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허리 스트레칭 기구를 공산품으로 광고할 경우, '허리 견인에 효과', '허리 디스크나 기타 허리 질환에 도움' 문구를 사용할 수 있나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 허리 스트레칭 기구를 공산품으로 광고할 경우, '허리 견인에 효과', '허리 디스크나 기타 허리 질환에 도움' 문구를 사용할 수 있나요? 「의료기기법」 제26조제7항에 따라 누구든지 의료기기가 아닌 것(공산품)의 외장ㆍ포장 또는 첨부문서에 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 광고를 하여서는 아니 됩니다. 의료기기가 아닌 것(공산품)의 광고 내용에 '허리 견인 효과, 허리 디스크· 기타 허리 질환에 도움' 문구가 들어갈 경우 위 조항에 저촉될 수 있을 것으로 판단됨을 알려드립니다. - 다만, 의료기기법령에 따라 품목 허가·인증을 받거나 신고를 한 경우에는 그 허가·인증·신고 내용의 효능·효과를 광고할 수 있음을 알려드립니다. 위의 답변 외의 광고는 「의료기기법」을 준수하여 영업자의 책임하

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허리 스트레칭 기구의 의료기기 해당하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 허리 스트레칭 기구의 의료기기 해당하나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외). 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 '의학적인 효능·효과를 목적으로 하지 않고 단순히 허리를 스트 레칭 하는 목적으로 제조·사용하는 기구'라면 상기 「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되지 않으므로 의료기기에 해당되지 않을 것으로 사료됩니다. 이번

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콘택트렌즈 초음파 세척기가 의료기기에 해당하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 콘택트렌즈 초음파 세척기가 의료기기에 해당하나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외). 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 ‘콘택트렌즈를 단순히 세척하는 제품’이라면 상기 「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되지 않으므로 의료기기에 해당되지 않을 것으로 사료됩니다. - 다만, 의료기기를 소독하거나 멸균하는 기기'는 의료기기로 관

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타액을 이용한 코로나19 항체 시약의 허가 신청 시 제출해야 할 자료 및 허가절차는 어떻게 되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 타액을 이용한 코로나19 항체 시약의 허가 신청 시 제출해야 할 자료 및 허가절차는 어떻게 되나요? 코로나19 항체 시약을 포함한 체외진단의료기기를 제조하려는 자는 「체외 진단의료기기법」 (이하 ‘법’) 제5조(제조업의 허가 등) 및 같은 법 시행규칙 (이하 ‘시행규칙’) 제4조(제조업허가의 절차 및 방법 등)에 따라 체외진단 의료기기 제조업허가를 받아야 합니다. - 이 때 시행규칙 제6조(제조허가의 절차 및 방법 등)에 따라 1개 이상의 제조허가(인증 또는 신고)를 함께 받아야 합니다. - 체외진단의료기기 제조허가를 받고자 할 경우 시행규칙 제5조, 제6조에 따라 [별지 제3호서식]의 신청서 및 제조 및 품질관리기준 적합인정서 및 위탁계약서(품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁한 경우)와 함께 동 시행규칙 제6조 및 「체외진단의료기기 허가·신고·심사

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환자의 타액에서 IgG를 측정하여 코로나19 감염여부를 알 수 있는 시약의 체외진단의료기기 해당여부 및 품목분류가 어떻게 되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 환자의 타액에서 IgG를 측정하여 코로나19 감염여부를 알 수 있는 시약의 체외진단의료기기 해당여부 및 품목분류가 어떻게 되나요? 「체외진단의료기기법」 제2조제1호에 따라 체외진단 의료기기란 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구·기계·장치·소프트웨어 등 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. 가. 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품 나. 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적 으로 사용되는 제품 다. 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 라. 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적

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저주파자극기 겸용 부항기가 의료기기에 해당되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 저주파자극기 겸용 부항기가 의료기기에 해당되나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외) 1) 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 '통증완화 목적으로 신체에 저주파를 자극하고, 음압을 이용하여 소화 등에 도움을 주기 위한 개인용 전동식 기구' 이라면 상기 「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되므로 의료기기에 해당되며, 「의료기기 품목 및

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특수교육대상 학생의 재활치료를 목적으로 하는 교구의 의료기기에 해당 하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 특수교육대상 학생의 재활치료를 목적으로 하는 교구의 의료기기에 해당 하나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외). 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 '의학적인 효능·효과를 목적으로 하지 않고, 단순히 장애 아동의 재활치료를 위한 놀이실에서 사용되는 교구'라면 상기 「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되지 않으므로 의료기기에 해

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의약품 보관 및 자동분출 시스템이 의료기기에 해당하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품 보관 및 자동분출 시스템이 의료기기에 해당하나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합 하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외) 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 ‘의약품을 입고 및 보관하는 중 외래 환자 처방전을 전산으로 연동 되어, 외래병동의 약사에게 해당 처방전의 ‘의약품이 자동으로 불출, 관리 하는 시스템(의약품의 포장을 훼손하지 않음)’ 라면 상기 「의료기

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의수, 의족 착용시 사용하는 젤의 의료기기에 해당하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의수, 의족 착용시 사용하는 젤의 의료기기에 해당하나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합 하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외) 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 ‘미관용 인공보형물(의수, 의족) 착용시 피부와 밀착을 용이하게 하고 마찰을 감소시켜주기 위한 젤이라면 상기 「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되지 않으므로 의료기기에 해당되지 않을 것으로 사료됩니

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모유착유기가 의료기기로 분류되는 이유는 무엇인가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 모유착유기가 의료기기로 분류되는 이유는 무엇인가요? 모유착유기는 유방염 예방, 유방 울혈 해소 등의 목적으로 유방에서 모유를 흡인하는 기구로, 세균 감염 방지, 모유 역류 및 착유기로부터 윤활유 유입 등에 대한 안전기준 등이 검토되어야 하므로 「의료용구의 지정 등에 관한규정」 (보건복지부 고시) 제정 당시(1997년)부터 수동식의 경우 1등급, 전동식의 경우 2등급 의료기기로 관리하고 있습니다. 아울러, 국제적(GMDN - Global Medical Device Nomenclature, 미국, 캐나다 등)으로도 의료기기로 관리하고 있음을 알려드리니 참고하시기 바랍니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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안전주사기 커버가 의료기기에 해당하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 안전주사기 커버가 의료기기에 해당하나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합 하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외) 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품(주사기 안전 커버)이 ‘단독으로 사용할 수 없고 주사기 및 주사침과 결합된 상태로만 사용될 수 있는 주사침 찔림방지를 위한 보호캡’이라면 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제2조제6호에 따른 의료기기의 부분품으로

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심전도 및 심박 측정기가 의료기기에 해당하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 심전도 및 심박 측정기가 의료기기에 해당하나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외). 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 '질병 진단 등 의료목적없이 단순 운동·레저용으로 심박수만을 측정하는 제품'은 상기 「의료기기법」 제2조 의료기기 정의 및 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에 따라 의료기기에 해당되지 않으나, '단순 심

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정맥주사 연습을 하는 실리콘 피부모형을 수입하고자 합니다. 의료기기에 해당되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 정맥주사 연습을 하는 실리콘 피부모형을 수입하고자 합니다. 의료기기에 해당되나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외) 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 '환자의 진단·치료·처치 등 의료목적으로 사용되지 않고, 단순히 의료진의 정맥주사 실습에 사용되는 교육용 제품'이라면 상기 「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되지 않으므로 의

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스포츠/레져용 산소포화도 측정기가 의료기기에 해당하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 스포츠/레져용 산소포화도 측정기가 의료기기에 해당하나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외). 1) 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 ‘질병의 진단 등 의료 목적이 아닌 단순히 운동·레저 목적으로 제조된 산소포화도, 맥박을 측정하기 위한 기구'라면 상기 「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되지 않으므로 의료기기에 해당되지 않을 것으

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폐 기능 측정이 아닌 환자의 호흡훈련을 목적으로 제조·사용되는 수동식 기구가 의료기기에 해당하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 폐 기능 측정이 아닌 환자의 호흡훈련을 목적으로 제조·사용되는 수동식 기구가 의료기기에 해당하나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외). 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 특정 제품이 의료기기에 해당하는지 여부는 상기 「의료기기법」 제2조 의료 기기 정의에 따라 해당 제품의 사용목적(제조원), 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용방법, 작용원

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손목시계형 체온측정기기의 의료기기 해당여부 및 품목분류가 어떻게 되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 손목시계형 체온측정기기의 의료기기 해당여부 및 품목분류가 어떻게 되나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외) 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 ‘전기적 특성을 이용하여 사람의 체온을 측정하기 위한 측정기 (시계형태)’라면 상기 「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되므로 의료기기에 해당되며, 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관

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ATP측정기로 시약봉(면봉)에 측정대상을 묻혀 기기에 꽂아 세균을 측정하는 기기입니다. 의료기기에 해당되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ ATP측정기로 시약봉(면봉)에 측정대상을 묻혀 기기에 꽂아 세균을 측정하는 기기입니다. 의료기기에 해당되나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외). 1) 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 특정 제품이 의료기기에 해당하는지 여부는 상기 「의료기기법」 제2조 의료 기기 정의에 따라 해당 제품의 사용목적(제조원), 유통현황, 모양 및 구조, 원재료, 성

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식품 제조 환경에서 병원성균의 오염 여부를 확인하기 위한 지표세균 등의 배양 목적인 세균 검사 필름지가 체외진단의료기기에 해당하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 식품 제조 환경에서 병원성균의 오염 여부를 확인하기 위한 지표세균 등의 배양 목적인 세균 검사 필름지가 체외진단의료기기에 해당하나요? 「체외진단의료기기법」 제2조제1호에 따라 체외진단 의료기기란 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료 기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. 1) 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품 2) 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품 3) 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 4) 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을

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보행보조기가 의료기기에 해당하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 보행보조기가 의료기기에 해당하나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외). 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 ‘재활 등의 의료목적이 아닌 단순히 몸이 불편한 사람(노인 등)의 보행을 도와주는 보행기’라면 상기 「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되지 않으므로 의료기기에 해당되지 않을 것으로 사료됩니다. 아울러, 「의료기기법」

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방역용 소독제가 의료기기에 해당하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 방역용 소독제가 의료기기에 해당하나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외). 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 '방역용으로 공간 및 표면을 소독하기 위한 소독제’라면 상기 「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되지 않으므로 의료기기에 해당 되지 않을 것으로 사료됩니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은

