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수입의료기기로 제조원이 발급기관에서 생성한 바코드 등록 가능여부와 동일의료기기 수입의 경우 통합정보 등록방법 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수입의료기기로 제조원이 HIBCC, ICCBBA 등의 발급기관에서 생성한 바코드를 등록할 수 있나요? ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제8조(의료기기 표준코드에 대한 특례)에 따라 제조원이 HIBCC, ICCBBA 등의 기관에서 발급한 국제표준코드체계를 활용하여 생성·표시할 수 있음을 규정하고 있습니다. ㅇ 이에, 수입업자는 해당 기관에서 발급된 바코드를 활용하여 의료기기통합정보시스템에 정보 등록하여야 합니다. 동일의료기기 수입의 경우 통합정보 등록은 어떻게 해야 하나요? (동일 제조원으로부터 수입된 제품이 다른 수입업체에 의해 먼저 등록된 경우) ㅇ 동일의료기기와 상관없이 식약처 고시 「의료기기 통합정보 관리등에 관한 규정」에 따라, 수입업자는 의료기기 표준코드에 관한정보, 제품에 관한 정보 등을 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 합니다,

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의료기기통합정보시스템에 입력하는 항목은 어떻게 되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기통합정보시스템에 입력하는 항목은 어떻게 되나요? ㅇ 식약처 고시 「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」제2조(의료기기정보등의 대상·범위)에 따라, 의료기기 표준코드에 관한 정보, 의료기기 제품에 관한 정보, 의료기기 제조업자 또는수입업자(외국제조원을 포함한다)에 관한 정보를 등록하여야 합니다. ㅇ 의료기기 고유식별자(UDI-DI), 바코드 표시체계(GS1, HIBCC, ICCBBA 중 택), 포장 내 총 수량, 관리형태 (로트번호, 일련번호, 제조연월, 사용기한 중 택) 등 필수 입력정보와 필요한 경우 저장방법, 물류바코드 (package DI) 등을 등록할 수 있습니다. ㅇ 참고로, 인체이식형 의료기기 여부, 일회용 의료기기 여부, 품목명, 품목허가번호 등은 허가정보시스템 자동 연계 정보입니다. ※ UDI Database 등록항목 출처 : 한국의료기기

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바코드가 부착된 의료기기의 정보 등록 시기와 통합정보 등록은 모델명별 고유식별자(UDI-DI)를 출고 할 때마다 재등록 해야 하는지에 대한 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 바코드가 부착된 의료기기의 정보 등록 시기는 언제인가요? ㅇ 제조업자 또는 수입업자는 의료기기 허가 또는 인증을 받거나 신고한 후 의료기기를 출고하기 전에 모델명별로 의료기기 정보등을 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 합니다. * 시행일 이후 제조·수입한 의료기기를 출고하는 경우라면 출고 전 등록의무 ㅇ 참고로, 「의료기기법」(제14330호, 2016.12.2.) 부칙 제4조(용기 등기재사항에 대한 적용례)에 따라 시행일 이후에 제조 또는 수입한의료기기부터 적용하도록 하고 있으므로, 해당 의료기기를 최초로출고하기 전까지 의료기기통합정보시스템에 정보 등록하여야 합니다. 통합정보 등록은 모델명별 고유식별자(UDI-DI)를 최초 1회만 등록하면 되나요? 아니면, 출고할 때마다 재등록해야 하나요? ㅇ 시행일 이후, 의료기기 제조업자·수입업자는 허가 또는 인증을받거나 신고

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판매(임대)업자 계정은 누가 가입 할 수 있는지와 업체(기관) 관리자 계정 신청 시 필수 첨부서류는 무엇인가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 판매(임대)업자 계정은 누가 가입 할 수 있나요? ㅇ 「의료기기법」제17조(판매업 등의 신고)에 따라 의료기기를 의료기기취급자에게 판매하거나 임대하는 의료기기 판매(임대) 업자가 의료기기통합정보시스템에 계정 신청하실 수 있습니다. ㅇ 판매(임대)업자 계정을 신청하는 경우, 계정 승인을 받기 위해 사업자등록증 사본을 첨부하여야 합니다. ㅇ 참고로, 판매(임대)업자가 의료기기통합정보시스템에 계정 가입을 하는 경우, 업체(기관)관리자 계정 및 업체(기관)시용자 계정 가입은 불필요합니다. 업체(기관) 관리자 계정 신청 시 필수 첨부서류는 무엇인가요? ㅇ 업체(기관) 관리자 계정을 신청하는 경우, 계정 승인을 받기 위해계정신청서(서명 필요)와 사업자등록증 사본을 공문과 함께 첨부하여야 합니다. ㅇ 제출 서류 ① 계정신청서(서명필요), ② 사업자등록증 사본, ③ 공문(대표자

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업체(기관) 관리자 / 사용자 계정은 누가 가입 할 수 있나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 업체(기관) 관리자 계정은 누가 가입 할 수 있나요? ㅇ 업체(기관) 관리자 계정은 제조업자·수입업자의 대표자 또는 통합정보관리책임자 등이 가입할 수 있습니다. ㅇ 업체(기관) 관리자 계정은 2인 이상 신청하여 사용할 수 있습니다. 업체(기관) 사용자 계정은 누가 가입 할 수 있나요? ㅇ 업체(기관) 사용자 계정은 제조업자·수입업자의 업체(기관) 관리자이외에 직원별로 업무를 담당하는 경우 인원수 제한 없이 가입할 수 있습니다. ㅇ 업체(기관) 사용자 계정은 별도 제출서류가 없으며, 업체(기관) 관리자가 사용 승인하면 사용할 수 있습니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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의료기기통합정보시스템의 계정신청 시 업체(기관)관리자 계정과업체(기관)사용자 계정의 차이와 가입 가능 여부에 대한 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기통합정보시스템의 계정신청 시 업체(기관)관리자 계정과업체(기관)사용자 계정의 차이는 무엇인가요? ㅇ 업체(기관)관리자 계정은 의료기기통합정보시스템을 사용하기 위해 최초로 계정을 신청하는 계정이며, 업체(기관)사용자 계정의관리(사용승인, 퇴사, 종료, 재개 등)를 할 수 있는 권한을 가진계정입니다. ㅇ 업체(기관)사용자 계정은 업체(기관)관리자 계정에게 시스템 접속권한을 부여받아 통합정보의 등록, 수정, 삭제 등 업무를 처리할 수 있습니다. ㅇ 따라서, 두 계정의 차이는 의료기기통합정보시스템을 사용하기 위해 최초로 신청해야 하는 계정과 “업체(기관)사용자관리” 메뉴의 사용 유무로 구분할 수 있습니다.

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의료기기통합정보시스템 계정 신청은 필수인가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기통합정보시스템 계정 신청은 필수인가요? ㅇ 의료기기 제조업자·수입업자가 의료기기통합정보시스템에 의료기기정보 등을 등록하고자 하는 경우 계정 신청을 필수로 하여야 합니다. ㅇ 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 계정 신청 시, 계정구분의 “업체(기관)관리자” 또는 “업체(기관)사용자”로 신청하여야 하며, 동일 업체명으로 의료기기 판매업이 있는 경우 “판매(임대)업체” 계정을 별도 구분하여 신청해야 합니다. ※ 의료기기 제조업, 수입업이 별도로 있는 경우 의료기기통합정보시스템에 각각 계정 신청하여야 합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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바코드 검증은 의무사항인지와 유통과정에서 바코드가 훼손된 경우 조치방안은 무엇인가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 바코드 검증은 의무사항인가요? ㅇ 바코드 검증은 부착된 바코드가 일반적인 유통 환경에서 인식률을보장하고자 올바르게 인쇄되었는지 검증하는 것을 의미하며, 의무사항은 아닙니다. ㅇ 참고로, 대한상공회의소 유통물류진흥원(코리안넷)에서 제공하는바코드 검증서비스를 이용할 수 있으며 또는, GS1 바코드 검증이 가능한 리더기를 활용하여 이용할 수 있습니다. 유통과정에서 바코드가 훼손된 경우 조치방안은 무엇인가요? ㅇ 표시기재가 훼손된 제품을 유통하는 것은 불가능하므로, 식약처고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」에 따라 제조업체·수입업체는 제조원에 제품을 반송하거나, 동일한 표시기재를 표시하는 등 조치하여야 합니다. * 의료기기법령 위반될 우려가 있음 법 제36조제1항제12호. 제20조부터 제23조까지의 규정에 따른 각 기재사항을위반하여 적은 경우 이번 포스팅도 여러

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중고의료기기 구매 시 표준코드 표시 필요 유무와 바코드 표시 내용 중 "부상한계”의 의미는 무엇인가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 중고의료기기 구매 시 표준코드 표시는 필요한가요? ㅇ 표준코드 부착 시행일 이전에 제조 또는 수입된 중고의료기기는 표준코드 부착 의무가 없습니다. ㅇ 다만, 시행일 이후 수입업자가 중고의료기기를 수입하여 판매하는 경우, 「의료기기법」 제20조 및 「의료기기 표준코드의 표시및 관리요령」에 따라 표준코드 표시가 필요함을 알려드립니다. 바코드 표시 내용 중 "부상한계”의 의미는 무엇인가요? ㅇ 부상한계는 "모서리로부터 일정거리가 떨어져 있어야 한다”는 의미로 해석할 수 있습니다. ㅇ 부착된 바코드의 인식률 보장을 위해 바코드 주위에는 적당한 여백이 필요하며 제품의 가장자리에서 8mm~100mm의 거리를 유지하는 것을 권장드립니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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하나의 제품이 여러 겹의 포장형태를 갖는 경우 의료기기 표준코드 부착 범위와 분리포장 형태로 유통 시 표준코드 부착 범위에 대한 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 하나의 제품이 여러 겹의 포장형태를 갖는 경우(포장 내 수량 동일) 의료기기 표준코드 부착 범위는 어떻게 되나요? (1차 포장: 블리스터 – 2차 포장: 카톤박스 형태일 경우) ㅇ 「의료기기법」제20조(용기 등의 기재사항) 및「의료기기법」제21조(외부포장 등의 기재사항)에 따라, 의료기기 용기 또는 외장이나 포장에 표준코드를 기재하고 동 사항이 포장 등의 이유로가려져 보이지 않을 경우 동일한 표준코드를 외부의 용기나 포장에도 적어야 하는 것이 원칙입니다. ㅇ 다만, 업계의 어려움 및 유통환경 등을 종합적으로 고려하여, 의료기기 표준코드의 부착은 외부의 용기나 포장에만 표시하는것이 가능함을 알려드립니다. 설치형 의료기기, 체외진단의료기기 등 필요에 따라 분리포장 형태로 유통되는 경우, 표준코드 부착 범위는 어떻게 하나요? ㅇ 단순 운송의 편의를 위해 하나의 박스에

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의료기기 표준코드를 바코드로 표현함에 있어 고유식별자(UDI-DI) 및 생산식별자(UDI-PI)를 분리하여 표시할 수 있나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 표준코드를 바코드로 표현함에 있어 고유식별자(UDI-DI) 및 생산식별자 (UDI-PI)를 분리하여 표시할 수 있나요? ㅇ 식약처 고시「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제6조제1항에따라, 의료기기 표준코드는 EAN-13 바코드, GS1-128 바코드, GS1-Datamatirx 바코드를 활용하여 표시할 수 있습니다. ㅇ 아울러, 표준코드의 고유식별자(UDI-DI)와 생산식별자(UDI-PI) 분리 표시에 대하여 별도로 제한하고 있지 않음을 알려드립니다. ㅇ 다만, 유통단계에서 복수의 바코드로 인한 혼란이 발생하지 않도록생산식별자(UDI-PI)보다 고유식별자(UDI-DI)를 먼저 표시하여야 할 것입니다. * 고유식별자(UDI-DI) 위, 생산식별자(UDI-PI) 아래 또는 고유식별자(UDI-DI) 좌, 생산식별자(UDI-PI) 우 등 이번 포스팅도 여러

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수입의료기기 중, 가독문자가 미 표시된 제품일 경우 그대로 사용 가능 여부와 의료기기 표준코드의 가독문자 글자 크기에 대한 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수입의료기기 중, 가독문자가 미 표시된 제품일 경우 그대로 사용 가능한가요? ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제5조에따라, 의료기기 표준코드의 표시는 생성한 표준코드를 사람이 읽을 수 있는 숫자 또는 문자의 형태(가독문자)를 포함하여 바코드로 표시 또는 부착하여야 합니다. ㅇ 따라서, 가독문자 누락 등 국내 규정에 적합하지 않은 경우에는적합한 표준코드로 다시 표시하거나, 표준코드를 재생성하여 표시 또는 부착하여야 합니다. 의료기기 표시기재사항의 글자 크기는 6포인트 이상으로 하여야하는데, 의료기기 표준코드의 가독문자도 동일하게 적용되나요? ㅇ 가독문자의 글자 크기는 일반 사람이 육안으로 식별 가능한 적당한크기로 표준코드 인쇄범위(Size) 한도 내에서 설정할 수 있습니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나

