안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 제조원이 다른 두 가지 이상의 조품을 혼합하여 원료의약품을 제조할 수 있을까요?
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 1의2] 13. 변경관리에서 원자재, 제조 공정 등을 변경할 경우에는 제품의 품질 또는 공정의 재현성에 미치는 영향을 검토하여야 하고, 충분한 데이터에 의하여 품질관리기준에 맞는 제품을 제조한다는 것을 확인하고 문서화하여야 하되, 필요한 경우에는 밸리데이션과 안정성시험 및 원자재의 제조업자 평가 등을 실시하도록 정하고 있습니다. - 「원료의약품 제조 및 품질관리 가이던스」에서 출발물질 제조처의 변경, 공정의 변경, 기계·설비·시설의 변경 등을 재밸리데이션이 필요한 전형적인 변경으로 설명하고 있습니다.
제조원이 다른 조품을 혼합하여 제조할 경우에는 제조원별 조품 혼합 비율 등에 따른 밸리데이션 및 안정성시험 등을 실시하는 것이 현실적으로 불가능...
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