안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 1.
허가를 위해 원료의약품의 벤조피렌 시험을 원료제조사에서 진행한 경우 완제의약품의 벤조피렌 시험 기준을 MOE 복용량을 참고하여 원료제조원의 시험자료로 갈음해도 되나요? 완제의약품의 시험결과로 노출안전역을 평가하는 것이 원칙이며, 다만 원료 제조원의 주성분 원료의약품 벤조피렌 시험결과와 최대복용량을 근거로 한 노출안전역 평가자료로 갈음할 수 있습니다. 2016년 이전 이미 허가가 완료된 원료의약품을 사용하여 완제의약품을 제조한 경우 완제의약품 3개 로트에 대한 벤조피렌에 대한 안전성시험을 실시하고 그 자료를 허가 시 제출하면 되나요?
완제의약품의 시험결과로 노출안전역을 평가하는 것이 원칙이므로, 완제의약품 3개 로트에 대한 벤조피렌에 대한 안전성자료(시험법 밸리데이션 및 노출안전 역 평가)를 품목허가 신청 시 제출하면 됩니다. 식약처 고시 벤조피렌 분석법을 ...