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가독문자(숫자 또는 문자)도 반드시 포함되어야 하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 가독문자(숫자 또는 문자)도 반드시 포함되어야 하나요? ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제5조에따라, 의료기기 표준코드의 표시는 생성한 의료기기 표준코드를사람이 읽을 수 있는 숫자 또는 문자의 형태(가독문자)를 포함하여 바코드를 표시 또는 부착하여야 합니다. ㅇ 다만, 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제5조4항에 따라 다음의 경우에는 가독문자를 생략할 수 있도록정하고 있으니 참고하시기 바랍니다. 1. 동 고시의 별표 2 다목에 따른 데이터 매트릭스를 사용하는 경우 2. 별표 3에 따른 바코드 크기와 용기나 외장의 크기가 같거나 작은 경우 ㅇ 참고로, 가독문자의 표시는 해당 제품의 유통 시 바코드 훼손 등으로 인해 바코드를 읽을 수 없는 경우 등을 대비하여 판독을할 수 있도록 한 대체 수단임을 감안하여, 특수한 사항을 제외

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제품의 용기나 외장의 크기가 작아서 의료기기 바코드를 표시할 수 없는 제품은 어떻게 해야 하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 제품의 용기나 외장의 크기가 작아서 의료기기 바코드를 표시할 수 없는 제품은 어떻게 해야 하나요? ㅇ 「의료기기법」제20조(용기 등의 기재사항)에 따라 의료기기의 용기나 외장에는 의료기기 표준코드를 기재하도록 정하고 있습니다. ㅇ 다만, 「의료기기법 시행규칙」제42조에 따라, 용기나 외장의 면적이 좁거나 용기 또는 외장에 법 제20조에서 정하는 기재사항을 모두 적을 수 없는 경우, 외부의 용기나 외부의 포장 또는 첨부문서에 적은 경우 기재사항을 적지 아니하여도 되므로의료기기 표준코드를 생략할 수 있습니다. ㅇ 참고로, 의료기기 표준코드의 표시 방법은 식약처 고시 「의료기기표준코드의 표시 및 관리요령」[별표3]에서 정하고 있으므로 바코드 크기 및 위치 등을 참고하여 생략 여부를 고려하시기 바랍니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나

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수입의료기기의 경우, 바코드 미표시 건의 표준코드는 어떻게 표시하여야 하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수입의료기기의 경우, 바코드 미표시 건의 표준코드는 어떻게 표시하여야 하나요? ㅇ 수입의료기기의 경우 제조원에서 생성한 표준코드를 부착하는 것이적절하나, 부착되지 않은 상태로 수입되는 경우에는 국내 수입업체가 직접 생성·표시하여야 합니다. * 수입업체가 직접 GS1 가입 또는 제조원으로부터 제품별 GTIN을 받아바코드로 표시할 수 있음 ㅇ (표준코드 생성) 수입한 의료기기의 포장단위(포장수준)별로 표준코드를 생성 하여야 합니다. * 최소유통 단위포장별(1개, 3개 포장 등 상품식별코드 활용) * 소·중·대포장 등 물류단위가 적용된 경우(물류식별코드 활용) ㅇ (바코드 표시) 해당 제품의 유통과정을 고려하여 외부포장에 바코드를 표시하여야 합니다. ※ 개별단위로 유통이 되는 경우라면 개별포장에 표시 ※ 최종소비자에게 유통하는 포장단위*에는 해당 포장에 표시 * 중간유

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고유식별자(UDI-DI)에 해당하는 EAN-13 바코드만 제품에 부착되어있을 경우, 생산식별자(UDI-PI) 정보는 어떻게 표시하여야 하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 고유식별자(UDI-DI)에 해당하는 EAN-13 바코드만 제품에 부착되어있을 경우, 생산식별자(UDI-PI) 정보는 어떻게 표시하여야 하나요? ㅇ 1등급 의료기기에 해당하는 경우, 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」[별표1]에 따라 의료기기 생산식별자(UDI-PI)를 생성하지 아니할 수 있으므로 EAN-13 바코드만 부착할 수 있습니다. ㅇ 2등급 이상의 의료기기에 해당하는 경우, 식약처 고시 「의료기기표준코드의 표시 및 관리요령」[별표2] 의료기기 바코드 표시방법에 따라, GS1-128 바코드 또는 GS1-Datamatrix 바코드를 사용하여 생성한 표준코드(UDI)를 표시하여야 합니다. * 고유식별자(UDI-PI)는 EAN-13 형태, 생산식별자(UDI-PI)는 GS1-128 또는GS1-Datamatrix 형태를 활용하여 각각 표시하는 것은

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의료기기 바코드는 어디에 어떻게 부착·표시하여야 하는지와 의료기기 표준코드를 바코드로 표현함에 있어, 사용 가능한 바코드는 무엇인가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 바코드는 어디에 어떻게 부착·표시하여야 하나요? ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제4조에 따라 생성한 의료기기 표준코드를 사람이 읽을 수 있는 숫자 또는 문자의 형태(가독문자)를 포함하여 용기 또는 외장에 표시또는 부착하도록 규정하고 있습니다. ㅇ 또한, 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제5조 및 별표4에따라 의료기기 바코드의 인쇄크기, 색상 및 위치 등을 정하고 있으므로 이를 준수하여야 합니다. ㅇ 표시기재사항이 적힌 라벨지에 의료기기 바코드를 포함하는 것은의무가 아니므로, 각각 인쇄하여 부착할 수 있습니다. 의료기기 표준코드를 바코드로 표현함에 있어, 사용 가능한 바코드는 무엇인가요? ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제6조제1항에 따라, 의료기기 표준코드는 EAN-13 바코드, GS1-128 바코드

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의료기기 생산식별자(UDI-PI) 이외에 추가 응용식별자(AI)를 활용하여 표준코드를 생성해도 되는지와 한벌의료기기 포준코드 적용 범위 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 생산식별자(UDI-PI) 이외에 추가 응용식별자(AI)를 활용하여 표준코드를 생성해도 되나요? ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」[별표1] 나. GS1 응용식별자 코드체계를 참고하여 추가로 기재할 수 있습니다. * 생산식별자(UDI-PI) 이외 기타 제조(수입)업자가 필요하다고 판단하는응용식별자는 "KS규격(규격번호 : KSX67050)"에 따라 추가하여 기재할 수있음 나. GS1 응용식별자(Application Identifier, AI) 코드체계 출처 : 한국의료기기안전정보원 * 기타 제조(수입)업자가 필요하다고 판단하는 응용식별자는 그 밖의 “GS1 응용식별자" 또는 “KS규격(규격번호 : KS X 6705)"에 따라 추가하여기재할 수 있다. ㅇ 다만, 그 밖의 응용식별자를 추가로 기재하는 경우에는 동 고시 제2조에 따른 생산식

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용기 등의 기재사항에 표시기재한 생산정보(제조번호와 제조연월)는생산식별자(UDI-PI)에 반드시 포함시켜야 하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 용기 등의 기재사항에 표시기재한 생산정보(제조번호와 제조연월)는생산식별자(UDI-PI)에 반드시 포함시켜야 하나요? ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제2조제3호에 따라 용기 등의 기재사항에 표시·기재한 정보를 모두생산식별자(UDI-PI)에 포함할 의무는 없습니다. * 의료기기 생산식별자(UDI-PI)에 해당하는 정보(로트번호, 일련번호, 제조연월, 사용기한) 중 한 개 이상을 포함하면 됩니다. ㅇ 다만, 해당 제품의 유통관리 체계 및 바코드의 활용성을 감안하여, 의료기기 용기 또는 외장 등에 표시한 생산정보를 그대로 의료기기표준코드에 포함하고 바코드로 관리하는 것이 효율적임으로 참고하시기 바랍니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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표준코드에 일련번호가 반드시 포함되어야 하는지와 로트번호가 달라질때마다 동일한 일련번호 생성이 가능한지에 대한 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 표준코드에 일련번호가 반드시 포함되어야 하나요? ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제2조(정의)에서 정하는 바와 같이 의료기기 표준코드 중 생산식별자(UDI-PI)에 일련번호가 반드시 포함되어야 하는 것은 아닙니다. ㅇ 제품의 제조 공정과정 등에서 활용하는 생산식별자(UDI-PI)에 해당하는 정보를 의료기기 표준코드에 포함하여 생성하도록 규정하고 있습니다. ㅇ 의료기기 생산식별자(UDI-PI)는 다음 중 어느 하나에 해당하는 정보를 포함하여야 합니다. - 로트번호 - 일련번호 - 제조연월 - 사용기한 - 제품의 버전(version) 정보(단독으로 사용되는 의료기기 소프트웨어에 한함) 의료기기 표준코드에 일련번호를 포함할 경우, 로트번호가 달라질때마다 동일한 일련번호 생성이 가능한가요? ㅇ “일련번호”는 해당 제품 내에서 유일하게 식별하고자 제

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견본품(낱개)으로 제공시 별도의 의료기기 표준코드를 생성하고 표시해야 하는지와 구성품, 부분품, 체외진단의료기기(별도판매구성품)의 표준코드 생성 및 바코드 표시 의무적용 범위는?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 제조원의 판매(유통)단위가 20개/1box인 제품을 병원 등에게 견본품(1개(낱개))으로 제공하고자 하는 경우 별도의 의료기기 표준코드를 생성하고 표시하여야 하나요? ㅇ 허가증 또는 신고증 및 용기 등에 기재된 포장단위에 따라의료기기 표준코드 생성 및 바코드 표시하여야 하며, 완제품 형태 그대로 판매(유통)되어야 합니다. ㅇ 따라서, 완제품 형태를 임의로 개봉하여 낱개 판매 또는 견본품제공을 할 수 없습니다. 구성품, 부분품, 체외진단의료기기(별도판매구성품)의 표준코드 생성 및 바코드 표시 의무적용 범위는 어떻게 되나요? ㅇ 의료기기 허가증 내 구성품(부분품, 체외진단의료기기의 경우 보조시약 등)이 의료기기에 해당하여 별도의 허가(인증·신고)가되어 있는 경우로 해당 제품을 개별 판매·유통하려는 경우에는별도로 표준코드를 표시하여야 합니다. ㅇ 다만, 해당 구성품이

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의료기기 표준코드를 재생성해야 하는 경우는 무엇인가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 표준코드를 재생성해야 하는 경우는 무엇인가요? ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제4조제2항에 따라, 다음 중 어느 하나에 해당하는 변경사항이 발생한 경우에는 그 의료기기에 대하여 의료기기 표준코드 중 고유식별자(UDI-DI)를다시 생성하도록 규정하고 있습니다. - 제조의 경우에 업허가를 제외하고 품목 또는 품목류만 양도·양수하는 경우 - 최소 명칭 단위(모델명 또는 제품명)가 변경된 경우 - 포장단위가 변경된 경우 - 일회용 또는 제품 멸균과 관련된 정보가 변경된 경우 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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표준코드 생성 단위는 허가증의 포장단위와 동일해야 하는지와 수입업체가 직접 표준코드를 생성해도 되는지에 대한 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 표준코드 생성 단위는 허가증의 포장단위와 동일해야 하나요? ㅇ 표준코드 생성은 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제4조에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기의 최소명칭단위인 모델명 및 포장단위별로 하도록 규정하고 있습니다. * 허가 시 기재한 모델명 및 포장단위를 기준으로 하여 생성하여야 하며, 포장단위에 “자사 포장단위에 따름” 등으로 기재된 경우 제조원이 정한포장단위별로 표준코드를 생성하여야 함 수입업체가 직접 표준코드를 생성해도 되나요? ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제4조(의료기기 표준코드의 생성)에 따라 의료기기 수입업자는 GS1 국제표준체계를 사용하여 의료기기 표준코드를 생성할 수 있습니다. ㅇ 참고로, 수입의료기기의 경우 제조원에서 국제표준체계코드에 따라 생성·표시한 표준코드를 수입업자가 그대로 사

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동일한 모델인데, 제품명이 다를 경우에는 의료기기 표준코드를 다르게 해야 하는지와 의료기기 허가(인증·신고 포함) 시 제품이 범위인 경우, 의료기기 표준코드 생성 범위에 대한 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동일한 모델인데, 제품명이 다를 경우에는 의료기기 표준코드를 다르게 해야 하나요? ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제4조제1항에 따라, 의료기기 표준코드의 생성은 최소명칭 단위 및 포장단위별로 표준코드를 생성하도록 규정하고 있습니다. ㅇ 최소명칭 단위는 모델명을 의미하며, 한 모델에 복수의 제품명이존재하는 경우에는 제품명별 표준코드를 다르게 생성하여야 합니다. 의료기기 허가(인증·신고 포함) 시 제품이 “범위”인 경우, 의료기기 표준코드 생성 범위는 어떻게 되나요? ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제4조제1항에 따라 최소명칭단위(모델명별. 다만, 한 모델에 복수의 제품명이 존재하는 경우에는 제품명별)로 의료기기 표준코드를 생성하여야 합니다. ㅇ 따라서, 의료기기 허가 시 모델명별 또는 제품명별 별도 구분하여 관리하지

