안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 자사 품목 허가를 자진 취하한 후, 동일 성분 제품을 타사로부터 양도양수 받아 해당 품목의 제품명을 이전 자사가 보유했던 품목 제품명으로 변경 허가가 가능할까요?
일반적으로 양도·양수에 따른 제조·수입품목 변경허가(신고) 시 제품명을 변경 하고자 하는 경우, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제10조제9항에 따라 동 규정 제10조제8항의 기준에 적합한 경우 제품명을 변경허가(신고)할 수 있습니다. 취하된 품목과 동일한 제품명을 사용하고자 하는 경우에는 취하된 품목과 양도·양수 전 타사품목의 사용기간 이내 생산·수입실적 등이 없어 시중에 유 통되지 않음이 명확한 경우에는 제품명 변경이 가능할 것으로 사료됩니다. - 제품명은 허가(신고) 완료 시점에서 국내 사용례(유사 제품명 포함) 등을 종합적으로 고려하여 최종 사용 가능 여부를 판단하고 있으니, 참고 바랍니다...
