안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 품목허가신청 후 심사 중인 품목의 허가신청 지위승계가 가능한지, 지위승계가 가능한 경우 품목허가사실 재통지가 필요한가요?
「약사법」 제89조제2항은 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제 조판매업 신고를 한 자 또는 수입자가 동 법 제31조제2항부터 제4항까지 또는 제42조제1항에 따라 제조품목 또는 수입품목 허가를 받거나 신고한 의약품등에 대한 영업을 양도한 경우 - 그 영업을 양수한 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업 신고를 한 자 또는 수입자가 해당 품목의 허가 또는 신고에 관한 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업 신고를 한 자 또는 수입자의 지위를 승계한다고 규정하고 있습니다. 상기 지위 승계 규정은 '의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조 판매업 신고를 한 자 또는 수입자'가 '제조품목 ...