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의료기기 표준코드는 어디서 발급 받을 수 있는지와 허가·인증·신고한 의료기기 중 생산·유통하지 않는 의료기기에 대하여 표준코드를 생성하여야 하는지에 대한 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 표준코드는 어디서 발급 받을 수 있나요? ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제4조에따라, 국제표준코드체계 중 하나인 GS1을 사용하여 의료기기 표준코드를 부여하도록 규정하고 있습니다. ㅇ GS1 국제표준은 대한상공회의소 유통물류진흥원(GS1 Korea)에서발급받을 수 있습니다. * 대한상공회의소 유통물류진흥원 : www.gs1kr.org 문의처(회원서비스실) : 02-6050-1400∼5 ㅇ 또한, 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제8조에 따라, HIBCC (Health Industry Business communications Council), ICCBBA (International Council for Commonality in Blood Banking Automation)에 해당하는 국체표준체계를 활용하여의료

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물류단위를 활용한 표준코드 생성 및 바코드 표시는 의무사항인가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 물류단위를 활용한 표준코드 생성 및 바코드 표시는 의무사항인가요? ㅇ 바코드 표시는 최소 포장단위 또는 최종 소비자에게 유통하는포장단위의 용기, 외장이나 포장 등에 표시 또는 부착하여야 합니다. ㅇ 포장단위 이외에 물류상 편의를 위해 포장한 박스에 물류식별자코드를활용하여 의료기기 고유식별자(UDI-DI)를 생성할 수 있으나, 의무사항은 아닙니다. ㅇ 의료기기 표준코드를 활용한 공급내역 보고 등과 관련하여, 해당 제품 및 수량 등의 정확한 식별을 위하여는 제품의 용기·외장뿐만 아니라, 물류포장에도 바코드체계를 도입함으로써 입·출고·재고관리 등 유통관리 시 활용할 수 있습니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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수입업체의 경우, 제조원에서 표시된 표준코드를 그대로 활용할 수 있는지와 의료기기 표준코드와 별도로 바코드를 추가 부착해도 되는지에 대한 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수입업체의 경우, 제조원에서 표시된 표준코드를 그대로 활용할 수 있나요? ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드 표시 및 관리요령」제4조 및 제8조에서 정하는 바와 같이 제조업자 또는 수입업자는 GS1, HIBCC, ICCBBA 등 3가지의 국제표준체계를 활용하여 의료기기 표준코드를생성·표시할 수 있습니다. ㅇ 따라서, 제조원에서 생성·표시한 의료기기 표준코드가 국제표준체계(GS1, HIBCC, ICCBBA)를 활용하여 발급한 사항으로서, 국내 규정에 부합한 경우라면 그대로 활용이 가능합니다. ㅇ 다만, 국내 규정에 적합하지 않은 경우에는 적합한 표준코드로 다시 표시하거나, 적합한 표준코드를 재생성하여 표시 또는 부착하여야 합니다. 의료기기 표준코드와 별도로 바코드를 추가 부착해도 되나요? ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」에 따라 표준코드가 생

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의료기기 표준코드 중 의료기기 생산식별자(UDI-PI) 정보가 의무적용인지와 의료기기 표준코드는 누가 생성, 표시해야 하는지에 대한 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 표준코드 중 의료기기 생산식별자(UDI-PI) 정보가 의무적용인가요? ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제2조제3항에 의료기기 표준코드는 GS1 응용식별자(AI) 코드체계를 사용하여 다음 항목의 어느 하나에 해당하는 정보를 포함하여야 합니다. - 로트번호 - 일련번호 - 제조연월 - 사용기한 - 제품의 버전(version) 정보(단독으로 사용되는 의료기기 소프트웨어에 한함) ㅇ 다만, 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」[별표1]에 따라, 1등급 의료기기 또는 식약처장이 인정하는 경우에는 생산식별자(PI)를 생성하지 아니할 수 있습니다. 의료기기 표준코드는 누가 생성·표시해야 하나요? ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제5조(의료기기 표준코드의 표시)에 따라 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 제조

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표준코드 부착 시행일 및 통합정보 등록 시점과 의료기기 표준코드 적용 범위에 대한 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 표준코드 부착 시행일 및 통합정보 등록 시점은 언제인가요? ㅇ 「의료기기법 시행규칙」(총리령 제1512호, 2018.12.31.) 부칙 제2조에서 2019년 7월1일부터 단계적으로 시행일을 정하고 있습니다. - 4등급 의료기기의 경우: 2019년 7월 1일 - 3등급 의료기기의 경우: 2020년 7월 1일 - 2등급 의료기기의 경우: 2021년 7월 1일 - 1등급 의료기기의 경우: 2022년 7월 1일 ㅇ 「의료기기법」(법률 제14330호, 2016.12.2.) 부칙 제4조(용기 등 기재사항에 대한 적용례)에 따라 시행일 이후에 제조 또는 수입한의료기기부터 적용하도록 하고 있으므로, 해당 의료기기를 최초로출고하기 전까지 의료기기 통합정보시스템에 정보 등록하여야 합니다. 의료기기 표준코드 적용 범위는 어떻게 되나요? ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및

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의료기기 통합정보등록, 공급내역보고의 차이는 무엇인가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 통합정보등록, 공급내역보고의 차이는 무엇인가요? ㅇ 의료기기 통합정보 등록은 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 의료기기 허가 또는 인증을 받거나 신고한 후 의료기기를 출고하는 경우에 모델명별로 「의료기기법 시행규칙」제54조의2 및 「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」제2조에 따른 의료기기정보등을 의료기기통합정보시스템에 등록하는 것을 의미합니다. * 고유식별코드(UDI-DI) 기반으로 의료기기 표준코드에 관한 정보, 의료기기 제품에 관한 정보(의료기기의 허가·인증·신고에 관한 정보를 포함한다), 의료기기 제조·수입업자(외국제조원을 포함한다)에 관한 정보 ㅇ 의료기기 공급내역보고는 「의료기기법」제31조의2제1항에 따라 의료기기 제조업자·수입업자·판매업자·임대업자가 의료기관, 의료기기 판매업자·임대업자에게 의료기기를 공급한 경우에는 의료기기 공급내역 현황

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동물용의료기기 소프트웨어의 변경과 경미한 사항의 변경

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용의료기기 소프트웨어의 변경과 경미한 사항의 변경 " 에 관련한 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 동물용의료기기 소프트웨어의 변경 동물용의료기기 소프트웨어 기술문서의 변경 유형은 아래와 같이 구분해 볼 수 있습니다. 동물용의료기기 소프트웨어의 변경 신청 시, 아래 경우와 같이 소프트 웨어의 형명 또는 명칭, 버전, 구조, 주요기능 및 운영환경 등에 변경이 있는 경우의 해당 자료, 또는 소프트웨어 변경과 관련된 안전성 및 성능에 관한 자료를 구비하여 제출해야 합니다. < 의료기기 소프트웨어 변경 유형 > - 동물용의료기기 소프트웨어의 요구사항이 변경, 추가 또는 삭제되어 소프트웨어의 설계가 변경되는 경우 - 동물용의료기기 소프트웨어의 중요 결함이 발견되어 이를 제거 및 개선하기 위하여 소프트웨어를 업그레이드 하는 경우 - 동물용의료기기 소프트웨어 개발언어 및 운영환경이 변경되어 소프트웨

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동물용 의료기기 소프트웨어 기술문서 변경허가(신고) 규정 및 대상

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용 의료기기 소프트웨어 기술문서 변경허가(신고) 규정 및 대상 " 관련 내용을 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 동물용 의료기기 소프트웨어 기술문서 변경허가(신고) 규정 및 대상 규 정 - 의료기기법 제12조 및 제15조 - 동물용의약품등 취급규칙 제24조 - 동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제7조 동물용의료기기 제조·수입품목 허가(신고) 사항중 아래의 변경이 있을 때는 변경허가를 받거나 변경사항을 신고하여야 합니다. 1. 형명의 변경 2. 동물용의료기기중 동일제품군에 속하는 동물용의료기기의 형명의 추가 3. 조합동물용의료기기 또는 복합구성동물용의료기기의 구성 부분품 등의 변경 4. 원자재의 변경 5. 형상 및 구조, 치수의 변경 6. 제조방법(공정)의 변경 7. 성능 및 사용목적의 변경 8. 사용방법 또는 조작방법의 변경 9. 사용시 주의사항의 변경 10. 저장방법 및 유효기간(사용기간을

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동물용의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서 작성방법

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서 작성방법 " 에 대한 내용으로 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 동물용의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서 작성방법 의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서는 소프트웨어 개발 당시에 작성 된 문서를 확인할 수 있는 문서로서, 본 보고서를 통해 해당 소프트웨어가 개발시 요구사항을 충족하며 프로세스 동안 적합하게 설계되었는지 확인 할 수 있습니다. 허가(신고) 신청인은 필요시 아래의 서류를 작성하여 기술문서와 함께 제출할 수 있습니다. < 의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서 작성방법 > 1. 품목명 - 품목명은 「동물용의료기기의 범위 및 분류 등에 관한 규정(검역본부 고시)」에 따라 소프트웨어가 사용 되는 동물용의료기기의 품목명, 분류번호 및 등급을 작성한다. 2. 소프트웨어 명칭 및 버전 - 동물용의료기기 소프트웨어의 명칭 및 버전을 작성한다. 3. 소프트

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동물용의료기기 소프트웨어 심사 관련 첨부자료

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용의료기기 소프트웨어 심사 관련 첨부자료 " 에 대한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 동물용의료기기 소프트웨어 심사 관련 첨부자료 동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 [시행 2020. 4. 21.] [농림축산검역본부고시 제2020-18호, 2020. 4. 21., 일부개정.] 제6조 (첨부자료의 요건) ① 취급규칙 제7조제4항에 따른 기술문서 등 심사 신청을 위한 첨부자료의 요건은 다음 각호 와 같다. 1. 기술문서 심사에 관한 자료 다. 전기·기계적 안전에 관한 자료 2) 당해 제품에 소프트웨어가 내장되어 있거나 단독으로 사용되는 소프트웨어인 경우 소프트 웨어의 형명 또는 명칭, 버젼, 알고리즘 또는 구조, 주요기능 및 기능표시화면, 운영환경 등의 내용이 포함된 자료 동물용의료기기 소프트웨어의 심사시 요구되는 첨부자료는「동물용의료 기기 기술문서 등 심사에 관한 규정(농림축산검

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동물용 의료기기 기술문서 심사 체크리스트 - 체외진단시약

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용 의료기기 기술문서 심사 체크리스트 - 체외진단시약 "에 대한 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 동물용 의료기기 기술문서 심사 체크리스트 - 체외진단시약 1. 개요 1-1. 첨부자료의 요건에 만족하는 자료를 제출 하였는가? - 기술문서 등 심사 신청을 위한 첨부 자료가 그 품목에 맞는지 확인한다. 2. 개발경위, 측정원리·방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료 2-1. 개발경위, 측정원리·방법 및 국내외 사용현황에관한 자료를 적정하게 제출하였는가? - 측정하고자 하는 대상 또는 질병이나증후군의 설명 및 개발 배경, 측정 원리및 방법, 국내 및 외국에서 판매 또는 허가 현황 및 제조품목 허가경위 등과 관련된 자료를 제출하였는지 확인한다. 3. 원자재 및 제조방법에 관한 자료 3-1.원재료 및 제조방법에 관한 자료를 적정하게 제출하였는가? - 원재료의 성분 또는 분량을 확인할 수 있는 근거자

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동물용 의료기기 기술문서 심사 체크리스트 - 기구,기계 용품류

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용 의료기기 기술문서 심사 체크리스트 - 기구,기계 용품류 " 관련하여 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 동물용 의료기기 기술문서 심사 체크리스트 - 기구,기계 용품류 1. 개요 1-1. 첨부자료의 요건에 만족하는 자료를 제출 하였는가? - 기술문서 등 심사 신청을 위한 첨부 자료가 그 품목에 맞는지 확인 한다. 2. 사용목적에 관한 자료 2-1. ʻʻ사용목적ʼʼ에 관한 자료를 제출 하였는가? - 당해 제품의 작용원리, 적응증, 효능･효과, 사용목적 등에 관한 자료가 제출 되었는지 확인한다. 3. 물리·화학적 특성에 관한 자료 3-1. ʻʻ물리･화학적 특성ʼʼ에 관한 자료는 규정에 적합한 자료를 적정하게 제출 하였는가? - 동물에 접촉･삽입되거나 동물에 주입 하는 혈액･체액 또는 약물 등에 접촉 하는 동물용의료기기의 경우 해당 부분에 대한 물리･화학적 특성 및 안전성에 관한 자료를 제출하였는지

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동물용 의료기기 기술문서 심사에 필요한 자료 - 기구,기계 용품류와 체외진단시약

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간으로 예시에 관한 내용들을 마무리하고 이번시간부터 다시 이론에 관한 내용을 소개해 드리고자 합니다. 첫 번째 시간으로 " 동물용 의료기기 기술문서 심사에 필요한 자료 - 기구,기계 용품류" 관련된 내용을 소개해 드리도록 할게요^^ 동물용 의료기기 기술문서 심사에 필요한 자료 - 기구,기계 용품류 규정 - 의료기기법 제6조 및 제15조 - 동물용의약품등 취급규칙 제7조 - 동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 제6조 「동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정」제6조(첨부자료의 요건)에 따라, 동물용의료기기 기술문서 심사에 필요한 자료는 1. 기술문서 심사에 관한 자료와 2. 안전성·유효성 심사에 관한 자료로 구분됩니다. (체외진단 시약의 경우 별도 자료 제출) 각 품목군별 기술문서 심사에 필요한 자료 작성요령은 「동물의료용 기구· 기계 및 의료용품 허가·심사 가이드라인(2016.09 발간)」, 「동물용 체외

