 검역본부장에게 제출하시면 됩니다. ① 대표자에 대하여 약사법 제5조제1호 및 제3호에 해당하지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 ② 제조관리자（「동물용의약품등 취급규칙」제12조제2항）에 관한

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동물용의약품의 품목허가 절차는 어떻게 되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품의 품목허가 절차는 어떻게 되나요? 동물용의약품 품목허가 신청서를 동물약품관리과에서 접수하면 해당 품목이 안전성 •유효성 심사 품목에 해당하는지를 검토하여， 안전성 •유효성 심사 품목에 해당하는 품목은 기술검토 과정을 거쳐 품목 허가를 받게 되며， 안전성•유효성 심사 제외 품목은 동물약품관리과에서 검토 후 허가를 받게 됩니다. * 동물용의약품등 품목허가 절차 모식도 （아래 모식도 참조） 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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동물용의약품 수입업 허가신청시 갖추어야할 시설은 무엇이 있나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품 수입업허가신청시 갖추어야할 시설은 무엇이 있나요? 동물용의약품등의 수입자가 갖추어야 하는 시설 및 기구는 다음과 같습니다. 「동물 약국 및 동물용의약품등의 제조업 •수입자와 판매업의 시설 기준령」제15조에 따른 수입자의 시설 기준 1) 영업소 및 창고. 이 경우 영업소 및 창고가 같은 건물에 있으면 서로 구획되어 있어야 하고, 창고는 동물용 의약품등을 위생적으로 보관할 수 있는 시설을 갖추어야 하되, 생물학적 제제 등을 수입하는 경우에는 해당 제제의 보관시설을 갖추어야 한다. 2) 시험실 및 시험에 필요한 시설•기구. 다만，검역본부장 또는 국립수社과학원장이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 기관의 시설 및 기구를 이용하여 시험 •검사를 하는 경우에는 시험실 및 시험에 필요한 시설•기구는 갖추지 아니할 수 있다. ※ 관련규정 「동물 약국 및

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동물용의약품등의 제조업허가신청시 갖추어야할 시설은 무엇이 있나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품등의 제조업허가신청시 갖추어야할 시설은 무엇이 있나요? 동물용의약품 등의 제조소 및 작업소 등에 갖추어야 하는 시설 및 기구는 다음과 같습니다. 「동물 약국 및 동물용의약품등의 제조업 •수입자와 판매업의 시설 기준령」제4조제1항에 따른 동물용의약품 제조소의 시설 기준 1） 제조작업을 하는 작업소 2） 원료•자재 및 제품을 보관하는 보관소 3） 원료•자재 및 제품의 품질을 관리하는 시험실 4） 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구 「동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업 •수입자와 판매업의 시설 기준령」제5조부터 제8조에 따른 동물용의약품 작업소의 시설 기준 o「동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업 •수입자와 판매업의 시설 기준령」제10조부터 제11조에 따른 동물용의약품 보관소 및 시험실의 시설 기준 「동물 약국 및 동물용 의약품등의

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동물용의약품 중 재심사 대상 품목과 동물용의약(외)품의 제조시 허가품목과 신고품목의 구분 방법 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품 중 재심사 대상 품목은? 동물용의약품의 신약등의 재심사 대상이 되는 품목은 아래와 같습니다. 신약 이미 허가된 동물용의약품과 비교하여 유효성분의 종류가 다른 품목이거나 적용대상 동물이 다른 품목 이미 허가된 동물용의약품과 유효성분의 종류는 동일하나 투여경로•배합 비율이 다르거나 효능효과를 추가한 동물용의약품 그 밖에 검역본부장 또는 수산과학원장이 재심사를 받을 필요가 있다고 인정한 동물용 의약품 ※ 관련규정 「약사법」제32조제1항 및 제42조제4항 「동물용의약품등 취급규칙」제4조2（동물용의약품의 위탁제조판매업 신고） 동물용의약(외)품의 제조시 허가품목과 신고품목은 어떻게 구분할 수 있나요? 「동물용의약품등 취급규칙」에 따른 허가품목과 신고품목 관련 법령은 다음과 같습니다. 「동물용의약품등 취급규칙」제5조 1항에 따른 제조품목허가

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위탁제조판매업의 대상이 되는 품목과 동물용 의약외품의 위탁제조 가능 여부 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 위탁제조판매업의 대상이 되는 품목은 어떤 품목인가요? 동물용의약품 제조업자 외의 자가 아래의 동물용의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 경우 위탁제조판매업 신고 대상에 해당합니다. ᄋ 검역본부장으로부터 임상시험계획의 승인을 받아 임상 시험을 실시한 동물용의약품 0 외국에서 실시한 임상시험 중 총리령으로 정하는 임상시험을 실시한 의약품 0 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품 ※ 관련규정 「약사법」제31조（제조업 허가 등） 제3항 「동물용의약품등 취급규칙」제4조2（동물용의약품의 위탁제조판매업 신고） 동물용 의약외품을 위탁제조할 수 있나요? 동물용의약외품을 위탁하여 제조하는 경우에는「약사법」및「동물약국 및 동물용의약품 등의 제조업,수입자와 판매업의 시설기준령」에서 아래와 같이

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약사가 동물용의약품 판매시 투약지도를 해야 하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 약사가 동물용의약품 판매시 투약지도를 해야 하나요? 「약사법」제24조（의무 및 준수사항） 및「동물용의약품등 취급규칙」제3조의2（투약지도）에 따라 아래와 같이 규정하고 있습니다. 동물약국 약사，동물용의약품 도매상의 관리 약사는 처방대상 동물용의약품 또는 동물용 호르몬제제，동물용 항생 •항균제，생물학적제제，마약류가 함유된 동물용의약품，동물용 마취제，동물용 살층제•구충제（애완용 동물용의약품은 제외） 및 그 밖에 검역본부장이 사용을 제한하거나 관리할 필요가 있다고 인정하는 성분을 주성분으로 하고 있는 품목을 판매하는 경우 “동물 소유자”에게 투약지도를 하여야 합니다. ※ 관련규정 「약사법」제24조 「동물용의약품등 취급규칙」제3조의2 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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도매상 관리약사의 투약지도 대상 동물용의약품은?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 도매상 관리약사의 투약지도 대상 동물용의약품은? 동물약국의 약사，동물용의약품 도매상의 관리약사의 투약지도 대상은「약사법」제24조 제4항 및「동물용의약품등 취급규칙」제3조의2에서 정하고 있으며 아래와 같습니다. 1） 처방대상 동물용의약품 *「처방대상 동물용의약품 지정에 관한 고시」（농림축산식품부 고시） 참조 2） 동물용 호르몬제제 3） 동물용 항균제（항생제를 포함한다） 4） 생물학적제제（동물의 질병 예방을 위한 생물학적 제제로서 검역본부장 또는 수산과학 원장이 정하는 품목에 한정한다.） 5） 마약류관리에 관한 법률」제2조제1호에 따른 마약류가 함유된 동물용의약품 6） 동물용 마취제 7） 동물용 살층제•구충제（애완용 동물용의약품은 제외한다） 8） 그 밖에 검역본부장 또는 수산과학원장이 사용을 제한하거나 관리할 필요가 있다고 인정하는 성분을 주성분으로 하는 품

