안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 생물학적 제제(백신) 생산 및 품질관리시설과 동일한 건물 내에 별도의 공조시설을 이용하여 보툴리눔 독성 제제의 생산시설 구축이 가능한가요?
생물학적제제등의 작업소는 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제2조에 따라 분리되어야 하고, 동 규칙 제6조제3호에 해당하는 병원체 등을 취급하는 시설 또는 그 시설이 있는 작업실은 해당 병원체 등의 종류별로 분리 또는 구획되어 전용할 수 있도록 시설을 갖추어야 합니다. 동일 건물인 경우에는 벽에 의하여 별개의 장소로 나누어져 작업원의 출입 및 원자재의 반출입 구역이 별개이고, 공기조화장치가 별도로 설치되어 공기가 완전히 차단되며, 작업자 및 제품의 교차 오염 우려가 없는 경우라면 시설 분리로 인정될 수 있습니다.
이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니...