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방사성물질 흡착능을 갖는 필터가 장착된 공기청정기가 의료기기에 해당하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 방사성물질 흡착능을 갖는 필터가 장착된 공기청정기가 의료기기에 해당하나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외). 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 ‘실내 공기를 정화시키기 위한 공기청정기 및 방사성물질 흡착능을 갖는 필터’라면 상기 「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되지 않으므로 의료기기에 해당되지 않을 것으로 사료됩니다. 이번 포스팅도

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발열 스크리닝 기기가 의료기기에 해당하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 발열 스크리닝 기기가 의료기기에 해당하나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외). 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 ‘질병 진단 등 특정 개개인의 체온을 정확히 측정할 목적으로 제조·사용하는 기기’라면 의료기기에 해당될 수 있을 것으로 사료되나, - 단순 발열 스크리닝을 위해 사용하는 열화상 카메라, 열감지 장치(소독액 분출 기능

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모바일 뷰어 소프트웨어의 의료기기 해당여부 및 품목분류가 어떻게 되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 모바일 뷰어 소프트웨어의 의료기기 해당여부 및 품목분류가 어떻게 되나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외) 1) 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 ‘특정 환자중앙감시장치 전용제품으로 환자감시장치에서 위험 발생시 추가적으로 의사에게 알람을 주기 위한 앱(별도 분석기능 없음)’ 이라면 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제2조제6

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MTS(마이크로니들)가 의료기기에 해당하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ MTS(마이크로니들)가 의료기기에 해당하나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외). 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 '피부를 자극하여 의약품 등의 흡수를 돕기 위해서 사용되는 바늘* 이 달린 기구'라면 상기 「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되므로 의료기기에 해당되며, 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 "의약품흡수

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3D 프린터로 만들어낸 치과용 레진에 UV 빛을 쬐어 경화시키는 장비가 의료기기에 해당하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 3D 프린터로 만들어낸 치과용 레진에 UV 빛을 쬐어 경화시키는 장비가 의료기기에 해당하나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외). 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 '환자에게 사용할 목적으로 제조·사용되지 않고, 단순히 치과기공소에서 기공물 제작과정에서만 사용되는 제품으로 3D 프린터 등으로 출력된 출력물을 광선을 이용하여 경화시키는 장치(

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돌침대, 흙침대가 의료기기에 해당하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 돌침대, 흙침대가 의료기기에 해당하나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외). 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 '환자의 진료 또는 통증의 완화 등 의료목적으로 제조·사용되는 제품이 아닌, 일반인이 가정에서 일상적으로 사용하는 돌침대와 흙침대'라면 상기 「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되지 않으므로 의료기기에 해당되지 않을

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단순 모유 흡인을 하는 기기나 기구도 의료기기에 해당하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 단순 모유 흡인을 하는 기기나 기구도 의료기기에 해당하나요? 의료기기에 해당하는지 여부에 대한 판단 기준은 대상 물품의 질병 예방 등 제조(사용) 목적을 중심으로 모양 및 구조, 작용원리, 원재료, 성능, 사용방법, 규격, 표시사항, 판매 시 광고나 설명 등을 종합적 검토하고 있습니다. * 「의료기기법」 제2조(정의) : 의료기기란 사람이나 동물에게 사용되는 기구 로서 질병의 진단·치료·경감·처치· 예방 상해 또는 장애의 진단·치료· 경감·보정 구조 또는 기능의 검사·대체·변형 임신 조절 등의 목적으로 사용되는 제품 ** 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제60조 : 어떤 제품이 의료기기에 해당 되는지 여부는 사용 목적, 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용방법, 작용원리, 규격 등을 토대로 검토 모유착유기는 세균 감염 방지, 모유 역류 및 착유기로

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전기 사용 없이 직수로 연결하여 구강내로 물을 뿜어 세정하는 제품이 의료 기기에 해당되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 전기 사용 없이 직수로 연결하여 구강내로 물을 뿜어 세정하는 제품이 의료 기기에 해당되나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다(의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외). 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 ‘치과 진료 목적이 아닌 물의 수압을 이용하여 치아 사이 등에 낀 이물질(음식물)을 제거하는데 목적이 있는 제품(개인 위생용품)’이라면 상기 「의료기기법」 제2조 의료기기

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계단식 재활훈련기기의 의료기기 해당여부 및 품목분류가 어떻게 되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 계단식 재활훈련기기의 의료기기 해당여부 및 품목분류가 어떻게 되나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구. 기계. 장치. 재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외). 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 ‘환자의 근육의 재건, 관절 운동의 회복 등에 사용하는 수동식 기구’ 라면 상기, 「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되므로 의료기기에 해당되며, 「의료기기 품목 및 품목별 등급에

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게이트광촉매 에어살균기가 의료기기에 해당하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 게이트광촉매 에어살균기가 의료기기에 해당하나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외) 1) 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 ‘광촉매제를 이용하여 옷에 묻어 있는 세균 및 먼지를 제거하는 장치’라면, 상기 「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되지 않으므로 의료기기에 해당되지 않을 것으로 사료됩니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보

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검체(소변)를 수집하고 보존하는데 사용되는 기구가 의료기기에 해당하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 검체(소변)를 수집하고 보존하는데 사용되는 기구가 의료기기에 해당하나요? 「체외진단의료기기법」 제2조제1호에 따라 체외진단 의료기기란 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료 기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. 1) 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품 2) 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품 3) 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 4) 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 5) 치료 반응 및 치료 결과를 예측

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검체 보존 시약의 의료기기에 해당되는지와 GMP 심사를 받아야 하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 검체 보존 시약의 의료기기에 해당되는지와 GMP 심사를 받아야 하나요? 「체외진단의료기기법」 제2조제1호에 따라 체외진단 의료기기란 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료 기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. 1) 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품 2) 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품 3) 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 4) 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 5) 치료 반응 및 치료 결과를 예측하

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플라스틱 캡과 바이알로 구성된 IVD 검체용기가 의료기기에 해당하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 플라스틱 캡과 바이알로 구성된 IVD 검체용기가 의료기기에 해당하나요? 「체외진단의료기기법」 제2조제1호에 따라 체외진단 의료기기란 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조·보정 물질, 기구·기계·장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. 1) 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품 2) 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품 3) 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 4) 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 5) 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기

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간이 산소호흡기가 의료기기에 해당되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 간이 산소호흡기가 의료기기에 해당되나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다.(의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외) 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 수동식인공호흡기에 연결하여 좌우왕복 운동으로 ‘수동식인공 호흡기를 구동시키는 장치'라면, 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제2조제6호에 따른 의료기기(수동식인공호흡기(A07020.01, 3등급))의 부분품에 해당

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특수재질골절합용나사의 원재료 공급업체 추가 시 관련 자료 제출 범위가 어떻게 되는지요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 특수재질골절합용나사의 원재료 공급업체 추가 시 관련 자료 제출 범위가 어떻게 되는지요? 원재료 공급처가 추가되는 경우, 원재료의 동등성이 아닌 동일함이 입증되는 경우 생물학적안전에 관한 자료 면제가 가능할 것으로 판단됩니다. 또한, 원재료가 동일하지 않을 경우, 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제29조 제5호에 따라 생물학적 안전에 관한 자료, 제8호 성능에 관한 자료, 제9호 물리·화학적 특성에 관한 자료 등을 모두 제출하셔야 합니다. 원재료 병행사용 방안에 따라 동일 제조원·제조소의 동일 제조공정에서 제조된 단일 모델명 제품일 경우, 복수 원재료 간 해당 부분품이 제품 성능에 미치는 영향이 동일하며, 생물학적 안전성 시험항목 및 결과가 동등 한 경우에 복수 원재료 기재가 가능할 것으로 판단됩니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바

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기허가 받은 자사의 의료기기와 타사의 의료 기기를 물리적으로 연결하여 신규허가 받고자 하는 경우, 기허가 시 제출한 생물학적 안전에 관한 자료가 인정되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 기허가 받은 자사의 의료기기(수액세트, 의약품직접주입기구)와 타사의 의료 기기(의약품주입여과기)를 물리적으로 연결하여 신규허가 받고자 하는 경우, 기허가 시 제출한 생물학적 안전에 관한 자료가 인정되나요? 동 제품의 경우 「의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인」 (민원인안내서) 제2장 ‘의료기기 생물학적 안전에 관한 첨부자료’에 따라 제조 특성이 아래와 같은 경우에 해당하는 것으로 판단되므로, 기허가받은 의료기기의 생물학적 안전에 관한 자료를 제출할 수 있음을 알려드립니다. 1) 의료기기의 인체에 접촉하는 원재료(구성품 포함)는 기계적으로 결합되어 있어야 한다. 2) 기존 시험성적서의 시험검체를 구성하는 원재료별 중량(표면적)은 허가신청 의료기기의 시험검체를 구성하는 원재료별 중량(표면적)보다 크거나 같아야 한다. 3) 기존 시험성적서의 의료기기와 허가신청

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점착성투명창상피복재 원재료 변경 시, 생물학적 안전에 관한 자료범위가 어떻게 되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 점착성투명창상피복재 원재료 변경 시, 생물학적 안전에 관한 자료범위가 어떻게 되나요? 원재료 변경 시, 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」 [표 1] (‘표면접촉의료기기’, ‘파열 또는 외상 표면’, ‘A’)에 따라 세포독성, 감작성, 자극 또는 피내반응, 전신독성(급성), 발열성 시험자료 제출이 필요합니다. * 다만, 전신독성(급성)과 발열성 시험자료는 원재료에 대한 독성 및 발열원 등이 없음을 확인할 수 있는 자료 가능 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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원재료에 따른 시험진행 및 성적서 인정 관련 질문

