임상시험 모니터링 실을 현 소재지 이외에 ‘본 기관 근처의 건물’로 일시 이전이 가능할 수 있을까요? 만약 가능하다면, ‘임상시험실시시관 지정 변경’ 신청해야 하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험 모니터링 실을 현 소재지 이외에 ‘본 기관 근처의 건물’로 일시 이전이 가능할 수 있을까요?

만약 가능하다면, ‘임상시험실시시관 지정 변경’ 신청해야 하나요? 「약사법」 제34조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제34조에서 임상 시험실시기관의 지정요건은 「의료법」에 따른 의료기관으로 정하고 있습니다. - 따라서 「의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」에서 외부시설의 이용을 제한적으로 허용한 경우 (기록 및 자료보관실 등)를 제외한 임상 시험 실시에 필요한 시설(모니터링실 등)은 의료기관 내에 포함되어 있어야 하며 진료 및 의무기록 등의 열람은 의료시설 내에서 이루어져야 합니다. - 또한, 모니터링실의 위치를 임상시험실시기관 소재지 내에서 변경하는 경우에는 변경지정 신청 대상에 해당하지 아니하나, 임상시험 실시기관 소재지 외로 이전...