안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 생산국 또는 원제조원에서 실시한 해당 의약품에 대한 시험 검사 또는 검정성적서로 수입자의 시험검사 또는 검정을 갈음 가능한가요?
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제60조 제1항 제5호 본문 단서 및 다목은 '국가필수의약품 중 국내에 대체의약품이 없어 공급 중단 시 환자 치료에 차질이 발생할 우려가 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의약품'에 대하여 생산국 또는 원 제조원에서 실시한 해당 의약품에 대한 시험검사 또는 검정 성적서로 수입자의 시험검사 또는 검정을 갈음할 수 있다고 규정하고 있습니다. 따라서 국가필수의약품으로 등재된 의약품에 해당하더라도, 국내 대체의약 품이 없어 공급 중단 시 환자 치료에 차질이 발생할 우려가 있다고 식품 의약품안전처장이 인정한 의약품이 아닌 의약품에 대해서는 생산국 또는 원제조원에서 실시한 해당 의약품에 대한 시험검사 또는 검정...