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동물약국을 개설은 어디에 등록（등록변경）하여야 하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물약국을 개설은 어디에 등록（등록변경）하여야 하나요? 「약사법」제20조제2항에 따라 동물약국 개설 등록을 하려면 특별자치시장•시장•군수 또는 자치구의 구청장에게 동물약국개 설신고서를 제출하여야 합니다. 등록된 사항을 변경할 경우에도 동일합니다. 해당 업무는 지자체 소관 사항으로 동물약국개설등록과 관련된 상세한 사항은 약국의 소재지 시청•구청•군청에 문의하시기 바랍니다. ※ 관련규정 「약사법」제20조（약국 개설등록） 제2항 「동물용의약품등 취급규칙」제3조（동물약국 개설 등록） 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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아로마 탈취제와 미산성차아염소산수의 동물용 의약외품 해당 여부 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 아로마 탈취제는 동물용의약외품에 해당하나요? 「약사법」제2조 제7호, 제85조 제1항，「동물용 의약품등 취급규칙」제2조 제1항제3호 및「동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정（농림축산검역본부 고시）」에서 동물용 의약외품의 범위를 정하고 있으며， 제품의 사용목적이 반려동물의 몸에 직접 적용하는 제품이라면 동물용의약외품（동물의 탈취제）에 해당되며，해당제품의 사용 목적이 공간 및 기구의 탈취인 경우에는 동물용 의약외품에 해당하지 않는 것으로 판단됩니다. ※ 관련규정 「동물용의약품등 취급규칙」제2조（정의 등） 제1항제3호 「동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정」（농림축산검역본부 고시） 미산성차아염소산수는 동물용의 약 외품에 해당하나요 ? 「약사법」제2조 제7호,제85조 제1항，「동물용 의약품등 취급규칙」제2조제1항제3호 및「동물용의약외품의

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허브분말의 수입시 원료 동물용의약외품에 해당하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 허브분말의 수입시 원료 동물용의약외품에 해당하나요? 「동물용의약품등 취급규칙」에서 “원료 동물용의약외품”에 대하여 별도로 정의하고 있지는 않습니다. 다만，동 규칙 제2조제1항제5호 및 제18조에서 “원료 동물용의약품”에 대한 정의 및 품목허가 절차를 규정하고 있으며 이를 준용하여 아래와 같이 운용할 수 있을 것으로 판단됩니다. 동물용의약외품에 사용하는 원료는 “원료 동물용의약외품”으로 분류 제조품목으로 허가（신고）한 품목의 원료로 사용하는 경우 원료 동물용의약외품에 대하여는 수입품목 허가（신고） 대상에서 제외 아울러，원료동물용의약품등의 수입절차는「통합공고」（산업통상자원부고시） 제42조 제1항에서 아래와 같이 규정하고 있음을 알려드립니다. 0 원료동물용의약품등의 수입은 제조품목허가（신고）를 받은 동물용의약품등 제조업체와 회원사 공동구매를 목적으로 원료동

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사료와 동물영양제의 구분은 어떻게 할 수 있나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 사료와 동물영양제의 구분은 어떻게 할 수 있나요? 동물용의약외품은「약사법」제2조제7호에서 “동물에 대한 작용이 약하거나 직접 작용하지 아니하는 것 등”으로 정의하고， 「동물용의약품등 취급규칙」제2조제3호에서 “영양 보조제로서의 비타민제 등 동물에 대한 작용이 경미하거나 직접 작용하지 아니하는 것과 이와 유사한 것”으로 정의하고 있으며， 「동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정」（농림축산검역본부 고시） 제2조제1항 관련 [별표 1] 동물용의약외품의 범위 6에서 “동물의 영양보조제로 동물약품공정서 등에 등재된 비타민제 등”을 동물용의약외품에 포함하고 있습니다. 그리고，「사료관리법」제2조제1호에서 사료를 “동물에 영양이 되거나 그 건강 유지 또는 성장에 필요한 것”으로 정의하고 있고， 동물용의약으로 섭취하는 것은 제외하고 있습니다. 따라서，해당

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동물용 영양제가 동물용의약외품에 해당하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용 영양제가 동물용의약외품에 해당하나요? 「약사법」제2조제4호에서 의약품을 “①동물의 질병을 진단 치료 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품，②동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 등”으로 정의하고 있습니다. 아울러，같은 법 제2조제7호에서 의약외품을 “동물에 대한 작용이 약하거나 직접 작용 하지 아니하는 것 등” 으로 정의하고 있으며， - 「동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정」（농림축산검역본부 고시） 제2조제1항 관련 [별표 1] 동물용의약외품의 범위 6에서 “동물의 영양보조제로 동물약품공정서 등에 등재된 비타민제 등”을 동물용의약외품에 포함하고 있습니다. 따라서，해당 제품의 효능•효과가 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 등인 경우에는 동물용의약품으로， - 동물에 대한 작용이

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희귀동물용의약품은 무엇이며 수입 시 필요한 절차와 돼지열병 소독현장에 광촉매를 사용할 수 있는지에 대한 문

