안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 시험법 공시험 분석유무 언급이 없을 시 분성 진행여부와 시험방법 밸리데이션 진행 시 표준품 규격 설정 기준이 있나요?
「의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 해설서」에 따르면 시스템적합성, 검출한계, 정량한계 등의 파라미터 평가가 필요한 시험항목의 경우 공시험 분석이 필요한 것으로 판단됩니다. 또한, 시험항목의 특이성 등을 검증하기 위하여 필요 시 공시험을 실시할 수 있습니다.
시험방법 밸리데이션시 표준품 규격은 「의약품의 품목허가 · 신고 · 심사 규정」 제33조를 참고하여 설정할 수 있습니다. 공정서에 수재된 표준품을 사용하거나, 「대한민국약전」 및 공정서 이외의 표준품을 사용하는 경우에는 사용 목적에 맞는 규격을 설정해야 하며, 표준 품의 함량은 상기 규정에 따라 원칙적으로 99.0% 이상이어야 합니다.
이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며...
