DMF 원료의약품 등록 품목에 PP재질 추가 시 포장 후 장기보존 시험을 진행하면 되는지와 DMF 변경등록 외 품목허가(신고) 변경 시 제출자료는?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ DMF 원료의약품 등록 품목에 PP재질 추가 시 포장 후 장기보존 시험을 진행하면 되는지와 DMF 변경등록 외 품목허가(신고) 변경 시 제출자료는?

'완제의약품 중심 허가심사 운영·관리 방안'에 따라 자료의 요건만을 확인 (GMP 자료 제외)하고 원료의약품을 등록하고 있으므로, 포장 및 용기와 관련한 자료 제출 시 변경등록이 가능합니다. - 향후, 해당 원료의약품은 완제의약품과 연계하여 종합적으로 검토가 이루 어짐을 알려드리며, “원료의약품 등록 제도 해설서”는 「원료의약품에 관한 규정」 개정 시행(‘21.2.18)에 따라 폐지되었습니다. 이미 허가받거나 신고한 품목(일반의약품 제외) 중 직접 용기·포장의 재질, 종류를 변경(저장방법 동일) 하고자 하는 경우, 「의약품의 품목허가·신고· 심사 규정」 (제2020-36호, 시행 2021.5.5) 제27조제11항에 ...