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 희귀동물용의약품은 무엇이며 수입 시 필요한 절차는? 희귀동물용의약품이란 국내 적용 대상이 드문 질환에 사용되는 동물용의약품으로서 대체 가능한 동물용의약품이 없거나 대체 가능한 동물용의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품을 의미하며，동물병원 진료용에 한하여 대한수의사회 추천서를 받은 경우 수입신고가 가능합니다. ※ 관련규정 「약사법」제2조（정의） 제18호 「동물용의약품등 취급규칙」제17조（연구시험용등 동물용의약품등의 수입신고） 및 별표 6의3 돼지열병 소독현장에 광촉매를 사용할 수 있나요? 광촉매의 사용목적이 축제에 적용하는 제품이거나，병원미생물의 사멸 또는 증식억제 작용하는 제제로서 동물질병의 예방 등의 목적으로 사용되는 제품이라면 동물용의약외품 （방역용소독제）에 해당되며， 먼저 제조업 및 품목허가 절차를 통해 그 안전성，효능•효과

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처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번시간에는 " 처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정 " 에 관한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정 「약사법」제85조제6항 본문에 따라 동물용의약품 도매상의 허가를 받은 자가 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매하여서는 아니 되는 동물용의약품은 다음 각 호와 같습니다. 1. 오용•남용으로 사람 및 동물의 건강에 위해를 끼칠 우려가 있는 동물용 의약품으로 다음 각 목에 해당하는 동물용의약품 가. 마취제로 별표 1에서 정하는 물질을 유효성분으로 하는 동물용의약품 나. 호르몬제로 별표 2에서 정하는 물질을 유효성분으로 하는 동물용의약품 다. 항생 •항균제로 별표 3에서 정하는 물질을 유효성분으로 하는 동물용의약품. 다만，「동물용 의약품등 취급규칙（농림축안식품부•해양수안부령）」제46조제1호에 따라 배합사료 제조 시 첨가하는 동물용의약품은 제외한다. 2. 수의사 또는 수산질병관리사의

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처방대상 동물용의약품의 기준은 무엇인가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 처방대상 동물용의약품의 기준은 무엇인가요? 「약사법」에 따른 처방대상 동물용의약품의 기준은 다음과 같습니다. 「약사법」제85조 제6항에 따라 동물용의약품 도매상의 허가를 받은 자는 농림축산식품부 장관 또는 해양수안부장관이 정하여 고시하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물용 의약품을 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매할 수 없습니다. 1） 오용 • 남용으로 사람 및 동물의 건강에 위해를 끼칠 우려가 있는 동물용 의약품 2） 수의사 또는 수산질병관리사의 전문지식을 필요로 하는 동물용 의약품 3） 제형과 약리작용상 장애를 일으킬 우려가 있다고 인정되는 동물용 의약품 公 처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정 （농림축산식품부고시 제2017-43호，시행 2017.11.01） 참고 ※ 관련규정 「약사법」제85조（동물용 의약품등에 대한 특례） 처

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단순히 닦아내는 용도의 동물용 면봉은 외품에 포함되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 단순히 닦아내는 용도의 동물용 면봉은 외품에 포함되나요? 「약사법」제85조 및「동물용 의약품등 취급규칙」제2조제1형3호에 따른 “동물용 의약외품”의 정의는 아래와 같습니다. 1） 구강청량제 • 세척제 • 탈취제 등 애완용제제，축사소독제，해층의 구제제 및 영양 보조제 로서의 비타민제 등 동물에 대한 작용이 경미하거나 직접 작용하지 아니하는 것으로서 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것 2） 동물질병의 치료 • 경감 • 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 섬유 • 고무제품 또는 이와 유사한 것 아울러，「동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정（농림축산검역본부 고시」에서 세부적인 동물용의약외품의 범위를 정하고 있으며 아래의 제품을 동물용의약외품에 포함하고 있습니다. 1） 애완동물용 제제（동물의 귀세정제，눈세정제 및 눈주위 세정제 등 세정제） 2）

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강아지 눈물자국 제거제, 비누, 오일제품도 동물용의약외품에 해당하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 강아지 눈물자국 제거제는 동물용의약외품에 해당하나요? 동물용의약외품의 정의 및 범위는「동물용의약품등 취급규칙」（농림축산식품부령） 제2조 （정의 등） 제1 항제3호 및「동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정」（농림축산검역본부 고시）에서 규정하고 있습니다. 상기「동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정」（농림축산검역본부 고시） 제2조 제1항 관련 [별표 1] 동물용의약외품의 범위 3. 다에서 “눈세정제 및 눈주위 세정제 등 세정제”를 동물용의약외품에 포함하고 있음을 알려드립니다. ※ 관련규정 o「약사법」제2조（정으|） 제4호，제7호 「동물용의약품등 취급규칙」제2조（정의 등） 제1항제1호•제3호 「동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정」（농림축산검역본부 고시） 강아지 비누나 오일제품도 동물용의 약외품에 해당하나요? 동물용의약외품의

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동물용 미스트 제품의 동물용의약외품에 해당 여부와 햄스터 이갈이제품(돌)의 동물용의약외품에 해당여부부

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용 미스트 제품이 동물용의약외품에 해당하나요? “ 반려동물용 미스트 ” 는 「 동물용의약품 등 취급규칙 」 제 2조 제 1항 제 3호 및 「 동물용 의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정」제2조에 따른 ［별표 1］에 따라 동물용 의약외품에 해당되며， 동물용 의약외품의 애완동물 제제 중 동물에서의 모발의 양모，염색，제모 등을 위한 아래와 같은 외용제제로 판단됩니다. 1） 탈모의 방지，양모，모발의 영양공급，코팅 또는 세팅제 2） 염색제 또는 염모제 （탈색제，탈염제를 포함한다） 3） 이어파우더 등 털 제거를 목적으로 사용하는 제제 4） 기타 애완동물의 털에 직접 적용하는 제제 ※ 관련규정 「동물용의약품등 취급규칙」제2조（정의 등） 제1항제3호 「동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정」（농림축산검역본부 고시） 햄스터 이갈이제품（돌）은 동물용의약

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동물용의약외품의 범위(정의)는?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약외품의 범위(정의)는? 「약사법」및 관련규정에 정하는 정의는 아래와 같습니다. 「약사법」제85조 및「동물용 의약품등 취급규칙」제2조1항3호에 따른 “동물용 의약외품”의 정의는 아래와 같습니다. 1) 구강청량제 • 세척제 • 탈취제 등 애완용제제，축사소독제，해충의 구제제 및 영양 보조제 로서의 비타민제 등 동물에 대한 작용이 경미하거나 직접 작용하지 아니하는 것으로서 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것 2) 동물질병의 치료 • 경감 • 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 섬유 • 고무제품 또는 이와 유사한 것 위의 1)과 관련하여 농림축산검역본부「동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정」에 따른 분류는 다음과 같습니다. 1) 동물질병 예방을 위한 소독제 2) 동물용 해층의 구제제，방지제，기피제 및 유인살충제. 다만，직접 동물에 적

