안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 1.
원료약품의 제조원 변경 또는 추가 시, 새로운 제조원으로부터 불순물 평가 자료를 받고 그 자료로 문서평가를 갈음해도 되나요? 2.
금속불순물의 경우 원료약품의 분량이 변경되는 경우에는 기여도 평가를 재실시하여 최종적으로 관리한계 미만으로 확인된다고 하면, 제품시험을 진행하지 않아도 되나요? 3.
문서평가로 마무리하지 않고 최종 제품시험까지 진행해야 한다면 3개 배치를 분석해야 하나요? 기허가 품목의 변경 허가(신고)시 변경사항이 의약품의 품질이나 안전성, 유효성에 미치는 영향을 고려하여 유전독성, 금속불순물 등에 대해 해당 변경사항이 기존 위해평가에 미치는 영향을 평가하되, 필요한 경우 관리 전략을 포함하여 위해평가를 실시하여야 합니다.
또한, 의약품의 금속불순물 관리와 관련하여 「의약품 금속불순물 평가 및 관리 가이드라인」 5.4 위해평가 대상 금속에 관...