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 원재료가 다른 4개의 튜브를 하나의 시료로 구성하여 생물학적 안전성 시험 진행 가능한가요? 원재료가 다른 4개의 튜브를 하나의 시료로 구성하여 생물학적 안전성 시험을 진행하는 것은 가능함을 알려드립니다. 4개 원재료가 각각 구성된 의약품직접주입기구의 허가 시, 1)의 시험 성적서 인정 가능한가요? 허가 받고자하는 제품과 시험시료 간의 원재료, 제조공정 등 상관관계 입증이 된다면 인정할 수 있음을 알려드립니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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조직수복용생체재료의 원재료가 의약품 수준의 원료이어야 하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 조직수복용생체재료의 원재료가 의약품 수준의 원료이어야 하나요? 의료기기 제조 시 사용되는 원재료가 의약품 수준의 원료이어야 함을 규정하고 있는 사항은 없으며, - 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조 및 제29조에 따른 의료 기기 완제품의 생물학적 안전에 관한 자료, 물리·화학적 특성에 관한 자료 등으로 의료기기의 안전성·유효성을 확인하고 있음을 알려드립니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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체외진단시약의 원재료의 성분 및 분량 등을 확인할 수 있는 근거자료의 제출 범위에, 주성분 외에 보조성분에 대한 자료까지 포함되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 체외진단시약의 원재료의 성분 및 분량 등을 확인할 수 있는 근거자료의 제출 범위에, 주성분 외에 보조성분에 대한 자료까지 포함되나요? 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 (이하 '허가 규정') 제9조 (원재료) 및 제27조(첨부자료의 요건)에 따라 '원재료의 성분 및 분량 등을 확인할 수 있는 근거자료'는 주성분만이 아닌 해당 제품을 구성하는 원재료 "전체"에 대하여 제출하도록 규정하고 있습니다. - 이는 체외진단의료기기의 반응에 직접적으로 관여하는 주성분 외에도 제품 성능에 중대한 영향을 끼치는 보조 성분이 있을 수 있어 모든 원재료의 성분 및 분량을 확인하기 위함입니다. 다만, 이 경우 허가증(인증서·신고서 포함)에는 허가 규정 제9조에 따라 주성분 이외의 성분은 '적량'으로 기재하여 배합비율의 노출을 방지할 수 있으며, 허가신청 시

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체외진단의료기기 허가 신청 시, 연구자 임상적 성능시험으로 진행한 결과보고서 제출이 가능한가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 체외진단의료기기 허가 신청 시, 연구자 임상적 성능시험으로 진행한 결과보고서 제출이 가능한가요? 체외진단의료기기의 제조허가 신청 시, 「체외진단의료기기법」 제5조제6항에 따른 임상적 성능시험 자료는 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제27조제1항제7호나목에 따른 요건을 갖춘 확증 임상적 성능시험의 결과자료를 제출해야 합니다. - 다만, 연구자 임상적 성능시험으로 실시한 자료의 경우, 상기 식약처 고시에 따른 허가자료 요건에 적합한 경우에 인정될 수 있음을 알려드립니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」에 명시된 비임상 시험성적서가 인정되는‘OECD(경제협력개발기구)로부터 인정받은 비회원국에 속하는 나라 및 현황이 어떻게 되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」에 명시된 비임상 시험성적서가 인정되는‘OECD(경제협력개발기구)로부터 인정받은 비회원국에 속하는 나라 및 현황이 어떻게 되나요? 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제29조제5호가목2)에 따라 의료기기 기술문서 등의 심사를 위한 생물학적 안전에 관한 첨부자료를 상호인정* 하고 있습니다. * 자료상호인정(Mutual Acceptance of Data in the Assessment, MAD) : OECD GLP 원칙 및 시험지침을 준수하는 OECD회원국 및 OECD로부터 이를 준수하는 것으로 인정받은 비회원국의 비임상시험자료를 서로 인정하는 제도 OECD로부터 인정받은 비회원국은 현재 기준(‘21.1월)으로 아르헨티나, 브라질, 인도, 말레이시아, 싱가포르, 남아프리카, 태국 총 7개국(Full MAD Adh

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한벌구성의료기기의 최소포장단위, 허가, GMP 적합인증서 등에 관한 내용

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 기 허가(인증·신고) 제품의 최소 포장단위 의료기기를 한벌구성의료 기기로 구성이 가능한 근거는 무엇인가요? 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제2조(정의)제4호에 따라 2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성한 한 벌 구성의료기기 허가가 가능합니다. 한벌구성의료기기에 포함되는 기 허가(인증·신고) 제품의 의료기기에 대한 허가증을 제출한다면 첨부자료에 대한 대체 자료가 인정 가능한가요? 한벌구성의료기기에 포함되는 기 허가(인증·신고) 제품의 의료기기에 대한 허가증을 제출한다면 첨부자료에 대한 대체자료로 인정가능함을 알려드립니다. 한벌구성의료기기에 포함되는 기 허가(인증·신고) 제품의 의료기기에 대해 허가증 제출이 불가능하다면 제출해야하는 자료는 무엇인가요? 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제8조부터 제18조까지에 따라 허가 (인증

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의료용레이저조사기와 저출력광선조사기가 조합된 의료기기의 품목명을 의료용 레이저조사기로 할 수 있나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료용레이저조사기와 저출력광선조사기가 조합된 의료기기의 품목명을 의료용 레이저조사기로 할 수 있나요? 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」에서는 2가지 이상의 의료기기가 모여 하나의 의료기기가 되는 것으로서 복합적인 기능을 발휘하는 의료기기를 '조합의료기기'로 관리하고 있습니다. - 조합의료기기의 품목명은 해당 의료기기의 주된 기능을 발휘하는 의료 기기로 기재하도록 정하고 있음을 알려드립니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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전공정 위탁공정(해외 제조원)으로 제조허가를 받은 제품과 해외 제조원에서 생산한 제품을 수입허가를 위해 동일성 검토를 받을 수 있나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 전공정 위탁공정(해외 제조원)으로 제조허가를 받은 제품과 해외 제조원에서 생산한 제품을 수입허가를 위해 동일성 검토를 받을 수 있나요? 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제3조제11항에 따라 “1. 이미 허가·인증받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용방법 등이 동일한 의료기기”, “2. 동일 제조소(수입의료기기의 경우 제조국가·제조회사·제조소가 동일한 경우를 말한다.)에서 제조된 의료기기”, “3. 제조의뢰자로부터 위탁받은 제조자가 제품을 설계·개발·생산하는 방식으로 제조한 의료기기(국내에서 제조된 의료기기에 한한다.)”의 요건에 해당함을 입증할 수 있는 자료를 제출하도록 하고 있습니다. 국내 제조허가를 받은 제품을 생산하는 해외 제조원에서, 제조허가와 동일한 제품으로 수입허가를 받기 위한 동일성 검토인 경우에는 제조

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해외 제조의뢰자로부터 제조의뢰를 받아 제조하는 경우에도 제조업 허가 및 (수출용)제조허가를 받아야 하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 해외 제조의뢰자로부터 제조의뢰를 받아 제조하는 경우에도 제조업 허가 및 (수출용)제조허가를 받아야 하나요? 제조의뢰 받은 제품이 '단독으로는 성능을 발휘할 수 없으며, 추가 공정을 거쳐 의료기기 완제품을 제조하기 위한 반제품'이라면 그 자체만으로는 「체외진단의료기기법」 제2조 정의에 부합되지 않으므로 체외진단의료기기에 해당되지 않을 것으로 판단됩니다. - 이 경우에는 별도의 체외진단의료기기 제조업 허가 및 (수출용)제조허가 대상은 아님을 알려드립니다. 그러나, 해당 제품이 '단독으로 체외진단의료기기의 성능을 발휘할 수 있으며, 추가 가공(멸균, 포장, 세척 등) 후에도 형상, 성능 등에 변화가 없는 완제품' 이라면, 상기 제2조 정의에 부합되어 체외진단의료기기에 해당될 것으로 판단됩니다. - 체외진단의료기기 제조업허가 및 (수출용)제조허가 대상임을 알려

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수출용 체외진단의료기기의 품질관리 보관을 위한 시험실과 보관소 추가 시, 제조업허가증에 추가하여야 하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수출용 체외진단의료기기의 품질관리 보관을 위한 시험실과 보관소 추가 시, 제조업허가증에 추가하여야 하나요? 제품의 품질검사 및 보관 등을 위해 시험실과 보관소를 추가하려는 경우, 「체외진단의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조제1항 제1호가목에 따라 변경허가(제조업허가) 대상입니다. - 참고로, 체외진단의료기기 제조를 위한 시설·기구·장비 중 일부만 있거나 있더라도 사용할 수 없는 경우에는 해당 품목 제조업무 정지 1개월에 해당함을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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수출용 체외진단의료기기의 일부 제조공정을 위탁하는 경우, 수탁업체가 제조업허가 대상인가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수출용 체외진단의료기기의 일부 제조공정을 위탁하는 경우, 수탁업체가 제조업허가 대상인가요? 「체외진단의료기기법」 제5조, 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제11조 및 허가규정* 따라 전 공정을 위탁하려는 경우에만 제조의뢰자와 제조자로 구분하여 제조허가(품목허가) 또는 변경허가(품목허가)를 받아야 하며, 이때 제조자(수탁자)는 「체외진단의료기기법」에 따른 제조업허가 대상이 아닙니다. * 허가규정: 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제18조제1항제2호 - 다만, 일부 제조공정을 위탁하는 경우는 변경허가(제조업허가 또는 품목 허가) 대상이 아니며, 일부 공정을 위탁·수탁하는 위탁자와 수탁자는 「체외 진단의료기기법 시행규칙」 제11조제2항에 따라 각자의 책임과 의무를 성실히 이행하여야 함을 알려드립니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길

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체외진단키트를 해외 제조원에 전공정 위탁(OEM)하고 포장 공정만을 국내에서 수행하는 경우, 제조업 허가 및 제조허가 대상 및 제조업 등의 허가 대상인 경우 필요한 시설 조건은?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 체외진단키트를 해외 제조원에 전공정 위탁(OEM)하고 포장 공정만을 국내에서 수행하는 경우, 제조업 허가 및 제조허가 대상 및 제조업 등의 허가 대상인 경우 필요한 시설 조건은? 제조공정을 위탁한 제품을 수입하여 국내에서 포장 등의 추가 공정 후에 최종 완제품으로 제조하려는 경우에는 「체외진단의료기기법」 제5조에 따라 제조업 허가 및 제조하려는 제품에 대한 제조허가(인증·신고 포함) 를 받아야 합니다. - 체외진단의료기기의 성능을 갖춘 완제품 형태의 전공정 위탁의 경우 제조허가(인증·신고 포함) 신청 시 제조의뢰자(자사)와 제조자(외국제 조원)을 구분하여 기재하여야 합니다. 체외진단의료기기 제조업 및 제조 허가를 받으려는 자는 「체외진단의료 기기법」 제5조제5항 및 같은법 시행규칙 제10조에 따라 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추어야 합니다.

