밀봉용기에 보관된 동결건조 주사제의 안정성시험 진행 시 초기와 마지막 시점 에서만 무균시험과 엔도톡신시험을 진행해도 되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 밀봉용기에 보관된 동결건조 주사제의 안정성시험 진행 시 초기와 마지막 시점 에서만 무균시험과 엔도톡신시험을 진행해도 되나요?

「의약품등의 안정성시험기준」 제3조제1항제5호에 따라 안정성시험에서 시험항목은 ‘기준 및 시험방법에 설정한 전 항목’에 대하여 시험하는 것을 원칙으로 합니다. 다만, 동 규정 제2조제1항에 따라 안정성시험의 목적은 경시변화에 따른 품질의 안정성을 평가하는 것으로, 경시변화에 해당되지 않는 시험항목은 동 규정 제3조제1항제5호 단서에 따라 시험항목 생략에 대한 명확한 사유를 근거로 일부 중간시점 시험을 생략할 수 있습니다.

이에 따라 주사제의 안정성시험 시 타당한 사유가 있는 경우 무균시험, 엔도 톡신 시험은 일부 시점에서 생략이 가능하나, 초기 및 종료 시점을 포함하여 안정성시험이 수행되어야 합니다. 또한 안정성시험 결론에 해당 결과에 ...