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동물용의료기기의 시설 및 품질관리체계의 기준

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번시간에는 새로운 내용으로써 " 동물용의료기기의 시설 및 품질관리체계의 기준 " 을 소개해드리고자 합니다. 내용이 다소 길 수 있으니 집중해서 따라와주세요^^ 동물용의료기기의 시설 및 품질관리체계의 기준 I. 동물용의료기기 제조업소의 시설 및 품질관리체계 1. 제조소의 시설 제조업자는 제조소에 다음의 시설 및 기구를 갖추고 이를 유지하여야 하며, 정기적으로 점검하여 동물용의료기기의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 하여야 한다. 가. 제조작업을 행하는 작업소 나. 원료，자재 및 제품의 품질관리를 행하는 시험실 다. 원료，자재 및 제품을 보관하는 보관소 라. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구 2. 제조소의 시설기준 제조소에는 다음의 기준에 적합한 작업소와 보관소를 두어야 한다. 가. 작업소 1) 쥐 • 해충 • 먼지 등을 막을 수 있는 시설을 할 것 2) 멸균을 요하는 제품을 제조하는 작업소의 천장은 먼지가 떨어질 우려

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농림 축산검역 본부로부터 수출용 동물용의료기기 영문증명 (제조업 허가증명서,자유판매증명서,위생증명서 등)을 발급 받고자 하는데 어떻게 신청하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 농림 축산검역 본부로부터 수출용 동물용의료기기 영문증명 （제조업 허가증명서， 자유판매증명서，위생증명서 등）을 발급 받고자 하는데 어떻게 신청하나요? 동물용의료기기 제조업자가 동물용의료기기를 수출하기 위하여 제조업 허가사항 및 자유판매 증명서 등 영문증명서를 받고자 할 때에는 수출을 입증할 수 있는 관련서류 사본 또는 상대국가 수입요청 전문 사본과 증명 받고자 할 사항 영문 서류를 농림축산검역본부에서 고시된 "동물용의료기기 허가 등에 관한 규정"（농림축산검역본부 고시）의 별지 제6호 서식의 신청서와 함께 농림축산검역본부장에게 제출하시면 됩니다. 즉，동물용의약품정보관리시스템（medi.qia.go.kr） 로그인 후 상단에 전자민원신청클릭 一 수출 동물용의약품 등 영문증명 신청서 서식클릭 一 필수기재사항을 전부 기재하고 필수첨부파일은 반드시 업로드 해야

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동물용의료기기 제조,수입품목의 품질관리는 어떻게 실시해야 하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의료기기 제조,수입품목의 품질관리는 어떻게 실시해야 하나요? 동물용의료기기의 제조 및 수입 업소의 품질관리체계 기준에 대해서는「동물용의약품등 취급규칙」 제13조의2제2항 및 별표6의 2에서 정하고 있으며，해당 규정에 따른 품질관리를 위한 시험시설 및 품질관리기준을 갖추어야 하며「동물용의약품등 취급규칙」제14조제1항제1호에 따라 제품의 품질 검사를 철저히 하고 합격된 제품에 한하여 출고하여야 합니다. 제품의 품질검사는 해당 제품 허가시 제출하였던 기술문서의 시험규격 항목을 토대로 시험항목과 시험방법, 합격기준을 설정하여 실시하여야 하며, 품질검사를 위한 시험은「동물용의료기기 허가 등에 관한 규정」제25조에 따라 일정한 자격을 갖춘 자에게 위탁하여 실시할 수도 있습니다. 또한 수입제품의 경우 제조원에서 실시한 품질검사 결과도 인정되니 참고하시기

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허가사항 변경시 이미 유통된 동물용의료기기의 첨부문서를 수정해야 하는지와 동물병원이나 약국이 아닌 곳에 동물용의료기기를 판매할 수 있는지?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 허가사항 변경시 이미 유통된 동물용의료기기의 첨부문서를 수정해야 하는지? 동물용의료기기의 표시•기재 사항은 품목 허가받은 사항을 바탕으로 작성되어야 하며，허가변경 이전에 판매된 제품은 변경허가 이후 회수하여 사용설명서 등의 내용을 변경하지 않아도 됩니다. 다만，허가변경 이후 제조•수입하는 제품에 대해서는 변경된 사항을 반영하여 사용설명서 등의 내용을 변경하여 판매하여야 함을 알려드립니다. 동물병원이나 약국이 아닌 곳에 동물용의료기기를 판매할 수 있는지? 동물용의료기기를 판매하고자 하는 경우「의료기기법」제17조에 따라 영업소 소재지의 시장•군수구청장에게 동물용의료기기 판매업 신고를 하여야 합니다. 다만 같은 법 제17조 제2항에 따라 약국 개설자나 의약품 도매상은 판매업 신고를 하지 않고 동물용 의료기기를 판매할 수 있음을 알려드립니다. ※ 관련규정

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동물용의료기기를 무상으로 제공하거나 배포할 수 있는지와 수술기구등의 재사용 가능여부는 어떻게 확인하는지?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의료기기를 무상으로 제공하거나 배포할 수 있는지? 동물용의료기기를 무상으로 양도하는 행위는 판매에 해당 됨을 알려드리며， 「의료기기법」제17조에 따라 동물용의료기기 판매를 업으로 하고자 하는 경우 영업소 소재지의 시장•군수•구청장에게 동물용의료기기 판매업 신고를 하신 뒤에는 판매와 무상 제공이 모두 가능함을 알려드립니다. ※ 관련규정 「의료기기법」제17조（판매업 등의 신고），제26조（일반행위의 금지）제1항 「동물용 의약품등 취급규칙」제23조（동물용의료기기판매업 등의 신고） 수술기구등의 재사용 가능여부는 어떻게 확인하는지? 「동물용 의약품등 취급규칙」제42조제3항에 따라 일회용 동물용의료기기의 경우 제품의 첨부문서에 “일회용" 이라는 표시와 멸균 후 재사용이 가능한 동물용의료기기의 경우 그 청소，소독，포장，재멸균 방법과 재사용 횟수의 제한