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체외진단시약 인증서에 함께 사용하는 체외진단장비의 모델명 등의 정보가 포함되어 있는 경우, 그 장비의 모델명이 변경되었을 때 필요한 절차가 어떻게 되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 체외진단시약 인증서에 함께 사용하는 체외진단장비의 모델명 등의 정보가 포함되어 있는 경우, 그 장비의 모델명이 변경되었을 때 필요한 절차가 어떻게 되나요? 「체외진단의료기기법」 제10조 및 같은법 시행규칙 제24조에 따라 인증받은 사항 중 안전성·유효성에 영향을 미치는 중요사항의 변경이 아닌 경우(이하 '경미한 변경')에는 '변경인증 대상'이 아닌 '경미한 변경 보고 대상'으로 규정하고 있습니다. - 체외진단시약과 함께 사용하는 체외진단장비는 동일하나 단순히 모델명만 변경되어 해당 체외진단시약 인증서에 이를 반영하려는 경우, '경미한 변경 보고 대상'에 해당됨을 알려드립니다. ※ 체외진단의료기기의 경미한 변경 보고 : 체외진단의료기기 제조(수입) 업자가 경미한 변경이 발생한 때에 그 변경사항에 관한 기록을 작성· 보관하고, 매 분기 종료일부터 10일 이내

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체외진단장비의 제조품목 신고 및 제조설비를 양도·양수(제조소 소재지 변경)하려는 경우 절차가 어떻게 되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 체외진단장비의 제조품목 신고 및 제조설비를 양도·양수(제조소 소재지 변경)하려는 경우 절차가 어떻게 되나요? 해당 품목의 제조시설·제조방법 등에 관한 양도·양수계약서를 첨부하여 체외진단의료기기 변경신고를 하여야 합니다. 참고로, 변경신고 시 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)를 이용 하시면 전자문서로 신청·제출하실 수 있음을 알려드립니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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의료기기 수입업체입니다. 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 경우, 허가증에 시험실을 등록하지 않아도 되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 수입업체입니다. 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 경우, 허가증에 시험실을 등록하지 않아도 되나요? 의료기기 수입업허가 및 수입허가(인증·신고)를 받으려는 자는 「의료기기법 시행규칙」 제31조(품질검사를 위한 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준) 및 [별표 4]에 따라 수입업무를 행하는 영업소, 제품을 보관하는 창고, 품질관리를 위한 시험이 필요한 경우 시험실과 해당 시험에 필요한 시험 시설을 갖추고 유지하여야 합니다. 다만, 품질관리를 위한 시험을 위탁하고자 하는 경우에는 다음의 어느 하나에 해당하는 자에게 위탁할 수 있으며, 이 경우 [별표 4] 제1호 다목에 따른 시험실 또는 시험시설을 갖추지 아니할 수 있습니다. 1) 의료기기 시험·검사기관 2) 비임상시험실시기관 3) 「의료기기법 시행규칙」 [별표 2] 제2호바목에 따라 적합함을 인정받은 제조업

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의약품 제조시설에서 의료기기를 제조하는 것이 가능한가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품 제조시설에서 의료기기를 제조하는 것이 가능한가요? 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제6조(제조업의 허가 등)제4항 및 제13조 (제조업자의 의무)제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 시설과 제조 및 품질관리 체계를 미리 갖추고 유지하여야 하며, 같은 법 시행규칙 제27 조(제조업자의 준수사항 등)제1항제1호에 따라 [별표 2] 1. 시설 기준에 따라 보건위생상 위해가 없도록 제조소의 시설을 위생적으로 관리하고, 교차 오염이나 외부로부터 오염 등을 방지해야 합니다. - 또한, 의료기기 제조 및 품질관리체계의 기준을 대한 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2020-103호, ‘20.10.26)에서 정하고 있습니다. 상기 규정에 따라 취급 의료기기의 특성과 작업환경 및 오염관리 등이 고려하여 상호간의 교차 오염이나 외부로부터 오염의

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같은 공간(주소)의 의료기기 제조소 내에 작업소와 보관소를 갖출 수 있나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 같은 공간(주소)의 제조소 내에 작업소와 보관소를 갖출 수 있나요? 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제6조제4항, 같은 법 시행규칙 제8조 제1항 및 [별표 2]에 따라 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추어야 하며, 이에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 (제2021-28호, ‘21.4.1)에서 정하여 운영하고 있습니다. 제조소 내 작업소와 보관소를 갖추는 경우, 생산 및 시험, 보관과정에서 작업 자의 실수 등으로 인한 교차오염, 원자재의 잘못된 공급(혼입) 등의 품질 문제가 발생하지 않도록 명확한 관리 절차를 문서화하고, 제품의 품질에 영향을 미치지 않도록 분리·구획·구분 등으로 식별되어야 합니다. * 분리 : 다른 건물이거나, 같은 건물 안의 공간이 벽으로 구분되어 있는 상태 * 구획 : 칸막이 등으로 나뉘어 의료기기에

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의료기기 임상시험 일차 유효성 평가변수가 다중변수일 경우 어떻게 해야 하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 임상시험 일차 유효성 평가변수가 다중변수일 경우 어떻게 해야 하나요? 다중성이 존재할 때, 임상시험 자료를 분석하기 위한 일반적인 확률론적 접근법은제1종오류 보정을 필요로 합니다.다중성은 다중일차변수(multiple primary variables), 치료법의 다중비교, 여러 시점의 반복 비교 및 중간 분석 등으로부터 발생한다. 주요일차 유효성 평가변수의 확정 (다중변수의 경우), 결정적인 치료비교 대조 선택 (다중비교의 경우), 요약된 값 등을 사용하여 가능하다면 다중성을 피하거나 줄이는방법을 사용하는 것을 권장합니다. 확증 임상시험에 관한 분석의 경우, 이러한 종류의 방법들을 적용한 후에도 다중성의요소가 남아있다면 임상시험계획서 내에 이를 명시해야 합니다. 요컨대, 제1종오류의보정과 그 구체적인 방법을 항상 고려하며, 만일 이러한 보정이 필요하지 않다

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의료기기 임상시험 일차 유효성 평가변수 분석 시 공변량이 포함되면 어떻게 해야 하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 일차 유효성 평가변수 분석 시 공변량이 포함되면 어떻게 해야 하나요? 임상시험의 자료 분석에 공변량을 포함시키는 주요 이유는 일차 유효성 평가변수와공변량간에 상당히 많은 연관성이 있기 때문입니다. 그러한 공변량의 보정은 일반적으로 분석의 효율성을 향상시켜, 시험의료기기의 처리효과에 대한 보다 강하고정확한 증거 (예를 들어 작은 유의확률(p-value)과 좁은 신뢰구간)를 제공합니다. 그러나 유의확률(p-value)이 작다는 것만으로는 임상적으로 유의한 효과가 있다고 확신할 수 없으며, 처리효과의 크기와 그 처리효과가 공변량 각 수준에서 일관성있게 나타나는지를 반드시 중요하게 고려해야 합니다. 일차 유효성 평가변수와의 연관성이 알려져 있거나 기대되는 공변량에 대해서는 선행 근거(선행 임상시험이나 현재 시행중인다른 임상시험에서 수집한 데이터를 이용할 수 있음

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의료기기 임상시험 일차 유효성 평가변수는 어떻게 설정해야 하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 임상시험 일차 유효성 평가변수는 어떻게 설정해야 하나요? 임상시험에서 밝히려고 하는 가장 중요한 목표(의료기기의 효과)를 정확히 나타내줄수 있는 변수를 일차변수로 정합니다. 여러 측정변수 중, 의학적 중요도 및 객관적 측정가능도 등에 근거하여 구체적으로 변수를 선택합니다. 기존의 임상시험이나 연구에서 이미 사용되어진 것으로써 연구자(시험진행자)들에게 친숙한 변수를 사용할 것을 추천합니다. 또한 일차변수는 의료기기 임상 시험의 시험대상자를 대상으로 측정이가능한 신뢰할 수 있는 변수여야 하며 일차변수를 기반으로 표본수가 계산되어야 합니다. 한 개의 변수로 일차목표를 측정하는 것이 불가능한 경우, 여러 측정변수들을연계하여 복합변수를 만들어 낼 수 있습니다. 이러한 연계 방법은 임상시험계획 단계에서 구체적으로 서술되어야 하며, 의학적 중요도에 비추어 변수가 해석

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의료기기 임상시험 시험대상자 처리배정 방법에는 어떤 것들이 있나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 임상시험 시험대상자 처리배정 방법에는 어떤 것들이 있나요? 처리나 위의료기기 등을 연구대상자들에게 할당할 때, 선택편향(selection bias)을 최소화 하도록 노력해야 합니다. 시험결과와 연관성이 높은 예후인자(prognostic factor)를 가진 시험대상자들이 대조군에 많이 속하고 그렇지 않은 시험대상자들이 시험군에 많이 속하게 되는 경우에는 편향이 발생할 수 있습니다. 이러한 선택편향을 줄이기 위하여 가장 흔히 사용하는 방법이 무작위배정(randomization) 방법입니다. 이 방법을 사용하면 시험대상자가 각 군에 할당될 확률은 동일하며 처치를 제외한 어떤 다른 변수에도 영향을 받지 않게 됩니다. 특히, 비교대상이 되는 그룹의 수가 적고시험대상자의 수가 클수록 균형 있게 배분되며 연구자(시험진행자)에 의한 의식적 또는무의식적 편향도 제거 할

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의료기기 임상시험에서 눈가림은 누구에게 적용해야 하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 임상시험에서 눈가림은 누구에게 적용해야 하나요? 눈가림(blinding)은 시험대상자, 연구자(시험진행자), 시험결과 측정자, 제 3의 평가자등에 의해 발생하는 편향을 배제, 혹은 줄이기 위하여 사용 되는 방법입니다. 시험대상자에게 처리에 관한 정보를 제공하지 않는 눈가림은 반응변수가 주관적으로 측정될때 특히 중요합니다. 예를 들어, 시술 후 시험대상자의 고통완화 정도를 측정하는 경우 시험대상자의 눈가림은 측정의 객관성을 높일 수 있습니다. 시험진행자에게 처리에 관한 정보를 제한하는 눈가림은 처리의 할당, 자료 분석의 객관성을 증대시킨다. 편향을최소화하기 위해 다음과 같은 네 가지 눈가림법들이 사용될 수 있다. 1) 한쪽 눈가림법 시험진행자나 시험대상자 중 한쪽에만 눈가림법이 행해지는 방법입니다. 일반적으로 많이 행해지는 한쪽 눈가림법은 시험진행자가시험의

