안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 비타민A 과립분말과 베타카로틴을 배합 시 활성 물질용량을 두 성분의 비타민A 총량으로 표시 가능여부 및 안정성 이유의 주성분 중량 가능여부 「의약품 품목허가·신고·심사 규정」 제12조에 따라 원료약품 및 그 분량은 각 성분마다 분량 (질량·용량·역가·소요량 등)을 작성하도록 규정하고 있으므로, 비타민A 과립과 베타카로틴 각 성분에 대해 활성물질용량을 작성하여야 합니다. - 참고로, 「의약품 표준제조기준」 제1장[별표1]에 베타카로틴은 분량의 단위를 mg 로 정하고 있습니다.
‘비타민류 등’ 일부 주성분 과량투입(Overage)에 대한 "완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스"과 관련하여, 완제의약품의 제조 시 주성분 과량투입 (Overage)은 환자에게 과량투여(Overdosing)될 수 있는 위험성 때문에 일반적으로 허용되지 않고, 주성분을 과량투입하여 약물...
