안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 유전자재조합 중 정제공정이 완료된 백신원액의 경우 생물학적제제 전용이 아닌 일반주사제 작업소와 동일한 작업소에서 동일한 제조(생산)설비를 사 용하여 제조공정을 수행해도 되나요?
유전자조작기술을 이용한 백신은 생물학적제제등에 해당되므로 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제2조제1항제1호에 따라 작업소를 분리하여야 하나, 유전자조작기술을 이용한 백신을 제조하는 경우로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우에 한하여 작업소를 분리하지 아니할 수 있습니다. ① 밸리데이션등을 통하여 충분한 오염방지 대책이 마련된 경우 ② 교차 오염될 우려가 없는 경우 ③ 정제공정을 완료한 경우 - 다만, 정제공정을 완료한 경우에도 동 규칙 제6조제3호 각 목의 병원체 등을 취급하는 시설은 해당 병원체 등의 종류별로 분리하여야 함을 알려드립니다. 인체세포등 관리업과 세포처...
원문 링크 : 유전자재조합 중 정제공정이 완료된 백신원액을 생물학적제제 전용이 아닌 일반주사제 작업소와 동일한 작업소에서 동일한 제조설비를 사용하여 제조공정을 수행해도 되는지와 상호 겸직 문의