원료의약품 생산실적과 수출실적에 관한 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 1.

원료의약품 생산실적은 약사법에 맞춰 생산하여 국내에 의약품으로 판매한 양과 금액에 대해 보고 하는 것이 맞나요? 2.

수출실적은 해외 기준에 따라 생산하여 의약품으로 수출한 판매금액과 양에 대해 보고 하는 것이 맞나요? 식약처에서는 「약사법」 제38조 및 「의약품 등 안전에 관한 규칙」 제49조에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자의 생산 및 수출실적을 보고받고 있습니다.

원료의약품 품목허가(신고 포함)를 받은 자는 생산한 제품의 생산량과 금액 등을 해당연도 종료 후 40일 이내에 한국제약바이오협회 등에 보고하여야 하며, 이때 보고대상은 판매 여부와 상관없이 해당 제조업자가 생산한 전체 원료의약품의 생산실적을 보고하여야 합니다. 또한, 국내 의약품 품목허가(신고 포함)를 받고 수출한 경우에는 해당연도 종료 후 40일 이내에 한국의약품수출입협회에 수출실적을 ...