안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 전자보고시 SUSAR 케이스만 보고를 하면 되는지 모든 이상반응을 전부 전자보고 해야하는지에 대한 문의 「약사법」 제34조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항제13호에 따라 임상시험계획승인을 받은 자는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 (SUSAR)이 발생한 경우에는 [별표 4]의 의약품 임상시험 관리기준 제8호 러목에 따라 식품의약품안전처장에게 보고하여야 합니다. - 또한 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우에는 의뢰자가 해당 사실을 보고받거나 알게 된 날부터 7일 이내, 그 밖의 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응의 경우에는 15일 이내에 보고하도록 정하고 있습니다. - 따라서 임상시험 약물이상반응의 식약처 보고대상, 보고기한 등은 보고 시스템 전환(E2B(R3)적용) 이후에도 동일하게 적용됨을 알려드립니다.
이번 포스팅도 여러분께 ...
