안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 원료 냉장보관소에 구획 또는 구분하여 완제품을 보관할 수 있는지요?
「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제2조제7항에서 보관소는 품질에 영향을 미치지 아니하도록 원료·자재 및 제품별로 각각 구획되어야 한다. 다만, 보관소가 원료·자재 및 제품별로 뒤섞일 우려가 없도록 설비된 경우에는 구획하지 아니할 수 있다고 규정하고 있습니다. - 「의약품 등의 안전에 관한 규칙(이하, 총리령)」 [별표 1] 10.2 보관관리 나목에서 원료약품, 반제품, 자재, 완제품, 부적합품 및 반품된 제품은 각각 구획된 장소에 종류별로 보관하여야 한다.
다만, 원자재 및 완제품이 혼동될 우려가 없는 시스템에 의하여 보관되는 경우에는 그렇지 않다고 규정하고 있습니다. 따라서, 원료의약품, 완제의약품 및 자재의 보관은 각각 구획된 장소에 보관하여야 하며, 원료·자재 및 제...
