안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 현재 개발을 진행하는 함량고저 의약품의 대조약 업체가 다른 경우에도 고함량 품목의 금속불순물 및 유전독성 자료로 저함량 품목의 해당 자료를 갈음할 수 있나요?
「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 시행일 이후에 동 규정에 따라 최초 품목허가 신청 또는 신고 (변경허가 및 신고 포함)시 유전독성, 금속불순물 등을 포함하여 순도시험에 관한 자료로 안전성을 입증하는 자료를 제출 하여야 합니다. - 다만, 주성분의 함량이 다른 품목의 경우, 동일한 금속불순물 및 유전 독성 관련 자료로 갈음할 수 있는 타당한 근거자료 제출 시 참고하여 심사할 수 있습니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다....