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동물용의료기기 허가 예정인 제품을 광고할 수 있는지와 동물용의료기기와 동물용의약외품을 묶음 판매할 수 있는지?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의료기기 허가 예정인 제품을 광고할 수 있는지? 「의료기기법」제24조제2항제5호에 따라 ‘누구든지 의료기기의 광고와 관련하여 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고한 사항과 다른 동물용의료기기의 명칭，제조방법，성능이나 효능 및 효과에 관한 광고를 하여서는 아니된다.’라고 규정하고 있습니다. 따라서 허가（신고）되지 않은 동물용의료기기를 광고하는 경우 위 조항에 저촉될 수 있으며 관련 규정에 따라 고발 및 행정처분을 받을수 있으니 주의하시기 바랍니다. ※ 관련규정 「의료기기법」제24조（기재 및 광고의 금지 등），제26조（일반행위의 금지）제7항 동물용의료기기와 동물용의약외품을 묶음 판매할 수 있는지? 동물용의료기기와 동물용의약외품을 단순히 배송의 편의를 위해 하나의 상자에 담아 운반하는 것은 가능할 것으로 사료되나，「의료기기법」제20조〜24조에서

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동물용의료기기 수입 및 제조업체에서 제품 판매실적 보고를 어디에서 진행하여야 하는가?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의료기기 수입 및 제조업체에서 제품 판매실적 보고를 어디에서 진행하여야 하는가? 「의료기기법」제13조（제조업자의 의무）제2항（같은 법 제15조（수입업허가 등）제6항에서 준용하는 경우를 포함한다） 및「동물용의약품 등 취급규칙」제26조（동물용의약품 등의 생산•수입실적 등의 보고）에 따라 동물용의료기기의 제조업자 및 수입업자는 연간 생산•수출입 및 판매실적을 검역본부장이 정하는 바에 따라 매 연도 종료 후 15일 이내에 한국동물약품협회장을 거처 검역본부장에게 보고하도록 하고 있습니다. 그렇게 때문에 수입 및 제조업체는 매 연도 종료 후 15일 이내에 한국동물약품협회에 전년도 판매 실적 보고를 해주셔야 합니다. 만약，판매실적보고를 누락 시「동물용의약품등 취급규칙」제52조（행정 처분기준）에 따라 다음과 같이 행정처분이 있으니 참고하여 주시기 바랍니다.

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동물용의료기기의 사용기한에 대한 표시 기재사항은?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의료기기의 사용기한에 대한 표시 기재사항은? 동물용의료기기의 표시 기재사항은「의료기기법」제20조（용기 등의 기재사항），제21조（외부표장 등의 기재사항），제22조（첨부문서의 기재사항），제23조（기재시 주의사항），제24조（기재 및 광고의 금지 등） 및「동물용의약품등 취급규칙」제42조（동물용의약품등의 표시 등），제43조（기재상의 주의 등）에서 정하고 있습니다. 「의료기기법」제20조제4항에 따라 제품의 용기 또는 외장에 제조번호와 제조연월을 기재하셔야 하며， 사용기한이 있는 경우에는 제조연월 대신에 사용기한을 적을 수 있습니다. 구성품（카트리지）을 개별포장한 파우치에는 별도로 기재하지 않아도 됩니다. 이에 사용기간이나 제조일자는 두 가지 중 하나를 기재할 수 있으며，「동물용의약품등 취급규칙」 제42조제3항에 따라 제조 후 사용기한에 대해 첨부문서에

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동물용의료기기는 인터넷 판매가 가능한가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의료기기는 인터넷 판매가 가능한가요? 「의료기기법」제17조（판매업 등의 신고），제46조（동물용의료기기에 대한 특례）에 따라 동물용의료 기기 판매를 업으로 하는 자는 영업소마다 영업소 소재지의 시장，군수，구청장에게 동물용의료기기 판매업 신고를 하도록 규정하고 있으며， 동물병원이나 약국이 아닌 경우에도 동물용의료기기 판매업 신고 후 통신（인터넷）판매가 가능합니다. 다만 통신판매를 위해서는 전자상거래등에서의소비자보호에 관한 법률에 따라 관할 지자체에 통신 판매업신고를 해야 합니다. 또한，「의료기기법」제18조（판매업자의 준수사항）에 따라 판매업자는 영업소에서의 동물용의료기기 품질 확보방법과 그 밖에 판매질서 유지에 관한 사항을 준수하도록 규정하고 있습니다. ※ 관련규정 「의료기기법」제17조（판매업 등의 신고），제18조（판매업자 등의 준수사항） 「

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인체용으로 식약처 품목신고 또는 허가 받은 중고 및 신규 혈액가스분석장비와 관련 소모품을 동물용으로 판매 가능한가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 인체용으로 식약처 품목신고 또는 허가 받은 중고 및 신규 혈액가스분석장비와 관련 소모품을 동물용으로 판매 가능한가요? 의료기기는「의료기기법」제2조（정의） 및 제46조（동물용의료기기에 대한 특례）에 따라 인체용과 동물용이 구분되어 있으며 인체용은 식품의약품안전처，동물용은 농림 축산식 품부에서 각각 인허가를 담당하고 있습니다. 다만，의료기기에 대한 이중규제 문제 해결을 위해，식품의약품안전처 인허가 의료기기의 경우 취급자（동물병원 수의사 등）으I 책임하에 자율적으로 사용할 수 있도록 하고 있습니다. 해당 제품은 별도의 허가 없이 동물 사용의 용도로 판매가 가능합니다. 다만，해당 제품을 동물전용 으로 판매하기 위해 "동물용의료기기”로 표기하거나 동물에게 사용 가능함을 광고하기 위해서는 별도로 동물용의료기기 허가가 필요로 합니다. 혈액가스분석장비에 사용되는