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임상시험 검정력(power)의 크기는 어떻게 설정해야 하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험 검정력(power)의 크기는 어떻게 설정해야 하나요? 검정력이란 임상시험에서 실제로 존재하는 효과를 입증하는 힘(확률)을 말한다. 검정력의크기는 임상시험의 성공과 실패에 결정적인 역할을 하므로 높은 검정력을 갖도록 임상시험을 설계하는 것이 중요합니다. 검정력이 충분히 크지 못하면, 시험기기의 효과가존재한다고 해도 임상시험을 통해 이를 입증하지 못할 가능성이 커집니다. 일반적으로80~90% 이상으로 설정합니다. 통계검정방법에 따라 검정력을 구하는 식이 다르고, 다른 요인들을 동일하게 고정한경우, 표본크기가 클수록 또는 시험기기의 효과가 커지면 검정력은 커집니다. 즉 해당임상시험의 설계 등에 타당하게 검정력을 설정해야 합니다. 출처 : 식품의약품안전처 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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의료기기 임상시험 시험대상자 수 산출 시 필요한 정보 및 근거들은 무엇이 있나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 임상시험 시험대상자 수 산출 시 필요한 정보 및 근거들은 무엇이 있나요? 임상시험의 일차 유효성 평가변수, 검정력, 유의수준, 임상적으로 유의한 효과크기, 한계값, 표준편차, 탈락률, 그리고 사전에 설정한 통계검정방법 및 분석방법 등이 필요합니다. 또한 위 근거항목들을 사용하여 산출 시 사용된 공식, 통계프로그램이용 시 설정화면 및 결과값을 확인 할 수 있도록 임상시험계획서에 제시하여야 합니다. 아래에 임상시험 계획승인 민원 중 승인된 사례를 두 가지 제시하였다. 특정 통계프로그램을 적용하여 시험대상자 수를 산출한 설정화면 및 결과값을 확인할수 있는 화면에는 효과크기, 제1종오류, 검정력, 대조군과 시험군의 대상자 수, 표준편차, 한계값(margin) 등을 포함합니다. 아래 그림은 특정통계프로그램의 설정화면의 예시이며, 실제 임상시험에서 사용하는 통계프로

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의료기기 임상시험 시험대상자 수를 무조건 통계적으로 산출해야 하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅을 시작으로 의료기기 임상 분야의 야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리도록 할게요^^ 의료기기 임상시험 시험대상자 수를 무조건 통계적으로 산출해야 하나요? . 식약처에서 승인하는 의료기기 임상시험계획은 연구자 임상시험, 안전성 및 유효성탐색임상시험, 안전성 및 유효성 확증 임상시험으로 세 가지 종류입니다. 연구자 임상시험계획서는 목적에 따라 탐색 또는 확증 임상시험으로 작성될 수 있습니다. 확증용 임상시험에서는시험대상자 수를 반드시 통계적으로 산출하여야 하지만 탐색임상시험에서는 제외할 수 있습니다. 출처 : 식품의약품안전처 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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동시진단 제품의 경우,인플루엔자와 코로나19는 동일한 부위에서 채취된 검체이어야 하는지? / 한 환자에서 각기 다른 여러 시점에 채취된 검체는 여러 개 검체로 볼 수 있는지?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동시진단 제품의 경우,인플루엔자와 코로나19는 동일한 부위에서 채취된 검체이어야 하는지? • 동시진단 제품이므로 동일 부위에서 채취한 검체를 사용하는 것을 원칙으로 합니다. (상이한 경우에는 검사항목별로 검체 구분하여 허가) 한 환자에서 각기 다른 여러 시점에 채취된 검체는 여러 개 검체로 볼 수 있는지? • 한 환자라도 채취 시점에 따라 발현되는 항체(IgM 과 IgG)가 다르므로 여러 시점에서 채취한 검체를 여러 개 검체로 간주 가능합니다. 항체 상태의 변화를 확인 할 수 있는 충분한 간격으로 채취된 검체여야 합니다. (예,07일,7〜14일,14일이후〜 등) 임상적 민감도 및 특이도 평가 시 사용목적에 기재된 검체 종류별로 시험을 실시해야 하는지? • 사용목적에서 정한 검체 종류 중 한 가지의 검체로 시험할 것을 권고합니다. 다만, 검체의

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사이버보안은 어떤 제품에 적용되며 대처하기 위한 고려사항은 무엇인가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 사이버보안은 어떤 제품에 적용되며 대처하기 위한 고려사항은 무엇인가요? • 유,무선 통신을 이용하여 환자의 생체정보,개인의료정보를 송수신하는 기기에 적용될 수 있으며,환자감시장치,초음파영상진단장치,자기공명 전산화 단층촬영 장치 등이 해당됩니다. 또한 유,무선 통신을 이용하여 기기를 제어할 수 있는 의료기기로 이식형 심장박동기,약물주입펌프도 포함될 수 있습니다. • 그 외에도 Wi-Fi, Ethernet, Bluetooth, USB와 같은 인터페이스를 이용하여 펌웨어 또는 소프트웨어 업데이트 등을 유지,보수하는 의료기기 및 진단과 치료를 목적으로 사용되는 독립형 소프트웨어 (Software as a Medical Device, SaMD)도 사이버 보안의 적용대상입니다. • 제조시는 MDCG 2019-16 - Guidance on Cybersecu

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양성 검체는 인플루엔자 A형과 B형 양성 검체를 나눠서 산출해야 하는지? / 동시 진단 시약의 음성 검체는 코로나19나 인플루엔자 바이러스가 모두 음성 검체를 사용해야 하는지?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 양성 검체는 인플루엔자 A형과 B형 양성 검체를 나눠서 산출해야 하는지? • 인플루엔자 A형과 B형을 구분 제품은 A형과 B형 검체 각각 산출 동시 진단 시약의 음성 검체는 코로나19나 인플루엔자 바이러스가 모두 음성 검체를 사용해야 하는지? • 모두 음성이거나 평가 대상 중 하나가 음성인 검체를 사용할 수 있음 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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IVDR (Medical Device Regulation (EU) 2017/745)과 그 재정 배경은 무엇인가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현하는 인플로인입니다. 이번 포스팅부터 CE MDR, CE IVDR 분야에 자주 묻는 질문들을 종합하여 소개해 드리고자 합니다. IVDR (Medical Device Regulation (EU) 2017/745)과 그 재정 배경은 무엇인가요? • IVDR은 체외진단 의료기기지침(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive 98/79/EC) (이하 ‘IVDD’로 칭함)을 대체하는 EU의 새로운 체외진단 의료기기 법령입니다. • IVDD 내에서 인증기관 참여 대상제품이 약 8% 정도였지만 최신 법령의 경우 전체 체외진단 의료기기의 약 80%로 확대되었기 때문에 제조자들은 본 법령을 반드시 준수하기 위해 사전 준비를 철저히 해야 합니다. • 제정 배경에는 프랑스 폴리 임플란트 프로테스(PIP)사의 유방보형물에 발암성 공업용 실리콘 원료가 사용되어 많은 인명 피해를 일으켰고,그 외 다수의 의료 기기 관련 사건 발생이 의료기

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IVDR의 발효 및 시행일이 언제인가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ IVDR의 발효 및 시행일이 언제인가요? • 발효일(Date of Entry into force)은 2017년 5월 26일이고,전면 시행일 (Date of Application)은 2021년 5월 26일이였으나 코로나-19 펜데믹의 영향 및 IVDR 인증기관 지정 미흡으로 2025년 5월 26일로 연기되었으며 주요 타임 라인은 아래와 같습니다. • 2017년 5월 26일: 법안 발효 • 2017년 5월 26일-2021년 5월 25일: IVDR 적용 전환 기간 • 2022년 5월 26일: IVDR 전면 적용 • 2022년 5월 26일-2025년 5월 26일: 코로나-19 펜데믹으로 IVDR 전면 적용 유예 • 2027년 5월 27일: 유럽시장에 유통되는 모든 체외진단 의료기기는 IVDR 준수 기기로 대체 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길

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IVDD 신규 또는 갱신은 언제까지 가능한가요? / IVDD 인증서를 보유한 기기는 언제까지 유럽에서 판매할 수 있나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ IVDD 신규 또는 갱신은 언제까지 가능한가요? • 2021 / 0323(COD)에 따르면 COVID-19 등으로 인해서 IVDR 적용 시점이 3년 유예되어, 현 IVDD를 인증기관은 2025년 5월 26일까지 IVDD 신규 인증서를 발행할 수 있습니다. IVDD 인증서를 보유한 기기는 언제까지 유럽에서 판매할 수 있나요? • IVDD 인증받은 기기는 인증 유효기간 동안 유럽 시장에 진출 할 수 있지만, 그 기간이 2025년 5월 26일을 넘길 수 없습니다. 그리고 유럽시장에 이미 출시된 기기는 2025년 5월 26일까지 시장에서 판매 될 수 있습니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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IVDR 강제 적용 시점 이후 IVDD 인증서를 보유한 제조사가 IVDD 인증서를 유지하기 위해 추가적으로 수행해야 하는 활동이 있나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ IVDR 강제 적용 시점 이후 IVDD 인증서를 보유한 제조사가 IVDD 인증서를 유지하기 위해 추가적으로 수행해야 하는 활동이 있나요? • 설계와 사용 목적에 중대한 변경이 없더라도 IVDD 인증 유지를 위하여 제조사는 다음과 같은 활동을 수행해야 하고, 인증기관은 사후심사에서 적절성을 평기할 것입니다. •모든 체외진단 의료기기는 출시 전에,UDI-DI* * 기기에 지정하고 UDI 데이터 베이스에 등록 (IVDR 제26조 참조) • 체외진단 의료기기는 출시 전에,제조자,유럽 대리인 및 수입업자는 전자 시스템에 등록IVDR 제27조 참조) • 시판 후 감독 활동 (Post Market Surveillance, IVDR 제78-81 조,부속서 III 참조) • 시장 감시 활동 (Market Surveillance, IVDR 제88조-95조 참조)

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IVDD 인증 보유 제조사는 언제부터 IVDR 인증을 준비해야 하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ IVDD 인증 보유 제조사는 언제부터 IVDR 인증을 준비해야 하나요? • 인증기관은 2025년 5월 26일까지 IVDD 인증서를 발급할 수 있습니다. 인증서 발급 후 기기의 설계 및 사용 목적에 중대한 변경이 발생 시 IVDD 인증의 효력은 중지되며,새롭게 IVDR 인증을 취득하지 않는다면 유럽시장에 출시 할 수 없습니다. • 단,중대한 변경사항이 발생 되지 않을 경우에는 IVDD 인증서는 등급에 따라 최대 2027년 5월 26일 이후에는 유효하지 않기 때문에 IVDD인증 만료일 이 전에 IVDR 인증을 취득하지 못한다면,2027년 5월 26일 이후에는 시장 출시가 어렵고,2027년 5월 26일 이후에는 유럽시장에서 유통될 수 없습니다. 등급별 만료일 : Class D 2025년 5월 27일, Class C 2026년 5월 26일,Class

