안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 자사에서 관리규정을 설정하여 재시험기한이 경과된 원료를 품질 확인 후 가능한 한 빨리 사용하는 방안을 검토 중인데 가능할까요?
‘완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스(민원인 안내서)’에서 “원료약품은 허가된 재시험기한 또는 사용기한 이내에 사용하는 것이 원칙이다. 다만, 정해진 조건 하에서 보관하고 있던 원료약품이 허가된 재시험기한이 경과된 경우, 원료약품 제조업자의 안정성시험자료에 따른 안정성이 확보되는 기한 내에서 정해진 규격에 따라 재시험한 결과 적합하면 신속하게(예 : 안정한 원료약품의 경우 30일이내) 사용할 수 있다.”로 안내하고 있습니다.
재시험기한이 경과한 원료약품은 원료약품 제조업자의 안정성시험자료에 따른 안정성이 확보된 기한 내에서 재시험하여 시험결과가 적합한 경우 30일 이내에 사용하여야 할 것입니다. 참고로, 기허가 품목의 재시험기간을...
