안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ ADC의 해당 범위와 설정 시 참고규정, DS품질관리 항목에 DAR 규격설정 기준에 관한 문의 항체-약물 복합체(ADC)는 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 제2조 제12호에 따라 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 ‘유전자재조합의약품’으로 분류됩니다. - 따라서, 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 제26조(일반적 사항), 제29조(재조합의약품 및 세포배양의약품의 심사기준) 제4호 및 제5호에 따라 규격을 설정하시기 바랍니다. - 항체약물접합비(Drug:Antibody ratio; DAR)의 규격은 비임상, 임상 시험에 사용된 배치에서 얻은 데이터, 데이터 일관성 증명에 사용된 배치 데이터 및 안정성시험 데이터 등 의약품 개발중 축적된 품질 데이터를 기반으로 기준을 설정하고 타당성을 입증하여야 합니다. - ...
