안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ NDMA 등 불순물 평가자료 제출 시 위탁생산 제품의 자료제출 범위에 대해 문의합니다.
동일품목(동일공정, 동일 포장자재 등) 의약품(위수탁품목)의 경우 발생가능성 평가 자료 및 시험검사 결과는 공유받아 품목허가권자가 제출하여야 합니다. 수탁자가 자체 실시한 평가표 및 근거자료 등을 제공받아 이를 토대로 자체적으로 평가표 작성은 가능할 것으로 판단되며, 이와 같은 경우에도 타업체의 평가표 작성 등에 대한 근거자료를 제출받아 자체적으로 검토 등을 실시하는 것이 바람직합니다.
니자티딘 제품 1개 배치에 대해 장기 및 가속 안정성시험 항목에 NDMA 시험을 포함하여 진행하고 있습니다. 진행 중인 안정성시험과 별개로 시판 후 안정성시험 진행 시에도 가속조건에서 NDMA 결과를 확인해야 하나요?
현재 니자티딘 완제의약품에 대한 장기보존 및 가속시험의 시험 항목에 NDM...
