안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품 GMP 적합판정을 받은 제형군(내용고형제) 내 제형 추가를 위한 행정 절차 및 구비서류에 대해 문의합니다.
「약사법」 제31조제2항에 따라 의약품 제조업자가 의약품을 제조판매하기 위해서는 식품의약품안전처장의 제조판매 품목허가(신고)를 받아야 하며, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제2항제2호에 따라 제조판매 품목허가를 신청하는 품목(신약, 생물학적제제등, 주사제, 이식제, 그 밖에 식품의약품 안전처장이 고시하는 의약품은 제외한다)을 제조하는 제조소에 제48조의2에 해당하는 제조하려는 제형군별 GMP 적합판정서가 있는 경우, 해당 제형군 내 다른 약전제형에 해당하는 품목허가(신고) 신청 시 의약품 제조 및 품질 관리기준(GMP) 실시상황 평가에 필요한 자료를 제출하지 아니할 수 있습니다. 따라서, GMP 적합판정을 받은 제형군(내용고형제) 내...
