안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 원액 제조소에서 발행한 시험성적서로 완제제조소 원료 입고시험 갈음 가능유무 및 공급업체 평가 별도 진행해야 하는지에 대한 문의 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제43조제1항제5호에 따라 의약품 등의 제조관리자는 원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 하여야 하므로, 원액 제조소의 원액 시험성적서를 완제 제조소의 입고시험 결과로 갈음할 수 없음을 알려드립니다. - 다만, 동 규칙 [별표 1] 7.1 다목에 따라 원자재의 품질이 계속적으로 균질 하여 시험성적에 충분한 신뢰성이 보증되는 경우에는 절차와 기준을 문서로 정하여 입고될 때마다 필요 항목만 검사할 수 있으나, 확인시험 및 육안검사는 반드시 하여야 하며 적어도 3개 제조단위에 대하여 정기적 (1년 이내)으로 모든 항목을 시험하여야 합니다. - 동일한 의약품 제조...