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2025년 5월 26일까지 유럽시장에서 판매되지 않은 재고는 리콜해야 하나요? / IVDR 적용 이후 IVDD 인증서를 보유한 제조사가 추가적으로 수행해야 하는 활동이 있나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 2025년 5월 26일까지 유럽시장에서 판매되지 않은 재고는 리콜해야 하나요? • IVDD 인증받은 기기는 2025년 5월 27일부터 아직 공급망 내에 있고 병원과 같은 최종 사용자에게 인도되지 않은 기기는 더는 판매할 수 없고 철회해야 한다. 또한 IVDD 인증 기기가 2025년 5월 26일까지 최종 사용자에게 제공되면 IVDR 규제 대상에는 적용되지 않는다. IVDR 적용 이후 IVDD 인증서를 보유한 제조사가 추가적으로 수행해야 하는 활동이 있나요? • FVDD로 취득한 CoC 인증서의 최대 유효기간이 2022년 5월 26일에서 2025년 5월 26일로 연장되었으며 설계와 사용목적에 중대한 변경이 없더라도 IVDD 인증 유지를 위하여 제조사는 다음과 같은 활동을 수행해야 하고,인증기관은 사후심사에서 적절성을 확인할 것이다. • 경제사업자

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IVDR 적용일이 3년 연기된 이유는 무엇인가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ IVDR 적용일이 3년 연기된 이유는 무엇인가요? • 전례 없는 코로나 판데믹 상황에서 심각한 IVDR 인증기관 부족 및 체외진단 의료기기 공급부족에 대한 우려로 인해,꾸준한 IVDR 전환시기 연기 요청이 있는 상황에서 2022년 5월로 예정된 IVDR 시행은 회원국, 의료기관,인증기관 및 경제적 운영자 모두에게 큰 부담으로 작용 • 특히,기존 IVDD에 따르면 시장의 하에서 전체 체외진단 의료기기의 약 8%가 인증기관 평가 대상이지만,IVDR 하에서는 약 80%의 IVD가 평가대상이 되는 상황에서 현재까지 단 6개 기관이 IVDR 인증기관으로 지정 되어 늘어날 수요를 감당하기에 턱없이 부족한 수준. • 따라서,유럽위원회는 판데믹의 주요 대항수단인 체외진단기기의 공급차질 및 시장혼란을 막기 위해 IVDR 적용기간을 연장하되,공중보건 안전을 고려

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IVDR 인증에서 추가 적용대상에 해당하는 기기에는 어떤 것이 있나요? / Periodic Safety Update Report (PSUR) 업데이트 주기가 있나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ IVDR 인증에서 추가 적용대상에 해당하는 기기에는 어떤 것이 있나요? • IVDD의 적용 범위에 있던 모든 기기가 그대로 포함되며,기존 IVDD하에서 전체 체외진단 의료기기의 약 8%가 인증기관 평가 대상이지만,IVDR 하에서는 약 80%의 IVD가 평가대상이 되는 상황이므로 제조자는 변경된 등급분류 및 적합성평가 절차를 확인하고 IVDR 요구사항을 준수해야 CE 마크를 적용하여 유럽에 출시할 수 있습니다. Periodic Safety Update Report (PSUR) 업데이트 주기가 있나요? • IVDR 제81조에서는 정기적인 안전성 업데이트 보고서 (Periodic Safety Update Report, PSUR) 작성을 해당 기기 별로 요구하고 있다. 이에 Class Ila 기기는 최소 2년에 한 번,Class D 및 Class C

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IVDR 주요 변경 사항은 무엇인가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ IVDR 주요 변경 사항은 무엇인가요? O 기술문서(Technical Documentation) 및 사후심사 분야에서 보다 엄격한 문서 요구사항 O 새로운 분류체계 적용 - Class A(Risk 낮음) — Class D(Risk 높음) - Class A-Sterile 및 Class B, C, C는 인증기관 승인 필요 O 임상증거에 대한 엄격한 요구사항 O 시장에서 IVD 제품에 대한 새로운 샘플링 프로세스 및 기술문서 검토 O 규정준수 책임자 지정 등 새로운 요구사항 O 인증기관(Notified Bodies)의 사후심사 강화 O 모든 체외진단 의료기기에 대한 고유식별코드(UDI) 할당 O 투명성과 추적성을 향상시키기 위한 유럽 전역의 데어터베이스 (EUDAMED 등록) 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분

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IVDR에 따른 성능평가와 관련한 주요 사항은 무엇인가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ IVDR에 따른 성능평가와 관련한 주요 사항은 무엇인가요? • 제조자는 관련 일반 안전 및 성능 요구사항의 적합성을 입증하는 데 필요한 임상 증거의 수준을 명시하고 근거를 제시해야 하며 임상증거의 수준은 기기의 특성과 용도를 고려하여 적절해야 합니다. 이를 위해,제조자는 본 조 및 부속서 XIII의 파트 A에 따라 성능평가를 계획, 실시 및 문서화해야 합니다. • 성능평가는 IVDR 제56조 및 부속서 XIII의 파트 A에 따라 과학적 유효성, 분석적 성능, 임상적 성능을 입증하기 위해 정의되고 방법론적으로 정상적인 절차를 따라야 합니다. • 성능평가 및 그 문서화는 부속서 XIII의 파트 B 및 제79조에 언급된 시판 후 조사 계획에 따라 제조자의 PMPF 계획의 이행으로부터 얻은 임상자료와 관련된 기기의 수명주기 동안 업데이트 되어야 합니다

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IVDR에서 전문가 패널의 성능평가 검토는 어떻게 이루어지나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ IVDR에서 전문가 패널의 성능평가 검토는 어떻게 이루어지나요? • MDCG 및 집행위원회는 합리적인 우려에 근거하여 모든 기기의 안전 및 성능과 관련하여 전문가 패널에게 과학적 자문을 요청할 수 있습니다. (IVDR 제50조 단락 3). • 다음의 경우,인증기관은 제조자가 주장하는 성능에 대한 실험실 테스트와 유럽 연합 표준 실험실에 의한 기기의 적합성 준수 외에도 제조자의 성능심사평가 보고서의 면밀한 조사를 전문가 패널에게 요청할 의무가 있습니다. - Class C 및 Class D 기기의 경우 - 공통사양이 존재하지 않는 Class D 기기의 경우, - 기기의 특정 형식에 대한 최초의 인증이며 동일한 의도된 목적과 유사한 기술을 기반으로 하는 유사한 기기가 시장에 없는 경우 • 전문가 패널은 성능심사평가 보고서의 면밀한 조사를 통해 과학적

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전문가패널은 어떻게 구성되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 전문가패널은 어떻게 구성되나요? • 전문가 패널은 유럽 위원회가 의료기기 조정그룹(Medical Device Coordination Group, MDCG)과 협의하여 MDR 실행과 관련하여 필요성이 확인된 경우 지정되며, 유럽 위원회가 MDCG와 협의하여 규정 MDR의 실행과 관련하여 일관된 과학적,기술적 및/또는 임상적 자문이 필요한 경우에 지정될 수 있습니다. • 전문가 패널은 해당 분야에서 최신 임상,과학 또는 기술 전문지식을 갖춘 전문가 집단으로 필요한 요구에 따라 다음과 같은 업무를 수행할 수 있습니다. • 인증기관의 특정 고위험 의료기기의 임상 평가 및 특정 체외진단 의료기기의 성능평가에 대한 의견을 제시합니다. • 의료기기 및 체외진단 의료기기의 안전성과 성능에 대한 의료기기 조정그룹 (MDCG) 및 유럽 위원회에 조언을 제공 합니

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소프트웨어 체외진단 의료기기의 등급분류가 어떻게 변경되었나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 소프트웨어 체외진단 의료기기의 등급분류가 어떻게 변경되었나요? • 체외진단 의료기기 관련 소프트웨어의 등급분류 시 부속서 VIII의 1.4 및 1.9의 요구사항에 대한 해설을 참고해야 하며 부속서 VIII의 1.1 에 명시된 기기의 용도에 의해 결정되어야 한다는 점을 고려해 MDSW의 의도된 목적에 의해 지배 받습니다. • 의료기기 소프트웨어 자격 및 등급분류 가이던스인 MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745-MDR and Regulation (EU) 2017/746-1VDR 참고 ※ Medical Device Software (MDSW) 유럽 의료기기 규정 (MDR) 또는 체외진단의료기기 규정 (IVDR)의

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제조사를 위한 MDR 이행 체크리스트가 있나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 제조사를 위한 MDR 이행 체크리스트가 있나요? • 체외진단의료기기 제조사는 이번 변화로 인해 더욱 복잡하고 오래 걸리는 이행기를 겪게 되었습니다. 이러한 복잡성 때문에 각 제조사는 IVDR의 진행 상황에 대한 최신 정보를 계속하여 점검해야 합니다. • 기존 IVDD에 비해 많은 체외진단의료기기가 인증기관의 개입이 필요하므로, 인증기관의 검토 및 인증과정의 지연이 예상되므로 제조사는 잠재적인 규정 준수 문제를 평가하고 신속하게 대응할 계획을 수립하기 위해 해당 인증기관에 문의 하는 것이 좋습니다. • 새로운 요구사항으로 원활하게 전환하기 위해서는 앞선 준비와 초기 조치가 필수적 인데, 의료기기조정그룹(MDCG)에서 발행하는 가이던스의 체크리스트와 템플릿 사용을 권장합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러

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IVDD 대비 IVDR에서 등급이 상향된 의료용 소프트웨어는 언제부터 IVDR을 준수해야 하나요? / IVDR 부속서 IX, 부속서 XI 적합성평가 방법의 차이점은 무엇인가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ . IVDD 대비 IVDR에서 등급이 상향된 의료용 소프트웨어는 언제부터 IVDR을 준수해야 하나요? • 2021년 5월 26일부터 새로운 IVDR 요구사항 준수가 요구되었으나 IVDR 적용 기간 연장으로 인해 IVDR의 분류등급에 따라 2025년 5월 26일에서 2027년 5월 27일 사이에 적용될 예정이며 Class A 제품의 경우, 2021년 5월 27일부터 IVDR에 따른 자가선언이 요구됩니다. IVDR 부속서 IX, 부속서 XI 적합성평가 방법의 차이점은 무엇인가요? • 부속서 IX [품질경영시스템 및 기술문서 평가에 따른 적합성 평가]와 부속서 XI [생산품질보증에 근거한 적합성평가]의 주요 차이점은 제조사 경영진이 회사를 조직하는 방식과 관련이 있습니다. • 일반적으로 부속서 IX는 품질경영 시스템의 범위에 있는 모든 제품에 대해

