의약품 GMP 적합판정서 양도양수 관련 문의입니다.

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 품목허가는 지위승계되지 않고, 해당 제조소에서 수탁제조 업무만 수행할 경우 적합판정서가 발급되나요?

품목허가는 지위승계되지 않고, 해당제조소에서 수탁제조 업무만 수행할 경우 적합판정서 발급 여부 「약사법」 제89조 및 「의약품 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리 방안」에 따라 의약품 제조업자 지위승계 신고 민원처리 시 양수된 제조소의 GMP 적합판정서(원본)을 회수하고 양도된 제조소에 대한 GMP 적합판정서를 새로 발급하며, 이 경우 제조업자 지위승계 신청서, 제조업 허가증 원본, GMP 적합판정서 원본, 양도양수를 증명할 수 있는 서류 등을 해당 관할 지방식약청장 에게 제출하도록 하고 있습니다. 이와 관련하여 품목허가 없이 양도된 제조소에서 수탁 제조업만 진행가능 여부에 대해서는 「의약품 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리...