ICH Q3D에 따른 주사제의 금속불순물 시험을 식약처에서 지정한 시험· 검사기관이 아닌 일반 기관에서 시험하여, 그 자료를 의약품 품목허가 신청 시 제출자료로 활용할 수 있나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ ICH Q3D에 따른 주사제의 금속불순물 시험을 식약처에서 지정한 시험· 검사기관이 아닌 일반 기관에서 시험하여, 그 자료를 의약품 품목허가 신청 시 제출자료로 활용할 수 있나요?

일반적으로 의약품의 품목허가를 위한 기준 및 시험방법에 관한 근거자료는 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제7조 제2호에 적합하여야 합니다. 1) 의약품 제조업자가 의약품의 시험을 위탁하는 경우 그 수탁자는 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제11조 제1항 제2호에 정하고 있으며 각 목에 해당하는 경우에 시험 위·수탁이 가능합니다. 가) 특별시·광역시·도 및 특별자치도의 보건환경연구원 나) 법 제67조에 따라 조직된 사단법인인 한국의약품수출입협회 다) 의약품등의 제조업자 라) 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조 제2항 제3호에 따른 의약품 등 ...