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IVDR 전면 시행일 이후,소재지 이전을 계획하고 있는데 IVDR 신규 심사 대상인가요? / IVDR 강제 적용 시점 이후에 IVDD 승인 제품의 유효기간 연장이 가능한가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ IVDR 전면 시행일 이후,소재지 이전을 계획하고 있는데 IVDR 신규 심사 대상인가요? • IVDR 제110조는 단순히 설계 및 사용목적 상의 중대한 변경이라고만 언급하고 있으므로 현재로서는 명확하지 않습니다. 그러나 MDCG 2020-3 가이던스에 따르면 주소 변경이 설계 또는 사용목적에 영향을 주지 않으면 중대한 변경으로 간주 되지 않습니다. • 그리고 새로운 제조소의 위치 변경 또는 추가 (공급업체,하청업체 또는 QMS 변경 포함)가 예시로 제공 되어 있습니다. 하지만,제조사는 인증기관에 그러한 변경 사항이 설계와 사용목적에 영향을 주지 않는 증거를 제공해야 합니다. • 단순히 주소 변경으로 인정되는 경우,인증기 관은 변경 심사 완료 후 기존 MDD/AIMDD인증서는 재발행 되지 않지만,필요 시 서면 확인서를 발행할 수 있습니다. IVD

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IVDR에서 요구하는 Common Specification (CS)은 무엇이며 언제부터 적용해야 하나요? / EUDAMED란 무엇이며, 언제부터 사용 가능한가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ IVDR에서 요구하는 Common Specification (CS)은 무엇이며 언제부터 적용해야 하나요? • 공통 규격(CS)은 Harmonized standard가 없거나 불충분할 때,그리고 공중 보건 우려를 해결할 필요가 있는 경우에 MDCG와 협의하여 유럽 위원회가 지명한 전문가 패널에 의해 개발됩니다. • MDR 부속서 XVI에 따라 의료용 목적이 없으나 규제대상에 새로 포함된 기기는 이 공통 규격의 안전 및 성능 요구사항을 준수해야 합니다. • 현재까지 유럽 연합의 공식 채널을 통해 발표된 공통 규격은 없으나,IVDR 적용일인 2022년 5월 26일 또는 신규 공통 규격 발행 후 6개월 이내에 적용해야 합니다. EUDAMED란 무엇이며, 언제부터 사용 가능한가요? • 유럽데이터베이스(EUDAMED)는 유럽 위원회가 의료기기에 관한 규정

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경향보고서(Trend Report)는 언제 작성해야 하고 포함내용은 무엇인가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 경향보고서(Trend Report)는 언제 작성해야 하고 포함내용은 무엇인가요? • 경향보고서(Trend report)는 PMS 활동의 일환으로 제조사는 위험-편익 분석에 중대한 영향을 미칠 수 있으며,예상되는 바람직하지 않은 부작용으로 환자, 사용자 또는 다른 사람의 건강이나 안전에 위험을 초래했거나 초래할 수 있는 사고의 빈도가 유의한 증가로 발생될 경우 Trend report를 작성하고,이를 EUDAMED에 업로드합니다. • 제조사는 감시 및 시판 후 조사에 관한 전자시스템으로 위험-편익성 분석에 중 대한 영향 미칠 수 있는 정보, 치료목적에 포함할 수 없는 환자군,사용자 또는 시술자의 건강 또는 안전에 대한 위험을 초래했거나 할 수 있는 부작용,사고를 주기 또는 심각성에 따라 통계적인 자료를 포함합니다. • 제조사는 해당 의료기기 의료사

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일반 안전성 및 성능 요구사항 (General Safety and Performance Requirements, GSPR)는 무엇이며,어떻게 준비해야 하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 일반 안전성 및 성능 요구사항 (General Safety and Performance Requirements, GSPR)는 무엇이며,어떻게 준비해야 하나요? • 의료기기는 의도된 목적을 고려하여,기기에 적용되는 부속서 I의 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)을 만족해야하며 부속서 I 일반 안전성 및 성능 요구 사항(GSPR)은 IVDR 규정에 대한 적합성을 입증하는 핵심 요소로 기존 IVDD 부속서 I 필수 요구사항(Essential Requirements)을 대체합니다. • 세 개의 Chapter와 20절로 구성된 GSPR은 전체적인 범위와 세부사항이 확장 되었고 IVDD에 비해 요건을 보다 정확하게 명시하며 조화 규격과의 일치도가 높아졌습니다. • 제조사는 향후 IVDR 인증 전환에 대비해 체크리스트를 미리 작성하고, 기기에 대한 새로

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European Medical Device Nomenclature (EMDN) 코드가 무엇인가요? / 경제사업자는 누구이며,수행 업무는 무엇인가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ European Medical Device Nomenclature (EMDN) 코드가 무엇인가요? • EUDAMED 등록을 위해서 필요한 MDR에 따른 의료기기 등록 분류 번호이다. 이탈리아 의료기기 분류 규칙 CND(classification Nazionale Dispostivie Medici)에 파생되어 현재 작업 진행 중으로 아직 미발표 상태이지만 EUDAMED에 제품 등록 시 확인 가능할 것입니다. 현재 IVDD에 적용되는 GMDN 코드를 대체할 예정입니다. 경제사업자는 누구이며,수행 업무는 무엇인가요? • 경제사업자는 제조사,유럽 대리인,수입업자,판매업자 등 CE 마크와 관련된 의료기기 종사자를 의미합니다. • 제조사는 적합성평가 및 EUDAMED에 접근하기 위해 인증기관에 신청할 때 단일등록번호(SRN)을 사용해야 합니다. 기기가 부

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규제전문가(PRRC)는 무엇이며, 필수임명 유무, 선정기준이 무엇인가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 규제전문가(PRRC)는 무엇이며, 필수임명 유무, 선정기준이 무엇인가요? • 규제전문가는 의료기기 분야에서 필수 전문 지식을 보유한 사람으로서 반드시 최소 한 명을 임명해야 합니다. 다만 조직의 규모에 따라 극소 및 소기업(종업원 수 50명 미만 및 연매출이 1천만 유로 이하)은 내부 임직원으로 지정하지 않아도 됩니다. 참고로 규제전문가 관련 정보는 IVDR 제15조 및 MDCG 2019-7에서 확인할 수 있으며,규제전문가의 업무는 다음과 같습니다. • 기기가 출시되기 전에 기기가 제조되는 동안 품질경영시스템에 따라 기기의 적합성에 대한 적절한 점검 • 기술문서 및 EU 적합성 선언서가 작성과 최신 상태 유지 • 제10조 (9)에 따라 시판 후 조사 의무 준수 • 제82조~제86조에 언급된 보고 의무 이행 • 중재적 임상 성능연구 또는 피험자에

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책임보험 가입은 필수사항인가요? / IVDR 요구사항을 준수하는지 확인하기 위한 사전심사가 가능합니까?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 책임보험 가입은 필수사항인가요? • 현재까지 책임보험 관련 이행 가이던스는 발간되지 않은 상황입니다.그러나 IVDR 서문 (30)에 따라 개인 또는 법인은 적용 가능한 유럽 연합 및 국가 법률에 따라 결함 기기로 인한 손상에 대해 보상을 청구할 수 있다는 사실을 고려할 때,제조사가 잠재적 책임과 관련하여 충분한 재정적 보상을 제공하기 위한 수단을 반드시 마련하도록 하는 것이 적절합니다. 그러한 수단은 위험 등급, 기기 유형 및 기업 규모에 비례해야 합니다. • 또 제65조에 따라 임상시험 참여로 인해 피험자에게 발생하는 모든 피해에 대해 의뢰자와 시험자는 책임을 져야 하며, 이에 대해 임상시험이 수행되는 회원국에 적절하도록 보험, 보장 또는 유사한 처리의 형태로 마련하도록 합니다. IVDR 요구사항을 준수하는지 확인하기 위한 사전심사가 가능합니

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가이드라인 4차 개정 적용 기준의 변경으로 개정 이전에 실시한 임상시험을 새로히 실시해야 하는지? / 임상적 민감도 평가 시 사용목적에 기재된 검체 종류별로 시험을 실시해야 하는지

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 가이드라인 4차 개정으로 적용 기준(임상적 성능 기준 및 검체 조건 등)의 변경으로 개정 이전에 실시한 임상시험을 새로히 실시해야 하는지? • 변경된 가이드라인의 사항을 반영하여야 하나,현실적으로 어려운 경우는 타당한 근거자료 제출로 이전 자료도 인정 가능합니다. 임상적 민감도 평가 시 사용목적에 기재된 검체 종류별로 시험을 실시해야 하는지? • 사용목적에 기재된 검체 종류별로 통계적으로 산출된 검체 수만큼 임상적 성능을 실시해야 합니다. 다만,구인두 및 비인두 검체의 경우 질병관리청 진단지침에 따라 한 개 검체로 시험 가능합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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SARS-CoV-2 바이러스의 유전자 2개를 하나의 형광물질로 검출하는 제품도 허가를 받을 수 있는지?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ SARS-CoV-2 바이러스의 유전자 2개를 하나의 형광물질로 검출하는 제품도 허가를 받을 수 있는지? • 형광으로 구분되는 유전자는 2개 이상을 사용하여야 합니다. 3개 이상의 유전자를 타켓 검출하는 제품에서 유전자 2개를 하나의 형광으로 확인하는 제품에 대한 제한사항은 없으나,각각의 유전자를 측정한 결과와 2개의 유전자를 한번에 측정한 결과가 동등하다는 자료를 제출해야 합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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유럽(CE) 의료기기 MDD에서 MDR로의 전환 및 도입배경

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 시간에는 " 유럽(CE) 의료기기 MDD에서 MDR로의 전환 및 도입배경"에 관련한 내용으로 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 유럽(CE) 의료기기 MDD에서 MDR로의 전환 및 도입배경 ㅇ 2010년 3월 유방성형용 실리콘 물질로 인하여 프랑스에서만 3만 명의 여성이 피해를 입는 사건*이 발생하였습니다. 이 사건은 프랑스뿐 아니라 유럽연합 차원에서 의료기기에 관한 규제체계를 전면적으로 재검토하는 계기가 되었습니다. 이후 2011년 11월부터 5년여 동안 유럽연합차원에서 의료기기 규제체계 개편을 위한 논의가 진행되었으며, 2017년 개정안이 공포되었습니다. * ‘PIP사건(Poly Implant Proth se)’으로 약칭됨. PIP는 유방성형물질을 제조하는 프랑스의 회사의 명칭. 65개국 이상의 40만명의 여성이 관련되었으며, 프랑스에서 3만명의 여성이 피해 ㅇ 유럽은 1993년부터 1998년까지 의료기기와 관련한 일련