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의료영상진단보조소프트웨어 (독립형 S/W) - 포장단위, 저장방법 및 사용기한과 시험규격

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료영상진단보조소프트웨어 (독립형 S/W) - 포장단위, 저장방법 및 사용기한과 시험규격" 관련 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 의료영상진단보조소프트웨어 (독립형 S/W) - 포장단위, 저장방법 및 사용기한과 시험규격 7) 포장단위, 저장방법 및 사용기한 해당사항 없음 8) 시험규격 - 성능에 관한 시험 출처 : 농림축산검역본부 9) 기재사항 및 기타 출처 : 농림축산검역본부 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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의료영상진단보조소프트웨어 (독립형 S/W) - 사용방법 및 사용시 주의사항

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료영상진단보조소프트웨어 (독립형 S/W) - 사용방법 및 사용시 주의사항 " 관련 내용으로 포스팅을 시작해 보도록 하겠습니다^^ 의료영상진단보조소프트웨어 (독립형 S/W) - 사용방법 및 사용시 주의사항 6) 사용방법 및 사용시 주의사항 - 사용전 준비사항 1) 본 제품의 사용 시 모바일 기기의 배터리 잔량을 확인한다. 2) 본 제품을 어플리케이션 스토어(Android, iOS)를 통하여 설치한다. 3) 설치한 어플리케이션을 실행한 후 회원가입을 실시한다. - 사용방법 1) 앱 사용을 위하여 회원가입을 하고 로그인을 한다. 관리할 반려동물 정보를 입력한 후 등록한다. 출처 : 농림축산검역본부 2) 반려동물의 생활습관, 병원진료내역, 건강상태 관련 정보를 입력한 후 반려동물의 피부 및 안구 상태를 촬영하고 기록한다. 촬영하려는 각 부위별 촬영 버튼을 눌러 촬영한 후 기록한다. 출처 : 농림축산검

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의료영상진단보조소프트웨어 (독립형 S/W) - 원재료 또는 성분 및 분량과 제조방법과 사용목적 및 성능

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료영상진단보조소프트웨어 (독립형 S/W) - 원재료 또는 성분 및 분량과 제조방법과 사용목적 및 성능" 관련 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ " 의료영상진단보조소프트웨어 (독립형 S/W) - 원재료 또는 성분 및 분량과 제조방법과 사용목적 및 성능" 3) 원재료 또는 성분 및 분량 출처 : 농림축산검역본부 4) 제조방법 당사의 제조방법에 따른다. 5) 사용목적 및 성능 - 사용목적 개/고양이의 피부에서 미란성/궤양성, 각질/지루성, 구진/농포성 등 피부병변 패턴을 확인하거나 안구에서 결막염/포도막염, 각막염/ 각막궤양, 녹내장/백내장 등 안구질환을 확인하여 반려동물 보호자의 증상 인지에 도움을 주기 위한 보조소프트웨어 - 성능 인공지능 기반 피부 유부 분류 모델 성능 (분류정확도 %) 인공지능 기반 피부 병변 유무 분류 모델 성능 (분류정확도 %) 인공지능 기반 안질환 분류 모델 성

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의료영상진단보조소프트웨어 (독립형 S/W) - 제품명과 형상 및 구조

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번 시간에 이어 이번 시간에는 " 의료영상진단보조소프트웨어 (독립형 S/W) - 제품명과 형상 및 구조 " 관련 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 의료영상진단보조소프트웨어 (독립형 S/W) - 제품명과 형상 및 구조 본 예시는 독립형 소프트웨어로서 모바일 의료용 앱에 해당하는 의료영상 진단보조소프트웨어 품목에 대한 기술문서 예시로 작성되었다. 1) 제품명 - 제품명 품목명 : 의료영상진단보조소프트웨어 등급 : 3등급 형명 : 반려동물 피부병변/안구질환 진단 모바일 앱 (DEF-456) - 개요(목적) 반려동물 보호자의 스마트폰 카메라를 통하여 피부 병변 또는 안구질환이 의심되는 부위를 촬영하고 사전에 충분한 데이터로 학습된 인공지능을 통해 병원 방문 전 의심 병변에 대한 1차적인 결과 정보를 제공하고자 함 - 작용원리 DEF-456은 의료영상진단보조소프트웨어[3]로서 반려동물의 피부병변 또는 안구질환 의심 부위를

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의료영상전송장치소프트웨어 (독립형 S/W) - 포장단위, 저장방법 및 사용기한과 시험규격

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료영상전송장치소프트웨어 (독립형 S/W) - 포장단위, 저장방법 및 사용기한과 시험규격 " 관련 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 의료영상전송장치소프트웨어 (독립형 S/W) - 포장단위, 저장방법 및 사용기한과 시험규격 7) 포장단위, 저장방법 및 사용기한 - 포장단위 : 1개/box - 저장방법 : 해당사항 없음 - 사용기한 : 해당사항 없음 8) 시험규격 - 성능에 관한 시험 출처 : 농림축산검역본부 9) 기재사항 및 기타 출처 : 농림축산검역본부 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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의료영상전송장치소프트웨어 (독립형 S/W) - 사용방법 및 사용시 주의사항

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료영상전송장치소프트웨어 (독립형 S/W) - 사용방법 및 사용시 주의사항 " 관련 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 의료영상전송장치소프트웨어 (독립형 S/W) - 사용방법 및 사용시 주의사항 - 사용 전 준비사항 1) 사용 전 매뉴얼을 숙지하고 기기의 올바른 사용에 대한 의학적 지식을 가진 자에 의해서만 사용되어야 한다. 2) PC의 디스크 용량을 확인하여 소프트웨어의 저장 용량이 충분한지 확인하고 프로그램을 설치한다. 3) 의료영상전송장치소프트웨어에 접근통제 기능을 부여하고, 인가된 사용자에 한하여 본 제품을 사용할 수 있도록 한다. - 사용방법 및 조작순서 출처 : 농림축산검역본부 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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의료영상전송장치소프트웨어 (독립형 S/W) - 원재료 또는 성분 및 분량과 제조방법과 성능 및 사용목적

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료영상전송장치소프트웨어 (독립형 S/W) - 원재료 또는 성분 및 분량과 제조방법과 성능 및 사용목적 " 관련 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다. 의료영상전송장치소프트웨어 (독립형 S/W) - 원재료 또는 성분 및 분량과 제조방법과 성능 및 사용목적 3) 원재료 또는 성분 및 분량 4) 제조방법 - 제조방법 : 제조원의 제조방법에 따른다. 5) 성능 및 사용목적 - 성능 소프트웨어 명칭 : DEF-456 소프트웨어 버전 : Ver 4.0.0 운영환경(최소 권장사항) 소프트웨어 주요기능 1) 영상 획득 – 영상획득장치에서 촬영한 영상을 획득 2) 영상 처리 – 획득한 영상의 조정, 조작, 편집, 결합 3) 영상 목록 – 획득한 영상을 썸네일 리스트로 구성하여 표시 4) 영상 출력 – 영상을 사용자 화면으로 출력 5) Studylist - 촬영 완료된 리스트 표시 6) Worklist

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의료영상전송장치소프트웨어 (독립형 S/W) - 제품명과 형상 및 구조

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료영상전송장치소프트웨어 (독립형 S/W) - 제품명과 형상 및 구조 " 관련 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 의료영상전송장치소프트웨어 (독립형 S/W) - 제품명과 형상 및 구조 본 예시는 독립형 소프트웨어로서 PC에 설치하여 획득한 영상을 저장 하거나 처리하는데 사용하는 의료영상전송장치소프트웨어 품목에 대한 기술문서 예시로 작성되었습니다. 1) 제품명 - 품목명 : 의료영상전송장치소프트웨어 - 등 급 : 2등급 - 제품명 : 동물진단용 의료영상전송장치 소프트웨어 (DEF-123) - 작용원리 본 동물진단용 의료영상전송장치 소프트웨어는 의료영상획득장치로 부터 디지털로 변환된 의료용 영상을 취득하여 저장, 확대, 축소, 조회, 처리, 전송하는 소프트웨어로서 동물의 의료영상을 진단함에 있어 필름을 발생시키지 않으며 수의사의 진단을 용이하게 한다. 2) 형상 및 구조 - 외관 및 외관 설명

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심전계 (내장형 S/W) - 저장방법, 사용기한 및 포장단위와 시험규격

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 심전계 (내장형 S/W) - 저장방법, 사용기한 및 포장단위와 시험규격 " 관련 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 심전계 (내장형 S/W) - 저장방법, 사용기한 및 포장단위와 시험규격 7) 저장방법, 사용기한 및 포장단위 - 저장방법 환경 온도 : ~ 비교 습도 : ≤95% 상대 습도 - 사용기한 : 해당사항 없음 - 포장단위 : 제조원 포장단위 8) 시험규격 - 안전성에 관한 시험 1) 전기·기계적 안전성에 관한 시험은 「동물용의료기기 기준규격(농림 축산검역본부고시 제2018-12호)」에 따른다. 2) 전자파 안전성에 관한 시험은 「동물용의료기기 기준규격(농림축산 검역본부고시 제2018-12호)」에 따른다. - 성능에 관한 시험 출처 : 농림축산검역본부 9) 기재사항 및 기타 출처 : 농림축산검역본부 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소

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심전계 (내장형 S/W) - 사용방법 및 사용시 주의사항

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 심전계 (내장형 S/W) - 사용방법 및 사용시 주의사항 " 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 심전계 (내장형 S/W) - 사용방법 및 사용시 주의사항 6) 사용방법 및 사용 시 주의사항 - 사용 전 준비사항 1) 본 제품을 작동시키기 전에 사용설명서를 충분히 숙지하고 사용해야 한다. 2) 본체에 배터리가 장착되어 있는 상태로 사용해야 한다. 3) 본 제품은 평상시 일상적인 활동은 물론 야간 수면 중에도 사용이 가능하나, 샤워, 목욕 또는 수영, 항공기 탑승, MRI 검사, CT, X-ray 검사 등의 경우 사용을 중단하고 기기를 제거해야 한다. - 사용방법 및 조작순서 1) 본체의 전원 버튼을 3초 정도 누르고, 상태 LED가 2~3회 빠르게 점멸하면 전원 버튼을 놓는다 (본체 전원 On). 2) 전극이 들어있는 봉투에서 일회용 전극을 꺼내어 아래와 같이 본체 각 면에 일회용 전극을 부착한

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심전계 (내장형 S/W) - 원재료 또는 성분 및 분량과 제조방법과 성능 및 사용목적

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 심전계 (내장형 S/W) - 원재료 또는 성분 및 분량과 제조방법과 성능 및 사용목적 " 관련 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 심전계 (내장형 S/W) - 원재료 또는 성분 및 분량과 제조방법과 성능 및 사용목적 3) 원재료 또는 성분 및 분량 출처 : 농림축산검역본부 4) 제조방법 - 제조공정 흐름도 출처 : 농림축산검역본부 5) 성능 및 사용목적 - 성능 개, 고양이 등 반려동물의 피부와 기기를 접촉시켜 심전도 데이터를 수집, 분석 및 재현한다. 결과 레포트에서 분석가능한 파형의 종류로는 정상심율동(normal sinus rhythm), 고유심실리듬(idioventricular rhythm), 서맥(sinus bradycardia), 동부정맥(sinus arrhythmia), 각차단(bundle branch block), 동성빈맥(sinus tachycardia), 1도(first deg

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심전계 (내장형 S/W) - 제품명과 형상 및 구조

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 심전계 (내장형 S/W) - 제품명과 형상 및 구조 " 관련한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 심전계 (내장형 S/W) - 제품명과 형상 및 구조 아래의 내용은 심전도 측정기기(본체) 및 모바일 어플리케이션(App)으로 구성된 심전계 품목에 대한 기술문서 예시로 작성되었다. 1) 제품명 - 품목명 : 심전계 - 등 급 : 2등급 - 제품명 : 동물용 심전도 송수신기 (ABC-789) - 개요 본 제품은 심근이 활동할 때 발생하는 전위차를 측정하기 위하여 동물의 신체 표면에 전극을 부착시켜 신호를 감지하는 심전도 측정기기(본체)와 측정기기에서 측정된 신호를 스마트폰 또는 태플릿 PC를 통해 나타 내는 어플리케이션(App)으로 구성되어 있다. 2) 형상 및 구조 - 외관 및 구조 본체(심전도 측정기기) 출처 : 농림축산검역본부 모바일 어플리케이션 출처 : 농림축산검역본부 - 외관 설명 본

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동물용의약품 주입기 (내장형 S/W) - 포장단위, 저장방법 및 사용기한과 시험규격