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수의사를 대상으로 동물용의료기기 교육 훈련 윤리강령， 준수규정 및 세부 운영기준이 있는지?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수의사를 대상으로 동물용의료기기 교육 훈련 윤리강령， 준수규정 및 세부 운영기준이 있는지? 수의사 대상으로 동물용의료기기 교육훈련 윤리강령，준수규정 및 세부운영기준은 농림축산검역 본부에서 구체적으로 마련되어 있지 않습니다. 하지만 동물용의료기기 관련 상위법인 의료기기법 제13조 및 제18조와 동물용의약품 등의 취급 규칙 제22조에 의료기기 취급업자（제조업자와 판매업자）와 동물용의료기기 취급자가 준수해야 할 규정들이 각각 명시되어 있습니다. 즉 의료기기법 제13조 3항과 제18조 2항에「제조업자 또는 판매업자는 의료기기 채택，사용유도 등 판매촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자•의료기관 종사에게 금전，물품，편익，노무， 향응 그 밖의 경제적 이익을 제공하여서는 아니 된다.」와 동물용의약품 등의 취급규칙 제22조에 「동물용의약품의 판매를 촉진할 목

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동물용의료기기를 광고 할 때 심의 절차나 방침이 있는지?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의료기기를 광고 할 때 심의 절차나 방침이 있는지? 의료기기 제품의 광고를 할 경우에는「의료기기법」제25조와「의료기기법 시행규칙」제29조에 의하여 식품의약품안전처장이 정한 심의기준•방법 및 절차에 따라서 진행하도록 되어 있습니다. 동물용의료기기에 있어서도「동물용의약품 등 취급규칙」제44조（동물용의약품등의 광고의 범위 등） 제2항에 의하여 광고를 하는 경우에 준수해야 할 사항을〈별표 7〉로 정하여 관리하고 있습니다. 즉，품질 및 효능 등에 객관적으로 확인될 수 없거나 확인되지 아니한 사항은 광고하지 말 것 등 세부 지침을 마련하여 동물용의료기기 광고와 관련 지침을 정하여 운용하고 있습니다. 다만，의료 기기법（인체용 의료기기）에서와 같이 의료기기 광고 사전심의위원회를 두고 사전심의를 하는 제도는 운용하지 않고 있습니다. 동물용의약품 등을 광고하는

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동물용 체내 삽입용 의료기기（임플란트）의 온라인 판매 가능 여부와 구매자가 수의사인지 확인 할 필요가 있나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용 체내 삽입용 의료기기（임플란트）의 온라인 판매 가능 여부와 구매자가 수의사인지 확인 할 필요가 있나요? 의료기기법에서는 의약품과 달리 전문 의료기기와 일반 의료기기로 분류되어 있지 않아 판매 및 구매에 대하여 별도로 제한하고 있지 않습니다. 다만，의료기기 판매를 위해서는 의료기기법 제17조（의료기기 판매 등） 및 동물용의약품등 취급 규칙 제23조（동물용의료기기판매업 등의 신고）에 의하여 관할 시•군•구청에 동물용의료기기 판매업 신고를 완료하신 후에 온라인 판매가 가능합니다. 아울러 해당 영업소에서는 의료기기법 제18조에 의거 의료기기 품질 확보방법과 그 밖의 판매질서 유지에 관한 사항을 준수하여야 합니다. 동물용 체내 삽입용 의료기기（예: 골절합용판） 판매 시 판매자는 구매자가 수의사 여부인지 확인할 의무는 없지만，수의사가 아닌 자가 해당

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동물용의료기기의 표시,기재사항은 어떻게 부착해야 하는지?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의료기기의 표시,기재사항은 어떻게 부착해야 하는지? 동물용의료기기의 표시 기재사항은「의료기기법」제20조（용기 등의 기재사항），제21조（외부표장 등의 기재사항），제22조（첨부문서의 기재사항），제23조（기재시 주의사항），제24조（기재 및 광고의 금지 등） 및「동물용의약품등 취급규칙」제42조（동물용의약품등의 표시 등），제43조（기재상의 주의 등）에서 정하고 있습니다. 위 규정에 따라 용기나 외장에 적어야 하는 사항과 첨부문서에 기재하여야 하는 사항이 구분되어 있습니다. 또한 의료기기법 제21조에 따라 용기에 기재한 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 합니다. 용기나 외장에 기재하여야 하는 사항 1. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소 2. 수입품의 경우는 제조원（제조국 및 제조사명）

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동물용의료기기 임상시험실시 기관 지정 시 시험책임자와 관리수의사를 몇 명 지정하여야 하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의료기기 임상시험실시 기관 지정 시 시험책임자와 관리수의사를 몇 명 지정하여야 하나요? 동물용의료기기 임상시험실시 기관으로 지정 받고자 하는 자는 전문인력으로「동물용의료기기 임상 시험실시기관 지정에 관한 규정（농림축산검역본부고시 제2019-67호）」제4조（시험실시기관 지정신청 및 제출자료의 요건 등）제1항제2호에 따라 시험책임자，시험담당자，관리수의사 및 자료관리책임자 등 임상시험에 필요한 인력을 시험건수 등을 감안하여 1 명이상 갖추어야 하며，시험책임자와 관리 수의사는 겸직할 수 있습니다. 아울러，시험책임자와 관리수의사는 해당 임상시험을 적절하게 수행 가능한 필요한 교육，훈련 및 경력을 갖춘 수의사이어야 합니다. 〈동물용의료기기 임상시험실시기관 지정에 관한 규정 （농림축산검역본부고시 제2019-67호） 제4조제1 항제2호〉 제4조（시험실시기관

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동물용의료기기 임상시험실시 기관 기록감독자는 누가 임명하고, 그 임무는 무엇인가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의료기기 임상시험실시 기관 기록감독자는 누가 임명하고, 그 임무는 무엇인가요? 동물용의료기기 임상시험실시 기관의 기록감독자는「동물용의료기기 임상시험실시 기관 지정에 관한 규정(농림축산검역본부고시 제2019-67호)」[별표 1] II. 관리기준 2. 조직도 나목에 의하여 시험 의뢰자가 임명하는 자로 아래의 자격 등을 갖추어야 합니다. 동물용의료기기 임상시험실시기관 지정에 관한 규정(농림축산검역본부고시 제2019-67호) [별표 1] 임상시험 관리기준 II. 관리기준 2.조직도 나. 자격 및 경력조건 5)기록감독자 기록감독자는 시험의뢰자가 임명하는 자로 수의학，통계학，약학 또는 축산학 학사학위 이상의 소지자로서 임상시험과 생물학적 동등성시험과 관련된 시험 및 분석이 가능한 자로 필요한 교육， 훈련 및 경험을 갖추어야 한다. 또한，기록감독자의 임무