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FDA 체외진단의료기기 표시요건

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " FDA 체외진단의료기기 표시요건 "에 대하여 포스팅 해드리도록 하겠습니다 ^^ FDA 체외진단의료기기 표시요건 FDA 체외진단의료기기 표시요건은 21 CFR Part 809에 명시되어 있다. 직접용기에 대한 라벨 요건 [809.10(a)] IVD의 라벨은 디음과 같은 정보를 기재하여야 합니다. 그러나, 직접용기가 작아서 충분한 공간이 없는 경우는, 이하의 라벨요건 중 (*) 표시한 항목은 외측의 용기 표시에만 기재할 수가 있습니다. - 제품의 확정명칭 및 상품명 (예 : 콜레스테롤 미터) - 의도하는 용도 (예: 임신검사,당뇨병 스크리닝)(*) - 16 CFR Part 1,500(유해물질)에 기재되는 사용자에 대한 경고 또는 주의, 기타 사용자의 장해에 대한 적절한 경고의 기재 및 거기에 “체외진단용” (“For In Vitro Diagnostic; Use”)의 기재(*) - 제조자,재포

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미국 FDA 체외진단의료기기 라벨링과 표시 구분

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 미국 FDA 체외진단의료기기 라벨링과 표시 구분 "에 대하여 포스팅 해드리도록 하겠습니다 ^^ 미국 FDA 체외진단의료기기 라벨링과 표시 구분 체외진단기기(In Vitro Diagnostic Produduct : IVD)는 병 또는 그 후유증의 치유,완화,치료, 또는 예방을 위해,건강상태의 측정을 포함해 병 또는 기타 조건의 진단에 사용하고자 하는 시약 (Reagent), 기구(Instrument) 및 시스템 (System)으로 이들 제품은 인체에서 채취되는 표본의 수집,조제 및 시험에 사용할 의도인 것이며 현재 FDA에 의해 관리되는 14개 법률 중 3개가 의료기기의 표시에 직접 관여하고 있습니다. • FDC 법 - FDC법은 식품,의약품,화장품,생물제제 및 의료기기에 적용된다. 201조는 의료기기에 적용하는 라벨(Label) 및 표시(Labeling)의 용어를 정의하고 있으며 502조

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FDA 미국 의료기기에 관한 규제체계 ③ - 임상시험계획 승인과 GMP 심사 품질시스템 규정

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 이번 챕터의 마지막 시간으로 " FDA 미국 의료기기에 관한 규제체계 ③ - 임상시험계획 승인과 GMP 심사 품질시스템 규정 "에 대하여 포스팅 해드리도록 하겠습니다 ^^ FDA 미국 의료기기에 관한 규제체계 ③ - 임상시험계획 승인과 GMP 심사 품질시스템 규정 임상시험계획 승인(Investigational Device Exemption) • 의료기기 임상시험계획 승인은 의료기기 시판 전 허가,시판 전 신고 등에 필요한 안전성과 유효성에 관한 자료를 확보할 수 있도록 임상시험용 의료기기의 사용을 승인해 주는 제도로 임상연구를 수행하기 위해 제품 판매를 위한 일반규정을 면제하고 임상시험용 의료기기를 이동시킬 수 있도록 합법적 수송을 허용하는 내용 또한 포함되어 있습니다. • 임상시험계획 승인에 대해서는 21 CFR 812에 규정되어 있습니다. Code of Federal Regulations

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FDA 미국 의료기기에 관한 규제체계 ② - 시판전 신고와 시판전 허가

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 챕터에 관련해 지난 첫 번째 시간에 이어 오늘은 그 두번째 시간으로 " FDA 미국 의료기기에 관한 규제체계 ② - 시판전 신고와 시판전 허가"에 대하여 포스팅 해드리도록 하겠습니다 ^^ FDA 미국 의료기기에 관한 규제체계 ② - 시판전 신고와 시판전 허가 시판 전 신고(Premarket Notification, PMN) • FDCA의 제510조 (k)항에 따르면,FDA에 등록해야 하는 의료기기 제조업자는 의료기기를 시장에 출시하기 전에 미리 FDA에 신고하여 심사를 받아야 하는데, 이를 시판 전 신고제도(Premarket Notification)라고 하며 미국에서 의료기기를 제조 또는 판매하기 위해서는 면제 대상 품목을 제외하고 시판 전 신고 또는 시판 전 허가 절차를 사전에 거쳐야 합니다. • 시판 전 신고제도의 목적은 시판하려는 의료기기가 이미 시판 중인 의료기기와 본질적으로 동등하다는 것을 입증하는 것이며,

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FDA 미국 의료기기에 관한 규제체계 ① - 일반규제와 특별규제

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " FDA 미국 의료기기에 관한 규제체계 - 일반규제 "에 대하여 포스팅 해드리도록 하겠습니다 ^^ FDA 미국 의료기기에 관한 규제체계 - 일반규제 의료기기 규제에서의 특징은 의료기기는 제품 설계에서부터 제조에 이르기까지 전기전자뿐만 아니라 임상의학,기기공학 등 다양한 기술이 융합되기 때문에 안전 관리에 있어서도 다학제적 접근이 요구될 뿐만 아니라,인체에 대한 안전성을 사전에 평가하기 어렵다는 경우가 많습니다. 또한,최근 의료기술이 점차 발전하고 고도화함에 따라 의료기기의 기술수준도 점차 복잡해지고 있습니다. 나아가 종래 의료기기 체계로는 분류하기 용이하지 않거나 현 재 의 규 제기준이 적합하지 않는 혁신적인 의료기기 등에 대해서는 안전성 관리를 위한 규제에 있어서도 전혀 새로운 접근방식을 요구 합니다. 세계 의료기기 시장에서의 우위로 인해 미국 의료기기 규제는 세계 각국의 규제 법규에

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FDA 미국 의료기기에 정의 및 등급분류

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " FDA 미국 의료기기에 정의 및 등급분류 "에 대하여 포스팅 해드리도록 하겠습니다 ^^ FDA 미국 의료기기에 정의 및 등급분류 미국 의료기기에 대한 법적 정의는 연방 식품 • 의약품 및 화장품법(Federal Food Drug & Cosmetic Act, 이하 FDCA라 함) 제201 조 (h)항에 규정하고 있으며 ‘의료기기’란 기구,장치,도구,기계,이식를(삽입물),체외진단시약 또는 이와 유사하거나 관련된 제품으로서,다음과 같은 부속품 또는 액세서리를 포함합니다. • 공식 국가 처방서(Official National Formulary) 또는 미국 약전 또는 그 부록에서 인정되는 것 • 사람이나 동물의 질병 또는 기타 상태의 진단, 치료,경감, 처치 또는 예방을 목적으로 하는 것 • (사람이나 동물의 체내 구조 또는 기능에 영향을 미치는 것으로서,화학작용을 통해 그 주요 목적을 이루지 아니

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FDA 미국 의료기기 규제 연혁 및 규제기관

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘 드디어 미국 FDA 관련 분야의 첫 포스팅을 시작하게 되었네요 ! 그 첫번째 시간으로 " FDA 미국 의료기기 규제 연혁 및 규제기관 "에 관한 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ FDA 미국 의료기기 규제 연혁 및 규제기관 미국 의료기기에 대한 규제는 기본적으로 1938년 제정된 FDCA(Federal Food Drug & Cosmetic Act, 이하 FDCA 라 함)에 의해 규율되고 있으며,미국연방 법률집(United States Code, USC) 제21 편에 수록되어 있으며 구체적인 내용은 미국연방규정집(Code of Federal Regulations, CFR)의 제21 편 에서 규정합니다. (제 800조〜제 1299조) FDCA는 1906년에 제정된 ‘1906년 식품의약품법(pure food and drug act of 1906)에서 시작되었으며 이후 인체유독 성분을 포함한 민산이라는 액상 형

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중재적 임상성능 연구 의료기기

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. "중재적 임상성능 연구 의료기기"에 대하여 저번시간에 이어 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ 중재적 임상성능 연구 의료기기 중재적 임상성능 연구 또는 연구대상에 대한 위험을 수반하는 기타 성능연구의 맥락에서 사용되도록 의도된 기기의 경우,의뢰자는 다음 문서와 함께 제58조에 따라 신청서를 작성하여 제출해야 합니다. • 의뢰자의 이름,주소 및 연락처,그리고 해당되는 경우, 제58조 (4)에 따라 유럽연합에 설립된 연락 담당자 또는 법적 대리인의 이름,주소 및 연락처 • 섹션 1.1 과 다른 경우,성능평가를 위해 의도된 기기의 제조자의, 해당되는 경우,유럽대리인, 이름,주소 및 연락처 및 이름,주소 및 연락처 • 성능연구의

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IVDR EU 형식시험에 근거한 적합성 평가

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. "IVDR EU 형식시험에 근거한 적합성 평가"에 대하여 저번시간에 이어 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ IVDR EU 형식시험에 근거한 적합성 평가 EU 형식시험에 근거한 적합성평가 • EU 형식시험은 인증기관이 해당 기술문서 및 관련 수명주기 프로세스와 계획된 기기의 생산에 상응하는 대표 샘플을 포함하여 기기가 본 법령의 관련 조항을 충족하는지 확인하고 인증하는 절차입니다. • 신청서에는 동일한 형식에 대해 다른 인증기관에 신청서가 접수되지 않았다는 서면 선언서,혹은 다른 인증기관이 최종 평가를 내리기 전에 다른 인증기관에 의해 거부당했거나 제조자나 유럽대리인에 의해 철회된 동일한 형식의 이전 신청에 관한 정보를

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IVDR 품질경영시스템 사후 심사평가와 기술문서 평가 및 행정적 규정

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. "IVDR 품질경영시스템 사후 심사평가와 기술문서 평가 및 행정적 규정"에 대하여 저번시간에 이어 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ IVDR 품질경영시스템 사후 심사평가와 기술문서 평가 및 행정적 규정 품질경영시스템 Class C 및 D에 적용할 수 있는 사후심사 평가 - 사후관리의 목적은 제조사가 승인된 품질경영시스템에서 발생하는 의무를 층분히 이행하는 것을 보장하는 것으로 제조사는 인증기관이 현장심사를 포함 하는 모든 필요한 심사를 수행할 수 있는 권한을 부여하고 관련 정보를 제공 해야 합니다. - 인증기관은,최소한 12개월마다,주기적으로 해당 제조사가 승인된 품질경영 시스템과 판매 후 사후관리 계획을 적용하는 것을