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용의약품 주입기 (내장형 S/W) - 포장단위, 저장방법 및 사용기한과 시험규격 " 관련 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 동물용의약품 주입기 (내장형 S/W) - 포장단위, 저장방법 및 사용기한과 시험규격 7) 포장단위, 저장방법 및 사용기한 포장단위 : 1대/box 저장방법 출처 : 농림축산검역본부 사용기한 : 제조일로부터 5년 6) 시험규격 전기·기계적 안전성에 관한 시험 “[별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅰ. 동물용의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격”에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 합니다. 전자파 안전에 관한 시험 “[별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅱ. 동물용의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격”에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 합니다. 성능에 관한 시험 출처 : 농림축산검역본부 9) 기재사항 및 기타 출처 :

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동물용의약품 주입기 (내장형 S/W) - 사용방법 및 사용시 주의사항

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용의약품 주입기 (내장형 S/W) - 사용방법 및 사용시 주의사항 " 관련 내용으로 포스팅 시작하겠습니다^^ 동물용의약품 주입기 (내장형 S/W) - 사용방법 및 사용시 주의사항 사용전 준비사항 1) 사용전 포장의 손상 또는 제품의 파손 등 이상이 있는지 확인한다. 2) 사용전 제품의 유효기간, 청결상태 및 소독상태를 확인한다. 3) 모든 기구가 정상적으로 작동하는지 확인한다. 4) 기기 본체, 3V 배터리, 5ml 주사기, 경막외마취용 주사바늘을 준비 하고 필요에 따라 미취제 또는 식염수 등을 주사기 내부에 채워 준비 한다. 5) 기기 본체 좌측에 위치한 배터리 커버를 개봉하여 3V 배터리를 전극에 맞게 삽입하고 작동 상태를 점검한다. 출처 : 농림축산검역본부 사용방법 1) 멸균한 기기 본체와 별균한 경막외마취용 주사바늘 및 5ml 주사기를 준비한 후, 경막외공간에 투여할 약물 또는 생

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동물용의약품 주입기 (내장형 S/W) - 원재료 또는 성분 및 분량과 제조방법과 사용목적 및 성능

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용의약품 주입기 (내장형 S/W) - 원재료 또는 성분 및 분량과 제조방법과 사용목적 및 성능 " 관련 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 동물용의약품 주입기 (내장형 S/W) - 원재료 또는 성분 및 분량과 제조방법과 사용목적 및 성능 3) 원재료 또는 성분 및 분량 출처 : 농림축산검역본부 4) 제조방법 제조방법 : 제조원의 제조방법에 따른다. 5) 사용목적 및 성능 사용목적 경막외 공간을 확인해주는 장치로서, 경막외 투여용 주사침(천자침)을 자동적으로 삽입하여 동물의 조직내 공간 압력 변화를 측정하고 이를 디지털로 모니터링하면서 경막외강 도달 시 압력이 급감하는 것을 감지하여 주사침의 진입을 멈추도록 돕는 의약품 주입기구. 성능 - 이동 속도 : mm/sec ± 10% - 주입부의 최대 이동거리 : mm ± 10% - 주입부의 미세 이동거리 : mm ± 20% - 안전 장

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동물용의약품 주입기 (내장형 S/W) - 제품명과 형상 및 구조

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용의약품 주입기 (내장형 S/W) - 제품명과 형상 및 구조 " 관련 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 동물용의약품 주입기 (내장형 S/W) - 제품명과 형상 및 구조 아래의 내용은 동물용의약품 주입기의 기술문서 작성 예로서, 동물용 의약품 주입기 및 기기에 사용되는 의료용 소프트웨어를 대상으로 작성 되었습니다. 1) 제품명 품목명 : 동물용의약품 주입기 등 급 : 3등급 제품명 : 동물용의약품 주입기 (ABC-456) 2) 형상 및 구조 외관 및 외관 설명 - 본체 출처 : 농림축산검역본부 -디스플레이 장치 사용시 화면구성 출처 : 농림축산검역본부 치수 및 중량 - 전체 치수(W×H×L) = × × (mm) - 중량 : (g) 동물용의약품 주입기 작동계통도 출처 : 농림축산검역본부 소프트웨어 구조 출처 : 농림축산검역본부 소프트웨어 주요기능 출처 : 농림축산검역

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저주파자극기 (내장형 S/W) - 포장단위, 저장방법 및 사용기한과 시험규격과 기재사항 및 기타

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 저주파자극기 (내장형 S/W) - 포장단위, 저장방법 및 사용기한과 시험규격" 관련 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 저주파자극기 (내장형 S/W) - 포장단위, 저장방법 및 사용기한과 시험규격 6) 포장단위, 저장방법 및 사용기한 포장단위 : 1대 유효기간 : 해당사항 없음 7) 시험규격 전기·기계적 안전성에 관한 시험 “[별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅰ. 동물용의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격”에 따라 시험할 때 기준에 적합 하여야 합니다. 전자파 안전에 관한 시험 “[별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅱ. 동물용의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격”에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 합니다. 성능에 관한 시험 출처 : 농림축산검역본부 8) 기재사항 및 기타 출처 : 농림축산검역본부 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되

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저주파자극기 (내장형 S/W) - 사용방법 및 사용시 주의사항

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 저주파자극기 (내장형 S/W) - 사용방법 및 사용시 주의사항 " 관련 내용으로 포스팅 시작해볼게요^^ 저주파자극기 (내장형 S/W) - 사용방법 및 사용시 주의사항 사용전 준비사항 사용하기 전 설명서를 읽고 사용법과 주의사항을 숙지해야 합니다. 1) 전원 스위치가 Off에 있는지 확인한다. 2) 전원 코드는 반드시 접지가 되어있는 콘센트에 접속한다. 3) 전기적 스파크가 기기내 발생할 수 있으므로 폭발 위험성이 없는 장소에 설치한다. 4) 장비 주변에 엎지러져 장비에 영향을 줄 수 있는 액체를 두지 않으며, 편평한 곳에 본체 뒤쪽 주위로 공간이 있어야 한다. 5) 사용 전 본 제품에 연결되는 부속품(케이블, 침 등)이 올바르게 연결되었는지 확인한다. 6) 공기순환이 가능한 장소에 설치하고 코너나 선반 설치는 피한다. 사용방법 및 조작순서 장치의 준비 1) 파워코드를 연결한다. 2) 전원 스

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동물용의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법 - 제조방법과 성능 및 사용목적

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법 - 제조방법과 성능 및 사용목적 " 관련한 내용으로 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 동물용의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법 - 제조방법과 성능 및 사용목적 3) 제조방법 제조 공정도 출처 : 농림축산검역본부 4) 성능 및 사용목적 성능 - 주파수 및 정격전압 : Hz, AC 220V - 최대 소비전력 : W＋15% 이하 - 출력전압 : V±20% 최대 출력전류 : mA±20% - 타이머 : 3분, 5분, 10분, 연속 - 사용목적 저주파를 침과 연결함으로써 전극을 통하여 환축의 치료 부위에 저주파 전류를 가하여 통증 완화 효과를 증대시키기 위하여 사용하는 기구. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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저주파자극기 (내장형 S/W) - 제품명, 형상 및 구조와 원재료 또는 성분 및 분량

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 저주파자극기 (내장형 S/W) - 제품명, 형상 및 구조 " 관련한 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 저주파자극기 (내장형 S/W) - 제품명, 형상 및 구조 아래의 내용은 저주파자극기의 기술문서 작성 예로서, 저주파자극기 및 단순 기능제어를 목적으로 기기에 내장된 의료용 소프트웨어를 대상으로 작성되었다. 1) 제품명, 형상 및 구조 제품명 - 품목명 : 저주파자극기 - 등급 : 2등급 - 형명 : 동물진료용 저주파자극기 (ABC-1234) 개요 본 제품은 프로그래밍된 저주파를 침과 연결하여 저주파 전류를 통과시킴으로써 시술 부위인 경혈 자리를 자극하여 환축의 통증 완화 효과를 증대시키는 기기이다. 외관 -외관 사진 출처 : 농림축산검역본부 형상 및 치수 - 전체 치수(W×H×L) : × × (mm) - 중량 : kg 구조 본 제품은 설정 모듈과 작동 모듈 구조로 구성

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동물용의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법 - 사용방법

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법 - 사용방법 " 에 대한 내용을 포스팅 해 드리도록 하겠습니다^^ 동물용의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법 - 사용방법 규정 제14조(조작방법 또는 사용방법)에 관한 사항은 동물용의료기기 소프트웨어에서 인식 또는 조작이 가능한 사용자 화면(User Interface) 이 있을 경우에만 작성합니다. 작성 내용은 동물용의료기기 소프트웨어의 사용자 화면 구성에 대한 설명과 함께 화면 사진, 주요 기능에 대한 조작 방법 등을 기재합니다. ※ 작성예시 - 제 14조(사용방법) 본 예시는 동물용의료기기 소프트웨어의 사용방법의 기재 방법에 대한 이해를 높이기 위하여 작성된 것으로 실제 동물용의료기기 소프트웨어의 구성과 상이할 수 있습니다. 본 예시는 내장형 소프트웨어와 독립형 소프트웨어의 대표적인 사례로 실제 기술문서 작성 시 이를 참고하여 동물용의료기기 소프트

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동물용의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법 - 원자재

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법 - 원자재 " 관련 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 동물용의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법 - 원자재 규정 제11조(원자재 또는 성분 및 분량)에 따라 동물용의료기기 소프트웨어의 모델명 또는 명칭, 버전, 운영환경을 기재하여야 합니다. 작성 내용은 일반적으로 동물용의료기기 소프트웨어가 내장형 소프트웨어인 경우와 독립형 소프트웨어인 경우로 구분하여 작성합니다. 출처 : 농림축산검역본부 특정 하드웨어에서만 작동할 수 있는 내장형 소프트웨어의 경우, 기술문서에 기재된 하드웨어의 사양이 곧 소프트웨어의 운영환경이므로 별도의 운영환경에 대하여 작성하지 않아도 됩니다. 그러나 일반 PC, 태블릿, 모바일 어플리케이션 등 범용 하드웨어에서 작동할 수 있도록 개발된 독립형 소프트웨어의 경우, 운영환경이 소프트웨어가 정상 작동하기 위한 중요 요소가 되므

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동물용의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법 - 형상 및 구조

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. " 동물용의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법 - 형상 및 구조 " 대한 내용을 주제로 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 동물용의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법 - 형상 및 구조 규정 제10조(형상·구조 및 치수)에 따라 동물용의료기기 소프트웨어의 구조 또는 알고리즘, 주요 기능을 기재하여야 한다. 1) 구조 동물용의료기기에 사용되는 소프트웨어의 전체적인 모습을 파악할 수 있도록 소프트웨어의 기능을 모듈(module)별로 구분하여 그림으로 형상화한다. 일반적으로 소프트웨어의 구조는 기능 블록 다이어그램 등의 형태로 표현할 수 있다. 2) 주요 기능 동물용의료기기 소프트웨어의 주요 기능은 주요 기능에 대한 명칭과 역할을 정확히 이해할 수 있도록 설명을 기재한다. 소프트웨어의 주요 기능은 소프트웨어의 구조에서 기능 모듈단위로 정의되므로 소프트 웨어의 구조와 함께 설명할 수 있다. 3) 알고리즘 알고리즘이란 동물용의료기기 소프트웨

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동물용의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법 " 에 대한 내용으로 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 동물용의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법 동물용의료기기 소프트웨어에 대한 기술문서 요구사항은「동물용의료기기 허가 등에 관한 규정」에 기재되어 있으며, 규정의 내용은 아래와 같다. 동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 [시행 2020. 4. 21.] [농림축산검역본부고시 제2020-19호, 2020. 4. 21., 일부개정.] 제10조 (형상·구조 및 치수) 형상·구조 및 치수는 다음 각호에 따라 기재한다. 2. 전기·기계적 원리를 이용하는 동물용의료기기의 경우에는 다음 각 목에 해당하는 내용을 기재한다. 아. 내장 소프트웨어의 구조 또는 알고리즘 및 주요기능, 다만, 진단·측정·분석 등에 사용 되지 않는 내장 소프트웨어는 제외한다. 제11조 (원자재 또는 성분 및 분량) 원자재 또는 성분 및 분량은

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동물용의료기기 기술문서 기재사항(공개자료) - 기재사항 및 기타와 체크리스트

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용의료기기 기술문서 기재사항(공개자료) - 기재사항 및 기타와 체크리스트" 관련한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 동물용의료기기 기술문서 기재사항(공개자료) - 기재사항 및 기타와 체크리스트 동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제20조 (기재사항) 동물용의료기기 각각의 용기·포장 및 첨부문서에 기재할 사항은 법 제20조부터 제24조까지 및 취급규칙 제42조, 제43조의 규정에 따르며, 취급규칙 제42조제3항제10호에 따른 동물용의료기기의 특성 등 기술정보에 관한 사항은 제18조에 따라 설정된 내용만 기재 한다. 다만 조합동물용의료기기 또는 복합구성동물용의료기기의 경우에는 각각의 동물용 의료기기별로 기재한다. 작성방법 1) 용기 등의 외장에는 다음의 사항이 기재되어야 함 - 제품명 - 제조(수입)사 상호 및 주소 - 제조원(수입제품인 경우) 국가, 상호 및 주소 - 제조(수입)업 허가번호

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동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 시험규격, 제조원

