안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험계획서의 동의서 변경 건도 식약처 변경승인이 필요한가요?
임상시험계획의 변경 중 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제4항 및 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 제9조, 제10조에 따른 변경사항은 변경승인을 받아야 합니다. - 동의서 내용의 변경은 해당 규정에 따른 변경 승인 대상이 아닙니다. 따라서 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 제9조제3항에 따라 식약처장의 별도 승인 없이 해당 기관의 임상시험심사위원회의 승인을 받아 임상 시험을 실시할 수 있습니다.
임상시험용의약품 라벨에 기재된 내용 중에 변경이 생긴다면 식약처에 보고가 필요한가요? 예를 들어 의뢰사 명칭이 바뀌게 되면, 해당 라벨을 식약처 보고할 필요 없이 리라벨링만 진행해도 되나요?
임상시험용의약품 표시기재(라벨)은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조 제...
