안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 제조업소의 대표자가 변경되면 GMP 심사를 다시 받아야 하나요?
의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제13조(제조업자의 의무)제1항, 같은 법 시행규칙 제27조 (제조업자의 준수사항 등)제1항제11호에 따라 [별표 2] 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매하여야 하며, 이에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2019-90호, '19.10.15)에서 정하여 운영하고 있습니다. 해당 제조업체 대표자가 변경된 경우 동 고시 제10조(적합인정서 재발급 등)제3항제2호에 따라 GMP 적합인정서를 재발급 받거나 이면에 기재하여 관리할 수 있음을 알려드립니다.
이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다....