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 시험규격 "에 대한 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ " 동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 시험규격 " 동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제18조 (시험규격) 시험규격은 다음 각 호에 따라 기재한다. 1. 취급규칙 제7조제4항에 따른 첨부자료를 기준으로 당해 제품의 특성에 따라 별표 2의 동물용의료기기 시험항목 중에서 필요한 시험항목을 선정하고, 이에 따른 시험기준 및 시험방법을 기재한다. 2. 시험규격으로 검역본부장이 인정하는 기준 규격이나 동등이상의 국제규격(IEC·ISO 등)을 적용할 경우에는 당해 규격의 명칭·번호 및 발행년도를 기재하여야 하며, 부분적으로 준용 한 경우에도 또한 같다. 3. 시험기준은 시험결과의 적부판정의 기준이 되는 기준치의 허용 범위를 명확히 기재하여야 하며, 시험결과가 온도·습도 등 주위조건

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동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 포장단위, 저장방법 및 사용기한

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 포장단위, 저장방법 및 사용기한 " 관련 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 포장단위, 저장방법 및 사용기한 동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제15조 (포장단위) 동물용의료기기의 포장단위는 취급상 용이한 최소 단위로 기재하고 제조의 경우 ‘자사포장단위’, 수입의 경우는 ‘제조원 포장단위’로 기재한다. 제17조 (저장방법 또는 사용기한) 저장방법 또는 사용기한은 다음 각호에 따라 기재한다. 1. 당해 제품의 품질을 유지하기 위하여 특정 저장이나 멸균 등의 관리가 필요한 동물용 의료기기인 경우에는 안전성이 보장 될 수 있도록 구체적인 저장방법(저장조건 등)을 기재 한다. 2. 사용기한(유효기간)이 있는 경우에는 취급규칙 제7조제4항제2호나목에 따라 검증된 자료 또는 기타 공인할 수 있는 근

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동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 사용방법 및 사용시 주의사항

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. " 동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 사용방법 및 사용시 주의사항 " 관련 내용으로 포스팅 시작해보겠습니다^^ 동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 사용방법 및 사용시 주의사항 동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제14조 (조작방법 또는 사용방법) 조작방법 또는 사용방법은 사용 전의 준비사항, 조작방법, 사용 방법, 사용 후의 보관 및 관리 방법을 기재한다. 특히 사용 전 멸균을 하여야 하는 경우에는 그 멸균조건 및 방법을 정확히 기재하고, 동물용의료기기에 소프트웨어가 내장되거나 단독으 로 사용되는 경우에는 프로그램의 기능들을 확인할 수 있는 화면사진과 함께 그 기능에 대한 사용방법을 정확하게 기재한다. 제16조 (사용 시 주의사항) 사용 시 주의사항은 다음 각호를 기재한다. 1. 경고의 표시와 동물용의료기기의 특성을 고려한 사용대상 동물 및 사용자에 대한 주의사항 2. 수의사의 사용상의 주의사

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동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 제조방법, 성능 및 사용목적

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 제조방법, 성능 및 사용목적 " 관련 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 제조방법 동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제12조 (제조방법) ‘ 제조원의 제조방법에 따른다’라고 기재한다. 다만, 다음 각 호에 해당하는 경 우에는 해당사항을 부가하여 기재한다 1. 멸균동물용의료기기의 제조방법의 경우 멸균방법·멸균조건 및 포장방법 등 2. 최종제품이 동물유래성분을 함유하거나 제조과정 중 동물유래성분을 사용하는 경우 동물의 명칭, 원산국, 연령, 사용부위, 처리공정, 성분명 등 작성방법 “제조원의 제조방법에 따른다” 라고 기재한다. 다만 다음에 해당하는 경우에는 해당 사항을 부가하여 기재합니다. - 멸균의료기기의 경우 멸균 방법, 멸균 조건 및 포장 방법 등 예시) 무균처리 (ISO 1340

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동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 원재료 또는 성분 및 분량

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 원재료 또는 성분 및 분량 " 관련한 주제로 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 원재료 또는 성분 및 분량 동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제11조 (원자재 또는 성분 및 분량) 원자재 또는 성분 및 분량은 다음 각 호에 따라 기재한다. 1. 동물용의료용품 또는 치과재료 등에 대한 기재사항 가. 원자재, 규격등은 다음 표에 따라 기재합니다. 1) 일련번호 2) 명칭 3) 원재료 또는 성분 및 분량 4) 규격 5) 비고(동물접촉여부 및 접속부위) 나. 명칭란에는 당해 동물용의료기기를 구성하는 부분품 및 재료별로 명칭을 기재합니다. 다. 원재료 또는 성분 및 분량란에는 완제품·부분품 또는 재료 등을 구성하기 위하여 사용되는 원재료·첨가제 또는 색소 등의 일반명과 화학명을 기재합니다. 라. 규격란

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동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 형상·구조 및 치수

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 형상·구조 및 치수 " 에 대한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 형상·구조 및 치수 동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제10조 (형상·구조 및 치수) 형상·구조 및 치수는 다음 각호에 따라 기재한다. 1. 당해 제품의 개요를 포함하여 형상·구조·중량 및 치수 등을 기재(제품이 액상 또는 분말인 경우에는 외관상 특징을 기재)하고, 제품 전체 및 부분품을 식별할 수 있는 선명한 칼라사 진을 첨부한다. 다만, 제품의 개요는 당해 제품을 개발하기 위하여 적용한 원리, 개발목적을 포함하여 기재한다. 2. 전기·기계적 원리를 이용하는 동물용의료기기의 경우에는 다음 각 목에 해당하는 내용을 기재한다. 가. 형상·구조·중량·치수 및 각 부분의 기능 나. 작동원리 다. 전기적 정격 라. 전격에 대한

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동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 제품명

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 제품명 " 에 대한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 제품명 ※ 규정 제9조 (제품명) 제품명은 품목명과 형명을 다음 각호에 따라 기재한다. 1. 품목명은 검역본부장이 고시한 "동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 기준"에 명시된 사항에 맞을 경우 그 품목명 및 등급을 기재한다. 다만, 당해 품목명이 "동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 기준"에 맞지 아니 할 경우 제3조제5항의 규정에 의한 검토 결과에 따라 기재한다. 2. 형명은 심사대상 제품의 형명을 기재한다. 3. 조합동물용의료기기 및 복합구성동물용의료기기의 경우에는 각각의 동물용의료기기별로 주된 사용목적 및 상위등급에 따라 제1호 및 제2호의 규정을 준용하여 기재한다. 4. 수출명을 따로 기재할 필요가 있는 경우에는 "수

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동물용의료기기 기술문서의 정의 및 구성

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용의료기기 기술문서의 정의 및 구성 " 에 대한 내용으로 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 동물용의료기기 기술문서의 정의 및 구성 ※ 규정 - 의료기기법 제6조 및 제15조 - 동물용의약품등 취급규칙 제5조 - 동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제9조 ~ 제20조 동물용의료기기 소프트웨어의 심사는 동물용의료기기 기술문서의 심사를 통해 이루어집니다. 동물용의료기기 기술문서란 일반적으로 동물용의료기기의 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료로서 해당 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 시험규격 등이 포함된 문서를 말하며, 아래 순서의 항목으로 구성됩니다. 1. 제품명 2. 형상·구조 및 치수 3. 원재료 또는 성분 및 분량 4. 제조방법 5. 성능 및 사용목적 6. 사용방법 및 사용시 주의사항 7. 포장단위, 저장방법 및 사용기한 8 시험규격 9. 제조원(수입제품 또는 전공정위탁 제조) 10. 기재

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동물용의료기기 소프트웨어 안전성 등급 판단

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용의료기기 소프트웨어 안전성 등급 판단 " 에 대한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 동물용의료기기 소프트웨어 안전성 등급 판단 동물용의료기기 소프트웨어의 안전성 등급 판단 절차는 아래의 그림과 같이 진행됩니다. 안전성 등급 결정 초기에는 동물용의료기기 소프트웨어의 요구사항을 C등급(기본값)에 적용합니다. 동물용의료기기 소프트웨어 시스템의 고장이 위험한 상황을 발생시키지 않거나 허용할 수 없는 수준의 위험을 발생시키지 않는 경우 소프트웨어의 안전성은 A 등급에 해당됩니다. 소프트웨어 시스템의 고장이 위험한 상황을 발생시킬 수 있으나 발생 가능한 위험 수준이 심각하지 않은 부상인 경우 소프트웨어의 안전성은 B 등급에 해당하며, 심각한 부상이나 죽음을 초래할 수 있는 경우 C 등급에 해당합니다. ※ 동물용의료기기 소프트웨어 안전성 등급 판단 프로세스 출처 : 농림축산검역본부 동물용의료

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MDR 주요내용 중 이해관계자별 일반 의무 사항

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " MDR 주요내용 중 이해관계자별 일반 의무 사항 " 에 대한 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ MDR 주요내용 중 이해관계자별 일반 의무 사항 (제조업체) 규정 요건에 따라 제품 설계·제조 보장, 리스크 관리를 위한 시스템 확립 및 문서화, 임상 평가 수행, 적합성 선언서 작성 및 CE 인증 취득, UDI 코드 할당, 유럽대리인* 지정, 규정 준수책임자 지정, 품질관리시스템 구현 등 요구 * EU 이외 지역에 위치한 제조업체에 대해 MDR 규정에 따르는 의무와 과업을 수행함에 있어 제조업체를 대신하여 행위를 하도록 서면 위임 받은 자연인 또는 법인 (유럽대리인) 제조업체를 대신하여 적합성 선언서 입증, 등록 의무 준수 검증, 감독기관 대상 기기와 관련 정보 제공 등 수행 (유통업체) 적합 선언서 및 CE 인증, 장비에 대한 제조업체의 의무 제공 정보 수반 및 UDI 할당, 수입업자

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CE MDR 및 MDD의 주요 차이점

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " CE MDR 및 MDD의 주요 차이점 " 에 대한 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ CE MDR 및 MDD의 주요 차이점 ① 사전 승인에서 안전성을 강화한 전주기 관리 측면으로의 전환 - 제조업자와 제품 생산 정보를 용이하게 식별할 수 있는 UDI(Unique Device Identifier) 도입 - 제조업체의 경우, 규정 준수 책임자(Person Responsible for Regulatory Compliance) 1명 이상 지정 요구 - 품질관리시스템(QMS)과 시판 후 감시 시스템을 도입하여 제품의 지속적인 적합성 유지 보장 - 사후감시·관리에 대한 책임이 부과되며 기기 사용과 관련하여 사고, 사망 등 발생 시 보고 규정 강화 ② 임상연구 및 평가에 대한 강조 - 임상연구를 통한 데이터 최신화, 기술 문서와 라벨링 강화 - 제조업체로 하여금 안전 및 성능 인증을 위해 구체적인 정보를

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CE IVDR 및 IVD의 주요 차이점

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번시간에는 " CE IVDR 및 IVD의 주요 차이점 " 에 대하여 상세히 소개해 드리는 시간을 갖도록 하겠습니다^^ CE IVDR 및 IVD의 주요 차이점 ① 사전 승인에서 안전성을 강화한 전주기 관리 측면으로의 전환 - 제조업자와 제품 생산 정보를 용이하게 식별할 수 있는 UDI(Unique Device Identifier) 도입 - MDR과 동일하게 규정 준수 책임자(Person Responsible for Regulatory Compliance) 1명 이상 지정 요구 - 품질관리시스템(QMS)과 시판 후 감시 시스템을 도입하여 제품의 지속적인 적합성 유지 보장 ② 임상연구 및 평가에 대한 강조 - 임상연구를 통한 데이터 최신화, 기술 문서와 라벨링 강화 - 제조업체로 하여금 안전 및 성능 인증을 위해 구체적인 정보를 요구할 뿐만 아니라 투명성 강화를 위해 의료기기에 관한 유럽 데이터베이스(EUDAMED) 내 등록 및

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동물용의료기기 소프트웨어 안전성 등급

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번시간에는 저번시간에 이어 " 동물용의료기기 소프트웨어 안전성 등급 " 에 대한 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 동물용의료기기 소프트웨어 안전성 등급 동물용의료기기 일부로서, 부속품으로서 또는 의료기기 자체로서의 소프트웨어 안전을 보장하기 위하여 위험(risk)의 정도에 따라 소프트 웨어의 안전성 등급을 구분하며, 이러한 안전성 등급을 바탕으로 소프트 웨어의 개발 및 유지보수 프로세스를 적용합니다. 안전성 등급은 위험관리 프로세스를 통한 동물용의료기기 소프트웨어의 고장, 설계 결함 또는 사용시 발생할 수 있는 잠재적 결함으로부터 환축, 사용자 또는 기타 사람에게 영향을 미칠 수 있는 위험의 정도에 따라 결정합니다. 아래의 표와 같이 동물용의료기기 소프트웨어의 안정성 등급을 구분할 수 있다. 동물, 사용자 또는 기타 사람의 몸에 부상이나 피해가 발생할 가능성이 없는 경우 A등급, 심각하지 않은 부상이 발생할 가

