안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 자사와 해외제조소의 품질결과를 30로트 이상 비교분석하여 로트별 편차가 크지 않은 일부 시험항목들은 생략 가능한가요?
의약품 수입자는 「약사법」 제37조제1항, 제42조제5항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제60조제1항에 따라, 의약품의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 판매하여야 합니다. - 다만, 희귀의약품이나 완제의약품 제조업자의 요청에 따라 수입을 대행한 원료의약품은 생산국 또는 원제조원에서 실시한 시험검사 또는 검정 성적서로 수입자의 시험검사 또는 검정을 갈음할 수 있습니다. 따라서, 동 규정에 따라 시험검사를 갈음할 수 있는 경우가 아니라면, 의약품 수입자는 품질검사를 철저히 실시하여야 합니다.
이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다....
