안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품등의 안전에 관한 규칙 제8조제3항에 따라 허가사항 변경 지시에 따라 허가가 변경되는 품목의 표시사항은 언제부터 적용해야 하나요?
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가·신고· 심사규정」 제53조에 따라 의약품 허가사항에 대한 변경을 지시하는 경우, 변경지시일(공문시행일)로부터 허가사항 변경 반영일자 이내에 변경된 허가 사항을 품목허가증(또는 신고필증)에 반영하도록 하고 있습니다. - 변경일 이후 제조하는 제품에는 변경된 사항이 반영된 표시자재를 사용 하여 제조하여야 하며, 변경일 이후 출고되는 모든 제품은 변경된 내용을 첨부 또는 부착하여 유통하도록 정하고 있습니다. - 또한, 이미 유통 중인 제품에 대하여는 해당 품목의 공급 업소(도매상, 병의원 및 약국 등)에 변경된 내용에 대한 정보를 통보하고, 이를 해당 품목허가를 받은...
