안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품 허가품목의 주성분 제조원을 추가하는 경우 유전독성, 금속불순물 자료를 추가로 제출해야 하나요?
「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 개정 사항인 유전독성·발암성 유연물질 자료는 의약품 중 유전독성·발암성 유발 가능성이 있는 유연물질의 안전성을 입증하고, 금속불순물의 안전성 입증 수준 이하로 관리하도록 하는 것은 완제의약품의 제조 및 보관 조건에서 분해생성물이 생성될 수 있으므로 불순물의 기준을 설정하여 의약품의 품질을 적절히 관리하기 위함입니다. - 이에, '주성분 제조원 추가' 등의 변경 사항이 발생하는 경우, 상기 안전성 자료를 검토하여 변경관리를 실시하고, 동 변경관리 이행 시 완제품에 대한 기준 및 시험방법 변경 절차가 수반되는 경우 해당 자료를 제출하여 변경허가(신고)하여야 합니다.(변경허가 불필요 시 자체관리) 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보...