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동물용의료기기 비임상시험실시 기관 및 임상시험실시 기관 지정 및 변경지정 신청시 제출해야되는 서류는?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의료기기 비임상시험실시 기관 및 임상시험실시 기관 지정 및 변경지정 신청시 제출해야되는 서류는? 동물용의료기기 비임상시험실시기관을 지정 받으려는 자는「동물용의약품등 취급규칙」별지 제6호의 4서식의 "동물용의약품등 시험실시기관 지정 신청서”에 지정 받으려는 시험항목을 표시하고 아래의 서류를 첨부하여 농림 축산검역본부장에게 신청해야 합니다. ［지정신청］ I . 신청서 기재 방법 1. 시험항목의 표시방법 ① （구 분） 동물용의약품 또는 동물용의료기기에 표시 ② （품목구분） 동물용의약품•동물용의약외품 또는 동물용의료기기에 표시 ③ （시험분야） 동물임상시험 또는 비임상시험（독성시험，변이원성시험，분석시험，그 밖의 시험）에 표새시 * 비임상시험의 경우 아랫줄에 세부 시험항목（동물용의약품등 비임상시험실시기관 지정에 관한 규정 별표［2］ 참고） 기재할 것 Ⅱ

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동물용의료기기 시험실시기관의 종류와 지정의 범위는?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의료기기 시험실시기관의 종류와 지정의 범위는? 동물용의약품등의 시험실시기관의 종류는 ① 동물용의약품등 비임상시험실시기관，② 동물용의약품 등 임상시험실시 기관，③ 동물용의료기기 임상시험실시 기관 3종류가 있습니다. 동물용의료기기 비임상시험실시기관은「의료기기법」제10조（임상시험계획의 승인）제3항，제10조의2 （비임상시험실시기관의 지정 등）제1항 및「동물용의약품등 취급규칙」제8조의2（동물용의약품등 시험 실시기관의 지정 등） 및 제8조의3（동물용의약품등 시험실시기관의 준수사항）에 의하여「동물용의약품 등 비임상시험실시기관 지정에 관한 규정（농림축산검역본부고시 제2019-65호）」으로 정하고 있습니다. 동물용의료기기 비임상시험실시기관 분야별 시험항목은 다음과 같습니다 . 생물학적 안전성 평가 ① 세포독성시험 ② 감작시험 ③ 자극 또는 피내반응 시험 ④

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체외진단의료기기의 원재료 수입시 별도의 허가 필요 여부와 동물용의료기기 허가 진행시 소요되는 비용과 시간은 어떻게 되는지?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 체외진단의료기기의 원재료 수입시 별도의 허가가 필요한지? 원재료가 단독으로 동물용의료기기로서 역할을 할 수 없고，체외진단의료기기의 제조를 위해 사용 되는 원재료인 경우「의료기기법」제2조에 따른 의료기기에 해당되지 않기 때문에，별도의 수입허가가 필요하지 않음을 알려드립니다. 다만，수입하고자 하는 원재료가 그 종류에 따라（ 화학물질이나 동물유래 성분 등） 검역 또는 통관에 필요한 절차가 상이하니 관련 부처에 문의하시기 바랍니다. 동물용의료기기 허가 진행시 소요되는 비용과 시간은 어떻게 되는지? 동물용의료기기의 각종 민원신청의 처리기간과 비용은 아래와 같으며，공휴일 및 휴일은 처리 기간에 산입되지 않습니다. 동물용의료기기 주요 민원 처리기간 및 수수료 1. 동물용의료기기 제조업 및 수입업 허가 : 처리기간 10일 / 수수료 30,000원 2. 동물용의료기기 제조

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동물용의료기기 판매업，임대업 신고 방법과 제조업 허가증 등을 분실, 훼손되어 재발급이 필요한 경우 어떻게 하는지?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의료기기 판매업，임대업 신고는 어떻게 하는지? 동물용의료기기의 판매나 임대를 업으로 하고자 하는 경우 영업소마다 영업소 소재지의 시장• 군수•구청장에게「동물용 의약품등 취급규칙」별지 제17조서식의 신고서를 작성하여 판매업신고 또는 임대업신고를 하여야 합니다. 단，의료기기법 제17조에 따라 아래에 해당 하는 경우 신고를 하지 아니할 수 있습니다. 1. 의료기기의 제조업자나 수입업자가 그 제조하거나 수입한 의료기기를 의료기기취급자에게 판매 하거나 임대하는 경우 2. 판매업신고를 한 자가 임대업을 하는 경우 3. 약국 개설자나 의약품 도매상이 의료기기를 판매하거나 임대하는 경우 4. 총리령으로 정하는 임신조절용 의료기기 및 의료기관 외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료 기기를 판매하는 경우 ※ 관련규정 「의료기기법」제17조（판매업 등의 신고） 「동물용

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동물용의료기기의 일부 구성품을 제조하여 납품하는 경우 허가 대상인지와 동물용의료기기 제조,수입업의 휴업 또는 폐업 절차는?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의료기기의 일부 구성품을 제조하여 납품하는 경우 허가 대상인지? 동물용의료기기의 완제품이 아닌 일부 공정만을 위탁받아 생산하여 납품하는 경우라면，생산자가 별도의 동물용의료기기 제조업 및 제조품목 허가없이 제조가 가능할 것으로 판단됩니다. 다만「동물용의료기기 허가 등에 관한 규정」제25조에 따라 제조업자는 수탁자가 관련 규정에 따른 동물용의료기기의 시설 및 품질관리기준 등을 충족할 수 있는지 여부를 확인 한 뒤 위탁하여야 함을 알려드립니다. ※ 관련규정 「의료기기법」제6조（제조업의 허가 등） 및 제15조（수입업허가 등） 「동물용 의약품등 취급규칙」제4조（동물용의약품등의 제조업허가신청등） 및 제19조의2 （동물용 의료기기의 수입업 허가） 「동물용의료기기 허가 등에 관한 규정」제25조（동물용의료기기 제조공정 및 시험의 위탁범위） 동물용의료기기 제조,수