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동물용의료기기 소프트웨어 위험관리

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용의료기기 소프트웨어 위험관리 " 에 대한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 동물용의료기기 소프트웨어 위험관리 동물용의료기기 소프트웨어는 기본적으로 품질경영시스템과 위험관리 시스템 범위 안에서 개발·유지되어야 한다. 일반적으로 위험관리를 위한 프로세스는 의료기기에서 발생할 수 있는 위험분석, 위험평가, 위험통제, 전체 잔여위험 허용 가능성 평가, 위험관리 보고서 그리고 생산 및 생산 후 정보의 단계로 진행되며, 이러한 위험관리 프로세스는 미리 계획 하여야 한다. ※ 동물용 의료기기 위험관리 프로세스 출처 : 농림축산검역본부 1) 위험분석 동물용의료기기의 위험분석 단계는 의료기기의 의도된 용도 및 안정성과 관련된 특성의 식별, 이미 알고 있거나 예측할 수 있는 위해요인의 식별, 및 각 위해 사건을 초래할 수 있는 상황에 대한 위험산정으로 구성된다. 2) 위험평가 위험평가 단계에서, 동물

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동물용의료기기 소프트웨어 기능적 특성

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용의료기기 소프트웨어 기능적 특성 " 에 대한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 동물용의료기기 소프트웨어 기능적 특성 1) 제어 기능 동물용의료기기 소프트웨어의 제어 기능은 크게 하드웨어 동작을 제어하는 기능과 환축의 치료, 진단을 위해 방사되는 에너지를 제어하는 기능으로 구분된다. 하드웨어 동작을 제어하는 경우 기기 자체의 작동을 제어하는 것을 비롯하여 기기의 일부 특정한 하드웨어 부분의 움직임을 제어하는 것까지 포함되며, 이 경우 제어 기능의 정확성 및 작동 시간 적절성 등을 고려해야 한다. 방사되는 에너지(예: 레이저 빔, 엑스선, 적외선, 전기 자극, 진동 등)를 제어하는 경우 특정 에너지의 방사량(강도), 시간, 방사 범위, 방사 형태 등을 고려해야 한다. 또한, 해당 기능의 오작동 및 결함 발생 시의 안전 수단을 강구하는 것도 고려해야 한다. 2) 표시기능 동물용의료기

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동물용의료기기 소프트웨어 형태적 특성

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번시간에는 새로운 챕터로써 ICT 융복합 동물용의료기기 소프트웨어의 특성 및 안전성에 대해 다뤄보고자 합니다. 그 첫번째 시간으로 " 동물용의료기기 소프트웨어 형태적 특성 " 에 대한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 동물용의료기기 소프트웨어 형태적 특성 최근의 동물용의료기기는 고도화, 지능화 및 신기술의 융·복합화 경향에 따라 기기에 내장되는 소프트웨어가 의료기기의 핵심적인 역할을 하고 있습니다. 소프트웨어가 오류 없이 작동하기 위해서는 안전관리가 필수적으로 요구되며, 이를 위하여 소프트웨어의 형태적 및 기능적 특성에 대한 이해가 필요합니다. 동물용의료기기 소프트웨어는 설치되는 환경, 작동 형태 또는 작동에 필요한 조건 등을 고려하여 ‘내장형 소프트웨어’와 ‘독립형 소프트웨어’로 구분할 수 있습니다. 1) 내장형 소프트웨어 내장형 소프트웨어란 별도로 제작된 하드웨어 시스템 내에서 운영되는 동물의료용 소프트웨어로서,

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소독제 및 희석용액의 사용기한은 언제까지며，인체 독성에 대한 자료가 있는지?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 소독제 및 희석용액의 사용기한은 언제까지며，인체 독성에 대한 자료가 있는지? 소독제의 사용기한 및 주의사항은 제품별로 용기,포장 또는 첨부 문서로 제공되는 정보를 통해 확인하실 수 있습니다. 제품별 주의사항을 확인하시면「물에 희석한 경우 희석액 상태로 보관하면 약효가 감소 하므로，희석액은 매번 사용 할 때마다 만들어 사용할 것/ 희석한 용액은 당일에 사용하 십시오/ 희석액은 매번 사용할 때마다 만들어 사용하시고 남은 희석액은 안전하게 처리 하십시오 등 희석 시 사용기한에 대하여 정하고 있습니다. 따라서 방역용 소독제의 사용은 해당제품의 사용방법 및 주의사항에 따라 사용하여야 합니다. 소독제의 사용기한은 제품별로 달리 정히고 있으며，이는 농림축산검역본부고시 제2016-32호 「동물용의약품등 안정성 시험지침」에 따라 정하고 있습니다. 안정성 시험은

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자체추출한 신규물질을 이용하여 동물용삼푸 제조시 원료 등록과 품목분류가 필요한가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 자체추출한 신규물질을 이용하여 동물용삼푸 제조시 원료 등록과 품목분류가 필요한가요? “반려동물용 샴푸”는「동물용 의약품등 취급규칙」및「동물용 의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정」에 따라 동물용 의약외품에 해당되며，동물용의약외품의 원료에 대한 별도의 등록 절차는 없습니다. 다만，동물용 의약외품의 품목허가（신고）를 진행하고자 하실 경우，제품의 원료는 각 성분 마다 성분명，규격 및 분량（중량，역가 등）을 기재하여야 하여야 합니다. 신규 원료의 안전성 •유효성 평가는 품목허가 시 제출된 자료를 바탕으로「동물용의약품등 안전성 •유효성 심사에 관한 규정（농림축잔식품부 고시 제2018-5호）」에 의해 검토됩니다. 아울러，「반려동물용 제제의 안전관리 방안」에서 애완동물용 제제에 “사용할 수 없는 원료” 및 “사용상의 제한이 필요한 원료” 등의 경우 사용상

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동물용의약품의 수출시 국내에서 허가 필요여부와 동물용의약외품의 판매에 대한 규정이나 절차에 대한 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품의 수출시 국내에서 허가가 필요한가요? 국내에서 제조된 동물용의약품을 해외로 수출하고자 할 경우 농림축산검역본부에서 수출과 관련된 업종에 대해 추가로 인증받아야 하는 사항은 없습니다. 또한，제조업체가 해외에 수출한 이력이 없더라도 동물용의약품등 제조업체로 허가되어 있고 제조품목에 대해 허가（신고）를 받은 경우 수출을 위해 농림축산검역본부에 추가로 등록（신고）해야 할 사항은 없습니다. 다만. 상대국에서 수출하는 동물용의약품의 제조사，제조품목에 대해 증명을 요구하는 경우 해당 동물용의 약품등의 제조업자는 농림 축산검역 본부에 수출동물용의 약품 영문증명서 （자유판매증명서，품목허가증명서，BS티^발생증명서，제조업증명서 등）를 신청하고 발급 받아 상대국에 제출할 수 있습니다. ※ 관련규정 「동물용의약품등 제조업 및 품목허가등 지침」（농림축산검역본

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동물용의약품 등 임상시험을 꼭 승인된 시험기관에서 해야 하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품 등 임상시험을 꼭 승인된 시험기관에서 해야 하나요? 「동물용의약품등 안전성,유효성 심사에 관한 규정」（농림축산검역본부 고시，시행: ’20.9.15일） 제7조제1항제6호에서 품목허가 신청시 제출하는 임상시험성적에 관한 자료의 요건을 아래와 같이 정하고 있으며， ① 전문학회지에 게재된 자료 ② 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로서 시험기관의 장이 발급하고 그 내용（이 경우 연구기관의 시험시설 개요，주요 설비，연구인력의 구성，시험자의 연구 경력 등이 포함되어야 함）을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료 * 다만，「동물용의약품등 임상시험 관리지침」제5조제1호 중 내약성（확립된 용법 •용량의 대상동물 안전시험） 관련 시험자료는 농림 축산검역 본부장이 지정한 임상시험 실시기관 또는 농림 축산검역 본부장이 지정한 비임상시 험

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의약품 제조소에 동물용의약품 제조를 위탁할 수 있나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품 제조소에 동물용의약품 제조를 위탁할 수 있나요? 「동물약국 및 동물용의약품등의 제조업•수입자와 판매업의 시설 기준령」（대통령령） 제13조제2항제1호에서 제조의 수탁자의 범위를 아래와 같이 정하고 있습니다. 제조의 수탁자 ① 동물용의약품등의 제조업자 ② 동물용 의약품등 외의 물품 제조업자로서 자동에어로졸 충전，연필 제조，가스 주입， 도금，주물，단조（鐵造: 금속을 두들기거나 눌러서 필요한 형체로 만드는 일），판금， 사출，인쇄，코팅（coating）, 도장，멸균，직조，타면，덴타（tenter） 또는 설계에 관한 공정을 수행하는 자（동물용 의약외품의 제조를 위탁하는 경우에만 해당한다） ③ 동물용 의약품등 외의 물품 제조업자로서 부분품 또는 부품의 제조를 전문으로 하는 자 （동물용 의약외품의 제조를 위탁하는 경우에만 해당한다） 따라서，동물용의약품은 인체용

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반려견 미세먼지 마스크를 판매하려는데，사람 마스크와 동일하게 KF인증을 받아야 하나요

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 반려견 미세먼지 마스크를 판매하려는데，사람 마스크와 동일하게 KF인증을 받아야 하나요? “반려견용 미세먼지 마스크”는「동물용 의약품등 취급규칙」및「동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정」에 따라 동물용 의약외품에 해당됩니다. 동물용 의약외품을 수입하고자 할 경우，「동물약국 및 동물용의약품등의 제조업 •수입자와 판매업의 시설기준령」에 따라 수입 품목에 적합한 시설을 갖추고，「동물용의약품등 취급 규칙」별지 제12호2서식인 “동물용의약품•의약외품 수입업 신고서”와 아래의 구비서류를 첨부하여 농림 축산검역 본부장에게 제출하시면 됩니다. ① 대표자에 대하여 약사법 제5조제1호 및 제3호에 해당하지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 ② 수입관리자에 대하여 약사법 제5조제1호 및 제3호에 해당하지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 ③ 수입 및 품질관리에 필요

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생석회와 유사한 수산화칼슘도 허가없이 방역용 소독제로 사용 가능한가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 생석회와 유사한 수산화칼슘도 허가없이 방역용 소독제로 사용 가능한가요? 수산화칼슘의 사용목적이 축제에 적용하는 제품이거나，병원미생물의 사멸 또는 증식억제 작용하는 제제로서 동물질병의 예방 등의 목적으로 사용되는 제품으로 판매를 목적으로 한다면， 동물용의약외품（방역용소독제）에 해당되며，먼저 제조업 및 품목허가 절차를 통해 그 안전성，효능 효과 등이 검증되어야 할 것입니다. 다만，해당제품의 사용 목적이 축사의 세척 및 청결을 목적으로 하는 경우에는 동물용의약외품에 해당하지 않는 것으로 판단 됩니다. 방역용소독제는「동물용의약품등 취급규칙」및「동물용 의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정」에 따라 동물용의약외품에 해당되며， 동물용 의약품외품의 제조를 위해서는 제조업 신고 및 제조품목 허가（신고） 신청을 하여야 합니다. “방역용 소독제” 제조업 신고를

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동물용 심장사상충 약과 동물용 영양제를 소매로 판매가능 한가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용 심장사상충 약을 소매로 판매가능 한가요? 「약사법」제2조제4호 및「동물용의약품등 취급규칙」제2조제1항에서 동물용의약품을 ‘동물의 질병을 진단,치료, 경감•처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 등’으로 정의 하고 있습니다， 동물용의약품의 경우에는「약사법」제44조（의약품 판매），제50조（의약품 판매），제85조 （동물용의약품등에 대한 특례） 제1항에 따라 동물병원，동물약국개설자，동물용의약품 도매상에 해당되는 자가 판매할 수 있도록 규정하고 있으며， 약국 또는 점포 이외의 장소에서는 동물용의약품을 판매할 수 없도록 규정하고 있습니다. 따라서，동물용의약품을 소매로 판매하기 위하여 동물병원 또는 동물약국의 개설자에 해당 하여야 하며，약국 또는 점포（동물병원） 내에서만 판매가 가능합니다. ※ 관련규정 「약사법」제2조，제44조，제50조，제85조，제9

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동물용구충제는 수의사 처방없이 온라인구매가 가능한가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용구충제는 수의사 처방없이 온라인구매가 가능한가요? 동물용 구충제는「동물용의약품등 취급규칙」제2조에 따라 동물용의약품에 해당합니다. 아울러 처방대상 동물용의약품은「처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정」에서 정하고 있습니다. 동물용의약품은「약사법」제44조（의약품 판매），제50조（의약품 판매） 및 제85조（동물용 의약품등에 대한 특례）에 따라 동물병원，동물약국개설자 및 동물용의약품도매상에 해당 되는 자가 판매할 수 있으며 약국 또는 점포 이외의 장소（인터넷）에서는 판매행위를 할 수 없도록 규정하고 있습니다. 허가받지 아니한 동물용의약（외）품을 판매 또는 판매할 목적으로 저장•진열할 경우 법 제93조제1항（제5호，제7회에 따라 5년이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 부과될 수 있습니다. ※ 관련규정 「약사법」제44조，제50조，제85조，제93

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수의사처방대상 약품을 인터넷 판매 가능여부와 사료의 불법판매시 약사법 위반으로 처벌 가능여부에 대한 문

