안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 비임상시험 단계에서 안정성시험(가혹시험)을 실시하였을 경우, 임상시험 및 허가 단계에서는 별도의 시험을 실시하지 않고 비임상시험 단계에 실시한 자료를 사용해도 되나요?
「의약품등의 안정성시험기준」에 따른 신약의 안정성시험 목적은 온도, 습도 및 빛과 같은 다양한 환경요인 영향하에서 원료의약품 또는 완제의약품의 품질이 시간의 흐름에 따라 어떻게 변하는가에 대한 근거를 제공하고, 원료의약품의 재시험 기간 또는 완제의약품의 사용기간(또는 유효기간)과 권고된 보관 조건을 설정하는 따라서 신약의 안정성시험(가혹시험)은 원료의약품과 완제의약품에서 수행 되어야 하고, 배치선정 등 고려사항은 아래와 같으며 보다 상세한 사항은 동 기준 [별표 4]를 참고 바랍니다. - 원료의약품의 배치 선정 공식 안정성시험자료는 최소 3개의 원료의약품 초기 배치에 대한 것을 제출 하여야 한다....
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