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동물용의료기기 제조업 또는 수입업의 양수양도 절차는?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의료기기 제조업 또는 수입업의 양수양도 절차는? 「의료기기법」제47조 및 「동물용 의약품등 취급규칙」제58조의 2에 따라 제조업자 등이 사망 하거나 그 영업을 양도한 경우 또는 법인인 제조업자등이 합병한 경우에는 그 영업을 양수 또는 합병 한 자（법인）이 그 제조업자등의 지위를 승계할 수 있습니다. 다만 이 경우 지위를 승계하고자 하는 자는 동물용의료기기 제조업 또는 수입업 허가의 결격사유에 해당하지 않아야 합니다. 위 조항에 따라 지위를 승계한 경우 종전의 제조업자 등에 대한 행정처분은 그 처분이 있는 날로부터 1 년간 승계됩니다. 다만 새로운 제조업자 등이（상속은 제오I） 영업을 승계할 때에 그 처분 또는 위반 사실을 알지 못한 경우에는 그러하지 않습니다. 동물용의료기기 제조업 및 수입업 등의 지위 승계를 위한 서식은「동물용 의약품등 취급규칙」별지

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골절합용나나와 같이 체내에 식립되는 의료기기의 인허가 진행시 ASTM 규격에 적협한 재질을 사용할 때 생물학적 안전에 관한 시험의 면제가 가능한가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 골절합용나나와 같이 체내에 식립되는 의료기기의 인허가 진행시 ASTM 규격에 적협한 재질을 사용할 때 생물학적 안전에 관한 시험의 면제가 가능한가요? 의료기기법 제19조（기준규격\ 제346조（동물용의료기기에 대한 특례），동물용의약품 등 취급규칙 제45조（동물용의약품등공정서 및 기준서\ 동물용의료기기 기준규격（농림축산검역본부고시 제 2018-12호）에 따라 동물용의료기기의 품질에 대한 기준이 필요한 경우 기준규격을 정하여 적용하고 있습니다. 해당 품목은「동물용의료기기 기준규격」（농림축산검역본부고시 제2018-12호） [별표 2] 품목별 개별 기준에 따라 생체적합성이 확보된 원재료를 사용하고（ASTM F136, ISO 5832-3 등），공정상 에서 안전성이 확보된 경우 생물학적 안전에 관한 시험의 면제가 가능합니다. ※ 관련규정 「의료기기법」제 19조（기준규

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동물용 체외진단의료기기 매뉴얼의 구성성분의 농도 표기 여부는?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용 체외진단의료기기 매뉴얼의 구성성분의 농도 표기 여부는? 동물용의료기기의 용기나 외장 및 첨부문서에 기재하여야 하는 사항은「의료기기법」제20조〜제22조 및「동물용 의약품등 취급규칙」제42조 및 제43조에서 정하고 있습니다. 표시•기재 사항은 동물용의료기기 허가시 제출한 기술문서를 토대로 작성하여야 합니다. 동물용의료기기의 구성 성분 등 원재료에 관한 정보는 용기，외장 또는 첨부문서에 의무적으로 기재하여야 하는 사항은 아님을 알려드립니다. ※ 관련규정 o「의료기기법」제20조（용기 등의 기재사항), 제21조（외부포장 등의 기재사항)，제22조（첨부 문서의 기재사항） 「동물용 의약품등 취급규칙」제42조（동물용의약품등의 표시등） 및 제43조（기재상의 주의등） 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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구제역，조류인플루엔자 등 가축질병 예방을 위한 의료용살균소독수생성장치 허가 신청시 필요한 시험 자료는?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 구제역，조류인플루엔자 등 가축질병 예방을 위한 의료용살균소독수생성장치 허가 신청시 필요한 시험 자료는? 동물 질병의 치료，경감，처치 또는 예방 등의 목적으로 사용하기 위한 동물용의료기기 또는 동물용 의약외품 소독제로 허가를 받기 위해서는「동물용의약품 등 취급규칙（농림축산식품부령 제165호）」에서 정한 안전성 및 유효성 심사 절차를 거쳐야 합니다. 해당 품목의 유효성을 입증하기 위한 해당 소독제의 한국환경수도연구원 시험성적서，농업용수 분석결과，알칼리수에 대한 시험성적서는 인허가와 관련하여 참고자료로 활용할 수 있습니다. 하지만 분변 등 유기물이 상존하는 축산 방역현장에서 사용되는 소독수생성장치에서 생성된 소독수는 소독제와 동일하게 구제역 바이러스，조류인플루엔자 바이러스，아프리카돼지열병 바이러스 등 사멸을 위한 적합한 용법 및 용량 등이 설정되어야 하기 때문에

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동물용의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 동물을 대상으로 시험한 자료를 제출할 때 필요한 임상시험 예수는?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 동물을 대상으로 시험한 자료를 제출할 때 필요한 임상시험 예수는? 동물용의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위한 임상 데이터는「동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정（농림축산검역본부 고시 제2020-18호」의 제6조（첨부자료의 요건） 제1항에 언급 되어 있습니다. 즉，하나의 적응증 마다 1개소 이상의 임상시험 실시기관에서 실시한 자료로 해당 동물용의료기기의 특성과 임상시험방법 등을 종합적으로 고려하여 통계적으로 타당하게 임상시험 예수가 결정되었음을 입증하는 자료를 원칙으로 합니다. 다만 적응질환의 발생 증례 자체가 적어 임상시험 예수의 확보가 현실적으로 곤란한 경우에는 이를 입증할 수 있는 자료를 추가로 첨부해야 합니다. 동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 （농림축산검역본부 고시 제2020-

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동물용의료기기 허가시 제출할 시험성적서의 인정 범위는 어떻게 되는지?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의료기기 허가시 제출할 시험성적서의 인정 범위는 어떻게 되는지? 동물용의료기기 허가를 위한 기술문서 및 안전성•유효성에 필요한 자료 제출 시 인정되는 범위는 「동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정(농림축산검역본부 고시 제2020-18호)」의 제6조 (첨부자료의 요건) 제2항에 자세하게 언급되어 있습니다. 동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 (농림축산검역본부 고시 제2020-18호，2020.4.21.) 제6조(첨부자료의 요건) ② 제1항제1호다목부터 아목까지 및 제1항제2호가목부터 다목까지에 기술된 근거자료는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료이어야 하며，이 중 시험자료는 기술문서 심사를 신청한 제품과 형명 및 원자재 목록이 동일하고 별표 2에 적합하여야 한다. 다만，제출일 현재 발급일로부터 3년이 경과된 시험자료의 경우 발급일

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