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수의사처방대상 약품을 인터넷 판매할 수 있나요? 동물용의약품은「약사법」제44조（의약품 판매\ 제50조（의약품 판매），제85조（동물용 의약품등에 대한 특례） 제1 항에 따라 동물병원，동물약국개설자，동물용의약품도매상에 해당 되는 자가 판매할 수 있으며，약국 또는 점포 이외의 장소（인터넷）에서는 판매행위를 할 수 없도록 규정하고 있습니다. 해당 사이트는 국내법을 위반한 해외 판매 사이트로，우리 기관에서는 방송통신심의위원회에 접속차단을 요청하는 등 필요한 조치를 취할 계획입니다. ※ 관련규정 O「약사법」제44조，제50조，제85조 사료의 불법판매시 약사법 위반으로 처벌이 가능한가요? 「약사법」제2조제4호 및「동물용의약품등 취급규칙」제2조제1항에서 동물용의약품을 ‘동물의 질병을 진단,치료,경감,처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 등’으로 규정 하고 있

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펜벤다졸성분의 동물용의 약품이 인터넷판매가 되고 있는데 합법적인 판매인가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 펜벤다졸성분의 동물용의 약품이 인터넷판매가 되고 있는데 합법적인 판매인가요? ‘펜벤다졸 성분의 동물용 구충제’는 “동물용”으로 허가를 받은 동물용의약품이며，동물용 의익（외）품을 수입하려는 자는「약사법」저他조제1 항 및「동물용의약품등 취급규칙」제15조제16조에 따라 수입업 및 수입 품목 허가（신고）를 받아야 합니다. 아울러，동물용의약품은「약사법」제44조（의약품 판매），제50조（의약품 판매），제61조의2 （의약품불법판매의 알선,광고 금지 등）（2019.12.12. 시행），제85조（동물용의약품등에 대한 특례） 제1 항에 따라 동물병원，동물약국개설자，동물용의약품도매상에 해당되는 자가 판매할 수 있으며，약국 또는 점포 이외의 장소（인터넷）에서는 판매행위를 할 수 없도록 규정하고 있습니다. 이에 검역본부에서는 해당 사이트에서 해당제품의 판매중지를 요청하였으며

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수입품목허가를 받지 않은 동물용의약외품을 판매해도 되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수입품목허가를 받지 않은 동물용의약외품을 판매해도 되나요? 의약（외）품 수입을 업으로 하려는 자는「약사법」제42조제1항 및「동물용의약품등 취급 규칙」제15조,제16조에 따라 수입업 허가（신고）와 수입품목 허가（신고）를 하여야 합니다. 해당 업체가 동물용의약외품 수입업 허가（신고）를 받지 않았Q면，약사법 제93조제1 항제5호에 따라 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처할 수 있으며，약사법 위반은 형사 처벌대상에 해당하므로 현재 거주하는 곳의 관할 경찰서에 언제든지 바로 신고가 가능함을 알려드립니다. 해당 업체가 동물용의약외품 수입업 허가（신고）를 받았다면，동물용의약품등 취급규칙 제52조 및 별표3에 따라 검역본부에서 해당 업체에 대한 업무정지 3개월의 행정처분을 할 수 있음을 알려드립니다. ※ 관련규정 「약사법」제42조 「동물용의약품

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허가받지 않은 동물용의약외품을 제조,판매하는데，처벌이 가능한가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 허가받지 않은 동물용의약외품을 제조,판매하는데，처벌이 가능한가요? 동물용의약（외）품 제조를 업으로 하려는 자는「약사법」제31조제1 항 내지 제4항 및「동물용 의약품등 취급규칙」제4조에 따라 제조업허가（신고）와 제조품목허가（신고）를 하여야 합니다. 해당 업체가 동물용의약외품 제조업 허가（신고）를 받지 않았으면，약사법 제93조제1 항저H호에 따라 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처할 수 있으며，약사법 위반은 형사 처벌대상에 해당하므로 현재 거주하는 곳의 관할 경찰서에 언제든지 바로 신고가 가능함을 알려드립니다. 해당 업체가 동물용의약외품 제조업 허가（신고）를 받았다면，동물용의약품등 취급규칙 제52조 및 별표3에 따라 검역본부에서 해당 업체에 대한 업무정지 3개월의 행정처분을 할 수 있음을 알려드립니다. ※ 관련규정 「약사법」제31조，제

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동물용 의약품과 동물용 의약외품의 해외구매를 대행할 수 있나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품 해외구매를 대행할 수 있나요? 동물용의약（외）품을 수입하려는 자는「약사법」제42조제1 항 및「동물용의약품등 취급규칙」 제15조•제16조에 따라 수입업 및 수입 품목 허가（신고）를 받아야 합!<1다. 아울러，동물용 의약품은「약사법」제44조（의약품 판매），제50조（의약품 판매），제85조（동물용의약품등에 대한 특례） 제1항에 따라 동물병원，동물약국개설자，동물용의약품도매상에 해당되는 자가 판매할 수 있으며，약국 또는 점포 이외의 장소（인터넷）에서는 판매 행위를 할 수 없도록 규정하고 있습니다. 또한，동물용의약품의 판매를 광고하는 구매대행 행위는「약사법」제61조의2（의약품 불법 판매의 알선•광고 금지 등）을 위반한 “동물용의약품의 불법판매 알선”에 해당함을 알려 드립니다. ※ 관련규정 「약사법」제42조，제44조，제50조，제61조의2, 제85조

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반려동물 영양제의 온라인판매가 가능한가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 반려동물 영양제의 온라인판매가 가능한가요? 「약사법」제2조제4호 및「동물용의약품등 취급규칙」제2조제1항에서 동물용의약품을 “동물의 질병을 진단,치료경감,처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 등”으로 규정 하고 있으며， 동 규칙 제2조제1 항제3호에서 동물용의약외품을 “①구강청량제 • 세척제 • 탈취제 등 애완용 제제，축사소독제，해충의 구제제 및 영양 보조제로서의 비타민제 등 동물에 대한 작용이 경미하거나 직접 작용하지 아니하는 것으로서 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것， ②동물질병의 치료 • 경감 • 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 섬유 • 고무제품 또는 이와 유사한 것”으로 규정하고 있습니다. 아울러，동물용의약품에 해당하는 제품이라면「약사법」제44조 및 제85조에 따라 약국 개설자，동물용 의약품 도매상 및 동물병원 개설자가 판매할

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이산화염소수 성분의 소독제를 동물용의약외품으로 판매할 수 있나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 이산화염소수 성분의 소독제를 동물용의약외품으로 판매할 수 있나요? 「약사법」제2조제7호,제85조제1항，「동물용의약품등 취급규칙」제2조제1항제3호 및 「동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정（농림축산검역본부 고시）」에서 동물용의 약외품의 범위를 정하고 있으며， 제품의 사용목적이 반려동물의 몸에 직접 적용하는 제품이거나，병원미생물의 사멸 또는 증식억제 작용하는 제제로서 동물질병의 예방등의 목적으로 사용되는 제품이라면 동물용 의약외품（동물질병 예방을 위한 소독제）에 해당되며，해당제품의 사용 목적이 공간 및 기구의 세척 및 청결인 경우에는 동물용의약외품에 해당하지 않는 것으로 판단됩니다. 제품이 동물용의약외품에 해당된다면，동물용의약외품의 제조를 위해서는 제조업 허가 （신고） 및 제조품목 허가（신고）신청을 하여야 하며，적법하게 제조된 동물용의약외품의

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수출용 동물용의약품등의 영문증명서 신청 시 영문 서류 양식과 수출용 동물용의약품등의 영문증명서 온라인 발급 신청은 어떻게 발급 받나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수출용 동물용의약품등의 영문증명서 신청 시 영문 서류 양식의 있나요? 동물용의약품등의 제조업자가 동물용의약품등을 수출하기 위하여 제조업 허가（신고）사항 및 자유판매증명서 등 영문증명서를 받고자 하는 때에 민원신청 시 영문증명서를 발급하고 있으며，영문 서류 양식은 농림축산검역본부 홈페이지에서 동물방역一동물용의약품一기타 민원관련 정보에서 ‘수출 영문증명서 발급 관련 신청서식입니다.’를 클릭하여 첨부파일의 ‘수출 영문증명서 양식’을 이용하면 됨. ※ 관련규정 「동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침」（농림축산검역본부 고시） 제19조 O 동물용의약품등 수출 영문증명서 발급 가이드라인 수출용 동물용의약품등의 영문증명서 온라인 발급 신청은 어떻게 발급 받나요? 동물용의약품등의 제조업자가 동물용의약품등을 수출하기 위하여 제조업 허가（신고）사항 및 자유판매증

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수출용 동물용의약품등의 영문증명서 종류는?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수출용 동물용의약품등의 영문증명서 종류는? 동물용의약품등의 제조업자가 동물용의약품등을 수출하기 위하여 제조업 허가(신고)사항 및 자유판매증명서 등 영문증명서를 받고자 하는 때에 민원신청 시 영문증명서를 발급하고 있으며，증명서 종류는 아래와 같음 영문 증명서의 종류 - 자유판매증명서(Certificate of Free Sale) - 의약품 제조 및 판매증명서(Certificate of a Pharmaceutical Prouduct) - GMP 증명서(Certificate of Good Manufactureing Practice) - 동물용의약품 국가출하승인 증명서(Certificate of Lot Release) - 원산지 증명서(Certificate of Original) - 품목허가증명서(Certificate of Product Registrati

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수출용 동물용의약품 등의 영문증명서 발급 신청방법은 어떻게 되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수출용 동물용의약품 등의 영문증명서 발급 신청방법은 어떻게 되나요? 동물용의약품등의 제조업자가 동물용의약품등을 수출하기 위하여 제조업 허가（신고）사항 및 자유판매증명서 등 영문증명서를 받고자 할 때에는 증명받고자 하는 영문 서류와 농림축산 검역본부에서 고시된 “동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침”（농림축산검역본부에서 고시）의 별지 제5호 서식의 신청서와 함께 농림축산검역본부장에게 제출하면 됨（단，신청 하시는 영문증명서 종류에 따라 추가 구비서류를 제출하여야 할 수 있으며 아래의 Q3를 참조） 세부 신청방법 동물용의약품정보관리시스템（medi.qia.go.kr）로 로그인 후 상단에 전자 민원신청一 수출 동물용의약품 등 영문증명서 신청서 서식 클릭一필수기재사항을 전부 기재하고 증명받고자 하는 영문 서류와 구비서류를 올림 - 민원조회에서 신청 진행

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동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 관련 행정처분 기준은 어떤것이 있나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 관련 행정처분 기준은 어떤것이 있나요? 재평가 관련 행정처분기준은 다음과 같습니다. 재평가에 필요한 자료를 제출하지 아니하거나 검역본부장 또는 수산과학원장이 지시한 후속조치사항을 이행하지 아니한 때（표시，기재 및 수거•폐기조치는 제외한다） - 「동물용의약품 등 취급규칙」제52조 II.개별기준 제10호 가목 • 1회 위반 : 해당품목 업무정지 1개월 • 2회 위반 : 해당품목 업무정지 3개월 • 3회 위반 : 해당품목 허가취소 재평가 결과 안전성 및 유효성 인정되니 아니한 때 - 「동물용의약품 등 취급규칙」제52조 II.개별기준 제10호 나목 • 1회 위반 : 해당품목 허가취소 ※ 관련규정 「동물용의약품 등 취급규칙」제52조 II.개별기준 제10호 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언

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동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 절차는 어떻게 진행되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 절차는 어떻게 진행되나요? 재평가 절차는 다음과 같습니다. 실시대상의 선정 및 예시 - 「동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 실시에 관한 기준」제3조에 의거 재평가 실시 약효분류군 또는 제제를 선정하여 재평가 실시 1년 전까지 예시 실시의 공고 - 재평가 실시 전년도 8월 31일까지 예시된 약효분류군 또는 제제에 대하여 세부사항을 명시하여 재평가가 실시됨을 농림축산검역본부 홈페이지에 게재하여 공고 신청 - 공고된 재평가 실시 동물용의약품 또는 동물용의료기기의 제조업자•수입자는 재평가 실시 전년도 12월 31일까지 품목별로 자료를 첨부하여 재평가 신청 시안열람 및 이의신청 - 작성된 재평가 시안을 홈페이지 또는 사단법인 한국동물약품협회를 통하여 재평가 실시 품목의 제조업자 등에게 20일간 열람 - 열람한 시

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동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 실시공고는 언제 하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 실시공고는 언제 하나요? 검역본부장은 재평가 실시 전년도 8월 31 일까지「동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 실시에 관한 기준」제3조에 의거 예시된 약효분류군 또는 제제에 대하여 다음의 세부사항을 명시하여 재평가가 실시됨을 농림 축산검역 본부 홈페이지에 게재하여 공고하여야 합니다. 1） 재평가 실시 동물용의약품 및 동물용의료기기의 범위（약효분류군 또는 제제） 2） 제출하여야 할 자료（국내에서 시험한 자료가 필요한 경우 이를 포함） 3） 제출방법 검역본부장은 필요하다고 인정되는 경우 제출하여야 할 자료 중 일부를 용역 또는 자체 연구사업 실시를 통한 연구결과보고서로 대체할 수 있으며，이 경우 해당 자료의 제출을 면제 ※ 관련규정 「동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 실시에 관한 기준」（농림축산검역본부 고시）

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